FDA schvaluje Susvimo ​​Genentech pro diabetickou retinopatii

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA - 22. května 2025 - Genentech, člen skupiny Roche (šest: RO, ROG; OTCQX: RHHHBY) dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Susvimo ​​(injekce ranibizumabu) 100 mg/ml pro léčbu s diabetikou (DR), které má vliv na 10 milionů v rámci 10 milionů v rámci 10 milionů), že je to vliv na 10 mg/Ml), že je vliv na 10 Mg/Ml), že je vliv. USA a více než 100 milionů lidí po celém světě. Jedná se o první a jedinou léčbu kontinuálního dodávání schváleného FDA, které se ukázalo, že udržuje vidění u lidí s DR s jednou náplní každých devět měsíců. Susvimo ​​je nyní k dispozici specialistům na sítnici v USA a jejich pacientům s DR, kteří dříve reagovali na nejméně dva injekce anti-vaskulárního endothelového růstového faktoru (VEGF). Ph.D., hlavní lékař a vedoucí globálního vývoje produktů. "Mnoho pacientů s běžnými podmínkami sítnice hledá alternativní možnosti léčby, jako je Susvimo, které mohou pomoci zachovat vidění s delšími intervaly mezi léčbou než běžnými injekcemi očí."

„Susvimo ​​je přesvědčivou novou léčbou u pacientů s rizikem ztráty zraku z progrese diabetické retinopatie,“ řekl vitreoretinální chirurg, Carl AWH, M.D., Tennessee sítnice, Tennessee. "Jsem potěšen, že mám pro své pacienty k dispozici mnohem odolnější léčbu."

Rozhodnutí FDA bylo založeno na pozitivních jednoročních výsledcích ze studie pavilonu fáze III. Lidé s DR, kteří obdrželi Susvimo ​​doplněné každých devět měsíců, dosáhli vynikajícího zlepšení na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS). To znamená, že došlo ke snížení závažnosti poškození očí způsobené diabetem, ve srovnání s těmi, kteří jsou pod měsíčním klinickým pozorováním, kteří byli podle potřeby léčeni anti-VEGF injekcemi na základě progrese onemocnění. Kromě toho žádný z účastníků, kteří dostávali Susvimo, nevyžadoval doplňkovou léčbu za jeden rok. Bezpečnost byla v souladu se známým bezpečnostním profilem pro Susvimo.

Susvimo ​​poskytuje nepřetržité dodávání přizpůsobené formulace ranibizumabu prostřednictvím platformy doručování portů, zatímco jiná aktuálně schválená léčba mohou vyžadovat injekce očí tak často jako jednou za měsíc. Platforma pro dodávání portů je doplňující oční implantát chirurgicky vložený do oka během jednorázového ambulantního postupu, který zavádí lék přímo do oka, a zabývá se určitými podmínkami sítnice, které mohou způsobit ztrátu zraku. Pacienti mohou volat 833 oční-gene pro více informací. Pro lidi, kteří se kvalifikují, nabízí GenenTech programy pomoci pacientům prostřednictvím řešení přístupu GenenTech. Více informací je k dispozici také na čísle (866) 4Access/(866) 422-2377 nebo https://www.genentech-access.com.

Navštivte další informace https://www.susvimo.com.

o diabetické retinopatii (Dr)

Diabetická retinopatie (DR) postihuje téměř 10 milionů lidí v USA a více než 100 milionů lidí po celém světě, což představuje téměř 5% všech případů slepoty. DR může vést k rozvoji DME, což je hlavní příčina ztráty zraku, která postihuje asi 29 milionů dospělých po celém světě. Čím déle má člověk diabetes, zejména pokud je špatně kontrolován, tím vyšší je riziko vzniku diabetické retinopatie a ztráty zraku. Diabetická retinopatie nastává, když se krevní cévy v sítnici poškozují. To může způsobit ztrátu nebo zkreslení zraku, když abnormální cévy prosakují krev nebo tekutinu do oka.

o studii pavilonu

pavilon (NCT04503551) je multicentrická, randomizovaná studie fáze III v USA, která hodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku Susvimo® (injekce ranibizumab) 100 mg/ml naplněného s lidmi v měsíčním pozorováním při měsíčním pozorováním při měsíčním pozorováním při měsíčním pozorování Účastníci byli randomizováni 5: 3, aby dostávali buď Susvimo ​​s náplními každých devět měsíců nebo měsíčního klinického pozorování. V rameni Susvimo ​​účastníci dostali dvě nakládací dávky intravitreálního ranibizumabu před implantací Susvimo ​​ve 4. týdnu. Primárním koncovým bodem byl podíl účastníků s alespoň dvoustupňovým zlepšením z výchozího stavu z rané léčby, která byla pečovatelná, dostávala na začátek účasti na základě účasti na původně v účasti v klinickém pozorování. Načítání dávek před implantací Susvimo ​​v 64. týdnu.

Susvimo ​​(injekce ranibizumabu) 100 mg/ml pro intravitreální použití pomocí okulárního implantátu je doplňovatelný implantát chirurgicky vložený do oka během jednorázového ambulantního postupu. Susvimo ​​neustále přináší přizpůsobenou formulaci ranibizumabu v průběhu času. Susvimo ​​je indikováno pro intravitreální použití pouze prostřednictvím emplantátu Susvimo ​​Eye. Ranibizumab je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který je určen k vázání a inhibici VEGF-A, proteinu, o kterém se ukázalo, že hraje rozhodující roli při tvorbě nových krevních cév a netěsnosti cév. Susvimo ​​byl dříve nazýván systém dodávání přístavu s ranibizumabem v USA. nemoci. Lucentis byl poprvé schválen FDA v roce 2006 pro mokrou AMD.

Susvimo ​​Indication

SUSVIMO (ranibizumab injection) 100 mg/mL for intravitreal use via ocular implant is indicated for the treatment of patients with Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), and diabetic retinopathy (DR) who have previously responded to at least Dvě intravitreální injekce léku inhibitoru inhibitoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

Susvimo ​​důležité informace o bezpečnosti

varování: endophthalmitis

implantát Susvimo ​​byl spojen s až 3krát vyšší mírou endoftalmitidy než měsíční intravitreální injekce ranibizumabu.

Varování a preventivní opatření:

Implantát Susvimo ​​a postupy spojené s vložením, plnění, doplňováním a (pokud je to lékařsky nezbytné) odstranění implantátu, mohou způsobit další závažné vedlejší účinky, včetně:

  • oční infekce (endoftalmitida). endoftalmitida je infekce oční bulvy, která může způsobit trvalé poškození vašeho oka, včetně slepoty. Endoftalmitida vyžaduje urgentní (stejný den) lékařskou nebo chirurgickou léčbu. eroze konjunktiválních je oblast, která zmizí (defekt) ve vrstvě (konjunktiva), která pokrývá bílou část oka, což může vést k vystavení implantátu. Konjunktivální eroze může vyžadovat chirurgickou léčbu. Conjunctival Retaction je otevírání nebo zesílení ve vrstvě (konjunktiva), která pokrývá bílou část oka, což může způsobit, že implantát je vystaven. Konjunktivální zatažení může vyžadovat chirurgické ošetření. Rhegmatogenní oddělení sítnice je slza a separace jedné z vrstev sítnice v zadní části oka, která snímá světlo. Rhegmatogenní oddělení sítnice vyžaduje chirurgické ošetření.
  • Pohyb implantátu (implantát dislokace): Tento pohyb může vyžadovat chirurgické ošetření. Pokud implantát není schopen řádně doplnit, může být mokrý AMD pacienta nedostatečně léčen a lékař může implantát odstranit a/nebo změnit léčbu.
  • Bleeding (skrz krvácení): Sklová krvácení krvácí uvnitř gelové látky (skrz) uvnitř vašeho oka. To může vyžadovat další oční chirurgii.
  • narážka na horní část bílé vrstvy oka (spojivka Bleb): spojivka je malá boule ve vrstvě (konjunktiva), která pokrývá bílou část oka, kde je vložen implantát. To může být způsobeno únikem tekutiny zevnitř oka. To může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou léčbu.
  • dočasné snížení vidění po postupu Susvimo.

    Kdo by neměl přijímat Susvimo?

  • pacientům, kteří mají v okolí jejich očima, měli v jejich oku, nebo by měli v jejich očích, nebo by měli být v jejich oku, nebo by měli být ve svém oku, nebo by měli být ve svém oku, nebo by měli být ve svém oku, nebo by měli být ve svém oku. Složky v Susvimo ​​v minulosti.

    • Informace pro pacienty, kteří mají porodného potenciálu

  • Pokud jsou pacienti těhotné, si myslíte, že by mohli být těhotný, nebo plánovat otěhotnění. Není známo, zda Susvimo ​​poškodí nenarozené dítě. Pacienti by měli používat antikoncepci (antikoncepce) během léčby Susvimo ​​a po dobu 12 měsíců po posledním doplňování Susvimo.
  • Pokud pacienti kojí nebo plánují kojit. Susvimo ​​se během kojení nedoporučuje. Není známo, zda Susvimo ​​přechází do mateřského mléka.

    • Nežádoucí účinky

    Nejběžnější nežádoucí účinky byla krev na bílém oku, zarudnutí v bílém oku, citlivost na světlo) a bolest očí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Susvimo. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Genentech na čísle (888) 835-2555.

    Viz další důležité bezpečnostní informace v úplných informacích o předepisování Susvimo, včetně varování v krabici nebo navštivte https://www.susvimo.com.

    o Lucentis® (injekce ranibizumab)

    Lucentis® is a vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor designed to bind to and inhibit VEGF-A, a protein that is believed to play a critical role in the formation of new blood vessels (angiogenesis) and the hyperpermeability (leakiness) of the vessels.

    Lucentis is FDA-approved for the treatment of patients with wet age-related macular degeneration (AMD), Makulární edém po okluzi sítnicové žíly (RVO), diabetický makulární edém (DME), diabetická retinopatie (DR) a myopická choroidální neovaskularizace (MCNV).

    Lucentis byl vyvinut společností Genentech, členem skupiny Roche. Společnost si zachovává komerční práva ve Spojených státech a Novartis má exkluzivní komerční práva pro zbytek světa. choroidální neovaskularizace (CNV).

    Lucentis důležité bezpečnostní informace

    Lucentis je kontraindikován u pacientů s očními nebo periokulárními infekcemi nebo známou přecitlivělostí na ranibizumab nebo některý z pomocných látek v Lucentis. Reakce přecitlivělosti se mohou projevit jako závažný nitrooční zánět.

    Intravitreální injekce, včetně injekcí s Lucentisem, byly spojeny s endoftalmitidou, oddělením sítnice a iatrogenního traumatického katarakta.

    Ačkoli v klinických studiích Lucentis byla pozorována nízká míra arteriálních tromboembolických příhod (ATES), existuje potenciální riziko po intravitreálním použití inhibitorů VEGF. ATES jsou definovány jako nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu nebo vaskulární smrt (včetně úmrtí neznámé příčiny). Ačkoli míra fatálních událostí byla nízká a zahrnovala příčiny úmrtí typické pro pacienty s pokročilými diabetickými komplikacemi, potenciální vztah mezi těmito událostmi a intravitreálním používáním inhibitorů VEGF nelze vyloučit.

    Byly hlášeny

    Vaskulitida sítnice a/nebo sítnicové vaskulární okluze. Pacienti by měli být instruováni, aby neprodleně nahlásili jakoukoli změnu vidění. Mezi nejčastější neokulární vedlejší účinky patřila nasopharyngitida, anémie, nevolnost a kašel.

    Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na (800) FDA-1088 nebo http://www.fda.gov/medwatch. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Genentech na čísle (888) 835-2555.

    Další informace o bezpečnosti naleznete v části Lucentis úplné předepisování informací, které jsou k dispozici zde: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescriboring.pdf .

    About Genentech in Ophthalmology

    Genentech is researching and developing new treatments for people living with a range of eye diseases that cause significant visual impairment and blindness, including wet age-related macular degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), diabetic retinopathy (DR), geographic atrophy (GA) and other retinal diseases.

    o Genentech

    Založeno před více než 40 lety, Genentech je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů se závažnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen skupiny Roche, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese https://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Vyslán : 2025-05-27 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova