FDA nyetujoni Susvimo ​​Susvimo ​​kanggo diabetes retinopathy

Tindakake Drugslib ing

South San Francisco, CA - 2225 - GeneNETTTTech, Anggota Administrasi Rochimo (DR) sing wis disetujoni dina iki, ATCQX: ATCQX: ATCQX: ATCQX sing wis disetujoni (FDA) A.S. Lan luwih saka 100 yuta wong global. Iki minangka perawatan pangiriman sing pisanan lan mung sing ditampilake kanggo njaga visi ing wong sing duwe dr kanthi mung siji isi saben sangang wulan. Susvimo ​​saiki kasedhiya kanggo spesialis Retina lan pasien karo dr sing sadurunge nanggapi paling ora rong suntikan Susvimo ​​kanggo pasien sing bisa diobati kanggo pasien sing diobati kanggo saben wulan, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, "ujare Levi Garraway," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala pejabat medis lan kepala pangembangan produk global. "Akeh pasien kanthi kahanan retina sing umum ngupaya pilihan perawatan alternatif kaya Susvimo ​​sing bisa mbantu njaga visi kanthi interval sing luwih dawa antara pangobatan mata."

"Susvimo ​​minangka perawatan anyar kanggo pasien kerugian visi saka kemurangan retinopathy diabetes," ujare dokter bedah diabetes, "ujare ahli vitreetinal, M.D., Tennessee retina, Tennessee. "Aku seneng duwe perawatan sing luwih tahan lama iki sing kasedhiya kanggo pasien."

Keputusan FDA adhedhasar asil siji taun sing positif saka sinau Paviliun Phase III. Wong karo dr sing nampa Susvimo ​​ngisi saben sangang wulan sing dandan perbaikan sing luwih retinopathy (DrRSS). Iki tegese bakal ana nyuda keruwetan mripat sing disebabake diabetes, dibandhingake karo sing ana ing pengamatan klinis bulanan saben wulan sing diobati karo suntikan anti-vegf sing dibutuhake adhedhasar kemajuan anti-vegf kaya sing dibutuhake adhedhasar proses penyakit. Kajaba iku, ora ana peserta sing nampa perawatan tambahan Susvimo ​​sajrone setaun. Keamanan konsisten karo profil safety sing dikenal kanggo Susvimo.

Susvimo ​​nyedhiyakake pangiriman sing terus-terusan saka ranibizumab saka platform pangiriman, dene perawatan liyane sing wis disetujoni bisa uga mbutuhake injeksi saben wulan. Platform pengiriman port minangka implan mata implan sing dibalekake dipasang ing mripat sajrone prosedur rawat, sing ngenalake obat-obatan sing diwenehake kanggo mbantu wong sing wis diresiki kanggo mbantu wong-wong sing diwenehake dening wong-wong sing diwenehake dening wong-wong sing diwenehake dening wong-wong sing diwenehake dening wong-wong sing wis ditemtokake dening Susvimo ​​kanggo ngakses lan mbayar ulang. Pasien bisa nelpon 833-mata-Gene kanggo informasi luwih lengkap. Kanggo wong sing nduweni kualifikasi, GeneTech nawakake program pitulung sing ora ana liwat solusi akses GeneNech. Informasi liyane uga kasedhiya ing (866) 4Access / (866) 422-2377 utawa https://www.geenstech-access.com.

Dolan maring https://www.Susvimo.com kanggo informasi tambahan.

retinopathy diabetes (dr)

diabetes retinopathy (dr) mengaruhi meh 10 yuta wong ing A.S. lan luwih saka 100 yuta wong global, akuntansi kabeh kasus buta. Dr bisa nyebabake pangembangan DME, yaiku panyebab mundhut visi, sing mengaruhi 29 yuta wong diwasa ing saindenging jagad. Saya suwe wong wis diabetes, utamane yen dikendhaleni, risiko ngembangake rugi diabetes retinopathy lan visi. Retinopathy diabetes dumadi nalika pembuluh getih ing retina dadi rusak. Iki bisa nyebabake kerugian utawa distorsi visi nalika kapal sing ora normal bocor getih utawa cairan menyang mripat.

pavilion (nct04503551) minangka multicenter, acak, sinau phase fase evaluasi saben wulan, ing 174 wong kanthi retinopati diabetes edema. Peserta kasebut acak 5: 3 kanggo nampa SUSVIMO kanthi ngisi saben sangang wulan utawa pengamatan klinis saben wulan, masing-masing. Ing lengen Susvimo, para peserta nampa rong dosis ranibizumab intravitreal, sadurunge implantasi Susvimo ​​ing saben minggu 42. Ing ngisor iki, para peserta ing garis-sayuran ing jero taun 52. Ing ngisor iki, para peserta ing taun 52. Ranibizumab loading dosis sadurunge implantasi susvimo ​​ing minggu 64.

About Susvimo ​​(injeksi ranibimoamab)

Susvimo ​​(injeksi Ranibizumab) 100 mg / ml kanggo panggunaan intravitreal liwat implan ocular yaiku implan sing diisi ulang saka prosedur nalika outopatient. SUSVIMO terus ngirim formulasi sing disesuaikan saka ranibizumab liwat wektu. Susvimo ​​dituduhake kanggo panggunaan intravitreal liwat implan mata susvimo ​​mung. Ranibizumab minangka faktor pertumbuhan endotheli sing dibentuk vaskular (vegf) sing dirancang kanggo ngiket lan nyandhet Vegf-A, protein sing wis ditampilake kanggo nindakake peran kritis ing pambentukan pembuluh getih anyar lan pembuluh pembuluh getih. Susvimo ​​sadurunge diarani sistem pangiriman port kanthi Ranibizumab ing A. / P>

injeksi ranibizumab sing diwenehake dening suntikan macular sing wis dipasarake, utawa disetujoni (AMD) Penyakit retina. Lucentis pisanan disetujoni kanggo Weteng AMD dening FDA ing taun 2006. GenerTech uga ngembangake dutafabs - generasi-generasi kiriman terus-terusan kanthi impifat sing terus-terusan liwat implant port.

indikasi susvimo ​​

susvimo) 100 mg / ml) nanggapi paling ora rong suntikan intravitreal saka obat in endothelial faskular.

informasi safety simvimo

Pahargyan

>

implan susvimo ​​wis digandhengake karo tingkat endophthalis endofthhthalis sing nganti 3-melu 3-melu 20-melu bulat injeksi bulanan ranibizumab.

peringatan lan pancegahan:

implan susvimo ​​lan prosedur sing ana gandhengane, ngisi, ngisi, lan (yen perlu) Endophthalmitis minangka infeksi saka eyeball sing bisa nyebabake karusakan ing mripatmu, kalebu buta. Endophthalmitis mbutuhake perawatan medis utawa padha-padha-dina).

  • erosi konjungtial minangka area sing ilang (cacat) ing lapisan (konjunktiva) sing nutupi bagian putih mripat, sing bisa nyebabake ekspos saka implan. Erosi konjungtial bisa mbutuhake perawatan bedhah.
  • konjungtiva konjungtival minangka bukaan utawa gaping ing lapisan (konjunktiva) sing nutupi bagian putih mripat, sing bisa nyebabake implan kasebut bisa didedang. Retraction konjungtiva bisa uga mbutuhake perawatan bedah.
  • yaiku luh lan pamisahan salah sawijining lapisan retina ing mburi mripat sing sensor. Detas retina rhegmatogenous mbutuhake perawatan bedhah.
  • prosedur susvimo. < bahan ing susvimo ​​ing jaman kepungkur.

    Informasi kanggo pasien sing bisa nglairake anak

    • yen bisa meteng, utawa rencana bakal meteng. Ora dingerteni yen Susvimo ​​bakal mbebayani bayi sing durung lahir. Pasien kudu nggunakake kontrol lair (kontrasepsi) sajrone perawatan karo Susvimo ​​lan 12 wulan sawise olahan pungkasan Susvimo.
    • yen pasien nyusoni utawa rencana nyusoni. Susvimo ​​ora dianjurake sajrone nyusoni. Ora dingerteni yen Susvimo ​​ngliwati susu susu.

      Reaksi salabetipun sing paling umum yaiku getih ing mripat putih mripat, abang ing warna putih mripat, sensitivitas entheng), lan nyeri mripat. Iki ora kabeh efek samping saka Susvimo.

      nglaporake efek samping menyang FDA ing (800) FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch. Sampeyan bisa uga nglaporake efek samping menyang Genentech ing (888) 835-2555.

      Mangga deleng informasi safety penting ing informasi lengkap Susvimo ​​sing resep, kalebu Peringatan kothak

      Injeksi Lovent® (Lentis®)

      Lucentis® minangka faktor wutah vaskular (vegf) sing dirancang kanggo ngiket lan nyandhet Vegf-A, protein sing dipercaya kanggo ngobati pasien sing ana hubungane karo pasien degenerasi (AMD), Edema Macular sawise occlusion retina (ROCO), Edema Macular Diabetic (DME), retinopathy diabetes (dr) lan neovululalization choroidal myopic (MCNV).

      Lucentarnis dikembangake dening GeneNtech, anggota klompok Roch. Perusahaan nahan hak komersial ing Amerika Serikat lan Novartis duwe hak komersial eksklusif kanggo ing saindenging jagad. Neovascularization (CNV).

      Informasi safety Penting

      Lucentarnis contraindicated ing pasien utawa hipersensial sing dikenal utawa sembarang hipot. Reaksi hipersensitivitas bisa uga nuduhake peradangan intraocular sing abot.

      Injeksi Intravitreal, kalebu sing dilengkapi karo endofthalis, detak endofthal, lan katarat traumatik.

      Sanajan ana tundhuk saka acara tromboembolik arteri (ates) sing kurang ing uji coba klinis lucentis, ana kemungkinan risiko potensial athi intrvitreal ing ngisor iki inhibitor vegf. Ates ditetepake minangka stroke nonfatal, infark miokardal nonfatal, utawa pati vaskular (kalebu tiwas sabab sing ora dingerteni). Sanajan tarif saka kedadeyan fatal kurang lan akèh wong sing khas pasien pasien karo komplikasi diabetes sing maju, hubungan potensial antarane acara inhibit vegf ora bisa diilangi.

      vasculitis retina lan / utawa occlusi vaskular retina wis dilaporake. Pasien kudu pitunjuk kanggo nglaporake pangowahan ing visi tanpa tundha.

      ing uji coba klinis fase sing paling umum Efek samping non-ocular sing paling umum kalebu Nasopharyngyn, Anemia, Mual, lan Batuk.

      Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing (800) FDA-1088 utawa http://www.fda.gp3medwatch. Sampeyan bisa uga nglaporake efek samping menyang Genentech ing (888) 835-2555.

      Kanggo informasi safety tambahan, mangga deleng Informasi Safety Safety, kasedhiya ing kene: About odntech ing ophthalmology

      gangguan visular sing ana gandhengane karo wong sing urip lan ngalami retinopathy

      About GeneGEt

      Founds Dimented luwih saka 40 taun kepungkur, ngasilake, ngasilake lan komersial lan komersial lan komersial kahanan medis sing serius lan ngancam. Perusahaan kasebut, dadi anggota klompok Roche, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan kasebut, bukak https://www.gene.com.

      Sumber: GeneTech

      Dikirim : 2025-05-27 06:00

      Waca liyane

      Disclaimer

      Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

      Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

      Kata kunci populer