La FDA approuve le Susvimo ​​de Genentech comme le premier et le seul traitement d'administration continue pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique

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South San Francisco, Californie - 4 février 2025 - Genentech, membre du groupe Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: Rhhby) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Susvimo (injection de ranibizumab) 100 mg / ml pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (DME), une principale cause de perte de vision chez les adultes atteints de diabète, affectant plus de 29 millions d'adultes dans le monde. Susvimo ​​est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA à maintenir la vision chez les personnes atteintes de DME avec moins de traitements que les injections oculaires de la norme. Susvimo ​​est désormais disponible pour les spécialistes de la rétine américaine et leurs patients atteints de DME.

"Susvimo ​​présente une alternative de traitement unique et pratique aux injections de routine pour les personnes ayant une condition oculaire diabétique potentiellement aveuglante", a déclaré Levi Garaway, M.D. , Ph.D., médecin-chef et chef du développement mondial des produits. «Alors que la prévalence mondiale de cette condition continue de croître, l'approbation d'aujourd'hui de la FDA pour Susvimo ​​reflète notre dévouement à l'innovation et à l'amélioration de l'expérience du patient.»

"Je suis ravi d'offrir Susvimo ​​à mes patients vivant avec un œdème maculaire diabétique qui veulent une option avec des intervalles plus longs entre les traitements en raison de leur vie personnelle et professionnelle bien animée", a déclaré le chirurgien Vitreoretin, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Centre, Arizona. «Ayant terminé des dizaines de chirurgies de Susvimo ​​chez mes patients atteints de dégénérescence maculaire mouillée ou néovasculaire et liée à l'âge, j'ai vu de première main comment Susvimo, avec sa livraison continue de médicaments, peut aider à préserver la vision avec moins de traitements. J'ai hâte d'élargir l'impact de Susvimo ​​sur encore plus de patients dans ma clinique. »

La décision de la FDA était basée sur des résultats positifs d'un an de l'étude de pagode de phase III, qui a montré que Susvimo ​​a démontré des améliorations de la vision soutenue dans Les personnes atteintes de DME, avec une sécurité cohérente avec le profil de sécurité connu pour Susvimo. À Pagoda, les personnes atteintes de DME qui ont reçu un Susvimo ​​ont rempli tous les six mois ont réalisé des améliorations non inférieures de la vision par rapport à celles recevant des injections intravitréennes de Ranibizumab mensuelles de 0,5 mg (9,6 lettres pour les yeux, similaires à obtenir deux lignées supplémentaires sur un graphique oculaire, par rapport à 9,4 lettres, respectivement).

Susvimo ​​fournit une livraison continue d'une formulation personnalisée de ranibizumab via la plate-forme de livraison de port, tandis que d'autres traitements actuellement approuvés peuvent nécessiter des injections oculaires aussi souvent qu'une fois par mois. Susvimo ​​a été approuvé pour la première fois par la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire mouillée ou néovasculaire liée à l'âge (AMD) en 2021.

Genentech s'est engagé à aider les gens à accéder aux médicaments qui leur sont prescrits et offriront un complet Les services pour les personnes ont prescrit Susvimo ​​pour aider à minimiser les obstacles à l'accès et au remboursement. Les patients peuvent appeler le 833 œil-gène pour plus d'informations. Pour les personnes qui se qualifient, Genentech propose des programmes d'assistance aux patients via Genentech Access Solutions. Plus d'informations sont également disponibles au (866) 4ACCESS / (866) 422-2377 ou https://www.genentech-access.com ..

Visitez https://www.susvimo.com pour plus d'informations.

sur l'œdème maculaire diabétique (DME)

affectant environ 750 000 personnes aux États-Unis et 29 millions de personnes dans le monde, l'œdème maculaire diabétique (DME) est une condition rétinienne mortelle associée à la cécité et une diminution de la qualité de vie lorsqu'elle n'est pas traitée. Le DME se produit lorsque les vaisseaux sanguins endommagés dans la rétine se fuisent et provoquent un gonflement dans la macula - la zone centrale de la rétine responsable de la vision nette nécessaire pour la lecture et la conduite. Le nombre de personnes atteintes de DME devrait croître à mesure que la prévalence du diabète augmente.

sur l'étude de la pagode

pagode (NCT04108156) est une étude de phase III américaine multicentrique, randomisée et contrôlée par un traitement actif, basée sur les États-Unis, évaluant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de Susvimo® (injection de ranibizumab) 100 mg / ml de réilpation tous les six mois avec des injections intravitréennes de ranibizumab mensuelles 0,5 mg, chez 634 personnes avec un œdème maculaire diabétique. Les participants ont été randomisés 3: 2 pour recevoir Susvimo ​​Reffilé tous les six mois ou a continué des injections mensuelles de ranibizumab intravitréen. Dans le bras Susvimo, les participants ont reçu quatre doses de chargement de ranibizumab intravitréen avant l'implantation de Susvimo ​​à la semaine 16. Le critère d'évaluation principal est un changement dans le score d'acuité visuelle le mieux corrigé (la meilleure vision à distance qu'une personne peut atteindre - y compris avec une telle correction telle En tant que lunettes - lors de la lecture de lettres sur un tableau des yeux) de la ligne de base à la moyenne des semaines 60 et 64. Après une analyse primaire, les participants qui ont été initialement randomisés en injections intravitréennes ont reçu Susvimo, avec des recharges toutes les 24 semaines.

À propos de Susvimo® (injection de ranibizumab) 100 mg / ml pour une utilisation intravitréenne via l'implant oculaire

Susvimo® (injection de ranibizumab) 100 mg / ml pour une utilisation intravitréenne via l'implant oculaire est un implant rechargeable inséré chirurgicalement dans l'œil lors d'une procédure ambulatoire unique. Susvimo ​​fournit en continu une formulation personnalisée de ranibizumab au fil du temps. Susvimo ​​est indiqué pour une utilisation intravitréenne via l'implant œil de Susvimo ​​uniquement. Le ranibizumab est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) conçu pour se lier et inhiber le VEGF-A, une protéine qui s'est avérée jouer un rôle essentiel dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et la fuite des vaisseaux. Susvimo ​​était auparavant appelé le système de livraison du port avec le ranibizumab aux États-Unis

La formulation personnalisée du ranibizumab livrée par Susvimo ​​est différente de l'injection intravitréenne de Ranibizumab, un médicament commercialisé comme Lucentis® (injection de radibizumab), qui est approuvée pour traiter la dégénérescence maculaire mouillée ou néovasculaire, liée à l'âge (AMD) et d'autres maladies rétiniennes. Lucentis a été approuvé pour la première fois pour la DMLA humide par la FDA en 2006. Genentech développe également les Dutafabs - la prochaine génération d'anticorps bispécifiques conçus pour une efficacité et une durabilité accrues - adaptées à la livraison continue via l'implant de livraison de port.

Indication de Susvimo ​​

Susvimo ​​(injection de ranibizumab) 100 mg / ml pour une utilisation intravitréenne via un implant oculaire est indiqué pour le traitement des patients atteints de maculaire maculaire lié à l'âge néovasculaire (humide) lié à l'âge (humide) lié à l'âge (humide) Dégénérescence (AMD) et œdème maculaire diabétique (DME) qui ont déjà répondu à au moins deux injections intravitréennes d'un médicament d'inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire.

Susvimo ​​Informations de sécurité importantes

AVERTISSEMENT: endophtalmite

L'implant Susvimo ​​a été associé à un taux d'endophtalmiste jusqu'à 3 fois plus élevé que les injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab.

avertissements et précautions:

L'implant Susvimo ​​et les procédures associées à l'insertion, le remplissage, le remplissage et (si elles sont médicalement nécessaires), le retrait de l'implant peut provoquer d'autres effets secondaires graves, notamment:

< Li> Une infection oculaire (endophtalmiste). L'endophthalmite est une infection du globe oculaire qui peut causer des dommages permanents à votre œil, y compris la cécité. L'endophtalmie nécessite un traitement médical ou chirurgical urgent (le jour même).
  • Une couche manquante au-dessus de la partie blanche de l'œil (érosion conjonctivale). L'érosion conjonctivale est une zone qui manque (défaut) dans la couche (conjonctiva) qui couvre la partie blanche de l'œil, ce qui peut entraîner une exposition de l'implant. L'érosion conjonctivale peut nécessiter un traitement chirurgical.
  • Une ouverture de la couche qui couvre la partie blanche de l'œil (rétraction conjonctivale). La rétraction conjonctivale est une ouverture ou une béante dans la couche ( conjonctive) qui couvre la partie blanche de l'œil, ce qui peut faire exposer l'implant. La rétraction conjonctivale peut nécessiter un traitement chirurgical.
  • Déchirure et séparation des couches de la rétine (détachement rétinien rhegmatogène). Le détachement rétinien rhegmatogène est une déchirure et une séparation de l'une des couches de la rétine à l'arrière de l'œil qui détecte la lumière. Le détachement rétinien de rhegmatogène nécessite un traitement chirurgical.
  • Mouvement d'implant (dislocation de l'implant): Ce mouvement peut nécessiter un traitement chirurgical pour corriger.
  • Dommages implants: dommages à l'implant qui empêche le traitement continu (recharge) avec Susvimo. Si l’implant ne peut pas être correctement rempli, la DMLA humide d’un patient peut être traitée insuffisamment et un médecin peut retirer l’implant et / ou modifier le traitement.
  • Saignement (hémorragie vitreuse): L'hémorragie vitreuse saigne dans la substance semblable à un gel (vitreuse) à l'intérieur de vos yeux. Cela peut nécessiter une chirurgie oculaire supplémentaire.
  • bosse sur le dessus de la couche blanche de l'œil (bulle conjonctivale): La bulle conjonctivale est un petit renflement dans la couche (conjonctiva) que couvre la partie blanche de l'œil où l'implant est inséré. Cela peut être dû à une fuite de liquide de l'intérieur de l'œil. Cela peut nécessiter un traitement médical ou chirurgical.
  • diminution temporaire de la vision après la procédure de Susvimo.

    • qui ne devrait pas recevoir Susvimo ?

  • Les patients qui ont une infection dans ou autour de leur œil, ont une inflammation active dans leur œil ou ont eu une réaction allergique au ranibizumab ou à l'un de ses ingrédients à Susvimo ​​dans le passé.

    • Informations pour les patients qui ont un potentiel de procréation

  • Si les patients sont enceintes, pensez qu'ils pourraient être enceintes ou prévoyez de devenir enceintes. On ne sait pas si Susvimo ​​nuira à un bébé à naître. Les patients doivent utiliser le contrôle des naissances (contraception) pendant le traitement avec Susvimo ​​et pendant 12 mois après la dernière recharge de Susvimo.
  • Si les patients allaitent ou prévoient d'allaiter. Susvimo ​​n'est pas recommandé pendant l'allaitement. On ne sait pas si Susvimo ​​passe dans le lait maternel.

    • Réactions indésirables

    Les effets indésirables les plus courants étaient le sang sur le blanc de l'œil, la rougeur dans le blanc de l'œil, la sensibilité à la lumière) et la douleur oculaire. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Susvimo.

    Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA à (800) FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555.

    Veuillez consulter des informations de sécurité importantes supplémentaires dans les informations complètes de prescription de Susvimo, y compris avertissement en boîte ou visitez https://www.susvimo.com.

    sur Genentech en ophtalmologie

    Genentech recherche et développe de nouveaux traitements pour les personnes vivant avec une gamme de maladies oculaires qui provoquent une dégénération visuelle et une cécité importantes, notamment une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (AMD), un œdème maculaire diabétique (DME), une rétinopathie diabétique (DR) , Atrophie géographique (GA) et autres maladies rétiniennes.

    sur Genentech

    a fondé il y a plus de 40 ans, Genentech est une principale entreprise de biotechnologie qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de conditions médicales graves et potentiellement mortelles. L'entreprise, membre du groupe Roche, a un siège social à South San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter https://www.gene.com.

    Source: Genentech

    Publié : 2025-02-05 12:00

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