FDA aprova Gemtesa para bexiga hiperativa em homens com HBP

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 2 de janeiro de 2025 - Gemtesa (vibegron) foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para homens com sintomas de bexiga hiperativa (BH) que recebem terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH), de acordo com uma imprensa lançamento publicado pela Sumitomo Pharma.

Gemtesa, um agonista do receptor β3 adrenérgico, administrado uma vez ao dia (75 mg), foi aprovado para homens com sintomas de BH, incluindo incontinência urinária, urgência e frequência urinária, que estão recebendo tratamento farmacológico para HBP.

A aprovação foi baseada nos resultados de um estudo de fase 3 de 24 semanas com Gemtesa versus placebo em cerca de 1.100 homens com sintomas de BH recebendo terapia farmacológica para HBP. Todos os desfechos coprimários na semana 12 foram alcançados, com reduções significativas em relação ao valor basal observadas no número médio de episódios de micção por dia e no número médio de episódios de urgência diários com Gemtesa versus placebo. Além disso, às 12 semanas, houve uma redução nos casos de episódios de incontinência urinária de urgência por dia. Reações adversas de hipertensão e infecção do trato urinário que excederam a taxa de placebo ocorreram em ≥2 por cento dos pacientes tratados com Gemtesa.

"A aprovação ampliada do Gemtesa pela FDA é um marco importante para os homens com sintomas não resolvidos de BH, enquanto sendo tratados para HBP, o que ressalta nossa urgência em atender às pessoas afetadas por condições com necessidades não atendidas", disse Tsutomu Nakagawa, Ph.D., presidente e diretor executivo da Sumitomo Pharma America Inc., em um comunicado. declaração.

A aprovação da Gemtesa foi concedida à Sumitomo Pharma.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-01-03 12:00

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