FDA одобряет Susvimo Genentech как первое и единственное непрерывное лечение для лечения диабетического отека желтого пятна
Южный Сан -Франциско, Калифорния - 4 февраля 2025 года - Genentech, член Roche Group (Six: Ro, Rog; Otcqx: Rhhby) объявил сегодня, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США одобрило Susvimo (Инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл для лечения диабетического макулярного отека (DME), основной причины потери зрения у взрослых с диабетом, затрагивая более 29 миллионов взрослых во всем мире. Susvimo-это первое и единственное одобренное FDA лечение, которое, как показано, поддерживает зрение у людей с DME с меньшим количеством методов лечения, чем инъекции в области ухода. Сусвимо теперь доступен специалистам США с сетчаткой и их пациентам с DME. , Доктор философии, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукта. «Поскольку глобальная распространенность этого состояния продолжает расти, сегодняшнее одобрение FDA для Susvimo отражает нашу преданность инновациям и улучшение опыта пациента».
«Я взволнован, чтобы предложить Сусвимо моим пациентам, живущим с диабетическим отек желтого пятна, которые хотят вариант с более длинными интервалами между лечениями из -за их занятой личной и профессиональной жизни», - сказал Хирург Витреретинана, Джордан Графф, доктор медицинских наук, Барнет Дулани Перкинс. Центр, Аризона. «Заполнив десятки операций Susvimo у моих пациентов с влажным или неоваскулярным, возрастным дегенерацией желтого пятна, я воочию видел, как Susvimo, с его постоянной доставкой лекарств, может помочь сохранить зрение при меньшем количестве процедур. Я с нетерпением жду расширения воздействия Сусвимо на еще большего количества пациентов в моей клинике ». Люди с DME, с безопасностью, соответствующей известным профилю безопасности для Susvimo. На пагоде люди с DME, которые получали Сусвимо, наполненные каждые шесть месяцев, достигнув неполноценные улучшения зрения по сравнению с теми, кто получал ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба (9,6 карты глаз, аналогично получению еще двух линий на глазной графике, по сравнению с 9.4. буквы соответственно).
Susvimo обеспечивает непрерывную доставку индивидуальной формулировки Ranibizumab через платформу доставки порта, в то время как другие одобренные в настоящее время методы лечения могут потребовать инъекций глаз так часто, как раз в месяц. Сусвимо был впервые одобрен FDA для лечения влажной или неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в 2021 году. Услуги для людей прописали Сусвимо, чтобы помочь минимизировать барьеры для доступа и возмещения. Пациенты могут позвонить 8333-e-gene для получения дополнительной информации. Для людей, которые имеют право, Genentech предлагает программы помощи пациентам через решения Genentech Access. Более подробная информация также доступна по адресу (866) 4Access/(866) 422-2377 или https://www.genentech-access.com ..
Посетите https://www.susvimo.com для получения дополнительной информации.
о диабетическом макулярном отек (DME)
, затрагивающие приблизительно 750 000 человек в США и 29 миллионов человек во всем мире, диабетический макулярный отек (DME) представляет собой опасное для зрений состояние сетчатки, связанное со слепотой и снижением качества жизни при лечении. DME происходит, когда поврежденные кровеносные сосуды в сетчатке протекают и вызывают отек в макуле - центральную область сетчатки, ответственной за острое зрение, необходимое для чтения и вождения. Ожидается, что количество людей с DME будет расти по мере увеличения распространенности диабета.
о исследовании пагоды
Пагода (NCT04108156) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, активное, контролируемое лечением исследование, не являющееся неполноценностями в США, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику Susvimo® (инъекция ранибизумаба) 100 мг. С ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг у 634 человек с диабетическим отек желтого пятна. Участники были рандомизированы 3: 2, чтобы получить либо Сусвимо, наполненные каждые шесть месяцев, либо продолжавшие ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба. В группе Сусвимо участники получили четыре дозы нагрузки интравитреального ранибизумаба до имплантации Сусвимо на 16-й неделе. Основной конечной точкой исследования является изменение в наилучшей поправке на оценку остроты зрения (наилучшее зрение на расстоянии, которым может достичь человек, в том числе с коррекцией такой В качестве очков - при чтении букв на графике глаз) из исходного уровня в среднем 60 и неделе. После первичного анализа участники, которые первоначально были рандомизированы в интравитреальные инъекции, получали Сусвимо, с пополнениями каждые 24 недели.
о susvimo® (инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл для интравитреального использования с помощью глазного имплантата
susvimo® (инъекция Ranibizumab) 100 мг/мл для интравитреального использования с помощью глазного имплантата представляет собой пополняемое имплантат, хирургически вставленное в глаз во время одноразовой амбулаторной процедуры. Сусвимо непрерывно обеспечивает индивидуальную формулировку ранибизумаба с течением времени. Сусвимо показан для интравитреального использования только с помощью глазного имплантата Сусвимо. Ранибизумаб-это ингибитор эндотелиального фактора эндотелиального эндотелиального фактора (VEGF), предназначенный для связывания и ингибирования VEGF-A, белка, который, как было показано, играет критическую роль в образовании новых кровеносных сосудов и утечки сосудов. Сусвимо ранее назывался системой доставки порта с ранибизумабом в США. лечить влажную, или неоваскулярную, возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD) и другие заболевания сетчатки. Lucentis был впервые утвержден для FDA FDA в 2006 году. Genentech также разрабатывает Dutafabs - следующее поколение биспецифических антител, предназначенных для повышения эффективности и долговечности - адаптировано для непрерывной доставки с помощью имплантата доставки порта.
.индикация susvimo
susvimo (инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл для применения интравитреалеала через глазное имплантат показан для лечения пациентов с неоваскулярным (влажным) возрастным макуларом Дегенерация (AMD) и диабетический отек желтого пятна (DME), которые ранее реагировали на по меньшей мере две интравитреальные инъекции ингибитора эндотелиального фактора роста сосудов.
. .susvimo Важная информация о безопасности
предупреждение: эндофтальмит
имплантат Сусвимо был связан с до 3-кратным более высоким уровнем эндофтальмита, чем ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба.
предупреждения и меры предосторожности:
имплантат Susvimo и процедуры, связанные с вставкой, заполнением, заполнением и (если если это необходимо с медицинской точки зрения). глазное инфекция (эндофтальмит). эндофтальмит - это инфекция глазного яблока, которая может нанести постоянный повреждение вашего глаза, включая слепоту. Эндофтальмит требует срочного (в тот же день) медицинского или хирургического лечения. конъюнктивальная эрозия - это область, в которой отсутствует (дефект) в слое (конъюнктиву), которая покрывает белую часть глаза, что может привести к воздействию имплантата. Эрозия конъюнктивы может потребовать хирургического лечения. конъюнктива), которая покрывает белую часть глаза, что может привести к выставке имплантата. Взаимодействие конъюнктивации может потребовать хирургического лечения. Сетчатка в задней части глаза, которая чувствует свет. Регматогенный отстрант сетчатки требует хирургического лечения. повреждение имплантата, который предотвращает дальнейшее лечение (поправки) с Сусвимо. Если имплантат не может быть должным образом пополнено, влажный AMD пациента может быть недостаточно лечится, и врач может удалить имплантат и/или изменить лечение.
, кто не должен получать Susvimo ? прошлое. Информация для пациентов, имеющих детородный потенциал Наиболее распространенными побочными реакциями были кровь на белом глаза, покраснение в белом глаза, чувствительность к свету) и боль в глазах. Это не все возможные побочные эффекты Susvimo. Вы также можете сообщить о побочных эффектах Genentech в (888) 835-2555. Пожалуйста, посмотрите дополнительную важную информацию о безопасности в полной предписанной информации Susvimo, включая в штучной упаковке или посетите https://www.susvimo.com. о Genentech в офтальмологии genentech изучает и разрабатывает новые методы лечения для людей, живущих с целым рядом заболеваний глаз, которые вызывают значительные нарушения зрения и слепоту, включая вращающуюся возрастную дегенерацию желтого возраста (AMD), диабетический макулярный отек (DME), диабетическая ретинопатия (DR) Географическая атрофия (GA) и другие заболевания сетчатки. о Genentech , основанная более 40 лет назад, Genentech является ведущей биотехнологической компанией, которая обнаруживает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, член группы Roche, имеет штаб -квартиру в Южном Сан -Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите https://www.gene.com. Источник: genentech Опубликовано : 2025-02-05 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова