FDA menyetujui Susvimo ​​Genentech untuk retinopati diabetik

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA - 22 Mei 2025 - Genentech, anggota kelompok Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah disetujui oleh SUSVIMO (RANIBIZUMAB) secara pondasi) 100 ml untuk pengobatan diabetes (Ranibizumab) 100 ml untuk pengobatan diabetik diabety (ranibizumab) 100 mg untuk pengobatan diabetik diabety (ranibizumab) 100 ml untuk pengobatan diabetik diabetes diabety) 100 mg untuk pengobatan diabetik diabety diabety) untuk pengobatan diabetik diabety diabety) untuk pengobatan diabetik diabetik diabety diabety) untuk diabetik diabetik diabetik diabetik diabety) untuk pengobatan diabetik diabetik diabetik diabetik diabetik diabety) diabetik diabety) A.S. dan lebih dari 100 juta orang secara global. Ini adalah pengobatan pengiriman kontinu yang pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA yang ditunjukkan untuk mempertahankan visi pada orang dengan DR dengan hanya satu isi ulang setiap sembilan bulan. Susvimo ​​is now available to U.S. retina specialists and their patients with DR who have previously responded to at least two anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injections.

“The approval of Susvimo ​​for diabetic retinopathy expands treatment options for patients, offering predictable and immediate durability after implantation with only one treatment every nine months,” said Levi Garraway, M.D., Ph.D., Kepala Petugas Medis dan Kepala Pengembangan Produk Global. “Banyak pasien dengan kondisi retina yang umum mencari pilihan pengobatan alternatif seperti Susvimo ​​yang dapat membantu menjaga penglihatan dengan interval yang lebih lama antara perawatan daripada suntikan mata biasa.”

“Susvimo ​​adalah pengobatan baru yang menarik untuk pasien yang berisiko kehilangan penglihatan akibat perkembangan retinopati diabetik,” kata ahli bedah vitreoretinal, Carl Awh, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. “Saya senang memiliki perawatan yang jauh lebih tahan lama untuk pasien saya.”

Keputusan FDA didasarkan pada hasil satu tahun positif dari studi paviliun fase III. Orang dengan DR yang menerima Susvimo ​​diisi ulang setiap sembilan bulan mencapai peningkatan superior pada skala keparahan retinopati diabetik (DRSS). Ini berarti ada pengurangan keparahan kerusakan mata yang disebabkan oleh diabetes, dibandingkan dengan mereka yang di bawah pengamatan klinis bulanan yang diobati dengan suntikan anti-VEGF sesuai kebutuhan berdasarkan perkembangan penyakit. Selain itu, tidak ada peserta yang menerima Susvimo ​​yang memerlukan perawatan tambahan pada satu tahun. Keselamatan konsisten dengan profil pengaman yang diketahui untuk Susvimo.

Susvimo ​​menyediakan pengiriman berkelanjutan dari formulasi ranibizumab yang disesuaikan melalui platform pengiriman port, sementara perawatan lain yang disetujui saat ini mungkin memerlukan suntikan mata sesering sekali per bulan. Platform pengiriman pelabuhan adalah implan mata yang dapat diisi ulang yang dimasukkan ke dalam mata selama prosedur rawat jalan satu kali, yang memperkenalkan obat-obatan langsung ke mata, menangani kondisi retina tertentu yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.

Genentech berkomitmen untuk membantu orang-orang mengakses obat-obatan yang diresepkan dan akan menawarkan layanan komprehensif untuk orang-orang yang ditentukan SUSVIM. Pasien dapat menghubungi 833-eye-gen untuk informasi lebih lanjut. Untuk orang yang memenuhi syarat, Genentech menawarkan program bantuan pasien melalui Solusi Akses Genentech. Informasi lebih lanjut juga tersedia di (866) 4Access/(866) 422-2377 atau https://www.genentech-access.com.

Kunjungi https://www.susvimo.com untuk informasi tambahan.

tentang retinopati diabetik (DR)

Retinopati Diabetic (DR) mempengaruhi hampir 10 juta orang di AS dan lebih dari 100 juta orang secara global, menyumbang hampir 5% dari semua kasus kebutaan. DR dapat mengarah pada pengembangan DME, yang merupakan penyebab utama kehilangan penglihatan, mempengaruhi sekitar 29 juta orang dewasa di seluruh dunia. Semakin lama seseorang menderita diabetes, terutama jika tidak dikontrol dengan buruk, semakin tinggi risiko pengembangan retinopati diabetik dan kehilangan penglihatan. Retinopati diabetik terjadi ketika pembuluh darah di retina menjadi rusak. Ini dapat menyebabkan kehilangan penglihatan atau distorsi ketika pembuluh abnormal membocorkan darah atau cairan ke mata.

tentang studi paviliun

Pavilion (NCT04503551) is a multicenter, randomized, U.S.-based Phase III study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of Susvimo® (ranibizumab injection) 100 mg/mL refilled every nine months compared with people under monthly clinical observation, in 174 people with diabetic retinopathy without center-involved diabetic macular edema. Peserta secara acak 5: 3 untuk menerima Susvimo ​​dengan isi ulang setiap sembilan bulan atau pengamatan klinis bulanan. Pada lengan Susvimo, peserta menerima dua dosis pemuatan ranibizumab intravitreal, sebelum implantasi Susvimo ​​pada minggu ke-4. Titik akhir primer adalah proporsi peserta dengan setidaknya peningkatan dua langkah dari dua langkah pada retinopati load yang dipartikankan dengan retinopati-studi yang dipartikankan pada minggu 52. Dosis sebelum implantasi Susvimo ​​pada minggu 64.

tentang Susvimo ​​(injeksi ranibizumab) 100 mg/ml untuk penggunaan intravitreal melalui implan okular

Susvimo ​​(injeksi ranibizumab) 100 mg/mL untuk penggunaan intravitreal melalui implan mata adalah implan yang dapat diisi ulang yang dimasukkan ke dalam mata selama satu kali prosedur rawat jalan. Susvimo ​​terus menerus memberikan formulasi ranibizumab yang disesuaikan dari waktu ke waktu. Susvimo ​​diindikasikan untuk penggunaan intravitreal melalui implan mata Susvimo ​​saja. Ranibizumab adalah inhibitor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) yang dirancang untuk mengikat dan menghambat VEGF-A, protein yang telah terbukti memainkan peran penting dalam pembentukan pembuluh darah baru dan kebocoran pembuluh darah. Susvimo ​​sebelumnya disebut sistem pengiriman port dengan ranibizumab di AS.

Formulasi khusus ranibizumab yang dikirim oleh SUSVIMO berbeda dari ranibizumab injeksi narasi lain, yang disetujui, atau disetujui untuk bertugas, atau disetujui untuk diobati, atau disetujui untuk diobati, atau disetujui untuk mengobati, atau disetujui untuk mengobati, atau disetujui untuk mengobati, atau disetujui untuk mengobati, atau disetujui untuk mengobati, atau disetujui untuk mengobati, atau disetujui untuk berobat, atau disetujui untuk berobat, atau disetujui untuk berobat, atau disetujui untuk berobat, atau disetujui untuk berobat. penyakit. Lucentis pertama kali disetujui untuk AMD basah oleh FDA pada tahun 2006. Genentech juga mengembangkan Dutafab - generasi berikutnya dari antibodi bispecific yang dirancang untuk meningkatkan kemanjuran dan daya tahan - dirancang untuk pengiriman berkelanjutan melalui implan pengiriman port.

indikasi SUSVIMO

Susvimo ​​(injeksi ranibizumab) 100 mg/mL untuk penggunaan intravitreal melalui implan mata diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan degenerasi macular neovaskular (basah), degenerasi makula dinasi (AMD), degenerasi dinabesik (AMD), diabetes, degenerasi dinas dinabesik (AMD). Suntikan intravitreal dari obat inhibitor faktor pertumbuhan endotelial vaskular.

Susvimo ​​Informasi Keselamatan Penting

Peringatan: Endophthalmitis

Implan Susvimo ​​telah dikaitkan dengan tingkat endophthalmitis hingga 3 kali lipat lebih tinggi daripada suntikan ranibizumab intravitreal bulanan.

peringatan dan tindakan pencegahan:

Implan Susvimo ​​dan prosedur yang terkait dengan penyisipan, pengisian, pengisian ulang, dan (jika diperlukan secara medis) menghilangkan implan dapat menyebabkan efek samping serius lainnya, termasuk:

  • infeksi mata (endophthalmitis). Endophthalmitis adalah infeksi bola mata yang dapat menyebabkan kerusakan permanen pada mata Anda, termasuk kebutaan. Endophthalmitis membutuhkan perawatan medis atau bedah yang mendesak (hari yang sama).
  • lapisan yang hilang di atas bagian putih mata (erosi konjungtiva). erosi konjungtiva adalah area yang menjadi hilang (cacat) di lapisan (konjungtiva) yang mencakup bagian putih mata, yang dapat mengakibatkan paparan implan. Erosi konjungtiva mungkin memerlukan perawatan bedah.
  • Pembukaan lapisan yang menutupi bagian putih mata (retraksi konjungtiva). Retraksi konjungtiva adalah pembukaan atau menganga di lapisan (konjungtiva) yang menutupi bagian putih mata, yang dapat menyebabkan implan terekspos. Retraksi konjungtiva mungkin memerlukan pengobatan bedah.
  • robekan dan pemisahan lapisan retina (detasemen retina rhegmatogenous). Detasemen retina rhegmatogenous adalah robekan dan pemisahan salah satu lapisan retina di belakang mata yang merasakan cahaya. Detasemen retina rhegmatogenous membutuhkan pengobatan bedah.
  • Gerakan implan (dislokasi implan): Gerakan ini mungkin memerlukan pengobatan bedah untuk memperbaiki.
  • Kerusakan Implan: Kerusakan pada Implan yang mencegah pengobatan lanjutan (pengulangan ulang) dengan Susvimo. Jika implan tidak dapat diisi ulang dengan benar, AMD basah pasien mungkin tidak dirawat dengan tidak memadai dan dokter dapat menghilangkan implan dan/atau mengubah perawatan.
  • pendarahan (perdarahan vitreous): perdarahan vitreous berdarah di dalam zat seperti gel (vitreous) di dalam mata Anda. Ini mungkin memerlukan operasi mata tambahan.
  • benjolan di atas lapisan putih mata (konjungtiva bleb): konjungtiva bleb adalah tonjolan kecil di lapisan (konjungtiva) yang menutupi bagian putih dari mata tempat implan dimasukkan. Ini mungkin karena kebocoran cairan dari bagian dalam mata. Ini mungkin memerlukan perawatan medis atau bedah.
  • Penurunan penglihatan sementara setelah prosedur Susvimo.

    • siapa yang tidak boleh menerima SUSVIMO?

  • Pasien yang memiliki infeksi di dalam atau di sekitar mata mereka, memiliki radang aktif mereka, atau orang yang memiliki infeksi di dalam atau di sekitarnya, atau memiliki infeksi, atau di sekitar radang mereka, atau memiliki infeksi, atau di sekitar radang mereka, atau memiliki infeksi di dalam atau di sekitar matanya, atau di sekitar radang mereka, atau di sekitar radang mereka, atau di sekitar radang mereka, atau di sekitar radang mereka, atau di sekitar radang mereka, atau di sekitar matanya, atau di sekitar radang mereka, atau di sekitar radang mereka, atau di sekitar EKUNFICION, OF OF AKUIB, OF OFAB, OF OF AKURI. Bahan di Susvimo ​​di masa lalu.

    • informasi untuk pasien yang berpotensi melahirkan

  • Jika pasien hamil, pikir mereka mungkin hamil, atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Susvimo ​​akan membahayakan bayi yang belum lahir. Pasien harus menggunakan kontrol kelahiran (kontrasepsi) selama pengobatan dengan Susvimo ​​dan selama 12 bulan setelah pengisian ulang terakhir Susvimo.
  • Jika pasien menyusui atau berencana menyusui. Susvimo ​​tidak dianjurkan selama menyusui. Tidak diketahui apakah Susvimo ​​masuk ke ASI.

    • reaksi buruk

    Reaksi merugikan yang paling umum adalah darah pada putih mata, kemerahan pada putih mata, sensitivitas terhadap cahaya), dan nyeri mata. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Susvimo.

    Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di (800) FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (888) 835-2555.

    Silakan lihat informasi keselamatan penting tambahan dalam informasi resep SUSVIMO lengkap, termasuk Boxed Warning atau kunjungi https://www.susvimo.com.

    tentang Lucentis® (injeksi ranibizumab)

    Lucentis® adalah inhibitor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) yang dirancang untuk mengikat dan menghambat VEGF-A, protein yang diyakini memainkan peran penting dalam pembentukan pembuluh darah baru (angiogenesis) dan kelebihan lucon (kebocoran) dari pembuluh darah. Degenerasi (AMD), edema makula setelah oklusi vena retina (RVO), edema makula diabetik (DME), retinopati diabetik (DR) dan neovaskularisasi koroid miopia (MCNV).

    Lucentis dikembangkan oleh Genentech, anggota kelompok Roche. The company retains commercial rights in the United States and Novartis has exclusive commercial rights for the rest of the world.

    Outside the United States, Lucentis is approved in more than 120 countries to treat adult patients with wet AMD, and for the treatment of visual impairment due to DME, due to macular edema secondary to both branch retinal vein occlusion (BRVO) and central retinal vein occlusion (CRVO), and due to neovaskularisasi koroid (CNV).

    Lucentis Informasi Keselamatan Penting

    Lucentis dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi okular atau periokular atau hipersensitivitas yang diketahui terhadap ranibizumab atau eksipien di lucentis. Reaksi hipersensitivitas dapat bermanifestasi sebagai peradangan intraokular yang parah.

    Suntikan intravitreal, termasuk yang memiliki lucentis, telah dikaitkan dengan endophthalmitis, detasemen retina, dan katarak traumatis iatrogenik.

    Peningkatan tekanan intraokular telah dicatat baik pre-injeksi maupun pasca-injeksi dengan lucentis.

    Meskipun ada tingkat rendah kejadian tromboemboli arteri (ATE) yang diamati dalam uji klinis Lucentis, ada risiko potensial ATE setelah penggunaan inhibitor VEGF intravitreal. ATE didefinisikan sebagai stroke nonfatal, infark miokard nonfatal, atau kematian vaskular (termasuk kematian penyebab yang tidak diketahui).

    Kejadian fatal lebih sering terjadi pada pasien dengan DME dan DR pada awal yang diobati setiap bulan dengan lucentis dibandingkan dengan kontrol. Meskipun tingkat kejadian fatal rendah dan termasuk penyebab kematian yang khas pasien dengan komplikasi diabetes lanjut, hubungan potensial antara peristiwa ini dan penggunaan inhibitor VEGF secara intravitreal tidak dapat dikecualikan.

    Vaskulitis retina dan/atau oklusi vaskular retina telah dilaporkan. Pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan perubahan penglihatan tanpa penundaan.

    Dalam uji klinis Lucentis Fase III, efek samping mata yang paling umum termasuk perdarahan konjungtiva, nyeri mata, floaters vitreous, dan peningkatan tekanan intraokular. Efek samping non-okular yang paling umum termasuk nasofaringitis, anemia, mual, dan batuk.

    Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di (800) FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (888) 835-2555.

    untuk informasi keselamatan tambahan, silakan lihat Lucentis informasi resep lengkap, tersedia di sini: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    About Genentech in Ophthalmology

    Genentech is researching and developing new treatments for people living with a range of eye diseases that cause significant visual impairment and blindness, including wet age-related macular degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), diabetic retinopathy (DR), geographic atrophy (GA) and other retinal diseases.

    tentang Genentech

    Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk mengobati pasien dengan kondisi medis yang serius dan mengancam jiwa. Perusahaan, anggota Roche Group, memiliki kantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi https://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Diposting : 2025-05-27 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer