La FDA approuve le Susvimo ​​de Genentech pour la rétinopathie diabétique

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South San Francisco, Californie - 22 mai 2025 - Genentech, membre du groupe Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: Rhhby) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Susvimo ​​(injection de Ranibizumab) 100 mg / ml pour le traitement de la rétinopathe diabétique (DR), une condition de blindage pour la diabétique (DR), une condition de blindage pour la diabétique (DR), une condition de blindage potential qui est presque en rétiném les États-Unis et plus de 100 millions de personnes dans le monde. Il s'agit du premier et du seul traitement d'administration continue approuvé par la FDA qui maintient la vision chez les personnes atteintes de DR avec une seule recharge tous les neuf mois. Susvimo ​​est désormais disponible pour les spécialistes de la rétine américaine et leurs patients atteints de DR qui ont précédemment répondu à au moins deux injections anti-vasculaire du facteur de croissance endothélial (VEGF).

"L'approbation de Susvimo ​​pour la rétinopathie diabétique étend un traitement à chaque mois Ph.D., médecin-chef et chef du développement mondial des produits. «De nombreux patients atteints de conditions rétiniennes communes recherchent des options de traitement alternatives comme Susvimo ​​qui peuvent aider à préserver la vision avec des intervalles plus longs entre les traitements que les injections oculaires régulières.»

"Susvimo ​​est un nouveau traitement convaincant pour les patients à risque de perte de vision de la progression de la rétinopathie diabétique", a déclaré le chirurgien viréorétinien, Carl AWH, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. «Je suis ravi d'avoir ce traitement beaucoup plus durable disponible pour mes patients.»

La décision de la FDA était basée sur des résultats positifs d'un an de l'étude de pavillon de phase III. Les personnes atteintes de DR qui ont reçu Susvimo ​​ont rempli tous les neuf mois ont réalisé des améliorations supérieures à l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS). Cela signifie qu'il y a eu une réduction de la gravité des lésions oculaires causées par le diabète, par rapport à celles sous observation clinique mensuelle qui ont été traitées avec des injections anti-VEGF selon les besoins en fonction de la progression de la maladie. De plus, aucun des participants qui reçoit Susvimo ​​n'a nécessité un traitement supplémentaire à un an. La sécurité était conforme au profil de sécurité connu pour Susvimo.

Susvimo ​​fournit une livraison continue d'une formulation personnalisée de ranibizumab via la plate-forme de livraison de port, tandis que d'autres traitements actuellement approuvés peuvent nécessiter des injections oculaires aussi souvent qu'une fois par mois. La plate-forme de livraison de port est un implant pour les yeux rechargeable inséré chirurgicalement dans l'œil lors d'une procédure ambulatoire ponctuelle, qui introduit des médicaments directement dans l'œil, abordant certaines conditions rétiniennes qui peuvent provoquer une perte de vision.

Genentech s'engage à aider les personnes à accéder aux médicaments qu'ils sont prescrits et offriront des services complets pour les personnes prescrites par le Susvimo ​​pour aider à minimiser les barrières à accéder et à réintégrer les services. Les patients peuvent appeler le 833 œil-gène pour plus d'informations. Pour les personnes qui se qualifient, Genentech propose des programmes d'assistance aux patients via Genentech Access Solutions. Plus d'informations sont également disponibles au (866) 4ACCESS / (866) 422-2377 ou https://www.genentech-access.com.

Visitez https://www.susvimo.com pour plus d'informations.

sur la rétinopathie diabétique (DR)

La rétinopathie diabétique (DR) affecte près de 10 millions de personnes aux États-Unis et plus de 100 millions de personnes dans le monde, représentant près de 5% de tous les cas de cécité. Le DR peut conduire au développement de DME, qui est une principale cause de perte de vision, affectant environ 29 millions d'adultes dans le monde. Plus une personne souffre d'un diabète, surtout si elle est mal contrôlée, plus le risque de développer une rétinopathie diabétique et une perte de vision. La rétinopathie diabétique se produit lorsque les vaisseaux sanguins dans la rétine sont endommagés. Cela peut provoquer une perte de vision ou une distorsion lorsque les vaisseaux anormaux divulguent du sang ou du liquide dans l'œil.

sur l'étude du pavillon

pavillon (NCT04503551) est une étude multicentrique de phase III basée sur les États-Unis évaluant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de Susvimo® (injection de ranibizumab) 100 mg / ml de refus tous les neuf mois par rapport aux personnes sous observation clinique mensuelle avec une diabétique diabétique sans rétinopathie sans diabétique diabétique. Les participants ont été randomisés 5: 3 pour recevoir Susvimo ​​avec des recharges tous les neuf mois ou une observation clinique mensuelle, respectivement. In the Susvimo ​​arm, participants received two loading doses of intravitreal ranibizumab, before Susvimo ​​implantation at week 4. The primary endpoint was the proportion of participants with at least a two-step improvement from baseline on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale at week 52. Following the primary analysis, participants initially in the clinical observation arm received two ranibizumab loading doses avant l'implantation de Susvimo ​​à la semaine 64.

À propos de Susvimo ​​(injection de ranibizumab) 100 mg / ml pour une utilisation intravitréenne via l'implant oculaire

Susvimo ​​(injection de ranibizumab) 100 mg / ml pour une utilisation intravitréenne via l'implant oculaire est un implant rechargeable inséré chirurgicalement dans l'œil lors d'une procédure ambulatoire ponctuelle. Susvimo ​​fournit en continu une formulation personnalisée de ranibizumab au fil du temps. Susvimo ​​est indiqué pour une utilisation intravitréenne via l'implant œil de Susvimo ​​uniquement. Le ranibizumab est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) conçu pour se lier et inhiber le VEGF-A, une protéine qui s'est avérée jouer un rôle essentiel dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et la fuite des vaisseaux. Susvimo ​​était auparavant appelé le système de livraison du port avec le ranibizumab aux États-Unis

La formulation personnalisée du ranibizumab livrée par Susvimo ​​est différente de l'injection intravitréenne du ranibizumab, un médicament commercialisé comme lucentis (injection de radibizumab), qui est inondé à la dégénération liée à l'âge, ou à la réduction de l'âge. Lucentis a été approuvé pour la première fois pour la DMLA humide par la FDA en 2006. Genentech développe également les Dutafabs - la prochaine génération d'anticorps bispécifiques conçus pour une efficacité et une durabilité accrues - adaptées à la livraison continue via l'implant de livraison de port.

Indication de Susvimo ​​

Susvimo ​​(injection de ranibizumab) 100 mg / ml pour une utilisation intravitréenne via l'implant oculaire est indiqué pour le traitement des patients atteints de la dégénération maculaire liée à l'âge néovasculaire (DME), et la rétinopathie diabétique (DME a précédemment répondu à l'ATO (DME) et à la rétinopathie diabétique (DR) qui ont précédemment été récompensées à l'ATO (DME) et à un retinopathie diabétique (DR) qui ont précédemment été récompensées à l'ATO) et à la moindre rétine injections intravitréennes d'un médicament d'inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire.

Susvimo ​​Informations de sécurité importantes

AVERTISSEMENT: endophtalmite

L'implant Susvimo ​​a été associé à un taux d'endophtalmiste jusqu'à 3 fois plus élevé que les injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab.

avertissements et précautions:

L'implant Susvimo ​​et les procédures associées à l'insertion, au remplissage, au remplissage et (si elles sont médicalement nécessaires), le retrait de l'implant peut provoquer d'autres effets secondaires graves, notamment:

  • une infection oculaire (endophthalmitis). L'endophthalmie est une infection du globe oculaire qui peut endommager permanente votre œil, y compris la cécité. L'endophtalmie nécessite un traitement médical ou chirurgical urgent (le jour même).
  • Une couche manquante au-dessus de la partie blanche de l'œil (érosion conjonctivale). L'érosion conjonctivale est une zone qui manque (défaut) dans la couche (conjonctiva) qui couvre la partie blanche de l'œil, ce qui peut entraîner une exposition de l'implant. L'érosion conjonctivale peut nécessiter un traitement chirurgical.
  • Une ouverture de la couche qui couvre la partie blanche de l'œil (rétraction conjonctivale). La rétraction conjonctivale est une ouverture ou une bouche en fonction de la couche (conjonctive) qui couvre la partie blanche de l'œil, ce qui peut entraîner l'exposition de l'implant. La rétraction conjonctivale peut nécessiter un traitement chirurgical.
  • Déchirure et séparation des couches de la rétine (détachement rétinien rhegmatogène). Le détachement rétinien rhegmatogène est une déchirure et une séparation de l'une des couches de la rétine à l'arrière de l'œil qui détecte la lumière. Le détachement rétinien de rhegmatogène nécessite un traitement chirurgical.
  • Mouvement d'implant (dislocation de l'implant): Ce mouvement peut nécessiter un traitement chirurgical pour corriger.
  • Dommages implants: dommages à l'implant qui empêche le traitement continu (renvois) avec le Susvimo. Si l’implant ne peut pas être correctement rempli, la DMLA humide d’un patient peut être traitée insuffisamment et un médecin peut retirer l’implant et / ou modifier le traitement.
  • Saignement (hémorragie vitreuse): L'hémorragie vitreuse saigne dans la substance semblable à un gel (vitreuse) à l'intérieur de vos yeux. Cela peut nécessiter une chirurgie oculaire supplémentaire.
  • Bump sur le dessus de la couche blanche de l'œil (bub conjonctival): La bulle conjonctivale est un petit renflement dans la couche (conjonctive) qui couvre la partie blanche de l'œil où l'implant est inséré. Cela peut être dû à une fuite de liquide de l'intérieur de l'œil. Cela peut nécessiter un traitement médical ou chirurgical.
  • diminution temporaire de la vision après la procédure de Susvimo.

    • qui ne devrait pas recevoir de Susvimo?

  • à Susvimo ​​dans le passé.

    • Informations pour les patients qui ont un potentiel de procréation

  • Si les patients sont enceintes, pensez qu'ils pourraient être enceintes ou prévoyez de devenir enceintes. On ne sait pas si Susvimo ​​nuira à un bébé à naître. Les patients doivent utiliser le contrôle des naissances (contraception) pendant le traitement avec Susvimo ​​et pendant 12 mois après la dernière recharge de Susvimo.
  • Si les patients allaitent ou prévoient d'allaiter. Susvimo ​​n'est pas recommandé pendant l'allaitement. On ne sait pas si Susvimo ​​passe dans le lait maternel.

    • Réactions indésirables

    Les effets indésirables les plus courants étaient le sang sur le blanc de l'œil, la rougeur dans le blanc de l'œil, la sensibilité à la lumière) et la douleur oculaire. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Susvimo.

    Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA à (800) FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555.

    Veuillez consulter des informations de sécurité importantes supplémentaires dans les informations complètes de prescription de Susvimo, y compris avertissement en boîte ou visitez https://www.susvimo.com.

    à propos de Lucentis® (injection de Ranibizumab)

    LUCENTIS® est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) conçu pour se lier et inhiber le VEGF-A, une protéine qui joue un rôle essentiel dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) et l'hyperperméabilité (fuite) du traitement des patients avec le maculaire maculaire. Dégénérescence (AMD), œdème maculaire après occlusion de la veine rétinienne (RVO), œdème maculaire diabétique (DME), rétinopathie diabétique (DR) et néovascularisation choroïdienne myope (MCNV).

    Lucentis a été développé par Genentech, membre du groupe Roche. La société conserve des droits commerciaux aux États-Unis et Novartis a des droits commerciaux exclusifs pour le reste du monde.

    En dehors des États-Unis, Lucentis est approuvé dans plus de 120 pays pour traiter les patients adultes atteints de DMLA humide, et pour le traitement de la déficience visuelle due à DME, en raison de l'œdème maculaire secondaire (Crvo) et de Brvo) et de Brvo) et de Brvo) et de Brve) et de la réinusée centrale) et de Brvo) et de Brvo) et de la révision centrale (Crvo) et de Brve) et de la révision centrale (CRVO) et du To-To) et du To-To) et du Retal Oclusion) et de la révision de la branche) et du To-To) et du Retal Oclusion) et de la Brve) et de la révision centrale) et de la CRVO) et du Brve) et du Retal Oclusion Central Reinus néovascularisation choroïdienne (CNV).

    Lucentis Informations de sécurité importantes

    lucentis est contre-indiquée chez les patients présentant des infections oculaires ou périoculaires ou une hypersensibilité connue au ranibizumab ou à l'un des excipients de Lucentis. Les réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester comme une inflammation intraoculaire sévère.

    Les injections intravitréennes, y compris celles atteints de Lucentis, ont été associées à l'endophtalmiste, au détachement rétinien et à une cataracte traumatique iatrogène.

    Les augmentations de la pression intraoculaire ont été notées à la fois pré-injection et post-injection avec Lucentis.

    Bien qu'il y ait eu un faible taux d'événements thromboemboliques artériels (ATIS) observés dans les essais cliniques de Lucentis, il existe un risque potentiel d'ESTes après l'utilisation intravitréenne des inhibiteurs du VEGF. Les ATIS sont définis comme un AVC non mortel, un infarctus du myocarde non mortel ou une mort vasculaire (y compris les décès d'une cause inconnue).

    Les événements mortels se sont produits plus fréquemment chez les patients atteints de DME et de DR au départ traité mensuellement avec Luccetis par rapport au contrôle. Bien que le taux d'événements mortels ait été faible et inclus des causes de décès typiques des patients présentant des complications diabétiques avancées, une relation potentielle entre ces événements et l'utilisation intravitréenne des inhibiteurs du VEGF ne peut pas être exclue.

    La vascularite rétinienne et / ou l'occlusion vasculaire rétinienne ont été signalées. Les patients doivent être invités à signaler tout changement de vision sans délai.

    Dans les essais cliniques de phase III de Lucentis, les effets secondaires oculaires les plus courants comprenaient une hémorragie conjonctivale, des douleurs oculaires, des flotteurs vitreous et une pression intraoculaire accrue. Les effets secondaires non oculaires les plus courants comprenaient la nasopharyngite, l'anémie, les nausées et la toux.

    Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au (800) FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555.

    Pour des informations de sécurité supplémentaires, veuillez consulter les informations de prescription complètes de Lucentis, disponibles ici: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    À propos de Genentech en ophtalmologie

    Genentech recherche et développe de nouveaux traitements pour les personnes vivant avec une gamme de maladies oculaires qui provoquent une déficience visuelle importante et une cécité, notamment une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (AMD), un œdème maculaire diabétique (DME), une rétinopathie diabétique (DR), un astrophie géographique (Gain.

    À propos de Genentech

    fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients souffrant de conditions médicales graves et potentiellement mortelles. L'entreprise, membre du groupe Roche, a un siège social à South San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter https://www.gene.com.

    Source: Genentech

    Publié : 2025-05-27 06:00

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