Η FDA εγκρίνει το Susvimo ​​της Genentech ως την πρώτη και μόνη συνεχή θεραπεία παράδοσης για τη θεραπεία του διαβητικού οίδημα της ωχράς κηλίδας

Ακολουθήστε το Drugslib

South San Francisco, CA - 4 Φεβρουαρίου 2025 - Η Genentech, μέλος του ομίλου Roche (έξι: RO, ROG, OTCQX: RHHBY) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει Susvimo (έγχυση ranibizumab) 100 mg/ml για τη θεραπεία του διαβητικού οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME), μια κύρια αιτία απώλειας όρασης σε ενήλικες με διαβήτη, επηρεάζοντας περισσότερους από 29 εκατομμύρια ενήλικες παγκοσμίως. Το Susvimo ​​είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί από την FDA που φαίνεται να διατηρεί την όραση σε άτομα με DME με λιγότερες θεραπείες από τις ενέσεις των ματιών. Το Susvimo ​​είναι τώρα διαθέσιμο στους ειδικούς των αμερικανών αμφιβληστροειδών και στους ασθενείς τους με DME. "Το Susvimo ​​παρουσιάζει μια μοναδική, βολική εναλλακτική λύση για τις συνήθεις ενέσεις ματιών για άτομα με ενδεχομένως τυφλή κατάσταση διαβητικής μάτι", δήλωσε ο Levi Garraway, M.D. , Ph.D., επικεφαλής ιατρός και επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης προϊόντων. "Καθώς η παγκόσμια επικράτηση αυτής της κατάστασης συνεχίζει να αυξάνεται, η σημερινή έγκριση του FDA για το Susvimo ​​αντικατοπτρίζει την αφοσίωσή μας στην καινοτομία και την ενίσχυση της εμπειρίας των ασθενών."

"Είμαι ενθουσιασμένος που προσφέρω Susvimo ​​στους ασθενείς μου που ζουν με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας που θέλουν μια επιλογή με μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των θεραπειών λόγω της πολυάσχολης προσωπικής και επαγγελματικής ζωής τους", δήλωσε ο Vitreoretinal Surgeon, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Κέντρο, Αριζόνα. "Έχοντας ολοκληρώσει δεκάδες χειρουργικές επεμβάσεις Susvimo ​​στους ασθενείς μου με υγρό ή νεοαγγειακό, εκφυλισμό της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία, έχω δει από πρώτο χέρι πώς ο Susvimo, με τη συνεχή παράδοση φαρμάκων, μπορεί να βοηθήσει στη διατήρηση της όρασης με λιγότερες θεραπείες. Ανυπομονώ να διευρύνω τον αντίκτυπο του Susvimo ​​σε ακόμη περισσότερους ασθενείς στην κλινική μου. "

Η απόφαση FDA βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα ενός έτους από τη μελέτη PAGODA Phase III, η οποία έδειξε ότι ο Susvimo ​​κατέδειξε σταθερές βελτιώσεις όρασης Άτομα με DME, με ασφάλεια σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφαλείας για το Susvimo. Στην Παγόδα, τα άτομα με DME που έλαβαν το Susvimo ​​επαναλήφθηκαν κάθε έξι μήνες, πέτυχαν μη κατώτερες βελτιώσεις στην όραση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μηνιαίες ενδοεπιχειρησιακές ενέσεις 0,5 mg ranibizumab (9,6 γράμματα των ματιών, παρόμοια με την απόκτηση δύο ακόμη γραμμών σε ένα διάγραμμα ματιών, σε σύγκριση με 9,4 γράμματα, αντίστοιχα).

Το Susvimo ​​παρέχει συνεχή παράδοση μιας προσαρμοσμένης διατύπωσης του ranibizumab μέσω της πλατφόρμας παράδοσης θύρας, ενώ άλλες εγκεκριμένες θεραπείες ενδέχεται να απαιτούν ενέσεις ματιών τόσο συχνά όσο μία φορά το μήνα. Το Susvimo ​​εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA για τη θεραπεία του υγρού ή νεοαγγειακού εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας (AMD) το 2021. Οι υπηρεσίες για τους ανθρώπους που συνταγογραφούν το Susvimo ​​για την ελαχιστοποίηση των φραγμών στην πρόσβαση και την επιστροφή χρημάτων. Οι ασθενείς μπορούν να καλέσουν 833-eye-gene για περισσότερες πληροφορίες. Για άτομα που πληρούν τις προϋποθέσεις, η Genentech προσφέρει προγράμματα βοήθειας ασθενών μέσω λύσεων πρόσβασης στο Genentech. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται επίσης στο (866) 4Access/(866) 422-2377 ή https://www.genentech-access.com ..

Επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.susvimo.com για περισσότερες πληροφορίες.

που επηρεάζει περίπου 750.000 άτομα στις Η.Π.Α. και 29 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, το Diabetic Flen-Feema (DME) είναι μια απειλητική για το όραμα κατάσταση αμφιβληστροειδούς που σχετίζεται με την τύφλωση και τη μειωμένη ποιότητα ζωής όταν δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία. Το DME εμφανίζεται όταν κατεστραμμένα αιμοφόρα αγγεία στον αμφιβληστροειδή διαρρέουν και προκαλούν πρήξιμο στην ωχρά κηλίδα - την κεντρική περιοχή του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνη για το αιχμηρό όραμα που απαιτείται για την ανάγνωση και την οδήγηση. Ο αριθμός των ατόμων με DME αναμένεται να αυξηθεί καθώς ο επιπολασμός του διαβήτη αυξάνεται.

PAGODA (NCT04108156) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ενεργή θεραπευτική επεξεργασία, μη-κατωτερότητα με βάση την Η.Π.Α. Η μελέτη φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Susvimo® (Ranibizumab έγχυση) 100 mg/ml refille Με μηνιαία ranibizumab 0,5 mg ενδοϋαλοειδείς ενέσεις, σε 634 άτομα με οίδημα της ωχράς κηλίδας. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 3: 2 για να λάβουν είτε το Susvimo ​​που ξαναγεμίστηκαν κάθε έξι μήνες είτε συνέχισαν τις μηνιαίες ενδοϋαλικές ενέσεις Ranibizumab. Στον βραχίονα Susvimo, οι συμμετέχοντες έλαβαν τέσσερις δόσεις φόρτωσης ενδοϋαλοειδούς ranibizumab πριν από την εμφύτευση Susvimo ​​την εβδομάδα 16. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι μια αλλαγή στην καλύτερη διορισμένη βαθμολογία οπτικής οξύτητας (το καλύτερο όραμα απόστασης που μπορεί να επιτύχει ένα άτομο-συμπεριλαμβανομένης της διόρθωσης τέτοιων Ως γυαλιά - κατά την ανάγνωση επιστολών σε ένα διάγραμμα οφθαλμών) από την αρχική τιμή κατά το μέσο όρο της εβδομάδας 60 και της εβδομάδας 64. Μετά από πρωτοβάθμια ανάλυση, οι συμμετέχοντες που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε ενδοϋαλοειδείς ενέσεις έλαβαν Susvimo, με ξαναγέμισμα κάθε 24 εβδομάδες.

Σχετικά με το Susvimo® (έγχυση Ranibizumab) 100 mg/ml για ενδοϋαλοειδές χρήση μέσω οφθαλμικού εμφυτεύματος

Susvimo® (έγχυση Ranibizumab) 100 mg/mL για ενδοϋαλοειδές χρήση μέσω οφθαλμικού εμφυτεύματος είναι ένα επαναπληρωθές εμφύτευμα που εισάγεται χειρουργικά στο μάτι κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας εφάπαξ, εξωτερικών ασθενών. Ο Susvimo ​​παραδίδει συνεχώς μια προσαρμοσμένη διατύπωση του ranibizumab με την πάροδο του χρόνου. Το Susvimo ​​υποδεικνύεται για ενδοϋαλοειδές χρήση μέσω του εμφυτεύματος ματιών Susvimo. Το Ranibizumab είναι ένας αναστολέας αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύεται και να αναστέλλει τον VEGF-A, μια πρωτεΐνη που έχει αποδειχθεί ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στο σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων και στη διαρροή των αγγείων. Ο Susvimo ​​ονομάστηκε προηγουμένως το σύστημα παράδοσης λιμένων με ranibizumab στο U.S. για τη θεραπεία υγρού ή νεοαγγειακού, εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία (AMD) και άλλων ασθενειών του αμφιβληστροειδούς. Ο Lucentis εγκρίθηκε για πρώτη φορά για υγρή AMD από το FDA το 2006. Η Genentech αναπτύσσει επίσης dutafabs - την επόμενη γενιά διπλωδών αντισωμάτων που έχουν σχεδιαστεί για αυξημένη αποτελεσματικότητα και ανθεκτικότητα - προσαρμοσμένα για συνεχή παράδοση μέσω του εμφυτεύματος θύρας.

Ένδειξη SUSVIMO

Susvimo ​​(έγχυση ranibizumab) 100 mg/ml για ενδοϋαλοειδές χρήση μέσω οφθαλμικού εμφυτεύματος ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή κηλίδα που σχετίζεται Εκφυλισμός (AMD) και διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME) που έχουν ανταποκριθεί στο παρελθόν σε τουλάχιστον δύο ενδοϋαλοειδείς ενέσεις ενός αγγειακού φαρμάκου αναστολέα ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας Susvimo ​​

Προειδοποίηση: endophthalmitis

Το εμφύτευμα Susvimo ​​έχει συσχετιστεί με έως και 3 φορές υψηλότερο ποσοστό ενδοφθαλμίτιδας από τις μηνιαίες ενδοϋαλικές ενέσεις του ranibizumab.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Το εμφύτευμα SUSVIMO και οι διαδικασίες που σχετίζονται με την εισαγωγή, την πλήρωση, την επαναπλήρωση και (εάν είναι απαραίτητο) η αφαίρεση του εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσει άλλες σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:

Li> Μια μόλυνση με τα μάτια (ενδοφθαλμίτιδα) η ενδοφθαλμίτιδα είναι μια λοίμωξη του βολβού που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στο μάτι σας, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Η ενδοφθαλμίτιδα απαιτεί επείγουσα (ίδια ημέρα) ιατρική ή χειρουργική θεραπεία. Η διάβρωση του επιπεφυκότα είναι μια περιοχή που λείπει (ελάττωμα) στο στρώμα (επιπεφυκότα) που καλύπτει το λευκό τμήμα του ματιού, το οποίο μπορεί να οδηγήσει στην έκθεση του εμφυτεύματος. Η διάβρωση του επιπεφυκότα μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία. concelunctiva) που καλύπτει το λευκό τμήμα του οφθαλμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει εκτεθειμένο το εμφύτευμα. Η απόσυρση του επιπεφυκότα μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία. Ο αμφιβληστροειδής στο πίσω μέρος του ματιού που αισθάνεται το φως. Η rhegmatogenous retinal detachment απαιτεί χειρουργική θεραπεία. ζημιά στο εμφύτευμα που εμποδίζει τη συνεχιζόμενη θεραπεία (επαναπληρώματα) με το Susvimo. Εάν το εμφύτευμα δεν είναι σε θέση να ξαναγεμιστεί σωστά, η υγρή AMD ενός ασθενούς μπορεί να αντιμετωπιστεί ανεπαρκώς και ένας γιατρός μπορεί να αφαιρέσει το εμφύτευμα ή/και να αλλάξει τη θεραπεία.
  • Αιμορραγία (αιμορραγία υαλοειδούς): Η αιμορραγία του υαλοειδούς αιμορραγεί μέσα στην ουσία που μοιάζει με πηκτή (υαλώδης) μέσα στο μάτι σας. Αυτό μπορεί να απαιτεί πρόσθετη χειρουργική επέμβαση οφθαλμών. Καλύπτει το λευκό τμήμα του ματιού όπου εισάγεται το εμφύτευμα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στη διαρροή υγρού από το εσωτερικό του ματιού. Αυτό μπορεί να απαιτεί ιατρική ή χειρουργική θεραπεία. Οι ασθενείς που έχουν λοίμωξη μέσα ή γύρω από το μάτι τους, έχουν ενεργό φλεγμονή στο μάτι τους ή είχαν αλλεργική αντίδραση στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του στο Susvimo ​​στο παρελθόν.

    • Πληροφορίες για ασθενείς που έχουν τεκνοποίηση δυναμικού

  • Εάν οι ασθενείς είναι έγκυοι, πιστεύουν ότι μπορεί να είναι έγκυοι ή να σχεδιάσουν να μείνουν έγκυες. Δεν είναι γνωστό αν ο Susvimo ​​θα βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν τον έλεγχο των γεννήσεων (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Susvimo ​​και για 12 μήνες μετά το τελευταίο ξαναγεμίστε το Susvimo. Το Susvimo ​​δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό αν ο Susvimo ​​περνάει στο μητρικό γάλα.

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν το αίμα στο λευκό του ματιού, η ερυθρότητα στο λευκό του ματιού, η ευαισθησία στο φως) και ο πόνος των ματιών. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Susvimo.

    Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο FDA στο (800) FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες στο Genentech στο (888) 835-2555.

    Παρακαλούμε ανατρέξτε πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης Susvimo, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης boxed ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.susvimo.com. Στην οφθαλμολογία

    Το Genentech ερευνά και αναπτύσσει νέες θεραπείες για άτομα που ζουν με μια σειρά από ασθένειες των οφθαλμών που προκαλούν σημαντική όραση και τύφλωση, συμπεριλαμβανομένης της εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας (AMD), του διαβητικού οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME), της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DR) , γεωγραφική ατροφία (GA) και άλλες ασθένειες του αμφιβληστροειδούς.

    Σχετικά με το genentech

    που ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η Genentech είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές καταστάσεις. Η εταιρεία, μέλος του ομίλου Roche, έχει έδρα στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://www.gene.com.

    Πηγή: genentech

    Δημοσιεύτηκε : 2025-02-05 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά