FDA, Diyabetik Maküler Ödem Tedavisi için Genentech’in Susvimo'sunu İlk ve Tek Sürekli Teslim Tedavisi olarak onaylar.

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, CA - 4 Şubat 2025 - Roche Group'un bir üyesi olan Genentech (Ranibizumab enjeksiyonu) Diyabetik maküler ödem (DME) tedavisi için 100 mg/ml Diyabetli yetişkinlerde görme kaybının önde gelen nedeni, dünya çapında 29 milyondan fazla yetişkini etkilemektedir. Susvimo, DME'li kişilerde vizyonu koruduğu gösterilen ilk ve tek FDA onaylı tedavidir, standart göz enjeksiyonlarından daha az tedaviye sahip. Susvimo ​​şimdi ABD retina uzmanları ve DME'li hastaları tarafından kullanılabilir. , Ph.D., baş tıbbi memur ve küresel ürün geliştirme başkanı. “Bu durumun küresel yaygınlığı artmaya devam ettikçe, Susvimo ​​için bugünkü FDA onayı, yeniliğe olan bağlılığımızı yansıtıyor ve hasta deneyimini geliştiriyor.”

.

“Yoğun kişisel ve profesyonel yaşamları nedeniyle tedaviler arasında daha uzun aralıklarla bir seçenek isteyen diyabetik maküler ödem ile yaşayan hastalarıma Susvimo ​​sunmaktan heyecan duyuyorum” dedi. Merkez, Arizona. “Islak veya neovasküler, yaşa bağlı maküler dejenerasyonu olan hastalarımda düzinelerce Susvimo ​​ameliyatını tamamladıktan sonra, Susvimo'nun sürekli ilaç verilmesiyle daha az tedavi ile görüşe nasıl korunmasına yardımcı olabileceğini gördüm. Susvimo'nun kliniğimdeki daha fazla hastaya etkisini genişletmeyi dört gözle bekliyorum. ”

FDA kararı, Susvimo'nun III. Faz Pagoda çalışmasından bir yıllık sonuçlara dayanıyordu, bu da Susvimo'nun sürekli görüş gelişmeleri gösterdiğini gösteriyor. Susvimo ​​için bilinen güvenlik profili ile tutarlı olan DME'li kişiler. Pagoda'da, Susvimo ​​alan DME'li her altı ayda bir doldurulmuş kişiler, 9.4'e kıyasla, 9.4'e kıyasla, bir göz grafiğinde iki hat daha kazanmaya benzer şekilde, aylık 0.5 mg ranibizumab intravitreal enjeksiyonları alanlara kıyasla görüşte doğru olmayan iyileştirmeler sağladı. sırasıyla harfler).

Susvimo, liman dağıtım platformu aracılığıyla Ranibizumab'ın özelleştirilmiş bir formülasyonunun sürekli olarak verilmesini sağlarken, şu anda onaylanmış diğer tedaviler, ayda bir kez sık bir sıklık göz enjeksiyonları gerektirebilir. Susvimo ​​ilk olarak FDA tarafından 2021'de ıslak veya neovasküler yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD) tedavisi için onaylandı. İnsanlar için hizmetler, erişim ve geri ödeme engellerini en aza indirmeye yardımcı olmak için Susvimo ​​reçete etti. Hastalar daha fazla bilgi için 833 göz genini arayabilir. Kalifiye olanlar için Genentech, Genentech Access Solutions aracılığıyla hasta yardım programları sunar. Daha fazla bilgi (866) 4Access/(866) 422-2377 veya https://www.genentech-access.com adresinde de mevcuttur.

Ek bilgi için https://www.susvimo.com adresini ziyaret edin.

ABD'de yaklaşık 750.000 kişiyi ve küresel olarak 29 milyon insanı etkileyen diyabetik maküler ödem (DME), tedavi edilmediğinde körlük ve yaşam kalitesi ile ilişkili görme tehdit eden bir retina durumudur. DME, retina sızıntısında hasarlı kan damarları, okuma ve sürüş için gereken keskin görüşten sorumlu retinanın merkezi alanı olan makula sızmaya ve şişmeye neden olduğunda ortaya çıkar. Diyabet prevalansı arttıkça DME'li insanların sayısının artması bekleniyor.

Pagoda (NCT04108156), Susvimo® (Ranibizumab enjeksiyonu) etkinliğini, güvenliğini ve farmakokinetiğini değerlendiren çok merkezli, randomize, aktif tedavi kontrollü, inferiorasyon olmayan bir ABD temelli Faz III çalışmasıdır. Diyabetik maküler ödemi olan 634 kişide aylık ranibizumab 0.5 mg intravitreal enjeksiyonlarla. Katılımcılar, her altı ayda bir Susvimo ​​doldurulması veya aylık intravitreal ranibizumab enjeksiyonlarını almak için 3: 2 randomize edildi. Susvimo ​​kolunda, katılımcılar 16. haftada Susvimo ​​implantasyonundan önce dört dozda intravitreal ranibizumab dozları aldı. Çalışmanın birincil son noktası, en iyi düzeltilmiş görme keskinliği skorunda bir değişikliktir (bir kişinin elde edebileceği en iyi mesafe görüşü-bu tür düzeltme dahil olmak üzere en iyi mesafe görüşüdür Gözlük olarak - bir göz grafiğinde harf okurken) Başlangıçtan 60 ve 64. hafta ortalamasında. Birincil analizden sonra, başlangıçta intravitreal enjeksiyonlara randomize edilen katılımcılar, her 24 haftada bir doldurma ile Susvimo ​​aldı. Susvimo® hakkında

Oküler implant yoluyla intravitreal kullanım için 100 mg/ml hakkında

Susvimo® (Ranibizumab enjeksiyonu) Oküler implant yoluyla intravitreal kullanım için 100 mg/ml, bir kerelik, ayakta tedavi prosedürü sırasında göze cerrahi olarak yerleştirilen doldurulabilir bir implanttır. Susvimo, zaman içinde sürekli olarak özelleştirilmiş bir Ranibizumab formülasyonu sunar. Susvimo, sadece Susvimo ​​göz implantı aracılığıyla intravitreal kullanım için belirtilmiştir. Ranibizumab, yeni kan damarlarının oluşumunda ve damarların sızıntısında kritik bir rol oynadığı gösterilen bir proteini olan VEGF-A'ya bağlamak ve inhibe etmek için tasarlanmış vasküler bir endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür. Susvimo ​​daha önce ABD'de Ranibizumab ile liman dağıtım sistemi olarak adlandırılmıştır. ıslak veya neovasküler yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD) ve diğer retina hastalıklarını tedavi etmek. Lucentis ilk olarak 2006 yılında FDA tarafından ıslak AMD için onaylandı. Genentech ayrıca, port dağıtım implantı aracılığıyla sürekli dağıtım için uyarlanmış artan etkinlik ve dayanıklılık için tasarlanmış yeni nesil bispesifik antikorlar da geliştiriyor.

Susvimo ​​endikasyonu

Susvimo ​​(Ranibizumab enjeksiyonu) Oküler implant yoluyla intravitreal kullanım için 100 mg/ml, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı maküler hastaların tedavisi için gösterilir. Daha önce vasküler endotelyal büyüme faktörü inhibitör ilacının en az iki intravitreal enjeksiyonuna yanıt veren dejenerasyon (AMD) ve diyabetik maküler ödem (DME).

Susvimo ​​Önemli Güvenlik Bilgileri

Uyarı: Endoftalmit

Susvimo ​​implantı, aylık intravitreal ranibizumab enjeksiyonlarından 3 kat daha yüksek bir endoftalmit oranıyla ilişkilendirilmiştir.

Uyarılar ve Önlemler:

Susvimo ​​implantı ve (tıbbi olarak gerekliyse) ekleme, doldurma, doldurma ve (tıbbi olarak gerektiğinde) ile ilişkili prosedürler aşağıdakileri içeren diğer ciddi yan etkilere neden olabilir:

< Li> Bir göz enfeksiyonu (endoftalmit). Endoftalmis acil (aynı gün) tıbbi veya cerrahi tedavi gerektirir. Konjonktival erozyon, gözün beyaz kısmını kapsayan, implantın maruz kalmasına neden olabilecek katmanda (konjonktiva) eksik olan bir alandır. Konjonktival erozyon cerrahi tedavi gerektirebilir. konjonktiva) gözün beyaz kısmını kapsayan, bu da implantın maruz kalmasına neden olabilir. Konjonktival retraksiyon cerrahi tedavi gerektirebilir. ışığı algılayan gözün arkasında retina. Rhegmatojen retina dekolmanı cerrahi tedavi gerektirir. Susvimo ​​ile devam eden tedaviyi (yeniden doldurma) önleyen implantın hasarı. İmplant düzgün bir şekilde doldurulamazsa, bir hastanın ıslak AMD'si yetersiz tedavi edilebilir ve bir doktor implantı çıkarabilir ve/veya tedaviyi değiştirebilir.
  • Kanama (vitreus kanaması): vitreöz kanama, gözünüzün içindeki jel benzeri madde (vitreus) içinde kanıyor. Bu ek bir göz ameliyatı gerektirebilir. İmplantın yerleştirildiği gözün beyaz kısmını kaplar. Bu, gözün içinden sıvının sızıntısından kaynaklanabilir. Bu tıbbi veya cerrahi tedavi gerektirebilir.
  • Susvimo ​​prosedüründen sonra görüşte geçici azalma. ?

  • Gözlerinde veya çevresinde enfeksiyonu olan, gözlerinde aktif iltihabı olan veya Ranibizumab'a veya Susvimo'daki bileşenlerinden herhangi birine alerjik reaksiyona sahip olan hastalarda Geçmiş.

    • Çocuk doğurma potansiyeli olan hastalar için bilgi

  • Hastalar hamile ise, hamile olabileceklerini düşünün veya hamile kalmayı planlayın. Susvimo'nun doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmiyor. Hastalar Susvimo ​​ile tedavi sırasında ve son Susvimo ​​dolumundan sonra 12 ay boyunca doğum kontrolü (doğum kontrolü) kullanmalıdır.
  • Hastalar emziriyorsa veya emzirmeyi planlıyorsa. Emzirme sırasında Susvimo ​​önerilmez. Susvimo'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

    En yaygın advers reaksiyonlar gözün beyazında kan, gözün beyazındaki kızarıklık, ışığa duyarlılık) ve göz ağrısıydı. Bunlar Susvimo'nun olası yan etkileri değildir. Ayrıca (888) 835-2555 numaralı telefondan Genentech'e yan etkiler rapor edebilirsiniz.

    Lütfen Susvimo ​​reçete yazma bilgilerindeki kutulu uyarı dahil olmak üzere ek önemli güvenlik bilgilerine bakın veya https://www.susvimo.com adresini ziyaret edin. Oftalmolojide

    Genentech, ıslak yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD), diyabetik maküler ödem (DME), diyabetik retinopati (DR) dahil olmak üzere önemli görme bozukluğu ve körlüğe neden olan bir dizi göz hastalığı olan insanlar için yeni tedaviler araştırıyor ve geliştiriyor. , coğrafi atrofi (GA) ve diğer retina hastalıkları.

    Genentech hakkında

    40 yıldan fazla bir süre önce kurulan Genentech, ciddi ve hayatı tehdit eden tıbbi durumları olan hastaları tedavi etmek için ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten, üreten ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Group üyesi olan şirketin merkezi San Francisco, California'da merkezi var. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen https://www.gene.com adresini ziyaret edin.

    Kaynak: Genentech

    Gönderildi : 2025-02-05 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler