FDA、前立腺肥大症男性の過活動膀胱に対するジェムテサを承認

Drugs.com による医学的レビュー済み。

Elana Gotkine HealthDay レポーターによる

2025年1月2日木曜日 -- 報道によると、ジェムテサ（ビベグロン）は、前立腺肥大症（BPH）の薬物療法を受けている過活動膀胱（OAB）症状のある男性向けに米国食品医薬品局によって承認された住友製薬が発表したリリース。

β3 アドレナリン受容体作動薬であるジェムテサを 1 回投与1 日あたり 75 mg の摂取が、尿失禁、尿意切迫感、頻尿などの OAB 症状があり、前立腺肥大症の薬物治療を受けている男性に対して承認されています。

この承認は、前立腺肥大症の薬物療法を受けている OAB 症状のある男性約 1,100 人を対象とした、ジェムテサとプラセボの 24 週間の第 3 相試験の結果に基づいています。 12週目の時点ですべての共通エンドポイントが満たされ、ジェムテサとプラセボの1日あたりの平均排尿エピソード数および1日あたりの尿意切迫エピソードの平均数はベースラインから大幅に減少しました。さらに、12 週目では、1 日あたりの切迫性尿失禁の回数が減少しました。プラセボの発生率を超える高血圧および尿路感染症の副作用が、ゲムテサで治療を受けた患者の 2% 以上で発生しました。

「FDA によるゲムテサの承認拡大は、OAB の症状が解決されていない男性にとって重要なマイルストーンです。住友商事の代表取締役社長兼最高経営責任者である中川勉博士は、前立腺肥大症の治療を受けており、ニーズが満たされていない症状に苦しむ人々に私たちが緊急に支援を提供する必要があることを強調しています。 Pharma America Inc. は声明でこう述べた。

Gemtesa の承認は住友製薬に与えられました。

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出典: HealthDay

投稿しました : 2025-01-03 12:00

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