La FDA approva Susvimo ​​di Genentech per la retinopatia diabetica

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South San Francisco, California - 22 maggio 2025 - Genentech, un membro del gruppo Roche (sei: Ro, Rog; OtCQX: RHHBY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il susvimo ​​(iniezione di gradizumab). E oltre 100 milioni di persone a livello globale. È il primo e unico trattamento di consegna continua approvata dalla FDA che ha mostrato di mantenere la visione nelle persone con DR con una sola ricarica ogni nove mesi. Susvimo ​​è ora disponibile per gli specialisti della retina degli Stati Uniti e i loro pazienti con DR che in precedenza hanno risposto ad almeno due iniezioni di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF).

"L'approvazione di Susvimo ​​per la retinopatia diabetica si espande per i pazienti, che offre un trattamento prevedibile per i pazienti. Chief Medical Officer e capo dello sviluppo globale del prodotto. "Molti pazienti con condizioni retiniche comuni cercano opzioni di trattamento alternative come Susvimo ​​che possono aiutare a preservare la visione con intervalli più lunghi tra trattamenti rispetto a iniezioni oculari regolari."

"Susvimo ​​è un nuovo trattamento avvincente per i pazienti a rischio di perdita di visione a causa della progressione della retinopatia diabetica", ha affermato il chirurgo vitreoretinale, Carl AWH, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. "Sono lieto di avere questo trattamento molto più resistente disponibile per i miei pazienti."

La decisione della FDA si basava su risultati positivi di un anno dello studio del padiglione di fase III. Le persone con DR che hanno ricevuto Susvimo ​​riempiono ogni nove mesi hanno raggiunto miglioramenti superiori sulla scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS). Ciò significa che si è verificata una riduzione della gravità del danno agli occhi causata dal diabete, rispetto a quelle sotto l'osservazione clinica mensile che sono state trattate con iniezioni anti-VEGF in base alla base della progressione della malattia. Inoltre, nessuno dei partecipanti che riceveva Susvimo ​​ha richiesto un trattamento supplementare a un anno. La sicurezza era coerente con il profilo di sicurezza noto per Susvimo.

Susvimo ​​fornisce la consegna continua di una formulazione personalizzata di ranibizumab tramite la piattaforma di consegna della porta, mentre altri trattamenti attualmente approvati possono richiedere iniezioni oculari tutte le volte al mese. La piattaforma di consegna del porto è un impianto per occhio rifornibile inserito chirurgicamente nell'occhio durante una procedura ambulatoriale una tantum, che introduce la medicina direttamente nell'occhio, affrontando alcune condizioni retiniche che possono causare perdita di visione.

Genentech è impegnata ad aiutare le persone ad accedere alle persone ad accedere alle persone che sono prescritte e offriranno servizi completi per le persone prescritte per aiutare a ridurre al minimo le barriere e il reimburto. I pazienti possono chiamare 833-Eye Gene per ulteriori informazioni. Per le persone che si qualificano, Genentech offre programmi di assistenza ai pazienti attraverso soluzioni di accesso Genentech. Ulteriori informazioni sono disponibili anche al numero (866) 4access/(866) 422-2377 o https://www.genentech-access.com.

Visita https://www.susvimo.com per ulteriori informazioni.

sulla retinopatia diabetica (DR)

La retinopatia diabetica (DR) colpisce quasi 10 milioni di persone negli Stati Uniti e oltre 100 milioni di persone a livello globale, rappresentando quasi il 5% di tutti i casi di cecità. Il DR può portare allo sviluppo di DME, che è una delle principali cause di perdita di visione, che colpisce circa 29 milioni di adulti in tutto il mondo. Più a lungo una persona ha il diabete, soprattutto se è scarsamente controllato, maggiore è il rischio di sviluppare la retinopatia diabetica e la perdita di visione. La retinopatia diabetica si verifica quando i vasi sanguigni nella retina si danneggiano. Ciò può causare perdita o distorsione della vista quando i vasi anormali perdono sangue o fluido nell'occhio.

sullo studio del padiglione

padiglione (NCT04503551) è un studio multicentrico, randomizzato di fase III con sede negli Stati Uniti che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Susvimo® (iniezione di ranibizumab) 100 mg di macinati. I partecipanti sono stati randomizzati 5: 3 per ricevere Susvimo ​​con ricariche ogni nove mesi o osservazione clinica mensile, rispettivamente. Nel braccio di Susvimo, i partecipanti hanno ricevuto due dosi di carico di ranibizumab intravitreale, prima dell'impianto di Susvimo ​​alla settimana 4. L'endpoint primario era la percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento in due fasi rispetto alla linea di base del trattamento precoce della retinopatica della retinopatica della retinopatica. dosi prima dell'impianto di Susvimo ​​alla settimana 64.

Informazioni su Susvimo ​​(iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml per uso intravitreale tramite impianto oculare

Susvimo ​​(iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml per uso intravitreale tramite impianto oculare è un impianto ricaricabile inserito chirurgicamente nell'occhio durante una procedura di un tempo ambulatoriale. Susvimo ​​fornisce continuamente una formulazione personalizzata di ranibizumab nel tempo. Susvimo ​​è indicato per uso intravitreale solo tramite l'impianto di Susvimo ​​Eye. Ranibizumab è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) progettato per legarsi e inibire il VEGF-A, una proteina che ha dimostrato di svolgere un ruolo critico nella formazione di nuovi vasi sanguigni e la perdita dei vasi. Susvimo ​​era precedentemente chiamato il sistema di consegna del porto con ranibizumab negli Stati Uniti.

La formulazione personalizzata di ranibizumab erogato da Susvimo ​​è diversa dall'iniezione evavitreale evascolare (iniezione macularistica di Ranibizumab, che è stata approvata per il trattamento di degenerazione erescolare, di altri distinti. Lucentis è stato approvato per la prima volta per l'AMD bagnato dalla FDA nel 2006. Genentech sta anche sviluppando Dutafabs - la prossima generazione di anticorpi bispecifici progettati per una maggiore efficacia e durata - su misura per la consegna continua tramite l'impianto di consegna del porto.

susvimo ​​indicazione

susvimo ​​(iniezione di ranibizumab) 100 mg/ml per uso intravitreale tramite impianto oculare è indicato per il trattamento di pazienti con neovascolare (umido) che ha risposto in precedenza a due edema maculare diabetico (dMe) e dr) che hanno risposto in precedenza all'età correlata all'età almeno due a livello maculare correlato all'età almeno due per l'età maculare almeno due per l'età maculare. Iniezioni intravitreali di un farmaco inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare.

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L'impianto Susvimo ​​è stato associato a un tasso di endoftalmite fino a 3 volte più alto rispetto alle iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab.

avvertimenti e precauzioni:

L'impianto di Susvimo ​​e le procedure associate all'inserimento, al riempimento, alla riempimento e (se necessarie dal punto di vista medico) che la rimozione dell'impianto possono causare altri gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Un'infezione oculare (endoftalmite). L'endophthalmitis è un'infezione del bulbo oculare che può causare danni permanenti all'occhio, inclusa la cecità. L'endophthalmitis richiede un trattamento medico o chirurgico urgente (stesso giorno).
  • Uno strato mancante in cima alla parte bianca dell'occhio (erosione congiuntivale). L'erosione congiuntivale è un'area che diventa mancante (difetto) nello strato (congiuntiva) che copre la parte bianca dell'occhio, che può provocare l'esposizione dell'impianto. L'erosione congiuntivale può richiedere un trattamento chirurgico.
  • Un'apertura dello strato che copre la parte bianca dell'occhio (retrazione congiuntivale). La retrazione congiuntivale è un'apertura o spalancata nello strato (congiuntiva) che copre la parte bianca dell'occhio, che può far esposizione l'impianto. La retrazione congiuntivale può richiedere un trattamento chirurgico.
  • lacrima e separazione degli strati della retina (distacco retinico regmatogeno). Il distacco retinico regmatogeno è una lacrima e una separazione di uno degli strati della retina nella parte posteriore dell'occhio che rileva la luce. Il distacco retinico regmatogeno richiede un trattamento chirurgico.
  • Movimento per impianti (dislocazione dell'impianto): Questo movimento può richiedere un trattamento chirurgico per correggere.
  • Danno impianto: danni all'impianto che impedisce il trattamento continuo (refill) con Susvimo. Se l'impianto non è in grado di essere riempito correttamente, l'AMD bagnato di un paziente può essere trattato in modo inadeguato e un medico può rimuovere l'impianto e/o cambiare il trattamento.
  • sanguinamento (emorragia vitrea): emorragia vitrea sta sanguinando all'interno della sostanza simile a un gel (vitreo) all'interno dell'occhio. Ciò può richiedere un ulteriore intervento chirurgico agli occhi.
  • Bump in cima allo strato bianco dell'occhio (bleb congiuntivale): bleb congiuntivale è un piccolo rigonfiamento nello strato (congiuntiva) che copre la parte bianca dell'occhio in cui viene inserito l'impianto. Ciò può essere dovuto alla perdita di fluido dall'interno dell'occhio. Ciò può richiedere un trattamento medico o chirurgico.
  • una diminuzione temporanea della visione dopo la procedura Susvimo.

    • ingredienti in Susvimo ​​in passato.

    Informazioni per i pazienti che hanno un potenziale fermo

  • Se i pazienti sono in gravidanza, pensano che potrebbero essere in gravidanza o pianificare di rimanere incinta. Non è noto se Susvimo ​​danneggerà un bambino non ancora nato. I pazienti devono usare il controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento con Susvimo ​​e per 12 mesi dopo l'ultima ricarica di Susvimo.
  • Se i pazienti stanno allattando o pianificano l'allattamento. Susvimo ​​non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Non è noto se Susvimo ​​passa nel latte materno.

    • Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni erano il sangue sul bianco dell'occhio, il rossore nel bianco dell'occhio, la sensibilità alla luce) e il dolore agli occhi. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Susvimo.

    È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali su Genentech al numero (888) 835-2555.

    Si prega di consultare ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza nelle informazioni complete sulla prescrizione di Susvimo, incluso avvertimento in scatola o visitare https://www.susvimo.com.

    su Lucentis® (iniezione di ranibizumab)

    Lucentis® è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) progettato per legarsi e inibire il VEGF-A, una proteina che si ritiene svolga un ruolo critico nella formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) e l'iperpermeabilità (perdita) dei vasi. (AMD), edema maculare dopo occlusione vena retinica (RVO), edema maculare diabetico (DME), retinopatia diabetica (DR) e neovascolarizzazione coroidale miopica (MCNV).

    Lucentis è stato sviluppato da Genentech, un membro del gruppo Roche. La società mantiene i diritti commerciali negli Stati Uniti e Novartis ha diritti commerciali esclusivi per il resto del mondo.

    al di fuori degli Stati Uniti, Lucentis è approvato in più di 120 paesi per trattare i pazienti adulti con AMD bagnato e per il trattamento della dimora a causa della DME, dovuta a DME, dovuta a DME, a causa della DME, a causa della CRVO) a causa di DME (CRVO), a causa di DME (CRVO), a causa della CRVO (CRVO), a causa della CRVO (CRVO). Neovascolarizzazione coroidale (CNV).

    Lucentis Informazioni sulla sicurezza

    Lucentis è controindicato nei pazienti con infezioni oculari o perioculari o l'ipersensibilità nota a Ranibizumab o in qualsiasi eccipiente in Lucentis. Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi come grave infiammazione intraoculare.

    iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate a endoftalmite, distacco della retina e cataratta traumatica iatrogena.

    Sebbene vi fosse un basso tasso di eventi tromboembolici arteriosi (ATES) negli studi clinici di Lucentis, esiste un potenziale rischio di ATES a seguito di un uso intravitreale degli inibitori del VEGF. L'ATES è definito come ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o morte vascolare (comprese le morti di causa sconosciuta).

    Eventi fatali si sono verificati più frequentemente in pazienti con DME e DR al basale trattati mensilmente con Lucentis rispetto al controllo. Sebbene il tasso di eventi fatali fosse basso e incluse cause di morte tipiche dei pazienti con complicanze diabetiche avanzate, non è possibile escludere una potenziale relazione tra questi eventi e l'uso intravitreale degli inibitori del VEGF.

    Vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi cambiamento nella visione senza indugio.

    Negli studi clinici di Fase III di Lucentis, gli effetti collaterali oculari più comuni includevano emorragia congiuntivale, dolore agli occhi, galleggianti vitrei e aumento della pressione intraoculare. Gli effetti collaterali non ooculari più comuni includevano nasofaringite, anemia, nausea e tosse.

    È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero (800) FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Genentech al numero (888) 835-2555.

    Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, consultare Lucentis Informazioni sulla prescrizione completa, disponibili qui: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescriping.pdf .

    Informazioni su Genentech in Ophthalmology

    Genentech sta ricercando e sviluppando nuovi trattamenti per le persone che vivono con una gamma di malattie degli occhi che causano significativi danno visivo e cecità, incluso DROGATHATICHE ATROFICATURA (GAPHOGRAFITHY ETTROFICATHY.

    Informazioni su Genentech

    Fondato più di 40 anni fa, Genentech è una delle principali società di biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza medicinali per trattare i pazienti con condizioni mediche gravi e potenzialmente letali. La società, un membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sulla società, visitare https://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2025-05-27 06:00

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