FDA aprobă Susvimo ​​-ul lui Genentech ca primul și singurul tratament de livrare continuă pentru tratamentul edemului macular diabetic

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA - 4 februarie 2025 - Genentech, membru al grupului Roche (șase: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Susvimo ​​Susvimo (injecție de ranibizumab) 100 mg/ml pentru tratamentul edemului macular diabetic (DME), o cauză principală a pierderii vederii la adulții cu diabet, afectând peste 29 de milioane de adulți din întreaga lume. Susvimo ​​este primul și singurul tratament aprobat de FDA arătat pentru a menține vederea la persoanele cu DME cu mai puține tratamente decât injecțiile de ochi standard de îngrijire. Susvimo ​​este acum disponibil pentru specialiștii din retina din SUA și pacienții lor cu DME.

„Susvimo ​​prezintă o alternativă de tratament unică, convenabilă, la injecțiile de oculare de rutină pentru persoanele cu o afecțiune a ochilor diabetici potențial orbiți”, a spus Levi Garraway, M.D. , Doctorat, ofițer medical șef și șef de dezvoltare globală a produselor. „Pe măsură ce prevalența globală a acestei afecțiuni continuă să crească, aprobarea FDA de astăzi pentru Susvimo ​​reflectă dedicația noastră pentru inovație și îmbunătățirea experienței pacientului.”

„Sunt încântat să ofer Susvimo ​​pacienților mei care trăiesc cu edem macular diabetic care doresc o opțiune cu intervale mai lungi între tratamente datorită vieții lor personale și profesionale ocupate”, a declarat chirurgul vitreoretinal, Jordan Graff, M.D., Barnet Dulaney Perkins Eye Centru, Arizona. „După ce am finalizat zeci de intervenții chirurgicale Susvimo ​​la pacienții mei cu degenerare maculară umedă sau neovasculară, legată de vârstă, am văzut de prima dată cum Susvimo, cu livrarea continuă a medicamentelor, poate ajuta la păstrarea vederii cu mai puține tratamente. Aștept cu nerăbdare să lărgim impactul lui Susvimo ​​către și mai mulți pacienți din clinica mea. ”

Decizia FDA s-a bazat pe rezultate pozitive de un an din studiul Pagoda din faza III, care a arătat că Susvimo ​​a demonstrat îmbunătățiri susținute de viziune în Persoanele cu DME, cu siguranță în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru Susvimo. În Pagoda, persoanele cu DME care au primit Susvimo ​​reumplute la fiecare șase luni au obținut îmbunătățiri non-inferioare ale vederii în comparație cu cei care au primit lunar 0,5 mg injecții intravitreale de ranibizumab (9,6 litere ale graficului ocular, similar cu câștigarea a două linii pe un grafic de ochi, comparativ cu 9,4 litere, respectiv).

Susvimo ​​oferă livrarea continuă a unei formulări personalizate de ranibizumab prin intermediul platformei de livrare a portului, în timp ce alte tratamente aprobate în prezent pot necesita injecții oculare de la o dată pe lună. Susvimo ​​a fost aprobat pentru prima dată de FDA pentru tratamentul degenerării maculare umede sau neovasculare legate de vârstă (AMD) în 2021.

Genentech se angajează să ajute oamenii să acceseze medicamentele pe care le sunt prescrise și vor oferi cuprinzător cuprinzător Serviciile pentru persoanele prescrise Susvimo ​​pentru a ajuta la minimizarea barierelor de acces și rambursare. Pacienții pot apela la 833-ochi pentru mai multe informații. Pentru persoanele care se califică, Genentech oferă programe de asistență a pacienților prin Genentech Access Solutions. Mai multe informații sunt de asemenea disponibile la (866) 4Access/(866) 422-2377 sau https://www.genentech-access.com ..

Vizitați https://www.susvimo.com pentru informații suplimentare.

despre edemul macular diabetic (DME)

care afectează aproximativ 750.000 de persoane din SUA și 29 de milioane de oameni la nivel global, edem macular diabetic (DME) este o afecțiune a retinei care poate pune în pericol vederea, asociată cu orbirea și scăderea calității vieții atunci când este lăsată netratată. DME apare atunci când vasele de sânge deteriorate în retină se scurg și provoacă umflarea în maculă - zona centrală a retinei responsabile pentru viziunea ascuțită necesară pentru citire și conducere. Numărul de persoane cu DME este de așteptat să crească pe măsură ce prevalența diabetului crește.

despre studiul pagodelor

Pagoda (NCT04108156) este un studiu multicentric, randomizat, controlat de tratament, controlat de tratament, non-inferioritate, bazat pe SUA, bazat pe SUA III, care evaluează eficacitatea, siguranța și farmacocinetica Susvimo® (injecție de ranibizumab) 100 mg/ml reumplută la șase luni, comparativ, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparat, comparativ, comparat, comparat, comparat, comparat la comparație cu ranibizumab lunar 0,5 mg injecții intravitreale, la 634 de persoane cu edem macular diabetic. Participanții au fost randomizați 3: 2 pentru a primi fie Susvimo ​​reumplute la fiecare șase luni, fie au continuat injecțiile lunare de ranibizumab intravitreale lunare. În brațul Susvimo, participanții au primit patru doze de încărcare de ranibizumab intravitreal înainte de implantarea Susvimo ​​în săptămâna 16. Obiectivul principal al studiului este o schimbare a scorului de acuitate vizuală cel mai bine corectat (cea mai bună vedere la distanță pe care o persoană o poate obține-inclusiv cu corecția, cum ar fi o astfel de scor Ca ochelari - când citiți scrisori pe un grafic de ochi) de la valoarea inițială la media săptămânii 60 și săptămâna 64. În urma analizei primare, participanții care au fost inițial randomizați la injecții intravitreiale au primit Susvimo, cu reumpleri la fiecare 24 de săptămâni.

despre Susvimo® (injecție de ranibizumab) 100 mg/ml pentru utilizarea intravitreală prin implant ocular

Susvimo® (injecție de ranibizumab) 100 mg/ml pentru utilizarea intravitreală prin implant ocular este un implant reîncărcabil introdus chirurgical în ochi în timpul unei proceduri de ambulatoriu unice. Susvimo ​​oferă continuu o formulare personalizată de ranibizumab în timp. Susvimo ​​este indicat pentru utilizarea intravitreală prin intermediul implantului de ochi Susvimo. Ranibizumab este un inhibitor al factorului de creștere endotelială vasculară (VEGF) conceput pentru a se lega și a inhiba VEGF-A, o proteină care s-a dovedit că joacă un rol critic în formarea de noi vase de sânge și scurgerea vaselor. Susvimo ​​was previously called the Port Delivery System with ranibizumab in the U.S.

The customized formulation of ranibizumab delivered by Susvimo ​​is different from the ranibizumab intravitreal injection, a medicine marketed as Lucentis® (ranibizumab injection), which is approved Pentru a trata degenerarea maculară umedă sau neovasculară, legată de vârstă (AMD) și alte boli retiniene. Lucentis a fost aprobat pentru prima dată pentru AMD umed de către FDA în 2006. Genentech dezvoltă, de asemenea, Dutafabs - următoarea generație de anticorpi bispecifici concepute pentru o eficacitate și durabilitate sporită - adaptată pentru livrarea continuă prin intermediul implantului de livrare a portului.

Susvimo ​​Indicație

Susvimo ​​(injecție de ranibizumab) 100 mg/ml pentru utilizarea intravitreală prin implant ocular este indicat pentru tratamentul pacienților cu macular neovascular (umed) macular legat de vârstă, macular legat de vârstă Degenerarea (AMD) și edemul macular diabetic (DME) care au răspuns anterior la cel puțin două injecții intravitreale ale unui medicament inhibitor al factorului de creștere endotelială vasculară.

Susvimo ​​Informații importante de siguranță

avertisment: endoftalmită

Implantul Susvimo ​​a fost asociat cu o rată de până la 3 ori mai mare de endoftalmită decât injecțiile intravitreale lunare de ranibizumab.

avertismente și precauții:

Implantul Susvimo ​​și procedurile asociate cu introducerea, umplerea, reumplerea și (dacă este necesar medical) Eliminarea implantului poate provoca alte efecte secundare grave, inclusiv:

< Li> O infecție a ochilor (endoftalmită). endoftalmita este o infecție a globului ocular care poate provoca leziuni permanente ale ochiului tău, inclusiv orbirea. Endoftalmita necesită un tratament medical sau chirurgical urgent (în aceeași zi).
  • Un strat lipsă deasupra părții albe a ochiului (eroziunea conjunctivală). Eroziunea conjunctivală este o zonă care devine lipsă (defect) în strat (conjunctiva) care acoperă partea albă a ochiului, ceea ce poate duce la expunerea implantului. Eroziunea conjunctivă poate necesita tratament chirurgical.
  • O deschidere a stratului care acoperă partea albă a ochiului (retragerea conjunctivală). Retragerea conjunctivală este o deschidere sau o decalaj în strat ( conjunctiva) care acoperă partea albă a ochiului, care poate determina expunerea implantului. Retragerea conjunctivală poate necesita tratament chirurgical.
  • lacrimă și separarea straturilor de retină (detașamentul retinării regmatogene). Detașarea retinei regmatogene este o lacrimă și separarea unuia dintre straturile din straturile din straturile retina în spatele ochiului care simte lumina. Detașamentul retinian rhegmatogen necesită tratament chirurgical.
  • mișcarea implantului (dislocarea implantului): Această mișcare poate necesita tratament chirurgical pentru a corecta.
  • daune implantului: Deteriorarea implantului care împiedică tratamentul continuu (reumpleri) cu Susvimo. Dacă implantul nu este capabil să fie reumplut în mod corespunzător, AMD umed al unui pacient poate fi tratat inadecvat și un medic poate elimina implantul și/sau poate schimba tratamentul.
  • sângerare (hemoragie vitroasă): Hemoragia vitroasă este sângerare în substanța asemănătoare cu gelul (vitroasă) din interiorul ochiului. Acest lucru poate necesita o intervenție chirurgicală suplimentară a ochilor.
  • bump deasupra stratului alb al ochiului (conjunctival Bleb): conjunctival Bleb este o mică bombă în strat (conjunctiva) că că acoperă partea albă a ochiului unde este introdus implantul. Acest lucru se poate datora scurgerii de lichid din interiorul ochiului. Acest lucru poate necesita tratament medical sau chirurgical.
  • scăderea temporară a vederii după procedura Susvimo.

    • care nu ar trebui să primească Susvimo ?

  • Pacienții care au o infecție în sau în jurul ochiului, au inflamație activă în ochi sau au avut o reacție alergică la ranibizumab sau la oricare dintre ingredientele sale din Susvimo ​​în trecut.

    • Informații pentru pacienții care au potențialul copilului

  • Dacă pacienții sunt însărcinați, credeți că ar putea fi însărcinate sau intenționează să rămână însărcinate. Nu se știe dacă Susvimo ​​va face rău unui copil nenăscut. Pacienții ar trebui să utilizeze controlul nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Susvimo ​​și timp de 12 luni după ultima reumplere a Susvimo.
  • Dacă pacienții alăptează sau intenționează să alăpteze. Susvimo ​​nu este recomandat în timpul alăptării. Nu se știe dacă Susvimo ​​trece în laptele matern.

    • reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse au fost sângele pe albul ochiului, roșeața în albul ochiului, sensibilitatea la lumină) și durerile de ochi. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Susvimo.

    Puteți raporta efecte secundare la FDA la (800) FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch. De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Genentech la (888) 835-2555.

    Vă rugăm să consultați informații suplimentare de siguranță importante în informațiile complete de prescriere Susvimo, inclusiv avertizare în cutie sau vizitați https://www.susvimo.com.

    despre Genentech În Oftalmologie

    Genentech cercetează și dezvoltă noi tratamente pentru persoanele care trăiesc cu o serie de boli oculare care provoacă o deficiență vizuală semnificativă și orbire, inclusiv degenerare maculară legată de vârstă umedă (AMD), edem macular diabetic (DME), retinopatie diabetică (DR) , Atrofie geografică (GA) și alte boli ale retinei.

    despre Genentech

    Fondat în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie de biotehnologie de frunte care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamentele pentru a trata pacienții cu afecțiuni medicale grave și care pot pune viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vizitați https://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Postat : 2025-02-05 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare