FDA schvaluje Susvimo ​​Genentech jako první a jedinou léčbu nepřetržitého dodávání pro léčbu diabetického makulárního edému

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA - 4. února 2025 - Genentech, člen skupiny Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHHBY) dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Susvimo (injekce ranibizumabu) 100 mg/ml pro léčbu diabetického makulárního edému (DME), což je hlavní příčina ztráty zraku u dospělých s diabetem, což postihuje více než 29 milionů dospělých po celém světě. Susvimo ​​je první a jediná léčba schválená FDA, která se ukázala, aby udržovala vidění u lidí s DME s menší léčbou než standardní injekce očí. Susvimo ​​je nyní k dispozici specialistům na sítnici USA a jejich pacientům s DME. , Ph.D., hlavní lékař a vedoucí globálního vývoje produktů. "Jak globální prevalence této podmínky stále roste, dnešní schválení FDA pro Susvimo ​​odráží naše odhodlání inovací a posílení zkušeností pacienta."

„Jsem nadšený, že mohu nabídnout Susvimo ​​svým pacientům žijícím s diabetickým makulárním edémem, kteří chtějí s delšími intervaly mezi léčbou kvůli jejich rušnému osobnímu a profesnímu životu,“ řekl vitreoretinální chirurg, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Centrum, Arizona. „Po dokončení desítek operací Susvimo ​​u mých pacientů s mokrou nebo neovaskulární makulární degenerací související s věkem jsem z první ruky viděl, jak Susvimo ​​s nepřetržitým doručováním léků může pomoci zachovat vidění s menším množstvím léčby. Těším se na rozšíření dopadu Susvima na ještě více pacientů na mé klinice. “

Rozhodnutí FDA bylo založeno na pozitivních jednoročních výsledcích studie Pagody fáze III, která ukázala, že Susvimo ​​prokázala trvalá zlepšení vidění v Lidé s DME, s bezpečností v souladu se známým bezpečnostním profilem pro Susvimo. V Pagodě lidé s DME, kteří obdrželi Susvimo ​​doplněni každých šest měsíců, dosáhli neinferiorského zlepšení vize ve srovnání s těmi, kteří dostávali měsíční 0,5 mg ranibizumab intravitreální injekce (9,6 dopisů očních grafů, podobně jako získání dalších dvou řádků na oční graf, ve srovnání s 9,4 Dopisy, respektive).

Susvimo ​​poskytuje nepřetržité dodávání přizpůsobené formulace ranibizumabu prostřednictvím platformy doručování portů, zatímco jiná aktuálně schválená léčba mohou vyžadovat injekce očí tak často jako jednou za měsíc. Susvimo ​​byla poprvé schválena FDA pro léčbu mokré nebo neovaskulární věkované makulární degenerace (AMD) v roce 2021. Služby pro lidi předepsaly Susvimo, aby pomohly minimalizovat překážky v přístupu a úhradě. Pacienti mohou volat 833 oční-gene pro více informací. Pro lidi, kteří se kvalifikují, nabízí GenenTech programy pomoci pacientům prostřednictvím řešení přístupu GenenTech. Více informací je k dispozici také na čísle (866) 4Access/(866) 422-2377 nebo https://www.genentech-access.com ..

Navštivte https://www.susvimo.com pro další informace.

o diabetickém makulárním edému (DME)

, který postihuje přibližně 750 000 lidí v USA a 29 milionů lidí po celém světě, je diabetický makulární edém (DME) při ponechání neošetřeného stavu sítnice ohrožujícího vizi spojeným se slepotou a sníženou kvalitou života. DME se vyskytuje, když poškozené krevní cévy v úniku sítnice do úniku a způsobí otoky v makule - centrální oblast sítnice odpovědné za ostré vidění potřebné pro čtení a řízení. Očekává se, že počet lidí s DME poroste, jak se zvyšuje prevalence diabetu.

o studii pagody

Pagoda (NCT04108156) je multicentrická, randomizovaná, aktivní léčba kontrolovaná, neinferiorita, americká fáze III studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku Susvimo® (injekce Ranibizumab) 100 mg/ml plnění porovnání s měsíční ranibizumab 0,5 mg intravitreální injekce, u 634 lidí s diabetickým makulárním edémem. Účastníci byli randomizováni 3: 2, aby dostávali buď Susvimo ​​doplněni každých šest měsíců, nebo pokračující měsíční intravitreální injekce ranibizumabu. V rameni Susvimo ​​účastníci dostali čtyři nakládací dávky intravitreálního ranibizumabu před implantací Susvimo ​​v 16. týdnu. Primárním koncovým bodem studie je změna v nejlépe korigované skóre zraku (nejlepší vidění vzdálenosti, které člověk může dosáhnout-včetně korekce takové. Jako brýle - při čtení písmen na oční tabulce) od základní linie v průměru 60 a 64. týdne. Po primární analýze byli účastníci, kteří byli původně randomizováni do intravitreálních injekcí, s náplními každých 24 týdnů.

o Susvimo® (injekce ranibizumabu) 100 mg/ml pro intravitreální použití pomocí okulárního implantátu

Susvimo® (injekce ranibizumabu) 100 mg/ml pro intravitreální použití pomocí okulárního implantátu je doplňovatelný implantát chirurgicky vložený do oka během jednorázového ambulantního postupu. Susvimo ​​neustále přináší přizpůsobenou formulaci ranibizumabu v průběhu času. Susvimo ​​je indikováno pro intravitreální použití pouze prostřednictvím emplantátu Susvimo ​​Eye. Ranibizumab je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který je určen k vázání a inhibici VEGF-A, proteinu, o kterém se ukázalo, že hraje rozhodující roli při tvorbě nových krevních cév a netěsnosti cév. Susvimo ​​byl dříve nazýván systém dodávání přístavu s ranibizumabem v USA. léčit mokrou nebo neovaskulární makulární degeneraci související s věkem (AMD) a další onemocnění sítnice. Lucentis byl poprvé schválen FDA v roce 2006 pro mokrou AMD.

Indikace Susvimo ​​

Susvimo ​​(injekce ranibizumabu) 100 mg/ml pro intravitreální použití pomocí okulárního implantátu je indikováno pro léčbu pacientů s neovaskulárním (mokrým) věkem makulárním makulárním makulárním makulárním Degenerace (AMD) a diabetický makulární edém (DME), kteří dříve reagovali na alespoň dvě intravitreální injekce léku inhibice vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

Susvimo ​​důležité informace o bezpečnosti

varování: endophthalmitis

implantát Susvimo ​​byl spojen s až 3krát vyšší mírou endoftalmitidy než měsíční intravitreální injekce ranibizumabu.

Varování a preventivní opatření:

implantát Susvimo ​​a postupy spojené s vložením, plnění, doplňováním a (pokud je to lékařsky nezbytné) odstranění implantátu, mohou způsobit další závažné vedlejší účinky, včetně:

< oční infekce (endoftalmitida). endoftalmitida je infekce oční bulvy, která může způsobit trvalé poškození vašeho oka, včetně slepoty. Endoftalmitida vyžaduje urgentní (stejný den) lékařskou nebo chirurgickou léčbu. eroze konjunktiválních je oblast, která zmizí (defekt) ve vrstvě (konjunktiva), která pokrývá bílou část oka, což může vést k vystavení implantátu. Eroze konjunktivní může vyžadovat chirurgické ošetření. spojivka), která pokrývá bílou část oka, což může způsobit, že implantát bude vystaven. Odtažení spojivky může vyžadovat chirurgické ošetření. Sítnice v zadní části oka, která snímá světlo. Rhegmatogenní oddělení sítnice vyžaduje chirurgické ošetření. Poškození implantátu, který zabraňuje pokračujícímu léčbě (náplně) Susvimo. Pokud implantát není schopen řádně doplnit, může být mokrý AMD pacienta nedostatečně léčen a lékař může implantát odstranit a/nebo změnit léčbu.
  • Bleeding (skrz krvácení): Sklová krvácení krvácí uvnitř gelové látky (skrz) uvnitř vašeho oka. To může vyžadovat další oční chirurgii. zakrývá bílou část oka, kde je vložen implantát. To může být způsobeno únikem tekutiny zevnitř oka. To může vyžadovat lékařské nebo chirurgické ošetření.
  • dočasné snížení vidění po postupu Susvimo. ?

  • Pacienti, kteří mají infekci v očích nebo kolem něj, mají v oku aktivní zánět nebo měli alergickou reakci na ranibizumab nebo některou z jeho ingrediencí v Susvimo ​​v minulost.

    • Informace pro pacienty, kteří mají porodného potenciálu

  • Pokud jsou pacienti těhotné, si myslíte, že by mohli být těhotný, nebo plánovat otěhotnění. Není známo, zda Susvimo ​​poškodí nenarozené dítě. Pacienti by měli používat antikoncepci (antikoncepce) během léčby Susvimo ​​a po dobu 12 měsíců po posledním doplňování Susvimo.
  • Pokud pacienti kojí nebo plánují kojit. Susvimo ​​se během kojení nedoporučuje. Není známo, zda Susvimo ​​přechází do mateřského mléka.

    • Nežádoucí účinky

    Nejběžnější nežádoucí účinky byla krev na bílém oku, zarudnutí v bílém oku, citlivost na světlo) a bolest očí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Susvimo. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Genentech na čísle (888) 835-2555.

    Viz další důležité bezpečnostní informace v plném přepisu Susvimo, včetně varování před boxem nebo navštivte https://www.susvimo.com.

    o Genentech V oftalmologii

    Genentech zkoumá a vyvíjí nové léčby pro lidi žijící s řadou očních chorob, které způsobují významné zrakové postižení a slepotu, včetně makulární degenerace související s mokrým věkem (AMD), diabetického makulárního edému (DME), diabetické retinopatie (DR) , geografická atrofie (GA) a další onemocnění sítnice.

    o Genentech

    Založeno před více než 40 lety, Genentech je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážným a život ohrožujícím zdravotním stavem. Společnost, člen skupiny Roche, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese https://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Vyslán : 2025-02-05 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova