FDAは、GenentechのSusvimoを糖尿病性黄斑浮腫の治療のための最初で唯一の連続送達治療として承認します

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 2025年2月4日 - ロシュグループのメンバー（6：ro、rog; otcqx：rhhby）のジェネンテックは、米国食品医薬品局（FDA）がsusvimoを承認したことを発表しました。 （ラニビズマブ注射）糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療のための100 mg/mlは、糖尿病の成人の主要な視力喪失の原因であり、世界中の2,900万人以上の成人に影響を与えます。 Susvimoは、標準的な眼注射よりも治療が少ないDMEの視力を維持することが示されている最初で唯一のFDA承認の治療法です。 Susvimoは現在、米国の網膜の専門家とDMEの患者が利用できるようになりました。 、博士号、最高医療責任者およびグローバル製品開発の責任者。 「この状態の世界的な有病率が成長し続けるにつれて、Susvimoに対する今日のFDAの承認は、革新への献身と患者体験の向上を反映しています。」

」

「忙しい個人的および職業的生活のために治療の間により長い間隔で選択肢がある糖尿病性黄斑浮腫で暮らす患者にSusvimoを提供できることを楽しみにしています」アリゾナ州センター。 「濡れた、または血管新生に関連した黄斑変性症の患者で、数十のススビモ手術を完了したので、薬剤の継続的な送達により、susvimoがより少ない治療で視力を維持するのに役立つことを直接見ました。

FDAの決定は、Susvimoが持続的な視力改善が実証されたことを示した、FDAの決定は第III相パゴダ研究の1年間の肯定的な結果に基づいていました。 Susvimoの既知の安全性プロファイルと一致する安全性のあるDMEを持つ人々。パゴダでは、6か月ごとにSusvimoを補充したDMEのある人は、毎月0.5 mgのラニビズマブ内注射を受けた人と比較して、視力の非劣性改善を達成しました（9.6の眼窩文字は、9.4と比較して、眼窩にさらに2つのラインを獲得するのと同様に、9.6眼のチャート文字を得ています。それぞれ文字）。

Susvimoは、ポート配信プラットフォームを介してラニビズマブのカスタマイズされた製剤の継続的な配信を提供しますが、他の現在承認されている治療法では、月に1回と同じ頻度で目の注入が必要になる場合があります。 Susvimoは、2021年に湿性、または新血管性加齢黄斑変性症（AMD）の治療のためにFDAによって最初に承認されました。 Susvimoを処方して、アクセスと払い戻しの障壁を最小限に抑えるのに役立ちました。患者は、詳細については833目の遺伝子に電話できます。資格のある人のために、GenentechはGenentech Access Solutionsを通じて患者支援プログラムを提供しています。詳細については、（866）4access/（866）422-2377またはhttps://www.genentech-access.com ..

詳細についてはhttps://www.susvimo.comにアクセスしてください。

糖尿病性黄斑浮腫（DME）

について

米国で約750,000人、世界中で2900万人に影響を及ぼし、糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、未治療のままにすると、失明と生活の質の低下に関連する視力を脅かす網膜状態です。 DMEは、網膜に損傷した血管が漏れて、黄斑に腫れを引き起こしたときに発生します。これは、読書と運転に必要な鋭い視力の原因となる網膜の中央エリアです。 DMEの人の数は、糖尿病の有病率が増加するにつれて増加すると予想されます。

pagoda（NCT04108156）は、Susvimo®（ラニビズマブ注射）の有効性、安全性、薬物動態を評価する多施設、無作為化、無作為化、無存在の米国に基づく第III相試験です。毎月のラニビズマブ0.5 mgの硝子体内注射、634人の糖尿病性黄斑浮腫のある人。参加者は3：2を無作為化して、6か月ごとに補充されたSusvimoを受け取るか、毎月の硝子体内ラニビズマブ注射を継続しました。 Susvimo ARMでは、参加者は16週目にSusvimo移植の前に4回の硝子体内ラニビズマブの負荷を投与しました。この研究の主なエンドポイントは、補正された視力スコアの変化です（人が達成できる最高の距離ビジョン - 補正を含め、眼鏡として - 眼窩で文字を読むとき）は、60週目と64週目と64週目のベースラインから。一次分析に続いて、最初に硝子体内注射にランダム化された参加者は、24週間ごとに補充され、susvimoを受けました。

susvimo®について（ラニビズマブ注入）眼球インプラントを介した硝子体内使用のための100 mg/ml

susvimo®（ラニビズマブ注入）眼内インプラントを介した硝子体内使用のための100 mg/mlは、1回限りの外来手術中に眼に外科的に挿入された詰め替え可能なインプラントです。 Susvimoは、長期にわたってラニビズマブのカスタマイズされた定式化を継続的に提供します。 Susvimoは、Susvimo Eyeインプラントのみを介して硝子体内使用が示されています。ラニビズマブは、新しい血管の形成と血管の漏れに重要な役割を果たすことが示されたVEGF-Aに結合して阻害するように設計された血管内皮成長因子（VEGF）阻害剤です。 Susvimoは以前、米国でラニビズマブを搭載した港湾配信システムと呼ばれていました。湿った、または血管新生の加齢性黄斑変性症（AMD）およびその他の網膜疾患を治療する。 Lucentisは2006年にFDAによってWET AMDの最初に承認されました。Genentechは、ポートデリバリーインプラントを介した継続的な配送のために調整された、有効性と耐久性の向上のために設計された次世代のデュタファブも開発しています。

susvimoの表示

susvimo（ranibizumab注射）100 mg/ml眼球インプラントを介した硝子体内使用のための100 mg/mlは、血管系（湿潤）年齢に関連した黄斑患者の治療に適応しています。血管内皮成長因子阻害剤の少なくとも2つの硝子体内注射に以前に反応した糖尿病性黄斑浮腫（DME）（DME）。

susvimo重要な安全情報

警告：内臓

Susvimoインプラントは、ラニビズマブの毎月の硝子体内注射よりも最大3倍高い眼内炎の割合と関連しています。

警告と注意事項：

susvimoインプラントと、挿入、充填、補充、および（医学的に必要な場合）インプラントを除去することに関連する手順は、次のような他の深刻な副作用を引き起こす可能性があります。眼感染症（眼内感染症）。眼球炎には、緊急の（同日）医学的または外科的治療が必要です。

  • 目の白い部分の上に欠落している層（結膜侵食）。 結膜侵食とは、目の白い部分を覆う層（結膜）に欠落（欠陥）になる領域であり、インプラントの暴露をもたらす可能性があります。結膜の侵食には外科的治療が必要になる場合があります。
  • 目の白い部分を覆う層の開口部（結膜の収縮）。結膜）目の白い部分を覆っているため、インプラントが露出する可能性があります。結膜の収縮には外科的治療が必要になる場合があります。
  • 網膜の層の裂傷と分離（rhegmatosus網膜剥離）。光を感知する目の後ろの網膜。 Rhegmatosus網膜剥離には外科的治療が必要です。
  • インプラント運動（インプラント脱臼）：この動きは、正しい外科的治療を必要とする場合があります。 Susvimoでの継続的な治療（補充）を防ぐインプラントへの損傷。インプラントを適切に補充できない場合、患者の濡れたAMDが不十分に治療され、医師がインプラントを除去したり、治療を変更したりする可能性があります。
  • 出血（硝子体出血）：硝子体出血は、あなたの目の内側のゲル様物質（硝子体）内で出血しています。これには追加の眼科手術が必要になる場合があります。
  • 目の白い層の上（結膜BLEB）の上の隆起：結膜Blebは、層（結膜）の小さな膨らみです。インプラントが挿入されている目の白い部分を覆います。これは、目の内側からの液体の漏れが原因である可能性があります。これには医学的または外科的治療が必要になる場合があります。
  • susvimoの処置後の視力低下。

    • ？

  • 目や周りに感染している、目に積極的な炎症を起こした患者、またはラニビズマブまたはSusvimoのその成分に対するアレルギー反応を起こした患者過去。

    • 出産の可能性がある患者の情報

  • 患者が妊娠している場合は、妊娠しているか、妊娠する予定であると考えてください。 Susvimoが胎児を傷つけるかどうかは不明です。患者は、Susvimoによる治療中およびSusvimoの最後の補充後12か月間、避妊（避妊）を使用する必要があります。 Susvimoは母乳育児中に推奨されません。 Susvimoが母乳に渡されるかどうかは不明です。

    最も一般的な副作用は、目の白の血液、目の白の赤み、光に対する感受性）、および目の痛みでした。これらは、Susvimoのすべての可能な副作用ではありません。

    （800）FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatchのFDAに副作用を報告できます。また、副作用をGenentechに（888）835-2555に報告することもできます。

    完全なSusvimoの処方情報に追加の重要な安全情報をご覧ください。ボックス付き警告またはhttps://www.susvimo.comにアクセスしてください。

    genentechについて眼科では

    genentechは、湿った年齢に関連した黄斑変性（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、糖尿病性網膜症（DR）を含む、重大な視覚障害と失明を引き起こすさまざまな眼疾患を備えた人々のための新しい治療法を研究および開発しています。 、地理的萎縮（GA）およびその他の網膜疾患。

    Genentech

    について

    40年以上前に設立されたGenentechは、深刻で生命を脅かす病状の患者を治療するために薬を発見、開発、製造、商業化する主要なバイオテクノロジー企業です。ロシュグループのメンバーである同社は、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、https：//www.gene.comをご覧ください。

    出典：Genentech

    投稿しました : 2025-02-05 12:00

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