FDA genehmigt Genentechs Susvimo ​​für diabetische Retinopathie

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South San Francisco, CA -- May 22, 2025 -- Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Susvimo ​​(ranibizumab injection) 100 mg/mL for the treatment of diabetic retinopathy (DR), a potentially blinding condition that affects almost 10 million people in the U.S. und mehr als 100 Millionen Menschen weltweit. Es ist die erste und einzige von der von der FDA zugelassene kontinuierliche Abgabebehandlung, die sich bei Menschen mit DR mit nur einer Nachfüllung alle neun Monate beibehält. Susvimo ​​ist jetzt den US-amerikanischen Retina-Spezialisten und ihren Patienten mit DR zur Verfügung, die zuvor auf mindestens zwei Injektionen des antivaskulären Endothelwachstums (VEGF) reagiert haben. Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. "Viele Patienten mit gemeinsamen Netzhautbedingungen suchen nach alternativen Behandlungsoptionen wie Susvimo, die dazu beitragen können, das Sehen mit längeren Intervallen zwischen Behandlungen zu erhalten, als regelmäßige Augeninjektionen."

"Susvimo ​​ist eine überzeugende neue Behandlung für Patienten mit dem Risiko eines Sehverlusts aus dem Fortschreiten der diabetischen Retinopathie", sagte der Vitreoretinalchirurg, Carl Awh, M. D., Tennessee Retina, Tennessee. "Ich freue mich sehr, dass meine Patienten diese weitaus dauerhaftere Behandlung zur Verfügung haben."

Die FDA-Entscheidung beruhte auf positiven Einjahresergebnissen aus der Phase-III-Pavillon-Studie. Menschen mit Dr., die Susvimo ​​alle neun Monate nachgefriert erhielten, erzielten überlegene Verbesserungen der Diabetic -Retinopathie -Schweregradskala (DRSS). Dies bedeutet, dass der Schweregrad der durch Diabetes verursachten Schweregrade des Schweregrads im Vergleich zu monatlichen klinischen Beobachtungen, die nach Bedarf aufgrund des Fortschreitens der Krankheit mit Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden, behandelt wurden. Darüber hinaus erforderte keiner der Teilnehmer, die Susvimo ​​erhielten, eine zusätzliche Behandlung nach einem Jahr. Die Sicherheit stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil für Susvimo ​​überein.

Susvimo ​​bietet eine kontinuierliche Lieferung einer maßgeschneiderten Formulierung von Ranibizumab über die Hafenlieferungsplattform, während andere derzeit zugelassene Behandlungen möglicherweise so oft wie einmal im Monat Augeninjektionen erfordern. Die Port-Delivery-Plattform ist ein nachfüllbares Augenimplantat, das während eines einmaligen, ambulanten Verfahrens in das Auge eingefügt wird, das Medikamente direkt in das Auge einführt und bestimmte Netzhautbedingungen einführt, die zu einem Verlust von Visionen führen können. Patienten können 833-Eye-Gene anrufen, um weitere Informationen zu erhalten. Für Personen, die sich qualifizieren, bietet Genentech Patientenhilfeprogramme über Genentech Access -Lösungen an. Weitere Informationen finden Sie auch unter (866) 4Access/(866) 422-2377 oder https://www.genentech-access.com.

besuchen Sie https://www.susvimo.com für zusätzliche Informationen.

diabetische Retinopathie (DR) betrifft fast 10 Millionen Menschen in den USA und mehr als 100 Millionen Menschen weltweit, was fast 5% aller Fälle von Blindheit ausmacht. DR kann zur Entwicklung von DME führen, was eine Hauptursache für Sehverlust ist und weltweit rund 29 Millionen Erwachsene betrifft. Je länger eine Person Diabetes hat, insbesondere wenn sie schlecht kontrolliert ist, desto höher ist das Risiko, diabetische Retinopathie und Sehverlust zu entwickeln. Diabetische Retinopathie tritt auf, wenn Blutgefäße in der Netzhaut beschädigt werden. Dies kann Sehverlust oder Verzerrung verursachen, wenn die abnormalen Gefäße Blut oder Flüssigkeit in das Auge lecken.

Pavilion (NCT045035551) ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie in den USA, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Susvimo® (Ranibizumab-Injektion) 100 mg/ml alle neun Monate ohne monatlich klinische Beobachtung in 174 Personen mit Diabetik-Retinopathy in Diabethy-Retinopathy, die mit Diabetik-Retinopathy, bewertet wurde. Die Teilnehmer wurden randomisiert 5: 3, um alle neun Monate mit Nachfüllungen oder monatlicher klinischer Beobachtung zu erhalten. Im Susvimo-Arm erhielten die Teilnehmer zwei Ladedosen intravitrealer Ranibizumab vor der Susvimo-Implantation in Woche 4. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit mindestens zweistufiger Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der frühen Behandlungsdiabetische Retinopathie-Studien-Diabetic-Retinopathy-Sekretionsskala. Dosen vor der Susvimo ​​-Implantation in Woche 64.

Susvimo ​​(Ranibizumab-Injektion) 100 mg/ml für den intravitrealen Gebrauch über Augenimplantat ist ein nachfüllbares Implantat, das während eines einmaligen ambulanten Verfahrens chirurgisch in das Auge eingefügt wird. Susvimo ​​liefert im Laufe der Zeit kontinuierlich eine maßgeschneiderte Formulierung von Ranibizumab. Susvimo ​​ist nur über das Susvimo ​​-Augenimplantat für den intravitrealen Gebrauch angezeigt. Ranibizumab ist ein vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF), der VEGF-A bindet und hemmt. Susvimo ​​wurde zuvor das Port-Abgabesystem mit Ranibizumab in den USA bezeichnet. Lucentis wurde 2006 zum ersten Mal von der FDA für Wet AMD zugelassen. Genentech entwickelt auch Dutafabs - die nächste Generation bispezifischer Antikörper für eine erhöhte Wirksamkeit und Haltbarkeit - zugeschnitten auf die kontinuierliche Lieferung über das Port -Abgabeimplantat.

Susvimo ​​Indication

SUSVIMO (ranibizumab injection) 100 mg/mL for intravitreal use via ocular implant is indicated for the treatment of patients with Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), and diabetic retinopathy (DR) who have previously responded to at least two Intravitreale Injektionen eines vaskulären Endothelwachstumsfaktor -Inhibitor -Medikaments.

susvimo ​​wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: Endophthalmitis

Das Susvimo-Implantat wurde mit einer bis zu 3-fachen höheren Endophthalmitis in Verbindung gebracht als monatliche intravitreale Injektionen von Ranibizumab.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Das Susvimo ​​-Implantat und die mit dem Einfügen, Füllen, Nachfüllen und (medizinisch notwendigen) Entfernen des Implantats verbundenen Verfahren können andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

  • Eine Augeninfektion (Endophthalmitis). endophthalmitis ist eine Infektion des Augapfels, die Ihr Auge, einschließlich Blindheit, dauerhafte Schäden verursachen kann. Endophthalmitis erfordert dringende (selben Tag) medizinische oder chirurgische Behandlung. Bindelerosion ist ein Bereich, der in der Schicht (Bindehaut) fehlt (Defekt), die den weißen Teil des Auges abdeckt, was zur Exposition des Implantats führen kann. Eine konjunktivale Erosion kann eine chirurgische Behandlung erfordern. Konjunktivalentzug ist eine Öffnung oder Klaffung in der Schicht (Konjunktiva), die den weißen Teil des Auges abdeckt, was dazu führen kann, dass das Implantat freigelegt wird. Bei der Konjunktivalentzug kann eine chirurgische Behandlung erforderlich sein. Rhegmatogene Netzhautablösung ist eine Träne und Trennung einer der Schichten der Netzhaut im Augenhintergrund, das Licht spürt. Rhegmatogene Netzhautablösung erfordert eine chirurgische Behandlung. Wenn das Implantat nicht ordnungsgemäß nachgefüllt werden kann, kann die nasse AMD eines Patienten nicht ausreichend behandelt werden und ein Arzt kann das Implantat entfernen und/oder die Behandlung ändern.
  • Blutung (Glaskörperblutung): Glaskörperblutung blutet in der gelähnlichen Substanz (Glaskörper) in Ihrem Auge. Dies kann eine zusätzliche Augenoperation erfordern. Dies kann auf die Auslösung von Flüssigkeit aus der Innenseite des Auges zurückzuführen sein. Dies kann eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern. in Susvimo ​​in der Vergangenheit.

    • Informationen für Patienten mit einem gebärfähigen Potenzial

  • Wenn Patienten schwanger sind, denken Sie, dass sie schwanger sind, oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Susvimo ​​einem ungeborenen Baby schädigen wird. Die Patienten sollten während der Behandlung mit Susvimo ​​und 12 Monate nach der letzten Nachfüllung von Susvimo ​​Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) verwenden. Susvimo ​​wird beim Stillen nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Susvimo ​​in die Muttermilch übergeht.

    • Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blut auf dem Weißen des Auges, der Rötung im Weißen des Auges, der Empfindlichkeit gegenüber Licht) und Augenschmerzen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Susvimo. Sie können Genentech auch Nebenwirkungen unter (888) 835-2555 angeben.

    Weitere wichtige Sicherheitsinformationen in den vollständigen Susvimo ​​-Verschreibungsinformationen, einschließlich Boxed Warning oder besuchen Sie https://www.susvimo.com.

    lucentis® ist ein vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF), der VEGF-A gebunden und hemmt, einem Protein, von dem angenommen wird, dass es eine kritische Rolle bei der Bildung neuer Bluthäuser spielt (Angiogenese), und die Hyperperpermeabilität (Leckität) der Verwandtschaft mit der Behandlung der Vesseln. (AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetisches Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und myopischer choroidaler Neovaskularisation (MCNV).

    Lucentis wurde von Genentech, einem Mitglied der Roche -Gruppe, entwickelt. The company retains commercial rights in the United States and Novartis has exclusive commercial rights for the rest of the world.

    Outside the United States, Lucentis is approved in more than 120 countries to treat adult patients with wet AMD, and for the treatment of visual impairment due to DME, due to macular edema secondary to both branch retinal vein occlusion (BRVO) and central retinal vein occlusion (CRVO), and due to Choroidale Neovaskularisation (CNV).

    lucentis Wichtige Sicherheitsinformationen

    Lucentis ist bei Patienten mit Augen- oder periookularen Infektionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranibizumab oder einem der Hilfsstoffe bei Lucentis kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich als schwere intraokulare Entzündung manifestieren.

    intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Lucentis, wurden mit Endophthalmitis, Netzhautablösung und iatrogenem traumatischen Katarakt in Verbindung gebracht.

    Obwohl in den lucentis klinischen Studien eine geringe Rate an arteriellen thromboembolischen Ereignissen (ATEs) beobachtet wurde, besteht ein potenzielles Risiko für ATEs nach intravitrealer Verwendung von VEGF -Inhibitoren. ATEs sind definiert als nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Gefäßtod (einschließlich Todesfälle unbekannter Ursache). Bei Patienten mit DME und DR traten zu Studienbeginn monatlich mit Lucentis im Vergleich zur Kontrolle häufiger auf. Obwohl die Rate der tödlichen Ereignisse niedrig war und Todesursachen für Patienten mit fortgeschrittenen diabetischen Komplikationen umfassten, kann eine mögliche Beziehung zwischen diesen Ereignissen und intravitrealer Verwendung von VEGF -Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden.

    Es wurden

    Netzhautvaskulitis und/oder Netzhautgefäßverschluss berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, ohne Verzögerung eine Veränderung des Sehens zu melden. Die häufigsten nicht-ocular-Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Anämie, Übelkeit und Husten.

    Sie können die FDA bei (800) FDA-1088 oder http://www.fda.gov/Medwatch an die FDA melden. Sie können Genentech unter (888) 835-2555 auch Nebenwirkungen angeben.

    Für zusätzliche Sicherheitsinformationen finden Sie in Lucentis Full Prescribing -Informationen, die hier verfügbar sind: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    About Genentech in Ophthalmology

    Genentech is researching and developing new treatments for people living with a range of eye diseases that cause significant visual impairment and blindness, including wet age-related macular degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), diabetic retinopathy (DR), geographic atrophy (GA) and other retinal Krankheiten.

    Über Genentech

    Vor mehr als 40 Jahren wurde Genentech ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden und lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen entdeckt, entwickelt, herstellt und kommerzialisiert. Das Unternehmen, ein Mitglied der Roche Group, hat den Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter https://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Gesendet : 2025-05-27 06:00

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