توافق إدارة الأغذية والعقاقير على Susvimo ​​من Genentech لاعتلال الشبكية السكري

اتبع Drugslib على

جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا - 22 مايو ، 2025 - أعلن Genentech ، وهو عضو في مجموعة Roche (Six: RO ، ROG ؛ OTCQX: RHHBY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على SUSVIMO (RANIBIZUMAB). الولايات المتحدة وأكثر من 100 مليون شخص على مستوى العالم. هذا هو العلاج المستمر المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) المعتمدة فقط للحفاظ على الرؤية لدى الأشخاص الذين لديهم DR مع إعادة ملء واحدة فقط كل تسعة أشهر. Susvimo ​​متاح الآن لأخصائيي شبكية العين الأمريكية ومرضىهم مع DR الذين استجابوا سابقًا لما لا يقل عن اثنين من عامل النمو البطاني المضاد للأوعية الدموية (VEGF). كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تنمية المنتجات العالمية. "يبحث العديد من المرضى الذين يعانون من ظروف شبكية شائعة عن خيارات علاجية بديلة مثل Susvimo ​​والتي يمكن أن تساعد في الحفاظ على الرؤية مع فترات زمنية أطول بين العلاجات من حقن العين العادية."

"Susvimo ​​هو علاج جديد مقنع للمرضى المعرضين لخطر فقدان البصر من تقدم اعتلال الشبكية السكري". "يسعدني أن أتوفر هذا العلاج أكثر دواما لمرضاي."

استند قرار إدارة الأغذية والعقاقير إلى نتائج إيجابية لمدة عام واحد من دراسة PAVILION المرحلة الثالثة. حقق الأشخاص الذين حصلوا على DR الذين تلقوا Susvimo ​​تعبئة كل تسعة أشهر تحسينات فائقة على مقياس شدة اعتلال الشبكية السكري (DRSS). هذا يعني أن هناك انخفاضًا في شدة تلف العين الناتج عن مرض السكري ، مقارنةً بتلك تحت المراقبة السريرية الشهرية الذين عولجوا بحقن مضادات VEGF حسب الحاجة بناءً على تطور المرض. بالإضافة إلى ذلك ، لم يتطلب أي من المشاركين الذين يتلقون Susvimo ​​علاجًا إضافيًا في عام واحد. كانت السلامة متسقة مع ملف تعريف السلامة المعروف لـ Susvimo.

يوفر

Susvimo ​​تسليمًا مستمرًا لصياغة مخصصة لـ Ranibizumab عبر منصة توصيل الميناء ، في حين أن العلاجات الأخرى المعتمدة حاليًا قد تتطلب حقن العين كل مرة كل شهر. منصة توصيل الميناء عبارة عن عملية زرع عيون قابلة لإعادة التعبئة يتم إدراجها جراحياً في العين أثناء إجراء العيادات الخارجية لمرة واحدة ، والذي يقدم الدواء مباشرة في العين ، ويتناول بعض ظروف شبكية العين التي يمكن أن تسبب فقدان البصر.

يلتزم Genentech بمساعدة الأشخاص على الوصول إلى الأدوية التي يوصفونها وسيقدمون خدمات شاملة للوصول إلى Susvimo ​​للمساعدة في التقليل من ارتباطات الواجهات. يمكن للمرضى الاتصال بـ 833-eye-gene لمزيد من المعلومات. بالنسبة للأشخاص المؤهلين ، تقدم Genentech برامج مساعدة للمريض من خلال حلول الوصول إلى Genentech. يتوفر المزيد من المعلومات أيضًا على (866) 4Access/(866) 422-2377 أو https://www.genentech-access.com.

تفضل بزيارة https://www.susvimo.com للحصول على معلومات إضافية.

حول اعتلال الشبكية السكري (DR)

يؤثر

اعتلال الشبكية السكري (DR) على ما يقرب من 10 ملايين شخص في الولايات المتحدة وأكثر من 100 مليون شخص على مستوى العالم ، وهو ما يمثل ما يقرب من 5 ٪ من جميع حالات العمى. يمكن أن يؤدي DR إلى تطوير DME ، وهو سبب رئيسي لفقدان البصر ، ويؤثر على حوالي 29 مليون شخص بالغ في جميع أنحاء العالم. كلما طالت فترة مرضى السكري ، خاصة إذا كان خاضعًا للسيطرة بشكل سيئ ، فكلما ارتفع خطر الإصابة باعتلال الشبكية السكري وفقدان البصر. يحدث اعتلال الشبكية السكري عندما تتضرر الأوعية الدموية في شبكية العين. يمكن أن يسبب هذا فقدان الرؤية أو تشويهه عندما تسرب الأوعية غير الطبيعية الدم أو السائل في العين.

حول دراسة الجناح

Pavilion (NCT04503551) عبارة عن دراسة متعددة المراكز ، المرحلة الثالثة المعشاة ، ومقرها الولايات المتحدة وتقييم فعالية وسلامة وعلماء الدوائية من susvimo® (حقن رانيبزوماب) 100 ملغ/مل المعاد تم إعادة تعبئتها كل تسعة أشهر مقارنة مع الأشخاص السريريين الشهريين في 174 شخص مع Diabathy Diabital. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمشاركين 5: 3 لتلقي Susvimo ​​مع عبوات كل تسعة أشهر أو مراقبة سريرية شهرية ، على التوالي. في ذراع Susvimo ​​، تلقى المشاركون جرعتين من التحميل من Ranibizumab intravitreal ، قبل زرع Susvimo ​​في الأسبوع 4. كانت نقطة النهاية الأولية هي نسبة المشاركين على الأقل تحسن خطوتين من خطوتهما من التحليل الأساسي ، في البداية في البداية ، فإن المشاركين في حالة مراقبة الشبكية في مراقبة الشبكية. جرعات قبل زرع Susvimo ​​في الأسبوع 64.

حول Susvimo ​​(حقن Ranibizumab) 100 ملغ/مل للاستخدام داخل النقل عبر الزرع

Susvimo ​​(حقن Ranibizumab) 100 ملغ/مل للاستخدام intravitreal عبر زراعة العين هو زرع قابل لإعادة التعبئة جراحيا في العين أثناء إجراء العيادات الخارجية لمرة واحدة. يسلم Susvimo ​​باستمرار صياغة مخصصة من Ranibizumab مع مرور الوقت. يشار إلى Susvimo ​​لاستخدام intravitreal عبر زرع العين susvimo ​​فقط. Ranibizumab هو مثبط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) المصمم لربط وتثبيط VEGF-A ، وهو بروتين ثبت أنه يلعب دورًا مهمًا في تكوين الأوعية الدموية الجديدة وتسرب الأوعية. تم تسمية Susvimo ​​سابقًا بنظام توصيل الموانئ مع Ranibizumab في الولايات المتحدة

إن الصيغة المخصصة لـ Ranibizumab التي يوفرها Susvimo ​​تختلف عن حقن Ranibizumab intravitreal ، وهو دواء يتم تسويقه (حقن Ranibizumab). تمت الموافقة على Lucentis لأول مرة لـ Wet AMD من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2006. تقوم Genentech أيضًا بتطوير Dutafabs - الجيل التالي من الأجسام المضادة ثنائية خاصة مصممة لزيادة الفعالية والمتانة - مصممة للتوصيل المستمر عبر زرع توصيل الميناء.

يشير إشارة susvimo ​​

susvimo ​​(حقن رانيبزوماب) حقن داخل الأوعية الدموية من دواء مثبط عامل النمو البطاني الأوعية الدموية.

معلومات السلامة المهمة Susvimo ​​

تحذير: endophthalmitis

ارتبطت زرع Susvimo ​​بمعدل أعلى من 3 أضعاف من التثبيت من الحقن الشهرية في Ranibizumab.

التحذيرات والاحتياطات:

يمكن لزرع Susvimo ​​والإجراءات المرتبطة بالإدراج ، والملء ، وإعادة التعبئة ، و (إذا كان ذلك ضروريًا طبياً) أن يسبب إزالة الزرع آثارًا جانبية خطيرة أخرى ، بما في ذلك:

  • عدوى العين (endophthalmitis). endophthalmitis هو عدوى من مقلة العين التي يمكن أن تسبب أضرارًا دائمة لعينك ، بما في ذلك العمى. يتطلب التثبيت الداخلي العلاج الطبي (في نفس اليوم). تآكل الملتحمة هو منطقة تصبح مفقودة (عيب) في الطبقة (الملتحمة) التي تغطي الجزء الأبيض من العين ، مما قد يؤدي إلى تعرض الزرع. قد يتطلب تآكل الملتحمة علاجًا جراحيًا.
  • فتحة للطبقة التي تغطي الجزء الأبيض من العين (التراجع الملتحمة). تراجع الملتحمة هو فتحة أو فجوة في الطبقة (الملتحمة) التي تغطي الجزء الأبيض من العين ، مما قد يتسبب في تعرض الزرع. قد يتطلب التراجع الملتحمة علاجًا جراحيًا.
  • دمعة وفصل طبقات شبكية العين (انفصال الشبكية rhegmatogenous). انفصال الشبكية Rhegmatogenous هو دمعة وفصل واحدة من طبقات شبكية العين في الجزء الخلفي من العين التي تستشعر الضوء. يتطلب انفصال الشبكية Rhegmatogenous علاجًا جراحيًا.
  • حركة الزرع (خلع الزرع): قد تتطلب هذه الحركة علاجًا جراحيًا لتصحيح.
  • تلف الزرع: الضرر الذي يمنع العلاج المستمر (عمليات إعادة الصياغة) مع Susvimo. إذا لم تكن عملية الزرع قادرة على إعادة تعبئة بشكل صحيح ، فقد يتم علاج AMD الرطب للمريض بشكل غير كاف ويمكن للطبيب إزالة الزرع و/أو تغيير العلاج.
  • النزيف (نزيف زجاجي): نزيف الزجاجي ينزف داخل المادة الشبيهة بالهلام (الزجاجية) داخل عينيك. قد يتطلب ذلك إجراء عملية جراحية إضافية للعين.
  • عثرة أعلى الطبقة البيضاء للعين (bleb الملتحمة): الملتحمة بليب هو انتفاخ صغير في الطبقة (الملتحمة) التي تغطي الجزء الأبيض من العين حيث يتم إدخال المزرعة. قد يكون هذا بسبب تسرب السائل من داخل العين. قد يتطلب ذلك علاجًا طبيًا أو جراحيًا.
  • انخفاض مؤقت في الرؤية بعد إجراء SUSVIMO.

    • من يجب ألا يتلقوا عينهم في عينهم ، Susvimo ​​في الماضي.

    معلومات للمرضى الذين لديهم إمكانات إنجاب

  • إذا كان المرضى حاملين ، أعتقد أنهم قد يكونون حاملًا ، أو يخططون للحمل. من غير المعروف ما إذا كان Susvimo ​​سيضر طفلًا لم يولد بعد. يجب أن يستخدم المرضى تحديد النسل (وسائل منع الحمل) أثناء العلاج مع Susvimo ​​ولمدة 12 شهرًا بعد إعادة تعبئة Susvimo ​​الأخيرة.
  • إذا كان المرضى يرضعون أو يخططون للرضاعة الطبيعية. لا ينصح Susvimo ​​أثناء الرضاعة الطبيعية. لا يُعرف ما إذا كان Susvimo ​​ينتقل إلى حليب الأم.

    • تفاعلات سلبية

    كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا هي الدم على أبيض العين ، والاحمرار في أبيض العين ، والحساسية للضوء) ، وآلام العين. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Susvimo.

    يمكنك الإبلاغ عن آثار جانبية إلى FDA على (800) FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى Genentech على (888) 835-2555.

    يرجى الاطلاع على معلومات سلامة مهمة إضافية في معلومات وصف SUSVIMO الكاملة ، بما في ذلك تحذير محاصر أو زيارة https://www.susvimo.com.

    حول Lucentis® (حقن Ranibizumab)

    lucentis® هو مثبط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) المصمم لربطه وينفجه في VEGF-A ، وهو بروتين يُعتقد أنه يلعب دورًا مهمًا في تكوين الأوعية الدموية الجديدة (Angiogenes) و Hyperpermail تنكس (AMD) ، وذمة البقعة الصفراء بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO) ، وذمة البقعة السكرية (DME) ، واعتلال الشبكية السكري (DR) وخلفية المشيمية قصر النظر (MCNV).

    تم تطوير Lucentis بواسطة Genentech ، عضو في مجموعة Roche. تحتفظ الشركة بالحقوق التجارية في الولايات المتحدة ، وتتمتع نوفارتيس بحقوق تجارية حصرية لبقية العالم.

    خارج الولايات المتحدة ، تمت الموافقة الأوعية الدموية المشيمية (CNV).

    معلومات السلامة المهمة Lucentis

    يتم موافقت Lucentis في المرضى الذين يعانون من الالتهابات العينية أو حول الزحف أو فرط الحساسية المعروفة لـ Ranibizumab أو أي من السواغ في Lucentis. قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على أنها التهاب داخل العين.

    ارتبط حقن intravitreal ، بما في ذلك تلك التي لديها Lucentis ، بالربو الداخلي ، وفصل الشبكية ، وإعتام عدسة العين المؤلم.

    على الرغم من وجود معدل منخفض من الأحداث الخثارة الشريانية (ATES) التي لوحظت في التجارب السريرية Lucentis ، هناك خطر محتمل من ATEs بعد الاستخدام intravitreal لمثبطات VEGF. يتم تعريف ATEs على أنها السكتة الدماغية غير المميتة ، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت ، أو الوفاة الوعائية (بما في ذلك وفاة سبب غير معروف).

    حدثت أحداث قاتلة بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من DME و DR في الأساس المعالجة شهريًا مع lucentis مقارنة بالسيطرة. على الرغم من أن معدل الأحداث المميتة كان منخفضًا ويتضمن أسباب الوفاة النموذجية للمرضى الذين يعانون من مضاعفات السكري المتقدمة ، إلا أنه لا يمكن استبعاد علاقة محتملة بين هذه الأحداث واستخدام مثبطات VEGF.

    تم الإبلاغ عن التهاب الأوعية الدموية الشبكية و/أو انسداد الأوعية الدموية الشبكية. يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي تغيير في الرؤية دون تأخير.

    في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من Lucentis ، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في النزف الملتحمة ، وآلام العين ، وعوامات الزجاجية ، وزيادة الضغط داخل العين. وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا غير المرغوب فيها البلعمة الأنفية ، فقر الدم ، الغثيان ، والسعال.

    يمكنك الإبلاغ عن آثار جانبية إلى FDA على (800) FDA-1088 أو http://www.fda.gov/medwatch. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى Genentech على (888) 835-2555.

    للحصول على معلومات سلامة إضافية ، يرجى الاطلاع على معلومات وصف Lucentis الكاملة ، متوفرة هنا: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    حول Genentech في طب العيون

    تقوم Genentech بالبحث وتطوير علاجات جديدة للأشخاص الذين يعيشون مع مجموعة من أمراض العيون التي تسبب ضعفًا بصريًا وعمىًا كبيرًا ، بما في ذلك إعادة التثبيت المرتبط بالعمر (DR).

    حول Genentech

    التي تأسست منذ أكثر من 40 عامًا ، تعد Genentech شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تكتشف وتطور وتصنيع الأدوية وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهتممة للحياة. الشركة ، وهي عضو في مجموعة روش ، لديها مقر في جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة ، يرجى زيارة https://www.gene.com.

    المصدر: Genentech

    نشر : 2025-05-27 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية