La FDA aprueba Gemtesa para la vejiga hiperactiva en hombres con HPB

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

JUEVES, 2 de enero de 2025: Gemtesa (vibegron) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (VH) que reciben terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna (HPB), según un comunicado de prensa. comunicado publicado por Sumitomo Pharma.

Gemtesa, un agonista del receptor adrenérgico β3, administrado una vez al día (75 mg), ha sido aprobado para hombres con síntomas de VH, incluida incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia urinaria, que estén recibiendo tratamiento farmacológico para la HPB.

La aprobación se basó en los resultados de un estudio de fase 3 de 24 semanas de Gemtesa versus placebo en aproximadamente 1,100 hombres con síntomas de VHA que recibían terapia farmacológica para la HPB. Se cumplieron todos los criterios de valoración coprimarios en la semana 12, observándose reducciones significativas desde el inicio en el número promedio de episodios de micción por día y en el número promedio de episodios de urgencia diarios con Gemtesa versus placebo. Además, a las 12 semanas, hubo una reducción en los casos de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por día. Se produjeron reacciones adversas de hipertensión e infección del tracto urinario que excedieron la tasa de placebo en ≥2 por ciento de los pacientes tratados con Gemtesa.

"La aprobación ampliada de Gemtesa por parte de la FDA es un hito importante para los hombres con síntomas de VHA no resueltos mientras están siendo tratados por BPH, lo que subraya nuestra urgencia de atender a aquellos afectados por condiciones con necesidades insatisfechas", dijo Tsutomu Nakagawa, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Sumitomo Pharma America Inc., en una declaración.

Se concede la aprobación de Gemtesa a Sumitomo Pharma.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-01-03 12:00

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