FDA meluluskan Susvimo ​​Genentech sebagai rawatan penghantaran pertama dan hanya untuk rawatan edema makula kencing manis

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA - 4 Februari 2025 - Genentech, ahli kumpulan Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Susvimo (suntikan ranibizumab) 100 mg/ml untuk rawatan edema makula kencing manis (DME), penyebab utama kehilangan penglihatan pada orang dewasa dengan diabetes, yang menjejaskan lebih daripada 29 juta orang dewasa di seluruh dunia. Susvimo ​​adalah rawatan pertama yang diluluskan oleh FDA yang ditunjukkan untuk mengekalkan visi pada orang dengan DME dengan rawatan yang lebih sedikit daripada suntikan mata standard. Susvimo ​​kini boleh didapati untuk pakar retina A.S. dan pesakit mereka dengan DME. , Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan dan Ketua Pembangunan Produk Global. "Memandangkan kelaziman global keadaan ini terus berkembang, kelulusan FDA hari ini untuk Susvimo ​​mencerminkan dedikasi kami untuk inovasi dan meningkatkan pengalaman pesakit."

"Saya teruja untuk menawarkan Susvimo ​​kepada pesakit saya yang hidup dengan edema makula kencing manis yang menginginkan pilihan dengan selang waktu yang lebih lama antara rawatan kerana kehidupan peribadi dan profesional mereka yang sibuk," kata Pakar Bedah Vitreoretinal, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Pusat, Arizona. "Setelah menyelesaikan puluhan pembedahan Susvimo ​​pada pesakit saya dengan degenerasi makula yang basah, atau neovaskular, saya telah melihat secara langsung bagaimana Susvimo, dengan penghantaran ubat yang berterusan, dapat membantu mengekalkan penglihatan dengan rawatan yang lebih sedikit. Saya tidak sabar-sabar untuk memperluas kesan Susvimo ​​kepada lebih banyak pesakit di klinik saya. "

Keputusan FDA didasarkan pada keputusan satu tahun positif dari kajian pagoda fasa III, yang menunjukkan bahawa Susvimo ​​menunjukkan peningkatan penglihatan yang berterusan dalam Orang dengan DME, dengan keselamatan yang konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui untuk Susvimo. Di Pagoda, orang dengan DME yang menerima Susvimo ​​diisi semula setiap enam bulan mencapai penambahbaikan yang tidak rendah dalam penglihatan berbanding dengan yang menerima suntikan intravitreal 0.5 mg bulanan ranibizumab (9.6 surat carta mata, sama seperti mendapatkan dua baris lagi pada carta mata, berbanding dengan 9.4 Surat, masing -masing).

Susvimo ​​menyediakan penghantaran berterusan rumusan ranibizumab yang disesuaikan melalui platform penghantaran pelabuhan, sementara rawatan lain yang diluluskan pada masa ini mungkin memerlukan suntikan mata sekerap sebulan sekali. Susvimo ​​pertama kali diluluskan oleh FDA untuk rawatan degenerasi makula (AMD) yang basah, atau neovaskular pada tahun 2021. Perkhidmatan untuk orang yang ditetapkan Susvimo ​​untuk membantu meminimumkan halangan untuk mengakses dan membayar balik. Pesakit boleh menghubungi 833 mata-gen untuk maklumat lanjut. Bagi orang yang layak, Genentech menawarkan program bantuan pesakit melalui Penyelesaian Akses Genentech. Maklumat lanjut juga boleh didapati di (866) 4Access/(866) 422-2377 atau https://www.genentech-access.com ..

Lawati https://www.susvimo.com untuk maklumat tambahan.

Mengenai edema makula kencing manis (DME)

Mempengaruhi kira-kira 750,000 orang di A.S. dan 29 juta orang di seluruh dunia, edema makula kencing manis (DME) adalah keadaan retina yang mengancam penglihatan yang berkaitan dengan kebutaan dan penurunan kualiti hidup apabila tidak dirawat. DME berlaku apabila saluran darah yang rosak di kebocoran retina dan menyebabkan bengkak di makula - kawasan pusat retina yang bertanggungjawab untuk penglihatan tajam yang diperlukan untuk membaca dan memandu. Bilangan orang dengan DME dijangka berkembang apabila kelaziman kencing manis meningkat.

Mengenai kajian pagoda

pagoda (NCT04108156) adalah kajian fasa III yang berasaskan A.S., rawak, aktif, Dengan suntikan intravitreal 0.5 mg bulanan, pada 634 orang dengan edema makula kencing manis. Peserta telah rawak 3: 2 untuk menerima sama ada Susvimo ​​diisi semula setiap enam bulan atau suntikan ranibizumab intravitreal bulanan yang berterusan. Di lengan Susvimo, para peserta menerima empat dos pemuatan intravitreal ranibizumab sebelum implantasi Susvimo ​​pada minggu 16. Titik akhir utama kajian ini adalah perubahan dalam skor ketajaman visual yang diperbetulkan (penglihatan jarak jauh yang dapat dicapai seseorang-termasuk dengan pembetulan sedemikian Sebagai cermin mata - apabila membaca surat pada carta mata) dari garis dasar pada purata minggu 60 dan minggu 64. Berikutan analisis utama, peserta yang pada mulanya rawak kepada suntikan intravitreal menerima Susvimo, dengan mengisi semula setiap 24 minggu.

Mengenai Susvimo® (suntikan ranibizumab) 100 mg/ml untuk penggunaan intravitreal melalui implan okular

Susvimo® (suntikan ranibizumab) 100 mg/ml untuk kegunaan intravitreal melalui implan okular adalah implan implan yang boleh diisi semula dimasukkan ke dalam mata semasa satu masa, prosedur pesakit luar. Susvimo ​​terus menyampaikan formulasi ranibizumab yang disesuaikan dari masa ke masa. Susvimo ​​ditunjukkan untuk kegunaan intravitreal melalui implan mata Susvimo ​​sahaja. Ranibizumab adalah inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) yang direka untuk mengikat dan menghalang VEGF-A, protein yang telah ditunjukkan memainkan peranan penting dalam pembentukan saluran darah baru dan kebocoran kapal. Susvimo ​​sebelum ini dipanggil sistem penghantaran pelabuhan dengan ranibizumab di U.S. Untuk merawat degenerasi makula (AMD) yang basah, atau neovaskular, atau neovaskular, dan penyakit retina yang lain. Lucentis pertama kali diluluskan untuk AMD basah oleh FDA pada tahun 2006. Genentech juga membangunkan Dutafabs - generasi akan datang antibodi bispecific yang direka untuk peningkatan keberkesanan dan ketahanan - disesuaikan untuk penghantaran berterusan melalui implan penghantaran pelabuhan.

Susvimo ​​indication

Susvimo ​​(suntikan ranibizumab) 100 mg/ml untuk penggunaan intravitreal melalui implan ocular ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan makular yang berkaitan dengan neovaskular (basah) Degenerasi (AMD) dan edema makula kencing manis (DME) yang sebelum ini memberi respons kepada sekurang -kurangnya dua suntikan intravitreal bagi ubat inhibitor faktor endothelial vaskular.

Susvimo ​​Maklumat Keselamatan Penting

Amaran: endophthalmitis

Implan Susvimo ​​telah dikaitkan dengan kadar endophthalmitis sehingga 3 kali ganda daripada suntikan intravitreal bulanan ranibizumab.

amaran dan langkah berjaga -jaga:

Implan Susvimo ​​dan prosedur yang berkaitan dengan memasukkan, mengisi, mengisi semula, dan (jika perlu secara perubatan) mengeluarkan implan boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

< Li> Jangkitan mata (endophthalmitis). Endophthalmitis adalah jangkitan bola mata yang boleh menyebabkan kerosakan kekal pada mata anda, termasuk kebutaan. Endophthalmitis memerlukan rawatan perubatan atau pembedahan segera (hari yang sama). Hakisan konjunktival adalah kawasan yang hilang (kecacatan) dalam lapisan (konjunktiva) yang meliputi bahagian putih mata, yang mungkin mengakibatkan pendedahan implan. Hakisan konjunktiviti mungkin memerlukan rawatan pembedahan.
  • conjunctiva) yang meliputi bahagian putih mata, yang boleh menyebabkan implan terdedah. Penarikan balik konjunktiviti mungkin memerlukan rawatan pembedahan. Retina di belakang mata yang merasakan cahaya. Detasmen retina Rhegmatogenous memerlukan rawatan pembedahan. Kerosakan kepada implan yang menghalang rawatan berterusan (isi semula) dengan Susvimo. Sekiranya implan tidak dapat diisi semula dengan betul, AMD basah pesakit mungkin tidak dirawat dengan sempurna dan doktor boleh mengeluarkan implan dan/atau mengubah rawatan.
  • Pendarahan (pendarahan vitreous): Pendarahan vitreous adalah pendarahan dalam bahan seperti gel (vitreous) di dalam mata anda. Ini mungkin memerlukan pembedahan mata tambahan.
  • Bump di atas lapisan putih mata (conjunctival bleb): conjunctival bleb adalah bonjolan kecil di lapisan (konjunktiva) meliputi bahagian putih mata di mana implan dimasukkan. Ini mungkin disebabkan kebocoran cecair dari bahagian dalam mata. Ini mungkin memerlukan rawatan perubatan atau pembedahan.
  • Pengurangan sementara dalam penglihatan selepas prosedur Susvimo.

    • ?

  • masa lalu.

    • Maklumat untuk pesakit yang berpotensi melahirkan anak

  • Jika pesakit hamil, fikir mereka mungkin hamil, atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Susvimo ​​akan membahayakan bayi yang belum lahir. Pesakit harus menggunakan kawalan kelahiran (kontrasepsi) semasa rawatan dengan Susvimo ​​dan selama 12 bulan selepas mengisi semula Susvimo ​​terakhir.
  • Jika pesakit menyusu atau merancang untuk menyusu. Susvimo ​​tidak disyorkan semasa menyusu. Tidak diketahui jika Susvimo ​​masuk ke dalam susu ibu.

    • Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa adalah darah pada putih mata, kemerahan di putih mata, sensitiviti kepada cahaya), dan sakit mata. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Susvimo.

    Anda boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di (800) FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555.

    Sila lihat maklumat keselamatan penting tambahan dalam maklumat preskripsi Susvimo ​​penuh, termasuk Amaran berkotak atau lawati https://www.susvimo.com. dalam ophthalmology

    Genentech sedang meneliti dan membangunkan rawatan baru bagi orang yang hidup dengan pelbagai penyakit mata yang menyebabkan kemerosotan visual yang signifikan dan kebutaan, termasuk degenerasi makula yang berkaitan dengan usia basah (AMD), edema makula kencing manis (DME), retinopati diabetes (DR) , atrofi geografi (GA) dan penyakit retina lain.

    Mengenai Genentech

    Diasaskan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan mengenai syarikat, sila layari https://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Disiarkan : 2025-02-05 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular