FDA keurt Susvimo ​​van Genentech goed als de eerste en enige continue leveringsbehandeling voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem

Volg Drugslib op

South San Francisco, CA - 4 februari 2025 - Genentech, een lid van de Roche Group (Six: Ro, Rog; OTCQX: RHHBY) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Susvimo ​​heeft goedgekeurd (Ranibizumab -injectie) 100 mg/ml voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (DME), een belangrijke oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij volwassenen met diabetes, die wereldwijd meer dan 29 miljoen volwassenen treft. Susvimo ​​is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling die is aangetoond dat het de visie behoudt bij mensen met DME met minder behandelingen dan standaard injecties in de zorg. Susvimo ​​is nu beschikbaar voor Amerikaanse Retina -specialisten en hun patiënten met DME.

"Susvimo ​​presenteert een uniek, handig behandelingsalternatief voor routinematige ooginjecties voor mensen met een potentieel verblindende conditie van diabetische oog," zei Levi Garraway, M.D. , Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van de wereldwijde productontwikkeling. "Naarmate de wereldwijde prevalentie van deze toestand blijft groeien, weerspiegelt de FDA -goedkeuring van vandaag voor Susvimo ​​onze toewijding aan innovatie en het verbeteren van de patiëntervaring."

"Ik ben verheugd om Susvimo ​​aan te bieden aan mijn patiënten die leven met diabetisch maculair oedeem die een optie willen met langere intervallen tussen behandelingen vanwege hun drukke persoonlijke en professionele leven," zei Vitreoretinal Surgeon, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Centre, Arizona. “Na tientallen Susvimo-operaties te hebben voltooid bij mijn patiënten met natte of neovasculaire, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, heb ik uit de eerste hand gezien hoe Susvimo, met zijn continue levering van medicatie, het zicht kan behouden met minder behandelingen. Ik kijk ernaar uit om de impact van Susvimo ​​te verbreden voor nog meer patiënten in mijn kliniek. ”

De FDA-beslissing was gebaseerd op positieve resultaten van één jaar uit de fase III Pagode-studie, die aantoonde dat Susvimo ​​aanhoudende visieverbeteringen in Mensen met DME, met veiligheid die consistent is met het bekende veiligheidsprofiel voor Susvimo. In pagode bereikten mensen met DME die Susvimo ​​om de zes maanden vulden, niet-inferieure verbeteringen in het gezichtsverbeteringen vergeleken met degenen die maandelijkse 0,5 mg ranibizumab intravitreale injecties ontvingen (9,6 oogdiagrambrieven, vergelijkbaar met het verkrijgen van twee meer lijnen op een oogdiagram, vergeleken met 9,4 letters, respectievelijk).

Susvimo ​​biedt een continue levering van een aangepaste formulering van ranibizumab via het poortleveringsplatform, terwijl andere momenteel goedgekeurde behandelingen mogelijk ooginjecties vereisen zo vaak als eenmaal per maand. Susvimo ​​werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van natte of neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD) in 2021.

Genentech is toegewijd om mensen te helpen toegang te krijgen tot de medicijnen die ze zijn voorgeschreven en zullen ze uitgebreide aanbieden en uitgebreide zijn. Diensten voor mensen die Susvimo ​​voorschreven om barrières voor toegang en vergoeding te minimaliseren. Patiënten kunnen 833-oog-gen bellen voor meer informatie. Voor mensen die in aanmerking komen, biedt Genentech patiënthulpprogramma's via Gentech Access Solutions. Meer informatie is ook beschikbaar op (866) 4Access/(866) 422-2377 of https://www.genentech-access.com ..

Ga naar https://www.susvimo.com voor aanvullende informatie.

over diabetisch maculair oedeem (DME)

Met ongeveer 750.000 mensen in de VS en 29 miljoen mensen wereldwijd, is diabetisch maculair oedeem (DME) een visie-bedreigende retinale toestand geassocieerd met blindheid en verminderde kwaliteit van leven wanneer ze onbehandeld blijven. DME treedt op wanneer beschadigde bloedvaten in het netvlies lekken en zwelling in de macula veroorzaken - het centrale deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor de scherpe visie die nodig is voor lezen en rijden. Het aantal mensen met DME zal naar verwachting groeien naarmate de prevalentie van diabetes toeneemt.

over de pagodestudie

Pagoda (NCT04108156) is een multicenter, gerandomiseerde, actieve behandelingsgestuurd, niet-inferioriteit, in de VS gebaseerde fase III-studie die de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Susvimo® (Ranibizumab-injectie) 100 mg/ml evalueert, vergeleken met elke zes maanden, vergeleken met elke zes maanden vergeleken Met maandelijkse ranibizumab 0,5 mg intravitreale injecties, bij 634 mensen met diabetisch maculair oedeem. Deelnemers werden gerandomiseerd 3: 2 om ofwel Susvimo ​​te ontvangen om de zes maanden of vervolgde maandelijkse intravitreale ranibizumab -injecties. In de Susvimo-arm ontvingen de deelnemers vier laaddoses intravitreale ranibizumab vóór Susvimo-implantatie in week 16. Het primaire eindpunt van de studie is een verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte score (de beste afstandsvisie die een persoon kan bereiken-inclusief met correctie dergelijke als bril - bij het lezen van brieven op een oogdiagram) van de basislijn op het gemiddelde van week 60 en week 64. Na primaire analyse kregen deelnemers die aanvankelijk werden gerandomiseerd naar intravitreale injecties Susvimo, met vullingen om de 24 weken.

over Susvimo® (Ranibizumab -injectie) 100 mg/ml voor intravitreal gebruik via oculair implantaat

Susvimo® (Ranibizumab-injectie) 100 mg/ml voor intravitreaalgebruik via oculair implantaat is een hervulbaar implantaat dat chirurgisch in het oog wordt ingebracht tijdens een eenmalige, poliklinische procedure. Susvimo ​​levert continu een aangepaste formulering van ranibizumab in de loop van de tijd. Susvimo ​​wordt alleen aangegeven voor intravitreal gebruik via het Susvimo ​​-oogimplantaat. Ranibizumab is een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -remmer die is ontworpen om VEGF-A te binden en te remmen, een eiwit waarvan is aangetoond dat het een cruciale rol speelt bij de vorming van nieuwe bloedvaten en de lekheid van de schepen. Susvimo ​​werd voorheen het havenafgiftesysteem genoemd met ranibizumab in de VS

De aangepaste formulering van ranibizumab geleverd door Susvimo ​​verschilt van de ranibizumab intravitreale injectie, een medicijn op de markt gebracht als Lucentis® (Ranibizumab Injectie), die goedgekeurd is, die goedgekeurd is), die goedgekeurd is) om natte of neovasculaire, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en andere retinale ziekten te behandelen. Lucentis werd voor het eerst goedgekeurd voor natte AMD door de FDA in 2006. Genentech ontwikkelt ook Dutafabs - de volgende generatie bispecifieke antilichamen ontworpen voor verhoogde werkzaamheid en duurzaamheid - afgestemd op continue levering via het implantaat van de havenafgifte.

Susvimo-indicatie

Susvimo ​​(Ranibizumab-injectie) 100 mg/ml voor intravitreaalgebruik via oculair implantaat is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met neovasculaire (nat) leeftijdgerelateerde maculair Degeneratie (AMD) en diabetisch maculair oedeem (DME) die eerder hebben gereageerd op ten minste twee intravitreale injecties van een vasculaire endotheliale groeifactor -remmer -medicatie.

Susvimo ​​belangrijke veiligheidsinformatie

Waarschuwing: endoftalmitis

Het Susvimo-implantaat is geassocieerd met een tot 3-voudige hogere snelheid van endoftalmitis dan maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Het Susvimo ​​-implantaat en de procedures die verband houden met het inbrengen, vullen, bijvullen en (indien medisch noodzakelijk) het verwijderen van het implantaat kan andere ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

< een ooginfectie (endoftalmitis). endoftalmitis is een infectie van de oogbol die permanente schade aan uw oog kan veroorzaken, inclusief blindheid. Endoftalmitis vereist dringende (op dezelfde dag) medische of chirurgische behandeling.
  • Een ontbrekende laag bovenop het witte deel van het oog (conjunctivale erosie). conjunctivale erosie is een gebied dat ontbreekt (defect) in de laag (conjunctiva) dat het witte deel van het oog bedekt, wat kan leiden tot blootstelling van het implantaat. Conjunctivale erosie kan een chirurgische behandeling vereisen.
  • Een opening van de laag die het witte deel van het oog bedekt (conjunctivale terugtrekking). conjunctivale terugtrekking is een opening of gapend in de laag ( conjunctiva) dat het witte deel van het oog bedekt, waardoor het implantaat kan worden blootgesteld. Conjunctivale terugtrekking kan een chirurgische behandeling vereisen.
  • scheur en scheiding van lagen van het netvlies (rhegmatogeen retinale detachement). rhegmatogene retinale detachement is een traan en scheiding van een van de lagen van de lagen van netvlies achter in het oog dat licht voelt. Rhegmatogene retinale detachement vereist chirurgische behandeling.
  • implantaatbeweging (implantaatdislocatie): Deze beweging kan een chirurgische behandeling vereisen om te corrigeren.
  • implantaatschade: schade aan het implantaat dat voorkomt dat de voortdurende behandeling (vullingen) met Susvimo ​​voorkomt. Als het implantaat niet goed kan worden bijgevuld, kan de natte AMD van een patiënt onvoldoende worden behandeld en kan een arts het implantaat verwijderen en/of de behandeling veranderen.
  • bloedingen (glasachtige bloeding): glasachtige bloeding bloedt in de gelachtige stof (glasachtig) in uw oog. Dit kan een extra oogchirurgie vereisen.
  • bult bovenop de witte laag van het oog (conjunctivale bleb): conjunctivale bleb is een kleine uitstulping in de laag (conjunctiva) dat Bedekt het witte deel van het oog waar het implantaat wordt ingevoegd. Dit kan te wijten zijn aan lekkage van vloeistof uit de binnenkant van het oog. Dit kan een medische of chirurgische behandeling vereisen.
  • tijdelijke afname van het gezichtsvermogen na de Susvimo ​​-procedure. ?

  • Patiënten die een infectie hebben in of rond hun oog, actieve ontsteking in hun oog hebben of een allergische reactie hebben gehad op ranibizumab of een van de ingrediënten in Susvimo ​​in de verleden.

    • Informatie voor patiënten met een vruchtbaar potentieel

  • Als patiënten zwanger zijn, denk dan dat ze zwanger kunnen zijn of van plan zijn zwanger te worden. Het is niet bekend of Susvimo ​​een ongeboren baby zal schaden. Patiënten moeten anticonceptie (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Susvimo ​​en gedurende 12 maanden na de laatste vulling van Susvimo.
  • Als patiënten borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven. Susvimo ​​wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Het is niet bekend of Susvimo ​​in moedermelk passeert.

    • bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen waren bloed op het wit van het oog, roodheid in het wit van het oog, gevoeligheid voor licht) en oogpijn. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Susvimo.

    U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op (800) FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch. U kunt ook bijwerkingen melden aan Genentech op (888) 835-2555.

    Zie aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie in de volledige Susvimo ​​-voorschrijfinformatie, waaronder boxed waarschuwing of bezoek https://www.susvimo.com.

    over Genentech in oogheelkunde

    Genentech onderzoekt en ontwikkelt nieuwe behandelingen voor mensen die leven met een reeks oogziekten die aanzienlijke visuele beperkingen en blindheid veroorzaken, waaronder natte leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD), diabetisch maculair oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR) , geografische atrofie (GA) en andere retinale ziekten.

    over gingentech

    Opgericht meer dan 40 jaar geleden, is Genentech een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert om patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen te behandelen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Ga voor meer informatie over het bedrijf naar https://www.gene.com.

    Bron: Genentech

    Geplaatst : 2025-02-05 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden