La FDA approva Susvimo ​​di Genentech come primo e unico trattamento di consegna continua per il trattamento dell'edema maculare diabetico

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South San Francisco, CA - 4 febbraio 2025 - Genentech, un membro del gruppo Roche (sei: Ro, Rog; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Susvimo (Iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME), una delle principali cause di perdita di visione negli adulti con diabete, che colpisce oltre 29 milioni di adulti in tutto il mondo. Susvimo ​​è il primo e unico trattamento approvato dalla FDA mostrato per mantenere la visione nelle persone con DME con meno trattamenti rispetto alle iniezioni oculari standard. Susvimo ​​è ora disponibile per gli specialisti della retina statunitense e i loro pazienti con DME.

"Susvimo ​​presenta un'alternativa di trattamento unica e conveniente alle iniezioni di routine per gli occhi per le persone con una condizione di occhio diabetico potenzialmente accecante", ha affermato Levi Garraway, M.D. , Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. "Mentre la prevalenza globale di questa condizione continua a crescere, l'approvazione della FDA di oggi per Susvimo ​​riflette la nostra dedizione all'innovazione e migliora l'esperienza del paziente."

"Sono entusiasta di offrire Susvimo ​​ai miei pazienti che vivono con edema maculare diabetico che desiderano un'opzione con intervalli più lunghi tra i trattamenti a causa della loro vita personale e professionale", ha affermato il chirurgo vitreoretinico, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Eye Eye Center, Arizona. "Avendo completato dozzine di interventi chirurgici di Susvimo ​​nei miei pazienti con degenerazione maculare bagnata o neovascolare, legata all'età, ho visto in prima persona come Susvimo, con la sua consegna continua di farmaci, possa aiutare a preservare la visione con meno trattamenti. Non vedo l'ora di ampliare l'impatto di Susvimo ​​su ancora più pazienti nella mia clinica. ”

La decisione della FDA si basava su risultati positivi di un anno dallo studio di Pagoda di fase III, il che ha dimostrato che Susvimo ​​ha dimostrato miglioramenti della visione sostenuti in Persone con DME, con sicurezza coerenti con il noto profilo di sicurezza per Susvimo. In Pagoda, le persone con DME che hanno ricevuto Susvimo ​​riempiono ogni sei mesi hanno raggiunto miglioramenti non inferiori nella visione rispetto a quelli che ricevono iniezioni mensili di Ranibizumab Ranibizumab (lettere per grafici oculari, simili a guadagnare due linee su una carta oculare, rispetto a 9,4 lettere, rispettivamente).

Susvimo ​​fornisce la consegna continua di una formulazione personalizzata di ranibizumab tramite la piattaforma di consegna della porta, mentre altri trattamenti attualmente approvati possono richiedere iniezioni oculari tutte le volte al mese. Susvimo ​​è stato approvato per la prima volta dalla FDA per il trattamento della degenerazione maculare di età bagnata o neovascolare (AMD) nel 2021.

Genentech si impegna ad aiutare le persone ad accedere ai medicinali che sono prescritti e offrirà globale I servizi per le persone hanno prescritto Susvimo ​​per aiutare a ridurre al minimo gli ostacoli all'accesso e al rimborso. I pazienti possono chiamare 833-Eye Gene per ulteriori informazioni. Per le persone che si qualificano, Genentech offre programmi di assistenza ai pazienti attraverso soluzioni di accesso Genentech. Ulteriori informazioni sono disponibili anche al numero (866) 4access/(866) 422-2377 o https://www.genentech-access.com ..

Visita https://www.susvimo.com per ulteriori informazioni.

sull'edema maculare diabetico (DME)

che colpisce circa 750.000 persone negli Stati Uniti e 29 milioni di persone a livello globale, l'edema maculare diabetico (DME) è una condizione retinica potenzialmente letale associata alla cecità e alla riduzione della qualità della vita quando non trattata. Il DME si verifica quando i vasi sanguigni danneggiati nella retina perdono e causano gonfiore nella macula - l'area centrale della retina responsabile della visione acuta necessaria per la lettura e la guida. Il numero di persone con DME dovrebbe crescere all'aumentare della prevalenza del diabete.

sullo studio della pagoda

Pagoda (NCT04108156) è un studio multicentrico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo, non-inferiorità, in fase III basata su Stati Uniti che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SUSVIMO® (iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml ogni sei mesi rispetto a sei mesi rispetto Con iniezioni intravitreali di ranibizumab mensile 0,5 mg, in 634 persone con edema maculare diabetico. I partecipanti sono stati randomizzati 3: 2 per ricevere Susvimo ​​ricaricato ogni sei mesi o continuati iniezioni di ranibizumab intravitreale mensile. Nel braccio di Susvimo, i partecipanti hanno ricevuto quattro dosi di carico di ranibizumab intravitreale prima dell'impianto di Susvimo ​​alla settimana 16. L'endpoint primario dello studio è un cambiamento nel punteggio di acuità visiva meglio corretta (la migliore visione a distanza può ottenere, anche con la correzione Come occhiali - quando si legge le lettere su un grafico oculare) dalla linea di base alla media della settimana 60 e della settimana 64. A seguito di analisi primarie, i partecipanti inizialmente randomizzati a iniezioni intravitreali hanno ricevuto Susvimo, con ricariche ogni 24 settimane.

Informazioni su Susvimo® (iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml per uso intravitreale tramite impianto oculare

Susvimo® (iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml per uso intravitreale tramite impianto oculare è un impianto ricaricabile inserito chirurgicamente nell'occhio durante una procedura ambulatoriale una tantum. Susvimo ​​fornisce continuamente una formulazione personalizzata di ranibizumab nel tempo. Susvimo ​​è indicato per uso intravitreale solo tramite l'impianto di Susvimo ​​Eye. Ranibizumab è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) progettato per legarsi e inibire il VEGF-A, una proteina che ha dimostrato di svolgere un ruolo critico nella formazione di nuovi vasi sanguigni e la perdita dei vasi. Susvimo ​​era precedentemente chiamato il sistema di consegna del porto con ranibizumab negli Stati Uniti.

La formulazione personalizzata di ranibizumab erogato da Susvimo ​​è diversa dall'iniezione intravitreale Ranibizumab, una medicina commercializzata come Lucentis® (iniezione di ranibizumab), che è approvata Per trattare la degenerazione maculare umida o neovascolare, legata all'età (AMD) e altre malattie della retina. Lucentis è stato approvato per la prima volta per l'AMD bagnato dalla FDA nel 2006. Genentech sta anche sviluppando Dutafabs - la prossima generazione di anticorpi bispecifici progettati per una maggiore efficacia e durata - su misura per la consegna continua tramite l'impianto di consegna del porto.

susvimo ​​indicazione

susvimo ​​(iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml per l'uso intravitreale tramite impianto oculare è indicato per il trattamento dei pazienti con neovascolare (umido) correlato all'età maculare Degenerazione (AMD) e edema maculare diabetico (DME) che hanno precedentemente risposto ad almeno due iniezioni intravitree di un farmaco inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare.

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L'impianto Susvimo ​​è stato associato a un tasso di endoftalmite fino a 3 volte più alto rispetto alle iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab.

avvertimenti e precauzioni:

L'impianto di Susvimo ​​e le procedure associate all'inserimento, al riempimento, al riempimento e (se necessario) la rimozione dell'impianto possono causare altri gravi effetti collaterali, tra cui:

Li> Un'infezione agli occhi (endoftalmite). L'endophthalmitis è un'infezione del bulbo oculare che può causare danni permanenti agli occhi, inclusa la cecità. L'endophthalmitis richiede un trattamento medico o chirurgico urgente (stesso giorno).
  • Uno strato mancante in cima alla parte bianca dell'occhio (erosione congiuntivale). L'erosione congiuntivale è un'area che diventa mancante (difetto) nello strato (congiuntiva) che copre la parte bianca dell'occhio, che può provocare l'esposizione dell'impianto. L'erosione congiuntivale può richiedere un trattamento chirurgico.
  • Un'apertura dello strato che copre la parte bianca dell'occhio (retrazione congiuntivale). La retrazione congiuntivale è un'apertura o spalancata nello strato ( congiuntiva) che copre la parte bianca dell'occhio, che può far esposizione l'impianto. La retrazione congiuntivale può richiedere un trattamento chirurgico.
  • lacrima e separazione degli strati della retina (distacco retinico regmatogeno). Retina nella parte posteriore dell'occhio che percepisce la luce. Il distacco retinico regmatogeno richiede un trattamento chirurgico.
  • movimento dell'impianto (dislocazione dell'impianto): Questo movimento può richiedere un trattamento chirurgico per correggere.
  • Danno impianto: danni all'impianto che impedisce il trattamento continuo (ricariche) con Susvimo. Se l'impianto non è in grado di essere riempito correttamente, l'AMD bagnato di un paziente può essere trattato in modo inadeguato e un medico può rimuovere l'impianto e/o cambiare il trattamento.
  • sanguinamento (emorragia vitrea): emorragia vitrea sta sanguinando all'interno della sostanza simile a un gel (vitreo) all'interno dell'occhio. Ciò può richiedere un ulteriore intervento chirurgico agli occhi.
  • bump in cima allo strato bianco dell'occhio (bleb congiuntivale): bleb congiuntivale è un piccolo rigonfiamento nello strato (congiuntiva) Copre la parte bianca dell'occhio in cui viene inserito l'impianto. Ciò può essere dovuto alla perdita di fluido dall'interno dell'occhio. Ciò può richiedere un trattamento medico o chirurgico.
  • una diminuzione temporanea della visione dopo la procedura Susvimo.

    • che non dovrebbe ricevere Susvimo ?

  • pazienti che hanno un'infezione dentro o intorno agli occhi, hanno un'infiammazione attiva nei loro occhi o hanno avuto una reazione allergica a Ranibizumab o a qualsiasi dei suoi ingredienti a Susvimo ​​nel passato.

    • Informazioni per i pazienti che hanno un potenziale fermo

  • Se i pazienti sono in gravidanza, pensano che potrebbero essere in gravidanza o pianificare di rimanere incinta. Non è noto se Susvimo ​​danneggerà un bambino non ancora nato. I pazienti devono usare il controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento con Susvimo ​​e per 12 mesi dopo l'ultima ricarica di Susvimo.
  • Se i pazienti stanno allattando o pianificano l'allattamento. Susvimo ​​non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Non è noto se Susvimo ​​passa nel latte materno.

    • Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni erano il sangue sul bianco dell'occhio, il rossore nel bianco dell'occhio, la sensibilità alla luce) e il dolore agli occhi. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Susvimo.

    È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali su Genentech al numero (888) 835-2555.

    Si prega di consultare ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza nelle informazioni complete sulla prescrizione di Susvimo, incluso avvertimento in scatola o visitare https://www.susvimo.com.

    Informazioni su Genentech in oftalmologia

    Genentech sta ricercando e sviluppando nuovi trattamenti per le persone che vivono con una gamma di malattie per gli occhi che causano significativi insufficienza visiva e cecità, tra cui la degenerazione maculare legata all'età umida (AMD), l'edema maculare diabetico (DME), la retinopatia diabetica (DR) , Atrofia geografica (GA) e altre malattie della retina.

    Informazioni su Genentech

    Fondato più di 40 anni fa, Genentech è una delle principali società di biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza medicinali per trattare i pazienti con condizioni mediche gravi e potenzialmente letali. La società, un membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sulla società, visitare https://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2025-02-05 12:00

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