FDA затверджує Susvimo ​​Genentech як першу і лише безперервну обробку лікування для лікування діабетичного набряку макули

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан -Франциско, Каліфорнія - 4 лютого 2025 р. - Genentech, член групи Roche (Six: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY) оголосив сьогодні, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Susvimo (Ін'єкція Ranibizumab) 100 мг/мл для лікування діабетичного набряку макули (DME), провідної причини втрати зору у дорослих з діабетом, що впливає на понад 29 мільйонів дорослих у всьому світі. Susvimo-це перше і єдине затверджене FDA лікування, яке показано, що він підтримує зір у людей з DME з меншою кількістю лікування, ніж ін'єкції очей стандарту. Зараз Susvimo ​​доступний для американських фахівців сітківки та їх пацієнтів з DME.

“Сусвімо представляє унікальну, зручну альтернативу лікування рутинним ін'єкціям очей для людей з потенційно сліпучим станом діабетичного ока", - сказав Леві Гаррауей, М.Д. , К.т.н., головний медичний директор та керівник глобального розвитку продуктів. "По мірі того, як глобальна поширеність цього стану продовжує зростати, сьогоднішнє схвалення FDA для Susvimo ​​відображає нашу відданість інноваціям та посиленням досвіду пацієнтів".

4 Центр, Арізона. "Завершивши десятки операцій Сусвімо у моїх пацієнтів з мокрою або неоваскулярною, віковою дегенерацією макули, я з перших вуст бачив, як Сусвімо, з безперервним доставкою ліків, може допомогти зберегти зору з меншою кількістю лікування. Я з нетерпінням чекаю розширення впливу Сусвімо до ще більшої кількості пацієнтів у моїй клініці. " Люди з DME, із безпекою, що відповідає відомому профілю безпеки для Susvimo. У Пагоді люди з DME, які отримували Сусвімо, заправляли кожні півроку, досягали неповнолітніх поліпшень зору порівняно з тими, що отримують щомісячні ін'єкції 0,5 мг ранібізумаб (9,6 листів очей, подібно до отримання ще двох ліній на очній діаграмі, порівняно з 9,4, порівняно з 9,4, порівняно з 9,4 Листи відповідно).

Susvimo ​​забезпечує постійну доставку індивідуальної рецептури Ranibizumab через платформу доставки портів, тоді як інші затверджені в даний час методи лікування можуть вимагати ін'єкцій очей так часто, як раз на місяць. Сусвімо був вперше затверджений FDA для лікування мокрого або неоваскулярного вікового дегенерації (AMD) у 2021 році. Послуги для людей, які прописали Сусвімо, допоможуть мінімізувати бар'єри для доступу та відшкодування. Пацієнти можуть зателефонувати за номером 833-очей для отримання додаткової інформації. Для людей, які мають право, Genentech пропонує програми допомоги пацієнтам через рішення Genentech Access. Більше інформації також доступна за адресою (866) 4access/(866) 422-2377 або https://www.genentech-access.com ..

4

, що впливає на приблизно 750 000 людей в США та 29 мільйонів людей у ​​всьому світі, набряк макули діабетики (DME)-небезпечний для зору стан сітківки, пов'язаний зі сліпотою та зниження якості життя, коли його не лікують. DME виникає, коли пошкоджені кровоносні судини в сітківці витікають і викликають набряк у макулі - центральній області сітківки, відповідальної за гострий зір, необхідний для читання та водіння. Очікується, що кількість людей з DME зросте у міру збільшення поширеності діабету.

щодо дослідження Пагоди

Pagoda (NCT04108156)-це багатоцентрове, рандомізоване, активне контрольоване лікування, неіндериозне дослідження ІІІ фази, що оцінює ефективність, безпеку та фармакокінетику Susvimo® (ін'єкція Ranibizumab) 100 мг/мл заправляли кожні шість місяців порівняно щомісячні інтравітреальні ін'єкції Ranibizumab 0,5 мг, у 634 осіб з діабетичним набряком макули. Учасники були рандомізовані 3: 2, щоб отримати або Сусвімо, заправляли кожні півроку або тривалі щомісячні інтравітреальні ін'єкції Ranibizumab. У групі Сусвімо учасники отримали чотири дози навантаження інтравітреального ранібізумабу перед імплантацією Сусвімо на 16 тижні. Основна кінцева точка дослідження-це зміна найкращого визначеного показника гостроти зору (найкраща дистанційна зона, яку людина може досягти-в тому числі з корекцією такої Як окуляри - під час читання листів на очній діаграмі) з базової лінії в середньому 60 -ти тижня та 64 тижні. Після первинного аналізу учасники, які спочатку були рандомізовані на інтравітреальні ін'єкції, отримували Сусвімо, з заправками кожні 24 тижні.

про Susvimo® (ін'єкція Ranibizumab) 100 мг/мл для інтравітреального використання за допомогою очних імплантатів

Susvimo® (ін'єкція Ranibizumab) 100 мг/мл для інтравітреального використання за допомогою очного імплантату-це імплантат, що зафіксований, хірургічно вставлений в око під час одноразової амбулаторної процедури. Сусвімо постійно забезпечує індивідуальну рецептуру ранібізумабу з часом. Сусвімо показаний для інтравітреального використання лише через імплантат очей Susvimo. Ранібізумаб-це інгібітор фактора росту ендотелію судин (VEGF), призначений для зв'язування та інгібування VEGF-A, білка, який, як було показано, відіграє вирішальну роль у утворенні нових судин та витік судин. Раніше називали системою доставки порту з Ranibizumab в США. лікувати мокру, або неоваскулярну, вікову макулярну дегенерацію (AMD) та інші захворювання сітківки. Lucentis вперше був затверджений для мокрого AMD FDA у 2006 році. Genentech також розробляє Dutafabs - наступне покоління біспецифічних антитіл, призначених для підвищення ефективності та довговічності - підібраних для безперервної доставки через імплантат доставки порту.

індикація Susvimo ​​

Сусвімо (ін'єкція ранибізумабу) 100 мг/мл для інтравітреального використання через окулярний імплантат вказується для лікування пацієнтів з неоваскулярним (вологим) віковим макули Дегенерація (AMD) та діабетичний набряк макули (DME), які раніше реагували на щонайменше на два інтравітреальні ін'єкції інгібітора інгібітора росту судинного ендотелію.

Важлива інформація про безпеку

Попередження: endophthalmitis

Імплантат Susvimo ​​був пов'язаний з високою швидкістю ендофтальміту до 3 разів, ніж щомісячні інтравітреальні ін'єкції ранібізумабу.

попередження та запобіжні заходи:

Імплантат Сусвімо та процедури, пов'язані з вставкою, заповненням, заправкою та (якщо медично необхідним), зняття імплантату може спричинити інші серйозні побічні ефекти, включаючи:

ока -інфекція (ендофтальміті). ендофтальміті - це інфекція очного яблука, яка може завдати постійного пошкодження вашого ока, включаючи сліпоту. Ендофтальміті потребує термінового (одного дня) медичного або хірургічного лікування.
  • відсутній шар на вершині білої частини ока (кон'юнктивальна ерозія). ерозія кон'юнктива - це область, яка відсутня (дефект) у шарі (кон'юнктива), яка охоплює білу частину ока, що може призвести до впливу імплантату. Кон'юнктивальна ерозія може зажадати хірургічного лікування.
  • відкриття шару, який охоплює білу частину ока (втягування кон'юнктива). втягування кон'юнктива - це отвір або розрив у шарі ( connunctiva), що охоплює білу частину ока, що може призвести до впливу імплантату. Кон'юнктивальне втягування може зажадати хірургічного лікування. сітківка в задній частині ока, яка відчуває світло. Регматогенне відшарування сітківки вимагає хірургічного лікування.
  • рух імплантатів (дислокація імплантатів): Цей рух може вимагати хірургічного лікування.
  • пошкодження імплантатів: пошкодження імплантату, який запобігає постійному лікуванню (заправляються) з Сусвімо. Якщо імплантат не в змозі належним чином поповнити, мокрий AMD пацієнта може бути недостатньо оброблений, а лікар може видалити імплантат та/або змінити лікування. 4 Це може зажадати додаткової операції на очах.
  • шишка поверх білого шару ока (кон'юнктивальна суть): кон'юнктивальна суть - це невелика опуклість у шару (кон'юнктива), що покриває білу частину ока, де вставляється імплантат. Це може бути пов’язано з витоком рідини з внутрішньої сторони ока. Для цього може знадобитися медичне або хірургічне лікування.
  • Тимчасове зменшення зору після процедури Сусвімо.

    • хто не повинен отримувати Сусвімо ?

  • Пацієнти, які мають інфекцію в оці або навколо нього, мають активне запалення в очах або мали алергічну реакцію на ранібізумаб або будь -який з його інгредієнтів у Сусвімо в минуле.

    • Інформація для пацієнтів, які мають дітородний потенціал

  • Якщо пацієнти вагітні, подумайте, що вони можуть бути вагітними або планують завагітніти. Невідомо, чи Сусвімо завдасть шкоди ненародженій дитині. Пацієнти повинні використовувати контроль за народжуваністю (контрацепція) під час лікування Сусвімо і протягом 12 місяців після останнього заправки Сусвімо.
  • Якщо пацієнти годують груддю або планують годувати грудьми. Сусвімо не рекомендується під час грудного вигодовування. Невідомо, чи Сусвімо переходить у грудне молоко.

    • побічні реакції

    Найпоширенішими побічними реакціями були кров на білому оці, почервоніння в білому оці, чутливість до світла) та біль в очах. Це не всі можливі побічні ефекти Сусвімо.

    Ви можете повідомити побічні ефекти FDA за адресою (800) FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch. Ви також можете повідомити побічні ефекти Genentech за адресою (888) 835-2555.

    4 в офтальмології

    4 , географічна атрофія (GA) та інші захворювання сітківки.

    про Genentech

    заснована понад 40 років тому, Genentech-це провідна біотехнологічна компанія, яка виявляє, розвиває, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя медичними станами. Компанія, член групи Roche, має штаб -квартиру в Південному Сан -Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте https://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Опубліковано : 2025-02-05 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова