FDA genehmigt Genentechs Susvimo ​​als erste und einzige kontinuierliche Abgabebehandlung zur Behandlung von diabetischen Makulaödemen

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South San Francisco, CA - 4. Februar 2025 - Genentech, Mitglied der Roche Group (sechs: RO, ROG; OTCQX: Rhhby), gab heute bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Susvimo ​​zugelassen hat (Ranibizumab -Injektion) 100 mg/ml zur Behandlung von diabetischen Makulaödemen (DME), eine Hauptursache für Sehverlust bei Erwachsenen mit Diabetes, die weltweit mehr als 29 Millionen Erwachsene betrifft. Susvimo ​​ist die erste und einzige von der von der FDA zugelassene Behandlung, die gezeigt wurde, dass sie bei Menschen mit DME das Sehvermögen aufrechterhalten, mit weniger Behandlungen als Augeninjektionen mit Standard-Pflege. Susvimo ​​steht den US -amerikanischen Retina -Spezialisten und ihren Patienten mit DME zur Verfügung. , Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Da die globale Prävalenz dieser Erkrankung weiter wächst, spiegelt die heutige FDA -Zulassung für Susvimo ​​unser Engagement für Innovation und die Verbesserung der Patientenerfahrung wider.“

„Ich freue mich, meinen Patienten, die mit diabetischen Makulaödemen leben und eine Option mit längeren Intervallen zwischen Behandlungen aufgrund ihres geschäftigen persönlichen und beruflichen Lebens zu sein, Susvimo ​​anbieten“ Zentrum, Arizona. „Nachdem ich Dutzende von Susvimo-Operationen bei meinen Patienten mit nassem oder neovaskulärem, altersbedingter Makuladegeneration abgeschlossen habe, kann ich aus erster Hand gesehen, wie Susvimo ​​mit der kontinuierlichen Abgabe von Medikamenten dazu beitragen kann, das Sehen mit weniger Behandlungen zu erhalten. Ich freue mich darauf, die Auswirkungen von Susvimo ​​auf noch mehr Patienten in meiner Klinik zu erweitern. “ Menschen mit DME mit Sicherheit im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil für Susvimo. In Pagode erzielten Menschen mit DME, die Susvimo ​​alle sechs Monate nachgefüllt hatten Briefe jeweils).

Susvimo ​​bietet eine kontinuierliche Lieferung einer maßgeschneiderten Formulierung von Ranibizumab über die Hafenlieferungsplattform, während andere derzeit zugelassene Behandlungen möglicherweise so oft wie einmal im Monat Augeninjektionen erfordern. Susvimo ​​wurde erstmals von der FDA für die Behandlung von nassen oder neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Jahr 2021 zugelassen. Die Dienstleistungen für Personen haben Susvimo ​​vorgeschrieben, um die Hindernisse für den Zugang und die Erstattung zu minimieren. Patienten können 833-Eye-Gene anrufen, um weitere Informationen zu erhalten. Für Personen, die sich qualifizieren, bietet Genentech Patientenhilfeprogramme über Genentech Access -Lösungen an. Weitere Informationen finden Sie auch unter (866) 4Access/(866) 422-2377 oder https://www.genentech-access.com ..

besuchen Sie https://www.susvimo.com für zusätzliche Informationen.

In den USA und 29 Millionen Menschen weltweit rund 750.000 Menschen sind diabetisches Makulaödem (DME) ein sehbedrohlicher Netzhautzustand, der mit Blindheit und verringerter Lebensqualität verbunden ist, wenn sie nicht behandelt werden. DME tritt auf, wenn beschädigte Blutgefäße in der Netzhaut eintreten und in der Makula eine Schwellung verursachen - dem zentralen Bereich der Netzhaut, das für das scharfe Sehen für das Lesen und Fahren verantwortlich ist. Die Zahl der Menschen mit DME wird voraussichtlich mit zunehmender Prävalenz von Diabetes wachsen.

pagoda (NCT04108156) ist eine multizentrische, randomisierte, aktive Behandlung mit Behandlungsbehandlungen, die in der US Mit monatlichen Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektionen bei 634 Menschen mit diabetischer Makulaödem. Die Teilnehmer wurden randomisiert 3: 2, um alle sechs Monate entweder Susvimo ​​nachgefüllt oder monatliche intravitreale Ranibizumab -Injektionen weiterhin zu erhalten. Im Susvimo-Arm erhielten die Teilnehmer vor der Susvimo-Implantation in Woche 16 vier Ladedosen intravitrealer Ranibizumab. Als Brille - beim Lesen von Buchstaben in einem Augendiagramm) aus dem Ausgangswert im Durchschnitt der Woche 60 und der Woche 64. Nach der Primäranalyse erhielten die Teilnehmer, die ursprünglich auf intravitreale Injektionen randomisiert wurden, Susvimo ​​mit Nachfüllungen alle 24 Wochen.

Über Susvimo® (Ranibizumab -Injektion) 100 mg/ml für die intravitreale Verwendung über Augenimplantat

susvimo® (Ranibizumab-Injektion) 100 mg/ml für den intravitrealen Gebrauch über Augenimplantat ist ein nachfüllbares Implantat, das während eines einmaligen ambulanten Verfahrens operativ in das Auge eingefügt wird. Susvimo ​​liefert im Laufe der Zeit kontinuierlich eine maßgeschneiderte Formulierung von Ranibizumab. Susvimo ​​ist nur über das Susvimo ​​-Augenimplantat für den intravitrealen Gebrauch angezeigt. Ranibizumab ist ein vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF), der VEGF-A bindet und hemmt. Susvimo ​​wurde zuvor das Port Delivery System mit Ranibizumab in den USA bezeichnet. Behandlung nass oder neovaskulärer, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und anderer Netzhautkrankheiten. Lucentis wurde 2006 zum ersten Mal von der FDA für Wet AMD zugelassen. Genentech entwickelt auch Dutafabs - die nächste Generation bispezifischer Antikörper für eine erhöhte Wirksamkeit und Haltbarkeit - zugeschnitten auf die kontinuierliche Lieferung über das Port -Abgabeimplantat.

Susvimo-Indikation

Susvimo ​​(Ranibizumab-Injektion) 100 mg/ml für die intravitreale Verwendung über Augenimplantat ist für die Behandlung von Patienten mit neovaskulärem (nass) altersbedingter Makula-Makula angezeigt Degeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME), die zuvor auf mindestens zwei intravitreale Injektionen eines vaskulären Endothelwachstumsfaktor -Inhibitor -Medikaments reagiert haben.

susvimo ​​wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: Endophthalmitis

Das Susvimo-Implantat wurde mit einer bis zu 3-fachen höheren Endophthalmitis in Verbindung gebracht als monatliche intravitreale Injektionen von Ranibizumab.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Das Susvimo ​​-Implantat und die mit dem Einfügen, Füllen, Nachfüllen und (falls medizinisch notwendigen) Entfernen des Implantats können andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

< eine Augeninfektion (Endophthalmitis). Endophthalmitis erfordert dringende (selben Tag) medizinische oder chirurgische Behandlung. Bindelerosion ist ein Bereich, der in der Schicht (Bindehaut) fehlt (Defekt), die den weißen Teil des Auges abdeckt, was zur Exposition des Implantats führen kann. Die Konjunktivalerosion kann eine chirurgische Behandlung erfordern. Konjunktiva), die den weißen Teil des Auges abdeckt, was dazu führen kann, dass das Implantat freigelegt wird. Die Konjunktival -Rückzug kann eine chirurgische Behandlung erfordern. Netzhaut im Hintergrund, das Licht spürt. Rhegmatogene Netzhautablösung erfordert eine chirurgische Behandlung. Schädigung des Implantats, das eine fortgesetzte Behandlung (Nachfüllungen) mit Susvimo ​​verhindert. Wenn das Implantat nicht ordnungsgemäß nachgefüllt werden kann, kann die nasse AMD eines Patienten nicht ausreichend behandelt werden und ein Arzt kann das Implantat entfernen und/oder die Behandlung ändern.
  • Blutung (Glaskörperblutung): Glaskörperblutung blutet in der gelähnlichen Substanz (Glaskörper) in Ihrem Auge. Dies kann eine zusätzliche Augenoperation erfordern. Deckt den weißen Teil des Auges ab, in dem das Implantat eingefügt wird. Dies kann auf eine Flüssigkeitsauslegung aus der Innenseite des Auges zurückzuführen sein. Dies kann eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern. ?

  • Patienten, die eine Infektion in oder um ihr Auge haben, aktive Entzündungen im Auge haben oder eine allergische Reaktion auf Ranibizumab oder einen seiner Inhaltsstoffe in Susvimo ​​in der haben Vergangenheit.

    • Informationen für Patienten mit einem gebärfähigen Potenzial

  • Wenn Patienten schwanger sind, denken Sie, dass sie schwanger sind, oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Susvimo ​​einem ungeborenen Baby schädigen wird. Die Patienten sollten während der Behandlung mit Susvimo ​​und 12 Monate nach der letzten Nachfüllung von Susvimo ​​Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) verwenden. Susvimo ​​wird beim Stillen nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Susvimo ​​in die Muttermilch übergeht.

    • Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blut auf dem Weißen des Auges, der Rötung im Weißen des Auges, der Empfindlichkeit gegenüber Licht) und Augenschmerzen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Susvimo. Sie können Genentech auch Nebenwirkungen unter (888) 835-2555 angeben.

    Weitere wichtige Sicherheitsinformationen in den vollständigen Susvimo ​​-Verschreibungsinformationen, einschließlich Boxed Warning oder besuchen Sie https://www.susvimo.com. in der Ophthalmologie

    Genentech recherchiert und entwickelt neue Behandlungen für Menschen mit einer Reihe von Augenerkrankungen, die eine signifikante Sehbehinderung und Blindheit verursachen, einschließlich nass altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetisches Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) , geografische Atrophie (GA) und andere Netzhautkrankheiten.

    Über Genentech

    Vor mehr als 40 Jahren gegründet, ist Genentech ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Erkrankungen entdeckt, entwickelt, produziert und kommerzialisiert. Das Unternehmen, ein Mitglied der Roche Group, hat den Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter https://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Gesendet : 2025-02-05 12:00

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