La FDA aprueba el Susvimo ​​de Genentech como el primer y único tratamiento de suministro continuo para el tratamiento del edema macular diabético

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South San Francisco, CA - 4 de febrero de 2025 - Genentech, miembro del Grupo Roche (seis: Ro, Rog; Otcqx: RHHBY) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado a SUSVIMO (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para el tratamiento del edema macular diabético (DME), una causa principal de pérdida de visión en adultos con diabetes, lo que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo. Susvimo ​​es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que se muestra en mantenimiento de la visión en personas con DME con menos tratamientos que las inyecciones de ojos estándar de atención. Susvimo ​​ahora está disponible para especialistas en Retina de EE. UU. Y sus pacientes con DME.

"Susvimo ​​presenta una alternativa de tratamiento única y conveniente a las inyecciones de rutina para los ojos para personas con una afección ocular diabética potencialmente cegador", dijo Levi Garraway, M.D. , Ph.D., Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales. "A medida que la prevalencia global de esta condición continúa creciendo, la aprobación actual de la FDA para Susvimo ​​refleja nuestra dedicación a la innovación y mejora la experiencia del paciente".

"Estoy emocionado de ofrecer a Susvimo ​​a mis pacientes que viven con edema macular diabético que desean una opción con intervalos más largos entre los tratamientos debido a sus ocupadas vidas personales y profesionales", dijo el cirujano vitreorretinal, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Eye Eye Eye Centro, Arizona. "Después de haber completado docenas de cirugías de Susvimo ​​en mis pacientes con degeneración macular húmeda o neovascular, relacionada con la edad, he visto de primera mano cómo Susvimo, con su entrega continua de medicamentos, puede ayudar a preservar la visión con menos tratamientos. Espero ampliar el impacto de Susvimo ​​a aún más pacientes en mi clínica ”. Personas con DME, con seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido para Susvimo. En la pagoda, las personas con DME que recibieron Susvimo ​​rellenadas cada seis meses lograron mejoras no inferiores en la visión en comparación con las que reciben 0.5 mg de inyecciones intravítreas de ranibizumab mensuales (9.6 letras oculares, similares a ganar dos líneas más en un gráfico ocular, en comparación con 9.4 letras, respectivamente).

Susvimo ​​proporciona la entrega continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma de entrega de puertos, mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir inyecciones oculares con tanta frecuencia como una vez al mes. SUSVIMO fue aprobado por primera vez por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular (AMD) húmeda o neovascular Los servicios para personas recetaron a Susvimo ​​para ayudar a minimizar las barreras para el acceso y el reembolso. Los pacientes pueden llamar al 833-Eye-Gene para obtener más información. Para las personas que califican, Genentech ofrece programas de asistencia al paciente a través de Genentech Access Solutions. También hay más información disponible en (866) 4access/(866) 422-2377 o https://www.genentech-access.com ..

Visite https://www.susvimo.com para obtener información adicional.

sobre el edema macular diabético (DME)

Afectando a aproximadamente 750,000 personas en los EE. UU. Y 29 millones de personas en todo el mundo, el edema macular diabético (DME) es una condición retiniana potencialmente mortal asociada con la ceguera y la disminución de la calidad de vida cuando no se trata. DME ocurre cuando los vasos sanguíneos dañados en la retina se filtran y causan hinchazón en la mácula, el área central de la retina responsable de la visión aguda necesaria para leer y conducir. Se espera que el número de personas con DME crezca a medida que aumenta la prevalencia de la diabetes.

sobre el estudio Pagoda

Pagoda (NCT04108156) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por el tratamiento activo, sin inferioridad, el estudio de fase III con sede en EE. UU. Evaluando la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de SUSVIMO® (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml cada seis meses comparados Con inyecciones intravítreas de 0.5 mg de ranibizumab mensuales, en 634 personas con edema macular diabético. Los participantes fueron asignados al azar 3: 2 para recibir SUSVIMO rellenado cada seis meses o inyecciones mensuales de ranibizumab intravítrea mensual. En el brazo de Susvimo, los participantes recibieron cuatro dosis de carga de ranibizumab intravítrea antes de la implantación de Susvimo ​​en la semana 16. El punto final principal del estudio es un cambio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (la mejor visión de distancia que una persona puede lograr, incluso con corrección tal como gafas: al leer cartas en un gráfico ocular) desde el inicio al promedio de la semana 60 y la semana 64. Después del análisis primario, los participantes que inicialmente fueron asignados al azar a inyecciones intravítreas recibieron a SUSVIMO, con recargas cada 24 semanas.

Acerca de SUSVIMO® (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo a través del implante ocular

SUSVIMO® (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo a través del implante ocular es un implante recargable insertado quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio único. Susvimo ​​ofrece continuamente una formulación personalizada de ranibizumab con el tiempo. SUSVIMO está indicado para uso intravítreo a través del implante de los ojos de Susvimo ​​solamente. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir VEGF-A, una proteína que se ha demostrado que juega un papel crítico en la formación de nuevos vasos sanguíneos y la fuga de los vasos. Susvimo ​​se llamaba previamente el sistema de entrega de puertos con ranibizumab en los EE. UU.

La formulación personalizada de ranibizumab entregada por Susvimo ​​es diferente de la inyección intravítrea de Ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis® (inyección de ranibizumab), que está aprobada Para tratar la degeneración macular húmeda o neovascular, relacionada con la edad (AMD) y otras enfermedades retinianas. Lucentis fue aprobado por primera vez para la AMD húmeda por la FDA en 2006. Genentech también está desarrollando dutafabs, la próxima generación de anticuerpos biespecíficos diseñados para una mayor eficacia y durabilidad, adaptada para la entrega continua a través del implante de entrega de puertos.

indicación de susvimo ​​

sospino (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo a través de implante ocular está indicado para el tratamiento de pacientes con macular neovascular (húmedo) relacionado con la edad La degeneración (AMD) y el edema macular diabético (DME) que han respondido previamente a al menos dos inyecciones intravítreas de un medicamento para inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular.

SUSVIMO Información de seguridad importante

Advertencia: endoftalmitis

El implante de Susvimo ​​se ha asociado con una tasa de endoftalmitis hasta 3 veces más alta que las inyecciones mensuales intravítreas de ranibizumab.

advertencias y precauciones:

El implante de Susvimo ​​y los procedimientos asociados con la inserción, el llenado, la recarga y (si es médicamente necesario) la eliminación del implante puede causar otros efectos secundarios graves, que incluyen:

< < Una infección ocular (endoftalmitis). endoftalmitis es una infección del globo ocular que puede causar daño permanente a su ojo, incluida la ceguera. La endoftalmitis requiere un tratamiento médico o quirúrgico urgente (el mismo día).
  • una capa faltante sobre la parte blanca del ojo (erosión conjuntival). La erosión conjuntival es un área que se falta (defecto) en la capa (conjuntiva) que cubre la parte blanca del ojo, que puede provocar la exposición del implante. La erosión conjuntival puede requerir tratamiento quirúrgico.
  • una apertura de la capa que cubre la parte blanca del ojo (retracción conjuntival). retracción conjuntival es una abertura o en la capa ( conjuntiva) que cubre la parte blanca del ojo, lo que puede hacer que el implante sea expuesto. La retracción conjuntival puede requerir tratamiento quirúrgico.
  • la separación y la separación de las capas de la retina (desprendimiento de retina regmatógeno). El desprendimiento de retina regmatógeno es una lágrima y separación de una de las capas de las capas de las capas de las capas de las capas de Retina en la parte posterior del ojo que sienta la luz. El desprendimiento de la retina regmatógena requiere un tratamiento quirúrgico.
  • movimiento del implante (dislocación del implante): Este movimiento puede requerir un tratamiento quirúrgico para corregir.
  • Daño del implante: daño al implante que evita el tratamiento continuo (recargas) con Susvimo. Si el implante no se puede rellenar adecuadamente, la AMD húmeda de un paciente puede ser tratada de manera inadecuada y un médico puede eliminar el implante y/o cambiar el tratamiento.
  • sangrado (hemorragia vítrea): hemorragia vítrea está sangrando dentro de la sustancia en forma de gel (vítreo) dentro de su ojo. Esto puede requerir una cirugía ocular adicional.
  • protuberancia en la parte superior de la capa blanca del ojo (ampolla conjuntival): la ampolla conjuntival es un bulto pequeño en la capa (conjuntiva) que Cubre la parte blanca del ojo donde se inserta el implante. Esto puede deberse a la fuga de líquido desde el interior del ojo. Esto puede requerir un tratamiento médico o quirúrgico.
  • disminución temporal de la visión después del procedimiento de Susvimo.

    • quién no debe recibir susvimo ?

  • Los pacientes que tienen una infección en o alrededor de sus ojos, tienen inflamación activa en los ojos o han tenido una reacción alérgica a ranibizumab o cualquiera de sus ingredientes en SUSVIMO en el pasado.

    • Información para pacientes que tienen potencial de maternidad

  • Si los pacientes están embarazadas, piense que podrían estar embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si Susvimo ​​dañará a un bebé no nacido. Los pacientes deben usar control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Susvimo ​​y durante 12 meses después de la última recarga de Susvimo.
  • Si los pacientes están amamantando o planean amamantar. SUSVIMO no se recomienda durante la lactancia. No se sabe si Susvimo ​​pasa a la leche materna.

    • reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes fueron la sangre en el blanco del ojo, el enrojecimiento en el blanco del ojo, la sensibilidad a la luz) y el dolor en los ojos. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Susvimo.

    Puede informar los efectos secundarios a la FDA en (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

    Consulte información de seguridad importante adicional en la información completa de prescripción de Susvimo, incluida advertencia en caja o visite https://www.susvimo.com.

    Acerca de Genentech en oftalmología

    Genentech está investigando y desarrollando nuevos tratamientos para las personas que viven con una variedad de enfermedades oculares que causan un deterioro visual significativo y ceguera, incluida la degeneración macular húmeda (AMD), el edema macular diabético (DME), la retinopatía diabética (DR) (DR) , atrofia geográfica (GA) y otras enfermedades retinianas.

    sobre Genentech

    Fundada hace más de 40 años, Genentech es una compañía de biotecnología líder que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La compañía, miembro del Grupo Roche, tiene sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite https://www.gene.com.

    Fuente: Genentech

    Al corriente : 2025-02-05 12:00

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