FDA Menyetujui Gemtesa untuk Kandung Kemih Terlalu Aktif pada Pria Dengan BPH

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Elana Gotkine HealthDay Reporter

KAMIS, 2 Januari 2025 -- Gemtesa (vibegron) telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. untuk pria dengan gejala kandung kemih terlalu aktif (OAB) yang menerima terapi farmakologis untuk hiperplasia prostat jinak (BPH), menurut pers rilis yang diterbitkan oleh Sumitomo Pharma.

Gemtesa, agonis reseptor adrenergik β3, dosis sekali sehari (75 mg), telah disetujui untuk pria dengan gejala OAB, termasuk inkontinensia urin, urgensi, dan frekuensi buang air kecil, yang menerima pengobatan farmakologis untuk BPH.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil penelitian Gemtesa fase 3 selama 24 minggu versus plasebo pada sekitar 1.100 pria dengan gejala OAB yang menerima terapi farmakologis untuk BPH. Semua titik akhir koprimer pada minggu ke-12 terpenuhi, dengan penurunan signifikan dari awal terlihat pada rata-rata jumlah episode berkemih per hari dan rata-rata jumlah episode urgensi harian dengan Gemtesa versus plasebo. Selain itu, pada minggu ke-12, terjadi penurunan kejadian episode inkontinensia urin per hari. Reaksi merugikan dari hipertensi dan infeksi saluran kemih yang melebihi angka plasebo terjadi pada ≥2 persen pasien yang diobati dengan Gemtesa.

"Persetujuan FDA yang diperluas terhadap Gemtesa merupakan tonggak penting bagi pria dengan gejala OAB yang belum terselesaikan sementara sedang dirawat karena BPH, yang menggarisbawahi urgensi kami untuk memberikan pertolongan bagi mereka yang terkena dampak dengan kondisi yang tidak terpenuhi,” kata Tsutomu Nakagawa, Ph.D., presiden dan CEO Sumitomo Pharma America Inc., dalam sebuah pernyataan.

Persetujuan Gemtesa diberikan kepada Sumitomo Pharma.

Lebih lanjut Informasi

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2025-01-03 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer