Η FDA εγκρίνει το Susvimo ​​του Genentech για διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια

Ακολουθήστε το Drugslib

South San Francisco, CA - 22 Μαΐου 2025 - Η Genentech, μέλος του ομίλου Roche (έξι: RO, ROG, OTCQX: Rhhby) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει το Susvimo ​​(Ranibizumab Injection). Η.Π.Α. και περισσότερα από 100 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από την FDA συνεχής θεραπεία παράδοσης που φαίνεται να διατηρεί την όραση σε άτομα με DR με μόνο ένα ξαναγέμισμα κάθε εννέα μήνες. Το Susvimo ​​είναι τώρα διαθέσιμο στους ειδικούς των αμερικανικών αμφιβληστροειδών και οι ασθενείς τους με DR που έχουν ανταποκριθεί προηγουμένως σε τουλάχιστον δύο αντι-αγγειακές ενδοθηλιακές αυξητικές ενέσεις (VEGF) ενέσεις μόνο για τη θεραπεία κάθε εννέα μηνών, ". Επικεφαλής ιατρικός και επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης προϊόντων. "Πολλοί ασθενείς με κοινές συνθήκες αμφιβληστροειδούς αναζητούν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας όπως το Susvimo ​​που μπορούν να βοηθήσουν στη διατήρηση της όρασης με μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των θεραπειών από τις τακτικές ενέσεις ματιών".

"Το Susvimo ​​είναι μια συναρπαστική νέα θεραπεία για τους ασθενείς που κινδυνεύουν από απώλεια όρασης από την εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας", δήλωσε ο Vitreoretinal Surgeon, Carl Awh, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. "Χαίρομαι που έχω διαθέσιμη αυτή η πολύ πιο ανθεκτική θεραπεία για τους ασθενείς μου."

Η απόφαση FDA βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα ενός έτους από τη μελέτη Pavilion Phase III. Τα άτομα με Δρ που έλαβαν το Susvimo ​​Refled κάθε εννέα μήνες πέτυχαν ανώτερες βελτιώσεις στην κλίμακα σοβαρότητας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DRSS). Αυτό σημαίνει ότι υπήρξε μείωση της σοβαρότητας της βλάβης των οφθαλμών που προκαλείται από τον διαβήτη, σε σύγκριση με εκείνους κάτω από μηνιαία κλινική παρατήρηση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενέσεις αντι-VEGF όπως απαιτείται με βάση την εξέλιξη της νόσου. Επιπλέον, κανένας από τους συμμετέχοντες που έλαβαν Susvimo ​​απαιτούσε συμπληρωματική θεραπεία σε ένα έτος. Η ασφάλεια ήταν σύμφωνη με το γνωστό προφίλ ασφαλείας για το Susvimo.

Το Susvimo ​​παρέχει συνεχή παράδοση μιας προσαρμοσμένης διατύπωσης του ranibizumab μέσω της πλατφόρμας παράδοσης θύρας, ενώ άλλες εγκεκριμένες θεραπείες ενδέχεται να απαιτούν ενέσεις ματιών τόσο συχνά όσο μία φορά το μήνα. Η πλατφόρμα παράδοσης των λιμένων είναι ένα επαναπληρωθές εμφύτευμα ματιών που εισάγεται χειρουργικά στο μάτι κατά τη διάρκεια μιας εφάπαξ, διαδικασίας εξωτερικών ασθενών, η οποία εισάγει ιατρική απευθείας στο μάτι, αντιμετωπίζοντας ορισμένες συνθήκες του αμφιβληστροειδούς που μπορούν να προκαλέσουν απώλεια όρασης. Οι ασθενείς μπορούν να καλέσουν 833-eye-gene για περισσότερες πληροφορίες. Για άτομα που πληρούν τις προϋποθέσεις, η Genentech προσφέρει προγράμματα βοήθειας ασθενών μέσω λύσεων πρόσβασης στο Genentech. Περισσότερες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο (866) 4Access/(866) 422-2377 ή https://www.genentech-access.com.

Επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.susvimo.com για περισσότερες πληροφορίες.

Η διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) επηρεάζει σχεδόν 10 εκατομμύρια ανθρώπους στις Η.Π.Α. και πάνω από 100 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως, αντιπροσωπεύοντας σχεδόν το 5% όλων των περιπτώσεων τύφλωσης. Ο Δρ μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη του DME, η οποία αποτελεί κύρια αιτία απώλειας όρασης, επηρεάζοντας περίπου 29 εκατομμύρια ενήλικες παγκοσμίως. Όσο περισσότερο ένα άτομο έχει διαβήτη, ειδικά αν είναι ελάχιστα ελεγχόμενος, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας και απώλειας όρασης. Η διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια εμφανίζεται όταν τα αιμοφόρα αγγεία στον αμφιβληστροειδή καταστραφούν. Αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης ή παραμόρφωση όταν τα μη φυσιολογικά αγγεία διαρρέουν αίμα ή υγρό στο μάτι.

Το Pavilion (NCT04503551) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης ΙΙΙ που βασίζεται στις Η.Π.Α., που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Susvimo® (Ranibizumab έγχυση) 100 mg/ml που επαναπροσδιορίζεται κάθε εννέα μήνες σε σύγκριση με τους ανθρώπους σε μηνιαία κλινική παρατήρηση, σε 174 άτομα με diabetic retinopathaty χωρίς diabetic maculaller edem. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 5: 3 για να λάβουν είτε το Susvimo ​​με ξαναγεμίσεις κάθε εννέα μήνες ή μηνιαία κλινική παρατήρηση, αντίστοιχα. Στον βραχίονα Susvimo, οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις φόρτωσης ενδοϋαλοειδούς ranibizumab, πριν από την εμφύτευση Susvimo ​​την εβδομάδα 4. δόσεις πριν από την εμφύτευση Susvimo ​​την εβδομάδα 64.

Susvimo ​​(έγχυση ranibizumab) 100 mg/ml για ενδοϋαλοειδές χρήση μέσω οφθαλμικού εμφυτεύματος είναι ένα επαναπληρωθές εμφύτευμα που εισάγεται χειρουργικά στο μάτι κατά τη διάρκεια μιας εφάπαξ, εξωτερικού ασθενούς. Ο Susvimo ​​παραδίδει συνεχώς μια προσαρμοσμένη διατύπωση του ranibizumab με την πάροδο του χρόνου. Το Susvimo ​​υποδεικνύεται για ενδοϋαλοειδές χρήση μέσω του εμφυτεύματος ματιών Susvimo. Το Ranibizumab είναι ένας αναστολέας αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύεται και να αναστέλλει τον VEGF-A, μια πρωτεΐνη που έχει αποδειχθεί ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στο σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων και στη διαρροή των αγγείων. Ο Susvimo ​​ονομάστηκε στο παρελθόν το σύστημα παράδοσης λιμένων με ranibizumab στο U.S. ασθένειες. Ο Lucentis εγκρίθηκε για πρώτη φορά για υγρή AMD από το FDA το 2006. Η Genentech αναπτύσσει επίσης dutafabs - την επόμενη γενιά διπλωδών αντισωμάτων που έχουν σχεδιαστεί για αυξημένη αποτελεσματικότητα και ανθεκτικότητα - προσαρμοσμένα για συνεχή παράδοση μέσω του εμφυτεύματος θύρας.

Ένδειξη Susvimo ​​

Susvimo ​​(έγχυση Ranibizumab) 100 mg/mL για ενδοϋαλοειδές και διαφθορά που υποδεικνύεται για τη θεραπεία των ασθενών με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφυλισμό (AMD), η Diabetic Edema (DME) και η Diabetic Retinopath (DRAD), η DiBetic Edema (DME) και η DIMA που έχουν προηγουμένως ανταποκρίνονται στο DME (DME), η οποία έχει προηγουμένως απαντήσει (DME), που έχει προηγουμένως απαντήσει (DME), που έχει προηγουμένως απαντήσει στο DME (DME), που έχει προηγουμένως απαντά στο DME (DME), που έχει προηγουμένως απαντήσει στο DME (DME), που έχει προηγουμένως απαντά στο DME και το DIME που έχουν τουλάχιστον τουλάχιστον τα δύο δύο ηλικίας. Ενδοϋαλικές ενέσεις ενός φαρμακευτικού φαρμάκου αναστολέα αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας Susvimo ​​

Προειδοποίηση: endophthalmitis

Το εμφύτευμα Susvimo ​​έχει συσχετιστεί με έως και 3 φορές υψηλότερο ποσοστό ενδοφθαλμίτιδας από τις μηνιαίες ενδοϋαλικές ενέσεις του ranibizumab.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Το εμφύτευμα Susvimo ​​και οι διαδικασίες που σχετίζονται με την εισαγωγή, την πλήρωση, την επαναπλήρωση και (εάν είναι απαραίτητο) η αφαίρεση του εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσει άλλες σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:

Η ενδοφθαλμίτιδα είναι μια λοίμωξη του βολβού που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στο μάτι σας, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Η ενδοφθαλμίτιδα απαιτεί επείγουσα (ίδια ημέρα) ιατρική ή χειρουργική θεραπεία. Η διάβρωση του επιπεφυκότα είναι μια περιοχή που λείπει (ελάττωμα) στο στρώμα (επιπεφυκότα) που καλύπτει το λευκό τμήμα του ματιού, το οποίο μπορεί να οδηγήσει στην έκθεση του εμφυτεύματος. Η διάβρωση του επιπεφυκότα μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία. Η απόσυρση του επιπεφυκότα είναι ένα άνοιγμα ή το χάσμα στο στρώμα (επιπεφυκότα) που καλύπτει το λευκό τμήμα του ματιού, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει εκτεθειμένη το εμφύτευμα. Η απόσυρση του επιπεφυκότα μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία. Η rhegmatogenous retinal detachment είναι ένα δάκρυ και ο διαχωρισμός ενός από τα στρώματα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού που αισθάνεται το φως. Η rhegmatogenous retinal discomment απαιτεί χειρουργική θεραπεία. Εάν το εμφύτευμα δεν είναι σε θέση να ξαναγεμιστεί σωστά, η υγρή AMD ενός ασθενούς μπορεί να αντιμετωπιστεί ανεπαρκώς και ένας γιατρός μπορεί να αφαιρέσει το εμφύτευμα ή/και να αλλάξει τη θεραπεία.
  • Αιμορραγία (αιμορραγία υαλοειδούς): Η αιμορραγία του υαλοειδούς αιμορραγεί μέσα στην ουσία που μοιάζει με πηκτή (υαλώδης) μέσα στο μάτι σας. Αυτό μπορεί να απαιτεί πρόσθετη χειρουργική επέμβαση οφθαλμών. Αυτό μπορεί να οφείλεται στη διαρροή υγρού από το εσωτερικό του ματιού. Αυτό μπορεί να απαιτεί ιατρική ή χειρουργική θεραπεία. συστατικά στο Susvimo ​​στο παρελθόν.

    • Πληροφορίες για ασθενείς που έχουν τεκνοποίηση δυναμικού

  • Εάν οι ασθενείς είναι έγκυοι, πιστεύουν ότι μπορεί να είναι έγκυοι ή να σχεδιάσουν να μείνουν έγκυες. Δεν είναι γνωστό αν ο Susvimo ​​θα βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν τον έλεγχο των γεννήσεων (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Susvimo ​​και για 12 μήνες μετά το τελευταίο ξαναγεμίστε το Susvimo. Το Susvimo ​​δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό αν ο Susvimo ​​περνάει στο μητρικό γάλα.

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν το αίμα στο λευκό του ματιού, η ερυθρότητα στο λευκό του ματιού, η ευαισθησία στο φως) και ο πόνος των ματιών. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Susvimo.

    Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο FDA στο (800) FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες στο Genentech στο (888) 835-2555.

    Παρακαλούμε ανατρέξτε πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας στις πληροφορίες συνταγογράφησης πλήρους Susvimo, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης

    Το Lucentis® είναι ένας αναστολέας αγγειακής ενδοθηλιακής ανάπτυξης (VEGF) που έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύεται και να αναστέλλει τον VEGF-A, μια πρωτεΐνη που πιστεύεται ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στη σχηματισμό των νέων αιμοφόρων αγγείων (αγγειογένεση) και η υπερπερατότητα (διαρροή) των δοχείων. (AMD), οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη του αμφιβληστροειδούς φλέβας (RVO), οίδημα διαβητικού ωχράς κηλίδας (DME), διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) και μυωπική χοριοειδή νεοαγγείωση (MCNV)

    Η Lucentis αναπτύχθηκε από την Genentech, μέλος του ομίλου Roche. Η εταιρεία διατηρεί εμπορικά δικαιώματα στις Ηνωμένες Πολιτείες και η Novartis διαθέτει αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα για τον υπόλοιπο κόσμο.

    lucentis σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    lucentis αντενδείκνυται σε ασθενείς με οφθαλμικές ή περιφυλικές λοιμώξεις ή γνωστή υπερευαισθησία στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα στο lucentis. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εκδηλωθούν ως σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.

    Οι ενδοϋαλοειδείς ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με lucentis, έχουν συσχετιστεί με ενδοφθαλμίτιδα, αποσύνδεση αμφιβληστροειδούς και ιερογονικό τραυματικό καταρράκτη.

    Παρόλο που υπήρχε χαμηλός ρυθμός αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων (ATEs) που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Lucentis, υπάρχει πιθανός κίνδυνος ATE μετά από ενδοϋαλοειδές χρήση αναστολέων VEGF. Τα ATE ορίζονται ως μη θανατηφόρα εγκεφαλικό επεισόδιο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό θάνατο (συμπεριλαμβανομένων των θανάτων άγνωστης αιτίας). Αν και ο ρυθμός των θανατηφόρων συμβάντων ήταν χαμηλός και περιελάμβανε αιτίες θανάτου χαρακτηριστικό των ασθενών με προχωρημένες διαβητικές επιπλοκές, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πιθανή σχέση μεταξύ αυτών των συμβάντων και της ενδοϋαλοειδούς χρήσης αναστολέων VEGF.

    Έχουν αναφερθεί η αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς και/ή η αγγειακή απόφραξη του αμφιβληστροειδούς. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν την εντολή να αναφέρουν οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση χωρίς καθυστέρηση. Οι πιο συνηθισμένες μη οφθαλμικές παρενέργειες περιελάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα, αναιμία, ναυτία και βήχα.

    Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο FDA στο (800) FDA-1088 ή http://www.fda.gov/medwatch. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες στο Genentech στο (888) 835-2555.

    Για πρόσθετες πληροφορίες ασφαλείας, ανατρέξτε στην ενότητα Lucentis πλήρη συνταγογράφηση, διαθέσιμες εδώ: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf

    Σχετικά με το Genentech στην οφθαλμολογία ασθένειες.

    Σχετικά με το genentech

    που ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η Genentech είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τις ιατρικές καταστάσεις. Η εταιρεία, μέλος του ομίλου Roche, έχει έδρα στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://www.gene.com.

    Πηγή: genentech

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-27 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά