FDA menyetujui Susvimo ​​Genentech sebagai pengobatan pengiriman berkelanjutan pertama dan satu -satunya untuk pengobatan edema makula diabetes

Ikuti Drugslib di

San Francisco, CA - 4 Februari 2025 - Genentech, anggota Grup Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui Susvimo (Injeksi Ranibizumab) 100 mg/mL untuk pengobatan edema makula diabetik (DME), penyebab utama kehilangan penglihatan pada orang dewasa dengan diabetes, mempengaruhi lebih dari 29 juta orang dewasa di seluruh dunia. Susvimo ​​adalah pengobatan yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya yang ditunjukkan untuk mempertahankan penglihatan pada orang dengan DME dengan perawatan yang lebih sedikit daripada suntikan mata standar perawatan. Susvimo ​​sekarang tersedia untuk spesialis retina A.S. dan pasien mereka dengan DME.

“Susvimo ​​menghadirkan alternatif perawatan yang unik dan nyaman untuk suntikan mata rutin untuk orang -orang dengan kondisi mata diabetes yang berpotensi menyilaukan,” kata Levi Garraway, M.D. , Ph.D., Kepala Petugas Medis dan Kepala Pengembangan Produk Global. “Karena prevalensi global kondisi ini terus tumbuh, persetujuan FDA saat ini untuk Susvimo ​​mencerminkan dedikasi kami untuk inovasi dan meningkatkan pengalaman pasien.”

“Saya senang menawarkan Susvimo ​​kepada pasien saya yang hidup dengan edema makula diabetes yang menginginkan pilihan dengan interval yang lebih lama antara perawatan karena kehidupan pribadi dan profesional mereka yang sibuk,” kata ahli bedah mata Vitreoretinal, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Perkins, Pusat, Arizona. “Setelah menyelesaikan lusinan operasi Susvimo ​​pada pasien saya dengan degenerasi makula basah, atau neovaskular, terkait usia, saya telah melihat secara langsung bagaimana Susvimo, dengan pengiriman obat yang terus menerus, dapat membantu melestarikan visi dengan perawatan yang lebih sedikit. Saya berharap dapat memperluas dampak Susvimo ​​untuk lebih banyak pasien di klinik saya. ”

Keputusan FDA didasarkan pada hasil satu tahun positif dari studi pagoda fase III, yang menunjukkan bahwa Susvimo ​​menunjukkan peningkatan visi yang berkelanjutan dalam Orang dengan DME, dengan keselamatan konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui untuk Susvimo. Di Pagoda, orang dengan DME yang menerima SUSVIMO diisi ulang setiap enam bulan mencapai peningkatan penglihatan non-inferior dibandingkan dengan mereka yang menerima suntikan intravitreal ranibizumab 0,5 mg bulanan (9,6 huruf eye chart, mirip dengan mendapatkan dua garis lagi pada bagan mata, dibandingkan dengan 9.4 surat, masing -masing).

Susvimo ​​menyediakan pengiriman berkelanjutan dari formulasi ranibizumab yang disesuaikan melalui platform pengiriman port, sementara perawatan lain yang disetujui saat ini mungkin memerlukan suntikan mata sesering sekali per bulan. Susvimo ​​pertama kali disetujui oleh FDA untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia basah, atau neovaskular (AMD) pada tahun 2021.

Genentech berkomitmen untuk membantu orang mengakses obat-obatan yang mereka resepkan dan akan menawarkan komprehensif Layanan untuk orang yang diresepkan Susvimo ​​untuk membantu meminimalkan hambatan untuk mengakses dan mengganti. Pasien dapat menghubungi 833-eye-gen untuk informasi lebih lanjut. Untuk orang yang memenuhi syarat, Genentech menawarkan program bantuan pasien melalui Solusi Akses Genentech. Informasi lebih lanjut juga tersedia di (866) 4Access/(866) 422-2377 atau https://www.genentech-access.com ..

Kunjungi https://www.susvimo.com untuk informasi tambahan.

tentang edema makula diabetes (DME)

Mempengaruhi sekitar 750.000 orang di AS dan 29 juta orang secara global, edema makula diabetik (DME) adalah kondisi retina yang mengancam penglihatan yang terkait dengan kebutaan dan penurunan kualitas hidup ketika tidak diobati. DME terjadi ketika pembuluh darah yang rusak di retina bocor dan menyebabkan pembengkakan di makula - area pusat retina yang bertanggung jawab atas penglihatan tajam yang diperlukan untuk membaca dan mengemudi. Jumlah orang dengan DME diharapkan tumbuh seiring dengan meningkatnya prevalensi diabetes.

tentang studi pagoda

Pagoda (NCT04108156) is a multicenter, randomized, active treatment-controlled, non-inferiority U.S.-based Phase III study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of Susvimo® (ranibizumab injection) 100 mg/mL refilled every six months compared dengan ranibizumab bulanan 0,5 mg suntikan intravitreal, pada 634 orang dengan edema makula diabetes. Peserta secara acak 3: 2 untuk menerima Susvimo ​​diisi ulang setiap enam bulan atau suntikan ranibizumab intravitreal bulanan. Di lengan Susvimo, peserta menerima empat dosis pemuatan ranibizumab intravitreal sebelum implantasi Susvimo ​​pada minggu 16. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah perubahan dalam skor ketajaman visual yang paling dikoreksi (penglihatan jarak terbaik yang dapat dicapai seseorang-termasuk dengan koreksi tersebut Sebagai kacamata - ketika membaca surat pada grafik mata) dari baseline pada rata -rata minggu 60 dan minggu 64. Mengikuti analisis utama, peserta yang awalnya diacak ke suntikan intravitreal menerima Susvimo, dengan isi ulang setiap 24 minggu.

tentang Susvimo® (injeksi ranibizumab) 100 mg/ml untuk penggunaan intravitreal melalui implan okular

Susvimo® (injeksi ranibizumab) 100 mg/ml untuk penggunaan intravitreal melalui implan mata adalah implan yang dapat diisi ulang yang dimasukkan ke dalam mata selama prosedur rawat jalan satu kali. Susvimo ​​terus menerus memberikan formulasi ranibizumab yang disesuaikan dari waktu ke waktu. Susvimo ​​diindikasikan untuk penggunaan intravitreal melalui implan mata Susvimo ​​saja. Ranibizumab adalah inhibitor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) yang dirancang untuk mengikat dan menghambat VEGF-A, protein yang telah terbukti memainkan peran penting dalam pembentukan pembuluh darah baru dan kebocoran pembuluh darah. Susvimo ​​sebelumnya disebut sistem pengiriman port dengan ranibizumab di AS untuk mengobati degenerasi makula basah, atau neovaskular, terkait usia (AMD) dan penyakit retina lainnya. Lucentis pertama kali disetujui untuk AMD basah oleh FDA pada tahun 2006. Genentech juga mengembangkan Dutafab - generasi berikutnya dari antibodi bispecific yang dirancang untuk meningkatkan kemanjuran dan daya tahan - dirancang untuk pengiriman berkelanjutan melalui implan pengiriman port.

indikasi Susvimo ​​

Susvimo ​​(injeksi ranibizumab) 100 mg/mL untuk penggunaan intravitreal melalui implan okular diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan makula terkait neovaskular (basah) neovaskular) neovaskular) neovaskular) neovaskular) neovaskular) neovaskular) neovaskular) neovaskular) neovaskular). Degenerasi (AMD) dan edema makula diabetik (DME) yang sebelumnya telah menanggapi setidaknya dua injeksi intravitreal dari obat penghambat faktor pertumbuhan endotel vaskular.

Susvimo ​​Informasi Keselamatan Penting

Peringatan: Endophthalmitis

Implan Susvimo ​​telah dikaitkan dengan tingkat endophthalmitis hingga 3 kali lipat lebih tinggi daripada suntikan ranibizumab intravitreal bulanan.

peringatan dan tindakan pencegahan:

Implan Susvimo ​​dan prosedur yang terkait dengan penyisipan, pengisian, pengisian ulang, dan (jika perlu secara medis) menghilangkan implan dapat menyebabkan efek samping serius lainnya, termasuk:

Li> infeksi mata (endophthalmitis). Endophthalmitis adalah infeksi bola mata yang dapat menyebabkan kerusakan permanen pada mata Anda, termasuk kebutaan. Endophthalmitis membutuhkan perawatan medis atau bedah yang mendesak (hari yang sama).
  • lapisan yang hilang di atas bagian putih mata (erosi konjungtiva). erosi konjungtiva adalah area yang menjadi hilang (cacat) di lapisan (konjungtiva) yang mencakup bagian putih mata, yang dapat mengakibatkan paparan implan. Erosi konjungtiva mungkin memerlukan perawatan bedah.
  • pembukaan lapisan yang menutupi bagian putih mata (retraksi konjungtiva). retraksi konjungtiva adalah pembukaan atau menganga di lapisan ( konjungtiva) yang menutupi bagian putih mata, yang dapat menyebabkan implan terekspos. Retraksi konjungtiva mungkin memerlukan pengobatan bedah.
  • robekan dan pemisahan lapisan retina (detasemen retina rhegmatogenous). detasemen retina rhegmatogenous adalah robekan dan pemisahan salah satu lapisan dari Retina di belakang mata yang merasakan cahaya. Detasemen retina rhegmatogenous membutuhkan pengobatan bedah.
  • gerakan implan (dislokasi implan): Gerakan ini mungkin memerlukan perawatan bedah untuk mengoreksi.
  • Kerusakan Implan: Kerusakan pada implan yang mencegah pengobatan lanjutan (isi ulang) dengan Susvimo. Jika implan tidak dapat diisi ulang dengan benar, AMD basah pasien mungkin tidak dirawat dengan tidak memadai dan dokter dapat menghilangkan implan dan/atau mengubah perawatan.
  • pendarahan (perdarahan vitreous): perdarahan vitreous berdarah di dalam zat seperti gel (vitreous) di dalam mata Anda. Ini mungkin memerlukan operasi mata tambahan.
  • Bump di atas lapisan putih mata (konjungtiva bleb): konjungtiva bleb adalah tonjolan kecil di lapisan (konjungtiva) yang Menutupi bagian putih mata tempat implan dimasukkan. Ini mungkin karena kebocoran cairan dari bagian dalam mata. Ini mungkin memerlukan perawatan medis atau bedah.
  • Penurunan visi sementara setelah prosedur SUSVIMO.

    • yang tidak boleh menerima Susvimo ? masa lalu.

    informasi untuk pasien yang berpotensi melahirkan

  • Jika pasien hamil, pikir mereka mungkin hamil, atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Susvimo ​​akan membahayakan bayi yang belum lahir. Pasien harus menggunakan kontrol kelahiran (kontrasepsi) selama pengobatan dengan Susvimo ​​dan selama 12 bulan setelah pengisian ulang terakhir Susvimo.
  • Jika pasien menyusui atau berencana menyusui. Susvimo ​​tidak dianjurkan selama menyusui. Tidak diketahui apakah Susvimo ​​masuk ke ASI.

    • reaksi buruk

    Reaksi merugikan yang paling umum adalah darah pada putih mata, kemerahan pada putih mata, sensitivitas terhadap cahaya), dan nyeri mata. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Susvimo.

    Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di (800) FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (888) 835-2555.

    Silakan lihat informasi keselamatan penting tambahan dalam informasi resep SUSVIMO lengkap, termasuk kotak peringatan atau kunjungi https://www.susvimo.com.

    tentang Genentech Dalam Ophthalmology

    Genentech sedang meneliti dan mengembangkan perawatan baru untuk orang yang hidup dengan berbagai penyakit mata yang menyebabkan gangguan penglihatan dan kebutaan yang signifikan, termasuk degenerasi makula terkait usia basah (AMD), edema makula diabetik (DME), retinopati diabetik (DR) , atrofi geografis (GA) dan penyakit retina lainnya.

    tentang Genentech

    Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis yang serius dan mengancam jiwa. Perusahaan, anggota Roche Group, memiliki kantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi https://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Diposting : 2025-02-05 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer