FDA keurt Gemtesa goed voor overactieve blaas bij mannen met BPH

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Elana Gotkine HealthDay Reporter

DONDERDAG 2 januari 2025 -- Gemtesa (vibegron) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor mannen met symptomen van overactieve blaas (OAB) die farmacologische therapie krijgen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), volgens een pers uitgave gepubliceerd door Sumitomo Pharma.

Gemtesa, een β3-adrenerge receptoragonist, eenmaal daags gedoseerd (75 mg), is goedgekeurd voor mannen met OAB-symptomen, waaronder urine-incontinentie, urgentie en urinefrequentie, die een farmacologische behandeling krijgen voor BPH.

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van een 24 weken durende fase 3-studie met Gemtesa versus placebo bij ongeveer 1.100 mannen met OAB-symptomen die farmacologische therapie voor BPH kregen. Alle coprimaire eindpunten in week 12 werden bereikt, waarbij significante dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden waargenomen in het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag en in het gemiddelde aantal dagelijkse urgentie-episodes bij Gemtesa versus placebo. Bovendien was er na 12 weken een vermindering van het aantal episoden van urine-incontinentie per dag. Bijwerkingen van hypertensie en urineweginfectie die het placebopercentage overtroffen, kwamen voor bij ≥2 procent van de patiënten die met Gemtesa werden behandeld.

"De uitgebreide goedkeuring van Gemtesa door de FDA is een belangrijke mijlpaal voor mannen met onopgeloste symptomen van OAB, terwijl behandeld worden voor BPH, wat onze urgentie onderstreept om resultaten te boeken voor degenen die getroffen zijn door aandoeningen met onvervulde behoeften”, zegt Tsutomu Nakagawa, Ph.D., president en CEO van Sumitomo Pharma America Inc., zei in een verklaring.

Goedkeuring van Gemtesa werd verleend aan Sumitomo Pharma.

Meer Informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-01-03 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden