La FDA approva Gemtesa per la vescica iperattiva negli uomini con IPB

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Di Elana Gotkine HealthDay Reporter

GIOVEDI 2 gennaio 2025 -- Gemtesa (vibegron) è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento degli uomini con sintomi di vescica iperattiva (OAB) che ricevono una terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (BPH), secondo una stampa comunicato pubblicato da Sumitomo Pharma.

Gemtesa, un agonista del recettore adrenergico β3, somministrato una volta al giorno (75 mg), è stato approvato per gli uomini con OAB sintomi, tra cui incontinenza urinaria, urgenza e frequenza urinaria, che ricevono un trattamento farmacologico per l'IPB.

L'approvazione si basava sui risultati di uno studio di fase 3 della durata di 24 settimane su Gemtesa rispetto al placebo su circa 1.100 uomini con sintomi di Rubrica fuori rete che ricevevano terapia farmacologica per l'IPB. Tutti gli endpoint coprimari alla settimana 12 sono stati raggiunti, con riduzioni significative rispetto al basale osservate nel numero medio di episodi di minzione al giorno e nel numero medio di episodi di urgenza giornalieri con Gemtesa rispetto al placebo. Inoltre, a 12 settimane, si è verificata una riduzione dei casi di episodi di incontinenza urinaria da urgenza al giorno. Reazioni avverse di ipertensione e infezione del tratto urinario superiori al tasso del placebo si sono verificate in ≥ 2% dei pazienti trattati con Gemtesa.

"L'approvazione estesa di Gemtesa da parte della FDA è una pietra miliare importante per gli uomini con sintomi irrisolti di Rubrica fuori rete mentre in cura per l'IPB, il che sottolinea la nostra urgenza di aiutare le persone colpite da condizioni con bisogni insoddisfatti," Tsutomu Nakagawa, Ph.D., presidente e amministratore delegato di Sumitomo Pharma America Inc., ha detto in una dichiarazione.

L'approvazione di Gemtesa è stata concessa a Sumitomo Pharma.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2025-01-03 12:00

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