FDA nyetujoni Susvimo ​​GeneNTech minangka perawatan pangiriman pisanan lan terus-terusan kanggo perawatan edema macular diabetes diabetes

Tindakake Drugslib ing

South San Francisco, CA - 4 Februari, 2025 - Gengkap Grup (Enem: ROG; OTCQX: ATCQX: ATCQX: ATCQX: ATCQX: ATCQX: Administrasi U.S. A.S. (injeksi ranibizumab) 100 mg / ml kanggo perawatan edema macular diabetes (dme), nyebabake kerugian visi ing wong diwasa kanthi diabetes ing saindenging jagad. Susvimo ​​minangka perawatan sing cocog karo FDA sing ditampilake kanggo njaga visi ing wong sing duwe obat sing luwih sithik tinimbang suntikan mripat standar. Susvimo ​​saiki kasedhiya kanggo Spesialis Retina lan pasien kanthi DME.

"Susvimo ​​menehi suntikan kanthi resep kanggo wong sing duwe pengaruh kanggo wong sing duwe pengaruh kanggo wong sing duwe pengaruhe," ujare Levi Garraway, M.D. , Ph.D., kepala pejabat medis lan kepala pangembangan produk global. "Minangka prevalensi global ing kahanan iki terus tuwuh, persetujuan FDA saiki kanggo Susvimo ​​nggambarake pengabdian kanggo pengawal kanggo inovasi lan nambah pengalaman pasien."

"Aku bungah nawarake susvimo ​​ing pasien sing manggon karo edema macular diabetes sing pengin karo interval sing luwih dawa antara perawatan sing rame," ujare Vitre Grafin, M.D., Barnet Dulaan Pusat, Arizona. "Sawise ngrampungake puluhan operasi susvimo ​​ing pasien kanthi degenerasi macular sing ana, utawa Neovaskular, sing ana gandhengane, aku wis ndeleng obat-obatan sing terus-terusan, kanthi nggunakake visi kanthi perawatan sing luwih sithik. Aku ngarepake nyebarake pengaruh Susvimo ​​menyang pasien liyane ing klinikku. "

Wong sing duwe DME, kanthi safety konsisten karo profil safety sing dikenal kanggo Susvimo. Ing pagoda, wong sing duwe DME sing nampa Susvimo ​​diisi saben nem wulan entuk injeksi injeksi sing ora luwih murah (9.5 huruf liyane ing grafik Mripat, dibandhingake 9.4 huruf, masing-masing).

Susvimo ​​nyedhiyakake pangiriman sing terus-terusan saka ranibizumab saka platform pangiriman, dene perawatan liyane sing wis disetujoni bisa uga mbutuhake injeksi saben wulan. Susvimo ​​pisanan disetujoni dening FDA kanggo perawatan macular sing gegandhengan karo umure, utawa rezular (AMD) ing taun 2021. Layanan kanggo wong sing diwenehake Susvimo ​​kanggo mbantu nyuda alangan kanggo ngakses lan mbayar maneh. Pasien bisa nelpon 833-mata-Gene kanggo informasi luwih lengkap. Kanggo wong sing nduweni kualifikasi, GeneTech nawakake program pitulung sing ora ana liwat solusi akses GeneNech. Informasi liyane uga kasedhiya ing (866) 4Access / (866) 422-2377 utawa https://www.geenstech-access.com ..

Dolan maring https://www.Susvimo.com kanggo informasi tambahan.

ebema macular diabetes (DME)

Apa ana 750.000 wong ing A.S lan 2 Yuta wong global, Edema Macular sing diancam diolok (DME) minangka kabisan retina sing ngancam kanthi ora bisa ditambani. DME dumadi nalika pembuluh getih sing rusak ing Retina bocor lan nyebabake bengkak ing Macula - area tengah retina sing dibutuhake kanggo maca lan nyopir. Jumlah wong sing duwe DME bakal tuwuh minangka prevalensi diabetes mundhak.

Pagoda (NCT04108156) minangka perawatan sing dikontrol, kanthi acak, ora duwe perlengkapan A.S.-basis A.S. Kanthi suntikan ranibizumab 0,5 mg injeksi intravitreal, ing 634 wong sing duwe edema macular diabetes diabetes. Peserta kasebut kanthi acak 3: 2 kanggo nampa SUSVIMO sing diisi saben nem wulan utawa terus injeksi ranibizumab saben wulan. Ing lengen susvimo, para peserta nampa papat dosis ranibizumab intravitreal sadurunge implantasi Susvimo ​​ing minggu 16. Pungkasan pandhuane sing paling apik (visi jarak sing paling apik (kalebu koreksi kaya ngono) Minangka kacamata - nalika maca huruf ing grafik mata) saka garis dasar rata-rata 60 lan minggu 64. Sambungake analisis utami, para peserta 64.

Babagan Susvimo® (Injeksi Ranibizumab) 100 mg / ml kanggo panggunaan intravitreal liwat implan ocular

Susvimo® (injeksi Ranibizumab) 100 mg / ml kanggo panggunaan intravitreal liwat implan ocular yaiku implan sing diukur kanthi implan kanthi mripat sajrone siji-wektu. SUSVIMO terus ngirim formulasi sing disesuaikan saka ranibizumab liwat wektu. Susvimo ​​dituduhake kanggo panggunaan intravitreal liwat implan mata susvimo ​​mung. Ranibizumab minangka faktor pertumbuhan endotheli sing dibentuk vaskular (vegf) sing dirancang kanggo ngiket lan nyandhet Vegf-A, protein sing wis ditampilake kanggo nindakake peran kritis ing pambentukan pembuluh getih anyar lan pembuluh pembuluh getih. Susvimo ​​sadurunge diarani sistem pangiriman port kanthi Ranibizumab ing A. / P>

Formulasi Ranibizumab sing dikirim dening SusvimoMumab saka suntikan injizum Kanggo nambani udan roti teles, utawa neovaskular, sing gegandhengan karo umur (AMD) lan penyakit retina liyane. Lucentis pisanan disetujoni kanggo Weteng AMD dening FDA ing taun 2006. GenerTech uga ngembangake dutafabs - generasi-generasi kiriman terus-terusan kanthi impifat sing terus-terusan liwat implant port.

indikasi susvimo ​​

susvimo) 100 mg / ml kanggo panggunaan neovascular (udan) macular Degenerasi (AMD) lan edema macular diabetes (DME) sing sadurunge nanggapi paling ora rong suntikan instribital endothelial pangobatan faktor.

informasi safety simvimo

Pahargyan

>

implan susvimo ​​wis digandhengake karo tingkat endophthalis endofthhthalis sing nganti 3-melu 3-melu 20-melu bulat injeksi bulanan ranibizumab.

peringatan lan pancegahan:

implan susvimo ​​lan prosedur sing gegandhengan karo masang, ngisi, ngisi, lan (yen perlu, (yen perlu medis) ngilangi implan kasebut bisa nyebabake efek samping liyane, kalebu:

< Li> infeksi mripat (endophthalmitis). Endophthalmitis minangka infeksi eyeball sing bisa nyebabake karusakan ing mripatmu, kalebu buta. Endophthalmitis mbutuhake perawatan medis utawa padha-padha-dina).
  • erosi konjungtial minangka area sing ilang (cacat) ing lapisan (konjunktiva) sing nutupi bagian putih mripat, sing bisa nyebabake ekspos saka implan. Erosi konjungtival bisa uga mbutuhake perawatan bedah.
  • Kerusakan ing implan sing nyegah perawatan (IDDEN) karo Susvimo. Yen implan ora bisa diisi kanthi bener, AMD udan pasien bisa dianggep ora cukup lan dokter bisa ngilangi implan lan / utawa ngganti perawatan kasebut.
  • prosedur sementara sawise prosedur susvimo ​​sawise prosedur susvimo ​​sawise prosedur susvimo. < ?

  • Pasien sing duwe infeksi utawa ing mripat, utawa duwe reaksi alergi kanggo RaniBivimo ing kepungkur.

    Informasi kanggo pasien sing bisa nglairake anak