La FDA approuve Gemtesa pour le traitement de la vessie hyperactive chez les hommes atteints d'HBP

Suivez Drugslib sur

Évalué médicalement par Drugs.com.

Par Elana Gotkine HealthDay Reporter

JEUDI 2 janvier 2025 -- Gemtesa (vibegron) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB) et recevant un traitement pharmacologique pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), selon un communiqué de presse. communiqué publié par Sumitomo Pharma.

Gemtesa, un agoniste des récepteurs adrénergiques β3, administré une fois par jour (75 mg), a été approuvé pour les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, notamment l'incontinence urinaire, l'urgence et la fréquence urinaire, qui reçoivent un traitement pharmacologique pour l'HBP.

L'approbation était basée sur les résultats d'une étude de phase 3 de 24 semaines comparant Gemtesa à un placebo chez environ 1 100 hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et recevant un traitement pharmacologique pour l'HBP. Tous les critères d'évaluation coprimaires à la semaine 12 ont été atteints, avec des réductions significatives par rapport au départ observées dans le nombre moyen d'épisodes de miction par jour et dans le nombre moyen d'épisodes d'urgence quotidiens avec Gemtesa par rapport au placebo. De plus, à 12 semaines, il y avait une réduction des cas d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par jour. Des effets indésirables d'hypertension et d'infection des voies urinaires dépassant le taux du placebo sont survenus chez ≥2 pour cent des patients traités par Gemtesa.

"L'approbation élargie de Gemtesa par la FDA est une étape importante pour les hommes présentant des symptômes non résolus d'hyperactivité vésicale alors que "être traité pour l'HBP, ce qui souligne notre urgence de répondre aux besoins des personnes touchées par des conditions dont les besoins ne sont pas satisfaits", Tsutomu Nakagawa, Ph.D., président et chef de la direction de Sumitomo Pharma America Inc., a déclaré dans un communiqué.

L'approbation de Gemtesa a été accordée à Sumitomo Pharma.

Plus Informations

Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

Source : HealthDay

Publié : 2025-01-03 12:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires