FDA, BPH 남성의 과민성 방광 치료제 젬테사 승인

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Elana Gotkine HealthDay Reporter 작성

2025년 1월 2일 목요일 -- 언론에 따르면 젬테사(비베그론)는 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약물 치료를 받고 있는 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Sumitomo Pharma에서 발표.

β3 아드레날린 수용체 작용제인 Gemtesa는 1일 1회(75mg) 투여됩니다. 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 OAB 증상이 있으며 BPH에 대한 약리학적 치료를 받고 있는 남성에게 승인되었습니다.

이번 승인은 BPH에 대한 약물 치료를 받고 있는 OAB 증상이 있는 남성 약 1,100명을 대상으로 젬테사와 위약을 비교한 24주간의 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 12주차의 모든 공동 일차 종료점은 충족되었으며, 위약 대비 젬테사 투여군에서 하루 평균 배뇨 횟수와 일일 긴급 상황 발생 횟수가 기준선보다 크게 감소했습니다. 또한 12주째에는 하루에 절박성 요실금 발생 사례가 감소했습니다. 젬테사 치료를 받은 환자의 2% 이상에서 위약 비율을 초과하는 고혈압 및 요로 감염과 같은 부작용이 발생했습니다.

"FDA의 젬테사 확대 승인은 해결되지 않은 OAB 증상이 있는 남성에게 중요한 이정표입니다. 이는 BPH 치료를 받고 있으며, 이는 충족되지 않은 필요가 있는 상태로 영향을 받는 사람들을 위해 제품을 제공해야 하는 우리의 긴급성을 강조하는 것입니다." Sumitomo Pharma 사장 겸 CEO인 Tsutomu Nakagawa, Ph.D. America Inc.는 성명을 통해 이렇게 말했습니다.

Gemtesa가 Sumitomo Pharma에 승인되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2025-01-03 12:00

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