A FDA aprova Susvimo ​​da Genentech como o primeiro e único tratamento de entrega contínua para o tratamento do edema macular diabético

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South San Francisco, CA - 4 de fevereiro de 2025 - Genentech, membro do Roche Group (seis: Ro, Rog; Otcqx: RHHBY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou Susvimo (injeção de ranibizumab) 100 mg/ml para o tratamento do edema macular diabético (DME), uma principal causa de perda de visão em adultos com diabetes, afetando mais de 29 milhões de adultos em todo o mundo. Susvimo ​​é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA demonstrado para manter a visão em pessoas com DME com menos tratamentos do que as injeções oculares padrão de atendimento. Susvimo ​​está agora disponível para os especialistas em retina dos EUA e seus pacientes com DME. , Ph.D., diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos. “À medida que a prevalência global dessa condição continua a crescer, a aprovação da FDA de hoje para Susvimo ​​reflete nossa dedicação à inovação e aprimorando a experiência do paciente.”

"Estou animado para oferecer Susvimo ​​aos meus pacientes que vivem com edema macular diabético que desejam uma opção com intervalos mais longos entre tratamentos devido à sua vidas pessoais e profissionais ocupadas", disse Vitreoretinic Surgeon, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Centro, Arizona. “Tendo completado dezenas de cirurgias de Susvimo ​​em meus pacientes com degeneração macular relacionada à idade, ou neovascular, visto em primeira mão como Susvimo, com sua entrega contínua de medicamentos, pode ajudar a preservar a visão com menos tratamentos. Estou ansioso para ampliar o impacto de Susvimo ​​para ainda mais pacientes em minha clínica. ”

A decisão da FDA foi baseada em resultados positivos de um ano do estudo de pagoda de fase III, que mostrou que Susvimo ​​demonstrou melhorias de visão sustentada no Pessoas com DME, com segurança consistente com o perfil de segurança conhecido para Susvimo. Em Pagoda, as pessoas com DME que receberam Susvimo ​​reabasteciam a cada seis meses obtiveram melhorias não inferiores à visão em comparação com aqueles que receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumab (9,6 cartas de tabela ocular, semelhantes a ganhar mais duas linhas em um gráfico ocular, em comparação com 9.4 cartas, respectivamente).

Susvimo ​​fornece entrega contínua de uma formulação personalizada de ranibizumab através da plataforma de entrega de porta, enquanto outros tratamentos atualmente aprovados podem exigir injeções oculares com a frequência uma vez por mês. Susvimo ​​foi aprovado pela primeira vez pelo FDA para o tratamento de degeneração macular molhada ou neovascular relacionada à idade (AMD) em 2021.

A Genentech está comprometida em ajudar as pessoas a acessar os medicamentos que são prescritos e estarão oferecendo abrangente Serviços para pessoas prescreveram Susvimo ​​para ajudar a minimizar as barreiras ao acesso e reembolso. Os pacientes podem ligar para o 833-Eye-Gene para obter mais informações. Para as pessoas que se qualificam, a Genentech oferece programas de assistência ao paciente por meio de soluções de acesso à Genentech. Mais informações também estão disponíveis em (866) 4Access/(866) 422-2377 ou https://www.genentech-access.com ..

Visite https://www.susvimo.com para obter informações adicionais.

sobre edema macular diabético (DME)

Affeto aproximadamente 750.000 pessoas nos EUA e 29 milhões de pessoas em todo o mundo, o edema macular diabético (DME) é uma condição da retina com risco de visão associada à cegueira e diminuição da qualidade de vida quando deixada sem tratamento. O DME ocorre quando os vasos sanguíneos danificados na retina vazam e causam inchaço na mácula - a área central da retina responsável pela visão nítida necessária para ler e dirigir. Espera -se que o número de pessoas com DME cresça à medida que a prevalência de diabetes aumenta.

sobre o estudo do pagode

Pagoda (NCT04108156) é um estudo de fase III III de Fase III de Fase III de Fase III de Fase III, com base nos EUA, com base nos EUA, avaliando a eficácia, a segurança e a farmacocinética de Susvimo® (injeção de ranibizumab) 100 mg/ml reembolsados ​​todos os seis meses em comparação com ranibizumab mensal 0,5 mg injeções intravítreas, em 634 pessoas com edema macular diabético. Os participantes foram randomizados 3: 2 para receber o reabastecimento de Susvimo ​​a cada seis meses ou contínua injeções mensais de ranibizumab intravítrea. No braço de Susvimo, os participantes receberam quatro doses de carregamento de ranibizumab intravítreo antes da implantação de Susvimo ​​na semana 16. O objetivo principal do estudo é uma mudança na pontuação de acuidade visual mais corrigida (a melhor visão de distância que uma pessoa pode alcançar-incluindo a correção como como óculos - ao ler cartas em um gráfico ocular) da linha de base na média da semana 60 e da semana 64. Após a análise primária, os participantes que foram inicialmente randomizados para injeções intravítreas receberam Susvimo, com recargas a cada 24 semanas.

sobre SUSVIMO® (injeção de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo via implante ocular

SUSVIMO® (injeção de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravital por implante ocular é um implante recarregado inserido cirurgicamente no olho durante um procedimento ambulatorial único. Susvimo ​​fornece continuamente uma formulação personalizada de ranibizumab ao longo do tempo. Susvimo ​​é indicado apenas para uso intravítreo através do implante ocular de Susvimo. O ranibizumab é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) projetado para se ligar e inibir o VEGF-A, uma proteína que demonstrou desempenhar um papel crítico na formação de novos vasos sanguíneos e o vazamento dos vasos. Susvimo ​​foi chamado anteriormente do sistema de entrega de portas com ranibizumab nos EUA. tratar degeneração macular úmida ou neovascular relacionada à idade (AMD) e outras doenças da retina. A Lucentis foi aprovada pela primeira vez para a AMD molhada pelo FDA em 2006. A Genentech também está desenvolvendo DutAfabs - a próxima geração de anticorpos biespecíficos projetados para maior eficácia e durabilidade - adaptada para entrega contínua por meio do implante de entrega da porta.

Susvimo ​​Indicação

Susvimo ​​(injeção de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítrea via implante ocular é indicado para o tratamento de pacientes com idade neovascular (úmida) relacionada a idade Degeneração (AMD) e edema macular diabético (DME) que anteriormente responderam a pelo menos duas injeções intravítreas de um medicamento inibidor do fator de crescimento endotelial vascular.

Susvimo ​​Informações importantes sobre segurança

aviso: endoftalmite

O implante Susvimo ​​tem sido associado a uma taxa de até três vezes mais alta de endoftalmite do que as injeções intravítreas mensais de ranibizumab.

avisos e precauções:

O implante Susvimo ​​e os procedimentos associados à inserção, preenchimento, reabastecimento e (se medicamente necessário) removendo o implante podem causar outros efeitos colaterais graves, incluindo:

Li> Uma infecção ocular (endoftalmite). A endoftalmite é uma infecção do globo ocular que pode causar danos permanentes aos seus olhos, incluindo cegueira. A endoftalmite requer tratamento médico ou cirúrgico urgente (no mesmo dia).
  • Uma camada ausente no topo da parte branca do olho (erosão conjuntival). A erosão conjuntival é uma área que se torna ausente (defeito) na camada (conjuntiva) que cobre a parte branca do olho, o que pode resultar na exposição do implante. A erosão conjuntival pode exigir tratamento cirúrgico.
  • Uma abertura da camada que cobre a parte branca do olho (retração conjuntival). conjuntiva) que cobre a parte branca do olho, que pode fazer com que o implante seja exposto. A retração conjuntival pode exigir tratamento cirúrgico. retina na parte de trás do olho que sente a luz. O descolamento da retina retinia requer tratamento cirúrgico. dano ao implante que impede o tratamento contínuo (recargas) com Susvimo. Se o implante não puder ser reabastecido adequadamente, a DMD molhada de um paciente poderá ser tratada inadequadamente e um médico poderá remover o implante e/ou alterar o tratamento.
  • sangramento (hemorragia vítrea): A hemorragia vítrea está sangrando dentro da substância semelhante a gel (vítrea) dentro do olho. Isso pode exigir uma cirurgia ocular adicional. Abrange a parte branca do olho onde o implante é inserido. Isso pode ser devido ao vazamento de fluido do interior do olho. Isso pode exigir tratamento médico ou cirúrgico.
  • diminuição temporária na visão após o procedimento Susvimo. ?

  • Pacientes que têm uma infecção dentro ou ao redor dos olhos, têm inflamação ativa nos olhos ou tiveram uma reação alérgica ao ranibizumab ou a qualquer um de seus ingredientes em Susvimo ​​no passado.

    • Informações para pacientes com potencial de gravidez

  • Se os pacientes estiverem grávidas, pense que podem estar grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Susvimo ​​prejudicará um bebê ainda não nascido. Os pacientes devem usar o controle da natalidade (contracepção) durante o tratamento com SUSVIMO e por 12 meses após a última recarga de Susvimo.
  • Se os pacientes estiverem amamentando ou planejam amamentar. Susvimo ​​não é recomendado durante a amamentação. Não se sabe se Susvimo ​​passa para o leite materno.

    • reações adversas

    As reações adversas mais comuns foram sangue no branco do olho, vermelhidão no branco do olho, sensibilidade à luz) e dor nos olhos. Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis do Susvimo.

    Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em (800) FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech em (888) 835-2555.

    Consulte informações adicionais de segurança importantes nas informações completas da prescrição do Susvimo, incluindo aviso em caixa ou visite https://www.susvimo.com.

    sobre Genentech em oftalmologia

    A Genentech está pesquisando e desenvolvendo novos tratamentos para pessoas que vivem com uma variedade de doenças oculares que causam comprometimento visual significativo e cegueira, incluindo degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD), edema macular diabético (DME), retinopatia diabética (DR) , atrofia geográfica (GA) e outras doenças da retina.

    sobre Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder de biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e com risco de vida. A empresa, membro do Roche Group, tem sede no sul de São Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite https://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2025-02-05 12:00

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