FDA zatwierdza Susvimo ​​w Genentech jako pierwszym i jedynym ciągłym leczeniem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Śledź Drugslib na

South San Francisco, Kalifornia - 4 lutego 2025 r. - Genentech, członek Roche Group (sześć: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ogłosił dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdził Susvimo (Ranibizumab) 100 mg/ml do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME), wiodącej przyczyny utraty wzroku u dorosłych z cukrzycą, dotykającym ponad 29 milionów dorosłych na całym świecie. Susvimo ​​jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA leczenie wykazanym widzeniem u osób z DME z mniejszą liczbą metod leczenia niż zastrzyki oka. Susvimo ​​jest teraz dostępna dla specjalistów z siatkówki w USA i ich pacjentów z DME.

„Susvimo ​​przedstawia wyjątkową, wygodną alternatywę do rutynowych zastrzyków oczu dla osób z potencjalnie oślepiającym chorobą oka na cukrzycę”, powiedział Levi Garraway, M.D. , Ph.D., dyrektor medyczny i szef globalnego rozwoju produktu. „W miarę wzrostu globalnego rozpowszechnienia tego stanu stale rośnie, dzisiejsza zgoda FDA dla Susvimo ​​odzwierciedla nasze zaangażowanie w innowacje i zwiększenie doświadczenia pacjentów.”

„Cieszę się, że mogę zaoferować Susvimo ​​moim pacjentom żyjącym z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, którzy chcą opcji z dłuższymi odstępami między leczeniem ze względu na ich pracowite życie osobiste i zawodowe”, powiedział chirurg Vitreoretinal, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Centrum, Arizona. „Po ukończeniu dziesiątek operacji Susvimo ​​u moich pacjentów z degeneracją plamki żółtej związanej z wiekiem widziałem z pierwszej ręki, jak Susvimo, z ciągłym dostarczaniem leków, może pomóc zachować wzrok przy mniejszej liczbie metod leczenia. Z niecierpliwością czekam na rozszerzenie wpływu Susvimo ​​na jeszcze większą liczbę pacjentów w mojej klinice. ”

Decyzja FDA była oparta na pozytywnych rocznych wynikach z badania Pagody fazy III, które wykazało, że Susvimo ​​wykazała trwałą poprawę wzroku pod względem poprawy wzroku w zakresie widzenia w Osoby z DME, z bezpieczeństwem zgodnym ze znanym profilem bezpieczeństwa dla Susvimo. W Pagodzie osoby z DME, które otrzymywały Susvimo ​​uzupełniane co sześć miesięcy, osiągały niezakłócone poprawę wzroku w porównaniu z osobami otrzymującymi 0,5 mg ranibizumabu do zastrzyków do inwazji (litery oczu, podobnie jak zdobycie dwóch linii na wykresie oczu, w porównaniu do 9,4 odpowiednio litery).

Susvimo ​​zapewnia ciągłe dostarczanie niestandardowego sformułowania ranibizumabu za pośrednictwem platformy dostarczania portów, podczas gdy inne obecnie zatwierdzone zabiegi mogą wymagać zastrzyków oczu tak często, jak raz w miesiącu. Susvimo ​​została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA do leczenia degeneracji plamki mokrej lub neowaskularnej (AMD) w 2021 r.

Genentech jest zaangażowany w pomoc osobom w dostępie do leków, które są przepisywane i będzie oferować kompleksowe Usługi dla osób przepisywały Susvimo, aby pomóc w zminimalizowaniu barier w dostępie i zwrotu kosztów. Pacjenci mogą zadzwonić do genu 833 oczu, aby uzyskać więcej informacji. Dla osób, które kwalifikują się, Genentech oferuje programy pomocy pacjentów za pośrednictwem Genentech Access Solutions. Więcej informacji jest również dostępnych pod adresem (866) 4Access/(866) 422-2377 lub https://www.genentech-access.com ..

Odwiedź https://www.susvimo.com, aby uzyskać dodatkowe informacje.

O cukrzycy obrzęku plamki (DME)

Wpływ około 750 000 osób w USA i 29 milionów osób na całym świecie, cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest zagrażającymi wizjowi stanu siatkówki związanej z ślepotą i obniżoną jakością życia, gdy pozostaje nieleczony. DME występuje, gdy uszkodzone naczynia krwionośne w siatkówce wyciekają i powodują obrzęk w plamce - centralny obszar siatkówki odpowiedzialnej za ostrą wizję potrzebną do czytania i prowadzenia pojazdu. Oczekuje się, że liczba osób z DME wzrośnie wraz ze wzrostem rozpowszechnienia cukrzycy.

O badania pagody

Pagoda (NCT04108156) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, aktywnym, kontrolowanym przez leczenie, bezbłędnym badaniu fazy III w USA oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę Susvimo® (Ranibizumab Incection) 100 mg/ml co sześć miesięcy porównywanych co sześć miesięcy. z miesięcznymi ranibizumabem 0,5 mg zastrzyków do wewnątrzgałkowych, u 634 osób z cukrzycowym obrzękiem plamki. Uczestnicy zostali zrandomizowani 3: 2, aby otrzymywać albo Susvimo ​​uzupełnione co sześć miesięcy lub kontynuowali miesięczne zastrzyki ranibizumabu. W ramieniu Susvimo ​​uczestnicy otrzymali cztery dawki obciążenia ranibizumabu do implantacji Susvimo ​​w 16. tygodniu. Głównym punktem końcowym badania jest zmiana najlepiej skorygowanej oceny ostrości wizualnej (najlepsza wizja odległości, którą osoba może osiągnąć-w tym z taką korektą taką Jako okulary - czytając litery na wykresie oczu) od linii podstawowej w średnim tygodniu 60 i 64.

O Susvimo® (iniekcja ranibizumab) 100 mg/ml do użytku do wewnątrzflatowego za pośrednictwem implantu oka

Susvimo® (iniekcja ranibizumabu) 100 mg/ml do użytku do wewnątrzgałkowego za pośrednictwem implantu oka jest implantem do napełniania chirurgicznie włożonym do oka podczas jednorazowej, ambulatoryjnej procedury. Susvimo ​​z czasem dostarcza spersonalizowane sformułowanie ranibizumabu. Susvimo ​​jest wskazane do użytku do wewnątrzgałkowego tylko za pośrednictwem implantu oka Susvimo. Ranibizumab jest naczyniowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) zaprojektowanego do wiązania się z VEGF-A, białkiem, które wykazano, że odgrywa kluczową rolę w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych i wycieku naczyń. Susvimo ​​był wcześniej nazywany systemem dostarczania portów z ranibizumabem w USA

niestandardowe preparat ranibizumabu dostarczonego przez Susvimo ​​różni się od iniekcji dożytrowej ranibizumabu, leki sprzedawane jako Lucentis® (wstrzyknięcie ranibizumabu), które jest zatwierdzone w leczeniu mokrego lub neowaskularnego, zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD) i innych chorób siatkówki. Lucentis został po raz pierwszy zatwierdzony do mokrego AMD przez FDA w 2006 r. Genentech opracowuje również Dutafabs - następną generację przeciwciał bispecyficznych zaprojektowanych pod kątem zwiększonej skuteczności i trwałości - dostosowanej do ciągłego dostarczania za pośrednictwem implantu dostawy portu.

Wskazanie Susvimo ​​

Susvimo ​​(iniekcja ranibizumab) 100 mg/ml do użytku do wewnątrzgałkowego za pomocą implantu oka jest wskazane do leczenia pacjentów z neowaskularnym (mokrym) plamistowskim związanym z wiekiem Zgodnie degeneracyjne (AMD) i cukrzycowe obrzęk plamki (DME), które wcześniej odpowiedziały na co najmniej dwa wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego leku inhibitora czynnika wzrostu naczyń śródbłonka.

Susvimo ​​Ważne informacje o bezpieczeństwie

Ostrzeżenie: zapalenie endoftalmiczne

Implant Susvimo ​​był powiązany z 3-krotnym wyższym wskaźnikiem zapalenia gówna niż miesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Implant Susvimo ​​i procedury związane z wstawieniem, napełnianiem, napełnianiem i (jeśli jest to konieczne medycznie) usuwanie implantu może powodować inne poważne skutki uboczne, w tym:

Li> Infekcja oka (zapalenie wnętrza gołębia). Zapalenie gołowe jest infekcją gałki ocznej, która może powodować trwałe uszkodzenie oka, w tym ślepotę. Zapalenie wnętrza gówna wymaga pilnego (tego samego dnia) leczenia medycznego lub chirurgicznego.
  • brakująca warstwa na białej części oka (erozja spojówkowa). erozja spojówkowa jest obszarem, który staje się brakujący (wada) w warstwie (spojówkowej), która obejmuje białą część oka, co może powodować ekspozycję implantu. Erozja spojówkowa może wymagać leczenia chirurgicznego.
  • Otwarcie warstwy, która obejmuje białą część oka (cofanie spojówek). cofnięcie spojówek jest otwieraniem lub szczeliną w warstwie ( Celiactiva), która obejmuje białą część oka, która może powodować odsłonięcie implantu. Cofanie spojówek może wymagać leczenia chirurgicznego.
  • łza i oddzielenie warstw siatkówki (rimatogenne odwarstwienie siatkówki). rimatogenne odwarstwienie siatkówki jest łzą i oddzieleniem jednej z warstw warstwy z siatkówka z tyłu oka, które wyczuwa światło. Rzatogenny odwarstwienie siatkówki wymaga leczenia chirurgicznego.
  • Ruch implantu (zwichnięcie implantu): Ten ruch może wymagać leczenia chirurgicznego w celu poprawienia.
  • Uszkodzenie implantu: uszkodzenie implantu, które zapobiega dalszemu leczeniu (wkładom) z Susvimo. Jeśli implant nie może być odpowiednio uzupełniony, mokry AMD pacjenta może być nieodpowiednio leczony, a lekarz może usunąć implant i/lub zmienić leczenie.
  • Krwawienie (krwotok szkliste): krwotok szkliskowy krwawi w substancji podobnej do żelowej (szklistej) wewnątrz oka. Może to wymagać dodatkowej operacji oczu.
  • BUK na białej warstwie oka (bleB spojówki): bleB spojówek jest małym wybrzuszeniem w warstwie (spojówki), która Obejmuje białą część oka, w której wkłada się implant. Może to wynikać z wycieku płynu od wewnątrz oka. Może to wymagać leczenia medycznego lub chirurgicznego.
  • Tymczasowy spadek wzroku po zabiegu Susvimo.

    • Kto nie powinien otrzymać Susvimo ?

  • Patients who have an infection in or around their eye, have active inflammation in their eye, or have had an allergic reaction to ranibizumab or any of its ingredients in Susvimo ​​in the przeszłość.

    • Informacje dla pacjentów z potencjałem dzieci

  • Jeśli pacjenci są w ciąży, pomyśl, że mogą być w ciąży lub planować zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Susvimo ​​zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Pacjenci powinni stosować kontrolę urodzeń (antykoncepcję) podczas leczenia Susvimo ​​i przez 12 miesięcy po ostatnim uzupełnieniu Susvimo.
  • Jeśli pacjenci karmią piersią lub planują karmienie piersią. Susvimo ​​nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Susvimo ​​przechodzi do mleka matki.

    • reakcje niepożądane

    Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami była krew na bieli oka, zaczerwienienie w bieli oko, wrażliwość na światło) i ból oczu. Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne Susvimo.

    Możesz zgłaszać skutki uboczne FDA w (800) FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch. Możesz także zgłosić skutki uboczne do Genentech pod numerem (888) 835-2555.

    Zapoznaj się z dodatkowymi ważnymi informacjami o bezpieczeństwie w pełnych informacjach dotyczących przepisywania Susvimo, w tym ostrzeżenie o pudełku lub odwiedź https://www.susvimo.com.

    O Genenech W okulistyce

    Genentech bada i rozwija nowe leczenie osób żyjących z szeregiem chorób oczu, które powodują znaczne zaburzenia wzroku i ślepotę, w tym zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), cukrzycowe obrzęk plamki (DME), retinopatia cukrzycowa (DR) , zanik geograficzny (GA) i inne choroby siatkówki.

    O Genentech

    Założona ponad 40 lat temu Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, rozwija, produkuje i komercjalizuje leki w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeń. Firma, członek grupy Roche, ma siedzibę główną w South San Francisco w Kalifornii. Aby uzyskać dodatkowe informacje o firmie, odwiedź https://www.gene.com.

    Źródło: Genentech

    Wysłano : 2025-02-05 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe