FDAは、GenentechのSusvimoの糖尿病性網膜症を承認しています

ドラッグスリブをフォローしてください

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 2025年5月22日 - ジェネンテック、ロシュグループのメンバー（6：ro、rog; otcqx：rhhby）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がサスビモ（ラニビズマブ注射）100 mg/mlを承認したことを発表しました。そして、世界中で1億人以上の人々。これは、9か月ごとに補充が1つだけでDRの人々の視力を維持することが示されている最初で唯一のFDA承認の連続送達治療です。 Susvimoは現在、米国の網膜の専門家と、以前に少なくとも2つの抗血管内皮成長因子（VEGF）注射に反応したDRの患者が利用できます。最高医療責任者およびグローバル製品開発責任者。 「一般的な網膜状態の多くの患者は、通常の眼注射よりも治療間のより長い間隔で視力を維持するのに役立つSusvimoのような代替治療オプションを求めています。」

「Susvimoは、糖尿病性網膜症の進行による視力喪失のリスクがある患者にとって説得力のある新しい治療法です」と、テネシー州テネシー州網膜のカール・アウ、カール・ア・ア・ア・ア・マサチューセッツ州の外科医は述べました。 「私の患者がこのはるかに耐久性のある治療を利用できることを嬉しく思います。」

FDAの決定は、フェーズIIIパビリオン研究の1年間の肯定的な結果に基づいていました。 Susvimoを受けたDRの人々は、9か月ごとに補充され、糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）で優れた改善を達成しました。これは、疾患の進行に基づいて必要に応じて抗VEGF注射で治療された毎月の臨床観察中のものと比較して、糖尿病によって引き起こされる眼損傷の重症度が低下したことを意味します。さらに、Susvimoを受けた参加者は誰も1年間で補足的な治療を必要としませんでした。安全性は、Susvimoの既知の安全性プロファイルと一致していました。

Susvimoは、ポート配信プラットフォームを介してラニビズマブのカスタマイズされた製剤の継続的な配信を提供しますが、他の現在承認されている治療法では、月に1回と同じ頻度で目の注入が必要になる場合があります。ポートデリバリープラットフォームは、1回限りの外来患者の手順中に眼に外科的に挿入された詰め替え可能な眼科インプラントであり、視力喪失を引き起こす可能性のある特定の網膜条件に対処するために、薬を直接導入します。

Genentechは、人々が処方されている医薬品にアクセスするのを支援することにコミットし、Barriersを提供するためにsusvimoを最小限に抑えるために、人々のために包括的なサービスを提供します。患者は、詳細については833目の遺伝子に電話できます。資格のある人のために、GenentechはGenentech Access Solutionsを通じて患者支援プログラムを提供しています。詳細については、（866）4access/（866）422-2377またはhttps://www.genentech-access.com。

もご覧ください。

詳細については、https://www.susvimo.comにアクセスしてください。

糖尿病性網膜症（DR）

について

糖尿病性網膜症（DR）は、米国ではほぼ1,000万人、世界中で1億人以上の人々に影響を及ぼし、失明のすべての症例のほぼ5％を占めています。 DRはDMEの開発につながる可能性があります。これは、視力喪失の主な原因であり、世界中の約2,900万人の成人に影響を与えます。人が長く糖尿病を患っているほど、特に制御不良の場合、糖尿病性網膜症と視力喪失を発症するリスクが高くなります。糖尿病性網膜症は、網膜の血管が損傷を受けたときに発生します。これは、異常な血管が血液または液体を目に漏れたときに視力喪失または歪みを引き起こす可能性があります。

パビリオン研究について

Pavilion（NCT04503551）は、Susvimo®（ラニビズマブ注射）の有効性、安全性、薬物動態を評価する多施設、無作為化、米国に拠点を置く第IIIベースの研究であり、100か月ごとに補充された100か月ごとに、174人の臨床的観察があり、中心網膜筋膜のない人がいない174人と比較して9か月ごとに補充されました。参加者は5：3を無作為化して、それぞれ9か月ごとに補充したSusvimoまたは毎月の臨床観察を受けています。 Susvimo ARMでは、4週目のSusvimo移植の前に、参加者は硝子体内のラニビズマブの2回の荷重用量を受け取りました。主要なエンドポイントは、初期治療糖尿病研究療法の患者層の観察に続いて臨床患者の2段階の拡大範囲で、初期の治療糖尿病研究療法の重症度で少なくとも2段階の改善がある参加者の割合であり、イニシカルでの2回の分析に続いて、 64週目のsusvimo移植の前の投与量。

susvimo（ラニビズマブ注入）眼内インプラントを介した硝子体内使用のための100 mg/mlは、1回限りの外来手術中に眼に外科的に挿入された補充可能なインプラントです。 Susvimoは、長期にわたってラニビズマブのカスタマイズされた定式化を継続的に提供します。 Susvimoは、Susvimo Eyeインプラントのみを介して硝子体内使用が示されています。ラニビズマブは、新しい血管の形成と血管の漏れに重要な役割を果たすことが示されたVEGF-Aに結合して阻害するように設計された血管内皮成長因子（VEGF）阻害剤です。 Susvimoは以前、米国でラニビズマブを搭載した港湾配信システムと呼ばれていました

susvimoによって配信されるラニビズマブのカスタマイズされた製剤は、ラニビズマブ尿路注射とは異なります。 Lucentisは2006年にFDAによってWET AMDの最初に承認されました。Genentechは、ポートデリバリーインプラントを介した継続的な配送のために調整された、有効性と耐久性の向上のために設計された次世代のデュタファブも開発しています。

susvimoの表示

susvimo（ranibizumab注射）100 mg/ml眼球インプラントを介した硝子体内使用のための100 mg/mlは、新血管（湿潤）年齢に関連する黄斑変性症（AMD）、糖尿病の腫瘍腫瘍症（dme）、および糖尿病患者の治療に適応されます。血管内皮成長因子阻害薬の2つの硝子体内注射。

susvimo重要な安全情報

警告：内臓

Susvimoインプラントは、ラニビズマブの毎月の硝子体内注射よりも最大3倍高い眼内炎の割合と関連しています。

警告と注意事項：

susvimoインプラントと、挿入、充填、補充、および（医学的に必要な場合）インプラントを除去することに関連する手順は、次のような他の深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 眼内膜は、眼球の感染症であり、失明を含む目に永久的な損傷を引き起こす可能性があります。眼球炎には、緊急の（同日）医学的または外科的治療が必要です。

  • 目の白い部分の上に欠落している層（結膜侵食）。 結膜侵食とは、目の白い部分を覆う層（結膜）に欠落（欠陥）になる領域であり、インプラントの暴露をもたらす可能性があります。結膜侵食には外科的治療が必要になる場合があります。
  • 目の白い部分を覆う層の開口部（結膜収縮）。 接続詞の撤回は、目の白い部分を覆う層（結膜）の開口部または隙間であり、インプラントを露出させる可能性があります。結膜収縮には外科的治療が必要になる場合があります。
  • 網膜の層の涙と分離（rhegmatosus網膜剥離）。 rhegmatosus網膜剥離は、光を感知する眼の後ろの網膜の層の1つの裂傷と分離です。 Rhegmatosus網膜剥離には、外科的治療が必要です。
  • インプラント運動（インプラント脱臼）：この動きは、矯正するために外科的治療が必要になる場合があります。インプラントを適切に補充できない場合、患者の濡れたAMDが不十分に治療され、医師がインプラントを除去したり、治療を変更したりする可能性があります。
  • 出血（硝子体出血）：硝子体出血は、あなたの目の内側のゲル様物質（硝子体）内で出血しています。これには追加の眼科手術が必要になる場合があります。
  • 目の白い層の上（結膜BLEB）の上に隆起します。これは、目の内側からの液体の漏れが原因である可能性があります。これには医学的または外科的治療が必要になる場合があります。過去のsusvimo

    • 出産の可能性がある患者の情報

  • 患者が妊娠している場合は、妊娠しているか、妊娠する予定であると考えてください。 Susvimoが胎児を傷つけるかどうかは不明です。患者は、Susvimoによる治療中およびSusvimoの最後の補充後12か月間、避妊（避妊）を使用する必要があります。 Susvimoは母乳育児中に推奨されません。 Susvimoが母乳に渡されるかどうかは不明です。

    最も一般的な副作用は、目の白の血液、目の白の赤み、光に対する感受性）、および目の痛みでした。これらは、Susvimoのすべての可能な副作用ではありません。

    （800）FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatchのFDAに副作用を報告できます。また、副作用をGenentechに（888）835-2555に報告することもできます。

    完全なSusvimoの処方情報に追加の重要な安全情報をご覧ください。ボックス付き警告またはhttps://www.susvimo.comにアクセスしてください。

    lucentis®は、血管内皮成長因子（VEGF）阻害剤であり、VEGF-Aに結合して阻害するように設計された阻害剤、新しい血管の形成（血管新生）の形成に重要な役割を果たすと考えられているタンパク質であり、患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の過剰患者（漏洩）黄斑変性症（AMD）、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫（RVO）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、糖尿病性網膜症（DR）および近視脈絡膜新血管新生（MCNV）。

    。

    Lucentisは、Roche GroupのメンバーであるGenentechによって開発されました。同社は米国で商業的権利を保持しており、ノバルティスは世界の他の地域に独占的な商業権を持っています。

    米国外では、ルセンティスは120か国で湿ったAMDの成人患者を治療するために承認され、DMEの治療のために、Brvo（Brvo）および中央網膜閉塞の両方の枝の網膜閉塞に続く眼球浮腫による視覚障害の治療のために承認されています。脈絡膜血管新生（CNV）。

    Lucentis重要な安全情報

    lucentisは、眼または眼周囲感染症、またはラニビズマブまたはルセンティスの励起物に対する既知の過敏症の患者で禁忌です。過敏症反応は、重度の眼内炎症として現れる可能性があります。

    ルセンティス患者を含む硝子体内注射は、眼内炎、網膜剥離、および病気中の外傷性白内障に関連しています。

    Lucentis臨床試験で観察された動脈血栓塞栓性イベント（ATE）の発生率は低かったが、VEGF阻害剤の硝子体内使用後のATESの潜在的なリスクがある。 ATEは、非致命的な脳卒中、非脂肪心筋梗塞、または血管死（原因不明の死亡を含む）として定義されます。致命的なイベントの割合は低く、進行した糖尿病合併症のある患者に典型的な死亡の原因が含まれていましたが、これらのイベントとVEGF阻害剤の硝子体内使用との潜在的な関係は除外できません。

    網膜血管炎および/または網膜血管閉塞が報告されています。患者は遅滞なく視力の変化を報告するように指示されるべきです。

    Lucentis相III臨床試験では、最も一般的な眼の副作用には、結膜出血、眼痛、硝子体浮上剤、および眼内圧の増加が含まれます。最も一般的な非球体副作用には、鼻咽頭炎、貧血、吐き気、咳が含まれます。

    （800）FDA-1088またはhttp://www.fda.gov/medwatchのFDAに副作用を報告できます。また、副作用を（888）835-2555のGenentechに報告することもできます。

    追加の安全情報については、lucentisの完全な処方情報をご覧ください。 http://www.gene.com/dowdload/pdf/lucentis_prescribing.pdf 。

    眼科におけるジェネンテックについての

    genentechは、湿った年齢に関連した黄斑変性（AMD）、糖尿病腫瘍網膜（DME）、糖質網膜（dr）など、濡れた年齢に関連した黄斑変性（AMD）、糖尿病性網膜（DR）など、重大な視覚障害と失明を引き起こす眼疾患の範囲を持つ人々のための新しい治療法を研究および開発しています。病気。

    genentechについて

    40年以上前に設立されたGenentechは、深刻で生命を脅かす病状の患者を治療するために薬を発見、開発、製造、商業化する主要なバイオテクノロジー企業です。ロシュグループのメンバーである同社は、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、https：//www.gene.comをご覧ください。

    出典：Genentech

    投稿しました : 2025-05-27 06:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード