FDA

사우스 샌프란시스코, 캘리포니아 - 2025 년 2 월 4 일 -2025 년 2 월 4 일 - Roche Group (Six : Ro, Rog; OTCQX : RHHBY)의 회원 인 Genentech는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Susvimo를 승인했다고 발표했습니다. (Ranibizumab Injection) 당뇨병 성 황반 부종 (DME)의 치료를위한 100 mg/ml, 당뇨병 환자의 시력 손실의 주요 원인으로 전 세계 2,900 만 명 이상의 성인에게 영향을 미칩니다. Susvimo는 표준 안구 주사보다 치료가 적은 DME를 가진 사람들의 시력을 유지하는 것으로 나타난 최초이자 유일한 FDA 승인 치료입니다. Susvimo는 현재 미국 망막 전문가와 DME 환자에게 제공됩니다.

“Susvimo는 잠재적으로 눈을 멀게하는 당뇨병 성 눈 상태를 가진 사람들을위한 일상적인 눈 주사에 대한 독특하고 편리한 치료 대안을 제시합니다. , Ph.D., 최고 의료 책임자 및 글로벌 제품 개발 책임자. "이 상태의 전 세계 유병률이 계속 증가함에 따라 Susvimo에 대한 오늘날의 FDA 승인은 혁신에 대한 우리의 헌신과 환자 경험을 향상시킵니다."

.

“바쁜 개인 및 직업 생활로 인해 치료 간격 사이에 더 긴 간격을 가진 옵션을 원하는 당뇨병 성 황반 부종 환자에게 Susvimo를 제공하게되어 기쁩니다.”라고 말합니다. 애리조나 센터. “습식 또는 신 혈관, 연령 관련 황반 변성 환자에서 수십 개의 Susvimo ​​수술을 완료 한 후, 약물을 지속적으로 전달하여 Susvimo가 더 적은 치료로 시력을 보존하는 데 도움이 될 수있는 방법을 직접 보았습니다. 나는 내 클리닉에서 더 많은 환자들에게 Susvimo의 영향을 넓히기를 기대합니다.”

FDA 결정은 III Phase Pagoda Study의 긍정적 인 1 년 결과에 근거하여 Susvimo가 지속적인 비전 개선을 보여 주었다는 것을 보여주었습니다. Susvimo의 알려진 안전 프로파일과 일치하는 DME를 가진 사람들. PAGODA에서 Susvimo를받은 DME를 가진 사람들은 6 개월마다 리포 링 된 사람들이 매월 0.5 mg Ranibizumab 내 주사 주사를받는 사람들과 비교하여 시력이 비 침해 개선을 달성했습니다 (9.6 눈 차트 문자, 9.4에 비해 눈 차트에서 두 줄을 더 많이 얻는 것과 유사합니다. 편지 각각).

Susvimo는 항구 전달 플랫폼을 통해 라니 비주 맙의 맞춤형 제형을 지속적으로 제공하는 반면, 현재 승인 된 다른 치료법은 한 달에 한 번만 눈 주사를 필요로 할 수 있습니다. Susvimo는 2021 년 습식 또는 신 혈관 연령 관련 황반 변성 (AMD)의 치료를 위해 FDA에 의해 처음 승인되었습니다.

Genentech 사람들을위한 서비스는 Susvimo를 처방하여 접근 및 상환에 대한 장벽을 최소화하는 데 도움이됩니다. 자세한 내용은 환자에게 833-Eye-Gene에 전화 할 수 있습니다. 자격을 갖춘 사람들을 위해 Genentech는 Genentech Access 솔루션을 통해 환자 지원 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용은 (866) 4access/(866) 422-2377 또는 https://www.genentech-access.com에서도 확인할 수 있습니다.

추가 정보는

https://www.susvimo.com을 방문하십시오.

당뇨병 성 황반 부종 (DME)

미국의 약 750,000 명과 전 세계적으로 2,900 만 명에게 영향을 미치는 당뇨병 성 황반 부종 (DME)은 실명과 관련된 시력을 위협하는 망막 상태 및 치료되지 않은 상태에서 삶의 질이 감소합니다. DME는 망막에서 누출 된 혈관의 손상된 혈관이 누출되어 황반에 부종을 일으킬 때 발생합니다. 이는 독서 및 운전에 필요한 날카로운 시력을 담당하는 망막의 중앙 영역입니다. DME를 가진 사람들의 수는 당뇨병의 유병률이 증가함에 따라 증가 할 것으로 예상됩니다.

Pagoda 연구

Pagoda (NCT04108156)는 SUSVIMO® (Ranibizumab Injection) 100 mg/ml의 비교 된 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 능동적 치료 제어-비정기 미국 기반 III 단계 III 연구입니다. 당뇨병 성 황반 부종이있는 634 명에서 월간 라니 바즈무 맙 0.5 mg 내 주사 주사. 참가자들은 3 : 2를 무작위 배정하여 6 개월마다 Susvimo를 리플 링하거나 월간 유리 체내 라니피즈무맙 주사를 계속 받았다. Susvimo ​​Arm에서 참가자들은 16 주차에 Susvimo ​​이식 전에 4 개의 하중 용량의 유리 체내 라니 주맙을 받았습니다.이 연구의 주요 종말점은 가장 잘 조정 된 시각적 시력 점수의 변화입니다 (사람이 달성 할 수있는 최고의 거리 비전-교정을 포함하여 가장 좋은 거리 비전. 안경으로 - 눈 차트에서 문자를 읽을 때) 평균 60 주 및 64 주차의 기준선에서) 1 차 분석 후, 초기에 유리 체내 주사로 무작위 배정 된 참가자는 24 주마다 리필로 Susvimo를 받았습니다.

안구 임플란트를 통한 유리 체내 사용을 위해 Susvimo® (Ranibizumab Injection) 100 mg/ml

Susvimo® (Ranibizumab Injection) 안구 임플란트를 통한 유리 체내 사용을 위해 100 mg/ml는 한 번의 외래 환자 절차 동안 눈에 외과 적으로 삽입되는 재충전 가능한 임플란트입니다. Susvimo는 시간이 지남에 따라 라니 비주 맙의 맞춤형 제형을 지속적으로 제공합니다. Susvimo는 Susvimo ​​Eye Implant를 통한 유리 체내 사용으로 표시됩니다. Ranibizumab은 새로운 혈관의 형성에 중요한 역할을하는 것으로 보이는 단백질 인 VEGF-A에 결합하고 억제하도록 설계된 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 억제제입니다. Susvimo는 이전에 미국에서 Ranibizumab을 사용하여 항구 전달 시스템이라고 불렀습니다.

Susvimo에 의해 전달 된 라니 바즈무 맙의 맞춤형 제형은 Ranibizumab 내 주사와 다릅니다. 습식 또는 신 혈관, 연령 관련 황반 변성 (AMD) 및 기타 망막 질환을 치료합니다. Lucentis는 2006 년 FDA에 의해 Wet AMD로 처음 승인되었습니다. Genentech는 또한 PORT 전달 임플란트를 통해 지속적인 전달을 위해 강화 된 효능 및 내구성을 위해 설계된 차세대 이질적인 항체 인 DUTAFABS를 개발하고 있습니다.

.

Susvimo ​​적응증

안구 임플란트를 통한 유리 체내 사용을 위해 Susvimo ​​(Ranibizumab Injection) 100 mg/ml가 신 혈관 (습식) 연령 관련 황반 환자의 치료를 위해 나타납니다. 혈관 내피 성장 인자 억제제 약물의 적어도 2 개 이상의 유리 체내 주사에 대해 이전에 반응 한 퇴화 (AMD) 및 당뇨병 황반 부종 (DME).

Susvimo ​​중요한 안전 정보

경고 : endophthalmitis

Susvimo ​​임플란트는 Ranibizumab의 월간 유리 체내 주사보다 최대 3 배 더 높은 indophthalmitis와 관련이 있습니다.

경고 및 예방 조치 :

Susvimo ​​임플란트 및 삽입, 충전, 리필 및 (의학적으로 필요한 경우) 임플란트를 제거하는 것과 관련된 절차는 다음을 포함하여 다른 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. Li> 안구 감염 (endophthalmitis). endophthalmitis는 눈을 포함하여 눈에 영구적 인 손상을 일으킬 수있는 안구의 감염입니다. endophthalmitis는 긴급한 (당일) 의료 또는 외과 적 치료가 필요합니다.

  • 눈의 흰색 부분 위에 누락 된 층 (결막 침식). 결막 침식은 눈의 흰색 부분을 덮는 층 (결막)에서 누락 된 (결함)가되는 영역으로 임플란트의 노출을 초래할 수 있습니다. 결막 침식은 외과 적 치료가 필요할 수 있습니다.
  • 눈의 흰색 부분을 덮는 층의 개구부 (결막 회복). 눈의 흰색 부분을 덮는 결막), 임플란트가 노출 될 수 있습니다. 결막 후퇴는 외과 적 치료를 필요로 할 수있다.
  • 망막의 층의 눈물 및 분리 (rhegmatogenous retinal detachment). 빛을 감지하는 눈 뒤쪽의 망막. rhegmatogenous 망막 분리는 외과 적 치료가 필요합니다.
  • 임플란트 이동 (임플란트 탈구) : 이 운동은 수정을 위해 외과 적 치료가 필요할 수 있습니다.
  • 임플란트 손상 : Susvimo와의 지속적인 처리 (리필)를 방지하는 임플란트의 손상. 임플란트를 제대로 보충 할 수 없으면 환자의 습식 AMD가 부적절하게 치료 될 수 있고 의사는 임플란트를 제거하거나 치료를 변경할 수 있습니다.
  • 출혈 (유리체 출혈) : 유리체 출혈은 눈 안의 겔과 같은 물질 (유리체) 내에서 출혈입니다. 이것은 추가 눈 수술이 필요할 수 있습니다.
  • 눈의 흰색 층 상단 (결막 Bleb) : 결막 Bleb은 층의 작은 벌지 (결막)입니다. 임플란트가 삽입되는 눈의 흰색 부분을 덮습니다. 이것은 눈 안쪽에서 유체의 누출로 인한 것일 수 있습니다. 이것은 의학적 또는 외과 적 치료가 필요할 수 있습니다.
  • Susvimo ​​절차 후 시력이 일시적으로 감소합니다.
  • 누가 Susvimo를받지 않아야하는지 누가 ?

  • 눈이나 주위에 감염이 있거나 눈에 활성 염증이 있거나 라니 비주 맙 또는 Susvimo의 성분에 대한 알레르기 반응을 보인 환자는 과거.
  • 가임 잠재력을 가진 환자에 대한 정보

  • 환자가 임신 한 경우 임신 중이거나 임신 할 계획이라고 생각하십시오. Susvimo가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다. 환자는 Susvimo로 치료하는 동안 및 Susvimo의 마지막 회복 후 12 개월 동안 피임 (피임)을 사용해야합니다.
  • 환자가 모유 수유를하거나 모유 수유를 계획하는 경우. Susvimo는 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. Susvimo가 모유로 전달되는지는 알려져 있지 않습니다.
  • 부작용

    가장 흔한 부작용은 눈의 흰색 혈액, 눈의 흰색, 빛에 대한 민감성) 및 눈 통증이었습니다. 이것들은 Susvimo의 모든 부작용이 아닙니다.

    (800) FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch의 FDA에 부작용을보고 할 수 있습니다. 또한 (888) 835-2555의 Genentech에 부작용을보고 할 수도 있습니다.

    박스 경고 을 포함한 전체 Susvimo ​​처방 정보의 추가 중요한 안전 정보를 참조하십시오. 안과에서

    Genentech는 습한 연령 관련 황반 변성 (AMD), 당뇨병 성 황반 부종 (DME), 당뇨병 성 망막 병증 (DR)을 포함하여 심각한 시각 장애 및 실명을 유발하는 다양한 안과 질환을 앓고있는 사람들을위한 새로운 치료법을 연구하고 개발하고 있습니다. , 지리적 위축 (GA) 및 기타 망막 질환.

    Genentech

    40 년 전에 설립 된 Genentech는 의약품을 발견, 개발, 제조 및 제조 및 상용화하여 심각하고 생명을 위협하는 의학적 상태를 가진 환자를 발견, 개발, 제조 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. Roche Group의 회원 인이 회사는 캘리포니아 사우스 샌프란시스코에 본사를두고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용은 https://www.gene.com을 방문하십시오.

    출처 : Genentech

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드