La FDA aprueba el Susvimo ​​de Genentech para la retinopatía diabética

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South San Francisco, CA - 22 de mayo de 2025 - Genentech, miembro del Grupo Roche (seis: Ro, Rog; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado a Susvimo ​​(Ranibizumab inyección) 100 MG/ML para el tratamiento de la retinopatía de la diaabética (DR), una condición de Ranibizumab que afecta casi 10 millones de personas con el tratamiento de la retina de la diabética (DR), una condición de ceque de canto ceñas), que afecta a las c las ceñas de las c las ceñas de las c las ceñas de las c las ceferes. EE. UU. Y más de 100 millones de personas en todo el mundo. Es el primer y único tratamiento de suministro continuo aprobado por la FDA que se muestra para mantener la visión en personas con DR con solo una recarga cada nueve meses. Susvimo ​​ahora está disponible para especialistas en Retina de EE. UU. Y sus pacientes con DR que previamente han respondido a al menos dos inyecciones antivasculares del factor de crecimiento endotelial (VEGF).

"La aprobación de SUSVIMO para la retinopatía diabética expande las opciones de tratamiento para los pacientes, que ofrecen la durabilidad predecible y inmediatamente después de la implantación con un tratamiento en todos los meses,", dijeron los mares de Nine, ", dijeron las mares", dijeron las mareas, ", dicen las opciones de Levi, m.d.m.d. Ph.D., Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales. "Muchos pacientes con afecciones retinianas comunes buscan opciones de tratamiento alternativas como el Susvimo ​​que pueden ayudar a preservar la visión con intervalos más largos entre los tratamientos que las inyecciones oculares regulares".

"Susvimo ​​es un nuevo tratamiento convincente para los pacientes con riesgo de pérdida de visión por la progresión de la retinopatía diabética", dijo el cirujano vitreorretinal, Carl Awh, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. "Estoy encantado de tener este tratamiento mucho más duradero disponible para mis pacientes".

La decisión de la FDA se basó en resultados positivos de un año del estudio del pabellón de fase III. Las personas con Dr. que recibieron Susvimo ​​rellenaron cada nueve meses lograron mejoras superiores en la Escala de Severidad de Retinopatía Diabética (DRSS). Esto significa que hubo una reducción en la gravedad del daño ocular causado por la diabetes, en comparación con las bajo observación clínica mensual que fueron tratadas con inyecciones anti-VEGF según sea necesario según la progresión de la enfermedad. Además, ninguno de los participantes que recibieron a Susvimo ​​requirieron tratamiento suplementario al año. La seguridad era consistente con el perfil de seguridad conocido para Susvimo.

Susvimo ​​proporciona la entrega continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma de entrega de puertos, mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir inyecciones oculares con tanta frecuencia como una vez al mes. La plataforma de entrega de puertos es un implante ocular recargable insertado quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio único, que introduce el medicamento directamente en el ojo, abordando ciertas afecciones retinianas que pueden causar pérdida de visión.

Genentech se compromete a ayudar a las personas a acceder a los medicamentos que se prescriben y se ofrecerá servicios comprensivos para las personas prescribidas prescribidas para ayudar a las barreras minimizadas a los barreras minimizadas a los barreros y reimaciones. Los pacientes pueden llamar al 833-Eye-Gene para obtener más información. Para las personas que califican, Genentech ofrece programas de asistencia al paciente a través de Genentech Access Solutions. También hay más información disponible en (866) 4access/(866) 422-2377 o https://www.genentech-access.com.

Visite https://www.susvimo.com para obtener información adicional.

sobre la retinopatía diabética (DR)

La retinopatía diabética (DR) afecta a casi 10 millones de personas en los EE. UU. Y más de 100 millones de personas en todo el mundo, representando casi el 5% de todos los casos de ceguera. El Dr. puede conducir al desarrollo de DME, que es una causa principal de pérdida de visión, que afecta a alrededor de 29 millones de adultos en todo el mundo. Cuanto más tiempo una persona tiene diabetes, especialmente si está mal controlada, mayor será el riesgo de desarrollar retinopatía diabética y pérdida de visión. La retinopatía diabética ocurre cuando los vasos sanguíneos en la retina se dañan. Esto puede causar pérdida o distorsión de la visión cuando los vasos anormales gotean sangre o líquido en el ojo.

sobre el estudio del pabellón

Pavilion (NCT04503551) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, con sede en EE. UU., Evaluación de la eficacia, seguridad y farmacocinética de Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml rellellado cada nueve meses en comparación con las personas bajo la observación clínica mensual, en 174 personas con diaabética retinopatía sin diabética involada por la diática. Los participantes fueron aleatorizados 5: 3 para recibir Susvimo ​​con recargas cada nueve meses o observación clínica mensual, respectivamente. En el brazo de Susvimo, los participantes recibieron dos dosis de carga de intravitreal ranibizumab, antes de la implantación de Susvimo ​​en la semana 4. El punto final primario fue la proporción de participantes con al menos una mejora de dos pasos de la línea de base en el estudio de la diabética de tratamiento temprano, la retinopatía de la retinopatía de la retinopatía de la retinopatía de la gravedad de la semana 52. Después del análisis primario, los participantes inicialmente en la observación clínica de la retinopatía de la diabética. Implantación de Susvimo ​​en la semana 64.

Acerca de SUSVIMO (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo a través del implante ocular

SUSVIMO (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo a través del implante ocular es un implante recargable insertado quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio único. Susvimo ​​ofrece continuamente una formulación personalizada de ranibizumab con el tiempo. SUSVIMO está indicado para uso intravítreo a través del implante de los ojos de Susvimo ​​solamente. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir VEGF-A, una proteína que se ha demostrado que juega un papel crítico en la formación de nuevos vasos sanguíneos y la fuga de los vasos. SUSVIMO se llamaba previamente el sistema de entrega de puertos con ranibizumab en los EE. UU.

La formulación personalizada de ranibizumab entregada por Susvimo ​​es diferente de la inyección intravítrea de Ranibizumab, una medicina comercializada como Lucentis (inyección de ranibizumab), que está aprobada a la introducción de la generación de la generación húmeda o neovascular, o la degeneración de la edad, (a la generación de la edad (de la edad, (a la generación de la edad, (a las otras medulares. Lucentis fue aprobado por primera vez para la AMD húmeda por la FDA en 2006. Genentech también está desarrollando dutafabs, la próxima generación de anticuerpos biespecíficos diseñados para una mayor eficacia y durabilidad, adaptada para la entrega continua a través del implante de entrega de puertos.

indicación de susvimo ​​

susvimo ​​(inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para el uso intravítreo a través del implante ocular se indica para el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (AMD), el edema diabético (DME) y el retinopatía (Dr) a la edad. Inyecciones intravítreas de un medicamento para inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular.

SUSVIMO Información de seguridad importante

Advertencia: endoftalmitis

El implante de Susvimo ​​se ha asociado con una tasa de endoftalmitis hasta 3 veces más alta que las inyecciones mensuales intravítreas de ranibizumab.

advertencias y precauciones:

El implante de Susvimo ​​y los procedimientos asociados con la inserción, el llenado, la recarga y (si es médicamente necesario) la eliminación del implante puede causar otros efectos secundarios graves, que incluyen:

  • una infección ocular (endoftalmitis). endoftalmitis es una infección del globo ocular que puede causar daños permanentes en su ojo, incluida la ceguera. La endoftalmitis requiere un tratamiento médico o quirúrgico urgente (el mismo día).
  • una capa faltante sobre la parte blanca del ojo (erosión conjuntival). La erosión conjuntival es un área que se falta (defecto) en la capa (conjuntiva) que cubre la parte blanca del ojo, que puede provocar la exposición del implante. La erosión conjuntival puede requerir tratamiento quirúrgico.
  • una apertura de la capa que cubre la parte blanca del ojo (retracción conjuntival). La retracción conjuntival es una abertura o abierta en la capa (conjuntiva) que cubre la parte blanca del ojo, lo que puede hacer que el implante esté expuesto. La retracción conjuntival puede requerir tratamiento quirúrgico.
  • lágrima y separación de capas de la retina (desprendimiento de retina regmatógeno). El desprendimiento de la retina regmatógena es una lágrima y separación de una de las capas de la retina en la parte posterior del ojo que detecta la luz. El desprendimiento de la retina regmatógena requiere un tratamiento quirúrgico.
  • Movimiento del implante (dislocación del implante): Este movimiento puede requerir un tratamiento quirúrgico para corregir.
  • daño del implante: daño al implante que previene el tratamiento continuo (refils) con susvimo. Si el implante no se puede rellenar adecuadamente, la AMD húmeda de un paciente puede ser tratada de manera inadecuada y un médico puede eliminar el implante y/o cambiar el tratamiento.
  • sangrado (hemorragia vítrea): hemorragia vítrea está sangrando dentro de la sustancia en forma de gel (vítreo) dentro de su ojo. Esto puede requerir una cirugía ocular adicional.
  • bulto sobre la capa blanca del ojo (ampolla conjuntival): la ampolla conjuntival es un bulto pequeño en la capa (conjuntiva) que cubre la parte blanca del ojo donde se inserta el implante. Esto puede deberse a la fuga de líquido desde el interior del ojo. Esto puede requerir un tratamiento médico o quirúrgico.
  • disminución temporal en la visión después del procedimiento de Susvimo.

    • ¿Quién no debe recibir a SUVIMO? ingredientes en Susvimo ​​en el pasado.

    Información para pacientes que tienen potencial de maternidad

  • Si los pacientes están embarazadas, piense que podrían estar embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si Susvimo ​​dañará a un bebé no nacido. Los pacientes deben usar control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Susvimo ​​y durante 12 meses después de la última recarga de Susvimo.
  • Si los pacientes están amamantando o planean amamantar. SUSVIMO no se recomienda durante la lactancia. No se sabe si Susvimo ​​pasa a la leche materna.

    • reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes fueron la sangre en el blanco del ojo, el enrojecimiento en el blanco del ojo, la sensibilidad a la luz) y el dolor en los ojos. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Susvimo.

    Puede informar los efectos secundarios a la FDA en (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

    Consulte información de seguridad importante adicional en la información completa de prescripción de Susvimo, incluida advertencia en caja o visite https://www.susvimo.com.

    Acerca de Lucentis® (inyección de ranibizumab)

    Lucentis® es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir VEGF-A, una proteína que se cree que desempeña un papel crítico en la formación de los nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) y la hiperpermeabilidad (fugas) de los medios de agua. degeneración (AMD), edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (RVO), edema macular diabético (DME), retinopatía diabética (DR) y neovascularización coroidea miope (MCNV).

    Lucentis fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. La compañía retiene los derechos comerciales en los Estados Unidos y Novartis tiene derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

    Fuera de los Estados Unidos, Lucentis está aprobado en más de 120 países para tratar a los pacientes adultos con AMD húmeda y para el tratamiento visual debido a la DME, debido a la aclamento de edema macular a la ramificación de la ramificación (BRVO) y al oclusión vial (BRVO) (BRVO). neovascularización coroidea (CNV).

    Lucentis Información de seguridad importante

    Lucentis está contraindicada en pacientes con infecciones oculares o perioculares o hipersensibilidad conocida a ranibizumab o cualquiera de los excipientes en Lucentis. Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como inflamación intraocular severa.

    Las inyecciones intravítreas, incluidas aquellas con lucentis, se han asociado con endoftalmitis, desprendimiento de retina y catarata traumática iatrogénica.

    Aunque hubo una baja tasa de eventos tromboembólicos arteriales (ATES) observados en los ensayos clínicos de Lucentis, existe un riesgo potencial de ATES después del uso intravítreo de inhibidores de VEGF. Los ATES se definen como accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte vascular (incluidas las muertes de causa desconocida).

    Los eventos fatales ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes con DME y DR al inicio del estudio mensual con Lucentis en comparación con el control. Aunque la tasa de eventos fatales fue baja e incluyó causas de muerte típicas de pacientes con complicaciones diabéticas avanzadas, no se puede excluir una relación potencial entre estos eventos y el uso intravítreo de los inhibidores de VEGF.Se han informado

    vasculitis retiniana y/o oclusión vascular retiniana. Los pacientes deben recibir instrucciones de informar cualquier cambio en la visión sin demora.

    En los ensayos clínicos de Fase III Lucentis, los efectos secundarios oculares más comunes incluyeron hemorragia conjuntival, dolor ocular, flotadores vítreos y mayor presión intraocular. Los efectos secundarios no oóculares más comunes incluyen nasofaringitis, anemia, náuseas y tos.

    Puede informar los efectos secundarios a la FDA en (800) FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

    Para obtener información de seguridad adicional, consulte Lucentis Información de prescripción completa, disponible aquí: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    sobre Genentech en Ofthalmology

    Genentech está investigando y desarrollando nuevos tratamientos para las personas que viven con un rango de enfermedades oculares que causan un deterioro visual significativo y ceguera, incluida la degeneración macular húmeda de la edad (AMD), el edema macular diabético (DME), la retinopatía diabética (DR) (DR), la Geophia Macular (DR).

    Acerca de Genentech

    Fundada hace más de 40 años, Genentech es una compañía de biotecnología líder que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a los pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La compañía, miembro del Grupo Roche, tiene sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite https://www.gene.com.

    Fuente: Genentech

    Al corriente : 2025-05-27 06:00

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