توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا - 4 فبراير 2025 - أعلنت Genentech ، عضو في مجموعة Roche (Six: RO ، Rog ؛ OTCQX: RHHBY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Susvimo (حقن Ranibizumab) 100 ملغ/مل لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكري (DME) ، وهو سبب رئيسي لفقدان البالغين لدى البالغين المصابين بداء السكري ، مما يؤثر على أكثر من 29 مليون شخص من البالغين. Susvimo ​​هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي أظهرت أنها تحافظ على الرؤية لدى الأشخاص الذين يعانون من DME مع علاجات أقل من حقن العين المعيارية. Susvimo ​​متاح الآن لأخصائيي شبكية العين الأمريكية ومرضىهم الذين يعانون من DME.

يقدم Susvimo ​​بديلاً فريدًا ومريحًا للحقن الروتينية للأشخاص الذين يعانون من حالة عيون من مرض السكري المحتملة "، قال ليفي جارواي ، دكتوراه في الطب. ، دكتوراه ، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية. "مع استمرار انتشار هذا الشرط في النمو ، تعكس موافقة FDA اليوم على Susvimo ​​تفانينا في الابتكار وتعزيز تجربة المريض."

"أنا متحمس لتقديم Susvimo ​​لمرضعي الذين يعيشون مع وذمة البقعة الصفراء السكري الذين يريدون خيارًا مع فترات زمنية أطول بين العلاجات بسبب حياتهم الشخصية والمهنية المزدحمة" ، قال جراح Vitreoretinal ، جوردان غراف ، دكتوراه في الطب ، بارنيت دولاني بيركنز العين مركز ، أريزونا. "بعد أن أكملت العشرات من عمليات جراحية Susvimo ​​في مرضاي الذين يعانون من التنكس البقعي المبلل أو الأوعية الدموية والذات المرتبطة بالعمر ، رأيت بشكل مباشر كيف يمكن لـ Susvimo ​​، مع توصيلها المستمر للأدوية ، أن يساعد في الحفاظ على الرؤية مع علاجات أقل. إنني أتطلع إلى توسيع تأثير Susvimo ​​لمزيد من المرضى في عيادتي. الأشخاص الذين يعانون من DME ، مع السلامة بما يتوافق مع ملف تعريف السلامة المعروف لـ Susvimo. في Pagoda ، حقق الأشخاص الذين يعانون من DME الذين تلقوا تعبئة Susvimo ​​كل ستة أشهر تحسينات غير داخلية في الرؤية مقارنةً بأولئك الذين يتلقون حقن شهريًا 0.5 ملغ من الحقن intravitreall رسائل ، على التوالي).

يوفر

Susvimo ​​تسليمًا مستمرًا لصياغة مخصصة لـ Ranibizumab عبر منصة توصيل الميناء ، في حين أن العلاجات الأخرى المعتمدة حاليًا قد تتطلب حقن العين كل مرة كل شهر. تمت الموافقة على SUSVIMO لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج التنكس البقعي الرطب أو الأوعية الدموية المرتبطة بالعمر (AMD) في عام 2021.

تلتزم Genentech بمساعدة الأشخاص على الوصول إلى الأدوية التي يوصفونها وستقدمها شاملة خدمات للأشخاص الموصوفين SUSVIMO للمساعدة في تقليل الحواجز التي تحول دون الوصول والسداد. يمكن للمرضى الاتصال بـ 833-eye-gene لمزيد من المعلومات. بالنسبة للأشخاص المؤهلين ، تقدم Genentech برامج مساعدة للمريض من خلال حلول الوصول إلى Genentech. يتوفر المزيد من المعلومات أيضًا على (866) 4Access/(866) 422-2377 أو https://www.genentech-access.com ..

تفضل بزيارة https://www.susvimo.com للحصول على معلومات إضافية.

حول الوذمة البقعية السكرية (DME)

التي تؤثر على ما يقرب من 750،000 شخص في الولايات المتحدة و 29 مليون شخص على مستوى العالم ، فإن الوذمة البقعية المصابة بالسكري (DME) هي حالة شبكية تهدد الرؤية مرتبطة بالعمى وانخفاض نوعية الحياة عند تركها دون علاج. يحدث DME عندما تتسرب الأوعية الدموية التالفة في شبكية العين وتسبب تورمًا في البقعة - المنطقة المركزية لشبكية العين المسؤولة عن الرؤية الحادة اللازمة للقراءة والقيادة. من المتوقع أن ينمو عدد الأشخاص الذين يعانون من DME مع زيادة انتشار مرض السكري.

حول دراسة المعبد

pagoda (NCT04108156) هي دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، ناشطة تسيطر عليها العلاج ، غير Infiniority في الولايات المتحدة التي تقيم فعالية وسلامة وسلامة وعلماء الحرائك الدوائية في Susvimo® (حقن Ranibizumab) 100 ملغ/مل كل ستة أشهر مقارنة مع الحقن الشهري Ranibizumab 0.5 ملغ في intravitreal ، في 634 شخص يعانون من وذمة البقعة السكري. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمشاركين 3: 2 لتلقي إما تعبئة Susvimo ​​كل ستة أشهر أو استمرار حقن Ranibizumab الشهرية. في ذراع Susvimo ​​، تلقى المشاركون أربع جرعات تحميل من Ranibizumab intravitreal قبل زرع Susvimo ​​في الأسبوع 16. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي تغيير في أفضل درجة حدة البصر (أفضل رؤية يمكن أن يحققها الشخص-بما في ذلك التصحيح مثل هذا التصحيح كنظارات - عند قراءة الرسائل على مخطط العين) من خط الأساس في متوسط ​​الأسبوع 60 والأسبوع 64. بعد التحليل الأساسي ، تلقى المشاركون الذين تم اختيارهم عشوائيين في البداية إلى حقن intravitreal Susvimo ​​، مع عبوات كل 24 أسبوعًا.

حول Susvimo® (حقن Ranibizumab) 100 ملغ/مل للاستخدام داخل النقل عبر الزرع

Susvimo® (حقن Ranibizumab) 100 ملغ/مل للاستخدام داخل النشاط عبر زراعة العين هو زراعة قابلة لإدخالها جراحيا في العين أثناء إجراء العيادات الخارجية لمرة واحدة. يسلم Susvimo ​​باستمرار صياغة مخصصة من Ranibizumab مع مرور الوقت. يشار إلى Susvimo ​​لاستخدام intravitreal عبر زرع العين susvimo ​​فقط. Ranibizumab هو مثبط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) المصمم لربط وتثبيط VEGF-A ، وهو بروتين ثبت أنه يلعب دورًا مهمًا في تكوين الأوعية الدموية الجديدة وتسرب الأوعية. تم تسمية Susvimo ​​سابقًا بنظام توصيل الموانئ مع Ranibizumab في الولايات المتحدة

إن الصيغة المخصصة لـ Ranibizumab التي يتم تسليمها بواسطة Susvimo ​​تختلف عن حقن Ranibizumab intravitreal ، وهو دواء يتم تسويقه باسم Lucentis® (حقن Ranibizumab) ، والذي تمت الموافقة عليه لعلاج الانحطاط البقعي الرطب ، أو الأوعية الدموية ، المرتبطة بالعمر (AMD) وأمراض الشبكية الأخرى. تمت الموافقة على Lucentis لأول مرة لـ Wet AMD من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2006. تقوم Genentech أيضًا بتطوير Dutafabs - الجيل التالي من الأجسام المضادة ثنائية خاصة مصممة لزيادة الفعالية والمتانة - مصممة للتوصيل المستمر عبر زرع توصيل الميناء.

إشارة susvimo ​​

susvimo ​​(حقن رانيبيزوماب) 100 ملغ/مل للاستخدام داخل الأنابيب عن طريق زراعة العين لعلاج المرضى الذين يعانون تنكس (AMD) وذمة البقعة الصفراء السكري (DME) الذين استجابوا سابقًا لحقن اثنين على الأقل من داخل الأوعية الدموية لعلاج مثبط عامل النمو الوعائي.

معلومات السلامة المهمة Susvimo ​​

تحذير: endophthalmitis

ارتبطت زرع Susvimo ​​بمعدل أعلى من 3 أضعاف من التثبيت من الحقن الشهرية في Ranibizumab.

التحذيرات والاحتياطات:

يمكن لزرع Susvimo ​​والإجراءات المرتبطة بالإدراج ، والملء ، وإعادة التعبئة ، و (إذا كان ذلك ضروريًا طبياً) أن يسبب الإزالة في الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى ، بما في ذلك:

< عدوى العين (باطن الباطنة). Endophthalmitis هي عدوى من مقلة العين التي يمكن أن تسبب أضرارًا دائمة لعينك ، بما في ذلك العمى. يتطلب التثبيت الداخلي العلاج الطبي (في نفس اليوم). تآكل الملتحمة هو منطقة تصبح مفقودة (عيب) في الطبقة (الملتحمة) التي تغطي الجزء الأبيض من العين ، مما قد يؤدي إلى تعرض الزرع. قد يتطلب تآكل الملتحمة علاجًا جراحيًا.
  • فتحة الطبقة التي تغطي الجزء الأبيض من العين (التراجع الملتحمة). تراجع الملتحمة هو فتحة أو فجوة في الطبقة ( الملتحمة) التي تغطي الجزء الأبيض من العين ، مما قد يتسبب في تعرض الزرع. قد يتطلب التراجع الملتحمة علاجًا جراحيًا.
  • دمعة وفصل طبقات شبكية العين (انفصال الشبكية rhegmatogenous). شبكية العين في الجزء الخلفي من العين التي تستشعر الضوء. يتطلب انفصال الشبكية Rhegmatogenous العلاج الجراحي.
  • حركة الزرع (خلع الزرع): قد تتطلب هذه الحركة علاجًا جراحيًا لتصحيح.
  • تلف الزرع: الأضرار التي لحقت بالزراعة التي تمنع العلاج المستمر (العبوات) مع Susvimo. إذا لم تكن عملية الزرع قادرة على إعادة تعبئة بشكل صحيح ، فقد يتم علاج AMD الرطب للمريض بشكل غير كاف ويمكن للطبيب إزالة الزرع و/أو تغيير العلاج.
  • النزيف (نزيف زجاجي): نزيف الزجاجي ينزف داخل المادة الشبيهة بالهلام (الزجاجية) داخل عينيك. قد يتطلب هذا إجراء عملية جراحية إضافية للعين.
  • عثرة أعلى الطبقة البيضاء للعين (bleb الملتحمة): الملتحمة bleb هو انتفاخ صغير في الطبقة (الملتحمة) يغطي الجزء الأبيض من العين حيث يتم إدخال عملية الزرع. قد يكون هذا بسبب تسرب السائل من داخل العين. قد يتطلب ذلك علاجًا طبيًا أو جراحيًا.
  • انخفاض مؤقت في الرؤية بعد إجراء SUSVIMO. ؟

  • المرضى الذين يعانون من عدوى في أو حولهم ، أو لديهم التهاب نشط في أعينهم ، أو كان لديهم رد فعل تحسسي على رانيبزوماب أو أي من مكوناته في سوسفيمو في الماضي.

    • معلومات للمرضى الذين لديهم إمكانات إنجاب

  • إذا كان المرضى حاملين ، فاعتقد أنهم قد يكونون حاملًا ، أو يخططون للحمل. من غير المعروف ما إذا كان Susvimo ​​سيضر طفلًا لم يولد بعد. يجب أن يستخدم المرضى تحديد النسل (وسائل منع الحمل) أثناء العلاج مع Susvimo ​​ولمدة 12 شهرًا بعد إعادة الملء الأخير من Susvimo.
  • إذا كان المرضى يرضعون أو يخططون للرضاعة الطبيعية. لا ينصح Susvimo ​​أثناء الرضاعة الطبيعية. لا يُعرف ما إذا كان Susvimo ​​ينتقل إلى حليب الأم.

    • تفاعلات سلبية

    كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا هي الدم على أبيض العين ، والاحمرار في أبيض العين ، والحساسية للضوء) ، وآلام العين. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Susvimo.

    يمكنك الإبلاغ عن آثار جانبية إلى FDA على (800) FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى Genentech على (888) 835-2555.

    يرجى الاطلاع على معلومات سلامة مهمة إضافية في معلومات وصف SUSVIMO الكاملة ، بما في ذلك تحذير محاصر أو زيارة https://www.susvimo.com.

    حول Genentech في طب العيون

    Genentech تقوم البحث وتطوير علاجات جديدة للأشخاص الذين يعانون من مجموعة من أمراض العيون التي تسبب ضعفًا بصريًا وعمىًا كبيرًا ، بما في ذلك التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD) ، وذمة البقعي السكري (DME) ، واعتلال الشبكية السكري (DR) ضمور الجغرافي (GA) وأمراض الشبكية الأخرى.

    حول Genentech

    تأسست Genentech قبل أكثر من 40 عامًا ، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تكتشف وتطور وتصنيع الأدوية وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من الحالات الطبية الخطيرة التي تهدد الحياة. الشركة ، وهي عضو في مجموعة روش ، لديها مقر في جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة ، يرجى زيارة https://www.gene.com.

    المصدر: Genentech

    نشر : 2025-02-05 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية