FDA는 당뇨병 성 망막 병증에 대한 Genentech의 Susvimo를 승인합니다
캘리포니아 주 사우스 샌프란시스코 - 2025 년 5 월 22 일 -2025 년 5 월 22 일 -Genentech, Roche Group (Six : Ro, Rog; OTCQX : RHHBY)의 회원 인 Genentech는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Susvimo (Ranibizumab Injection) 100 mg/ml를 승인했다고 발표했습니다. 전 세계적으로 미국과 1 억 명이 넘는 사람들. 9 개월마다 한 번의 리필을 가진 DR의 사람들에게 비전을 유지하는 것이 첫 번째이자 유일한 FDA 승인 연속 전달 처리입니다. Susvimo는 현재 미국 망막 전문가와 최소 2 개의 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 주사에 반응 한 DR 환자의 환자에게 제공됩니다.
“당뇨병 성 망막 병증에 대한 Susvimo의 승인은 환자에 대한 치료 옵션을 확대하고, 한 번의 치료 후에 예측 가능하고 즉각적인 내구성을 확대합니다.” Ph.D., 최고 의료 책임자 및 글로벌 제품 개발 책임자. "일반적인 망막 상태를 가진 많은 환자들은 Susvimo와 같은 대체 치료 옵션을 추구하여 규칙적인 눈 주사보다 치료 간의 간격이 길어 시력을 보존 할 수 있습니다."
Tennessee의 Tennessee Retina, Carl Awh, M.D.의 Vitreoretinal Surgeon은“Susvimo는 당뇨병 성 망막증의 진행으로 인한 시력 상실 위험이있는 환자에게 매력적인 새로운 치료법입니다. "환자들 에게이 내구성이 뛰어난 치료법을 제공하게되어 기쁩니다."
FDA 결정은 III 단계 파빌리온 연구의 긍정적 인 1 년 결과를 기반으로했습니다. Susvimo를받은 DR을 가진 사람들은 9 개월마다 리플렉스를 리 냈으며 당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRS)에서 우수한 개선을 달성했습니다. 이는 질병 진행에 기초하여 필요에 따라 항 -VEGF 주사로 치료받은 월간 임상 관찰에 비해 당뇨병으로 인한 안과 손상의 심각성이 감소했음을 의미합니다. 또한 Susvimo를받는 참가자는 1 년에 보충 치료가 필요하지 않았습니다. 안전은 Susvimo의 알려진 안전 프로파일과 일치했습니다.
Susvimo는 항구 전달 플랫폼을 통해 라니 비주 맙의 맞춤형 제형을 지속적으로 제공하는 반면, 현재 승인 된 다른 치료법은 한 달에 한 번만 눈 주사를 필요로 할 수 있습니다. 항구 전달 플랫폼은 한 번의 외래 환자 절차 중에 눈에 외과 적으로 삽입 된 리필 가능한 눈 임플란트로, 시각 손실을 일으킬 수있는 특정 망막 조건을 다루는 약을 직접 소개합니다. 자세한 내용은 환자에게 833-Eye-Gene에 전화 할 수 있습니다. 자격을 갖춘 사람들을 위해 Genentech는 Genentech Access 솔루션을 통해 환자 지원 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용은 (866) 4access/(866) 422-2377 또는 https://www.genentech-access.com에서도 확인할 수 있습니다.
추가 정보는https://www.susvimo.com을 방문하십시오.
당뇨병 성 망막 병증 (DR)
당뇨병 성 망막 병증 (DR)은 미국의 거의 1 천만 명과 전 세계 1 억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 모든 실명 사례의 거의 5%를 차지합니다. DR은 전 세계적으로 약 2,900 만 명의 성인에게 영향을 미치는 비전 손실의 주요 원인 인 DME의 개발로 이어질 수 있습니다. 당뇨병이 길수록 당뇨병이 더 길어질수록 특히 제어되지 않은 경우 당뇨병 성 망막 병증 및 시력 손실이 발생할 위험이 높아집니다. 당뇨병 성 망막증은 망막의 혈관이 손상 될 때 발생합니다. 비정상적인 혈관이 눈에 혈액이나 체액을 누출 할 때 시력 상실 또는 왜곡을 유발할 수 있습니다.
파빌리온 연구
.Pavilion (NCT04503551)은 Susvimo® (Ranibizumab Injection) 100 mg/ml의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 미국 기반 III 상 연구입니다. 참가자는 5 : 3을 무작위로 만들어 9 개월마다 리필로 Susvimo를 받거나 월간 임상 관찰을 각각받습니다. Susvimo Arm에서, 참가자들은 4 주차에 Susvimo 이식 전에 두 개의 하중 용량의 유리 체내 라니비즈무 맙을 받았다. 1 차 종말점은 초기 치료 성 망막 병증의 중증 척도에서 초기 치료에 대한 2 단계 개선을 가진 참가자들의 비율이었다. 64 주차에 Susvimo 이식 전 용량을 적재합니다.
안구 임플란트를 통한 유리 체내 사용을 위해 Susvimo (Ranibizumab Injection) 100 mg/ml
안구 임플란트를 통한 유리 체내 사용을 위해 Susvimo (Ranibizumab Injection) 100 mg/ml는 한 번의 외래 환자 절차 중에 눈에 외과 적으로 삽입되는 재충전 가능한 임플란트입니다. Susvimo는 시간이 지남에 따라 라니 비주 맙의 맞춤형 제형을 지속적으로 제공합니다. Susvimo는 Susvimo Eye Implant를 통한 유리 체내 사용으로 표시됩니다. Ranibizumab은 새로운 혈관의 형성에 중요한 역할을하는 것으로 보이는 단백질 인 VEGF-A에 결합하고 억제하도록 설계된 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 억제제입니다. Susvimo는 이전에 미국에서 Ranibizumab을 사용하여 포트 전달 시스템이라고 불렀습니다.
Susvimo에 의해 전달 된 Ranibizumab의 맞춤형 제형은 Ranibizumab 내 주사와 다릅니다. 루 센티스 (ranibizumab)로 판매되는 의약품 (Ranibizumab)으로 판매되는 의약품 (습윤) (습윤), 신자-혈증, 세포질의 getleculation (ranibizumab)으로 판매되는 약입니다. 질병. Lucentis는 2006 년 FDA에 의해 Wet AMD로 처음 승인되었습니다. Genentech는 또한 PORT 전달 임플란트를 통해 지속적인 전달을 위해 강화 된 효능 및 내구성을 위해 설계된 차세대 이질적인 항체 인 DUTAFABS를 개발하고 있습니다.
.susvimo 적응증
안구 임플란트를 통한 susvimo (ranibizumab) 100 mg/ml가 신경 혈관 (습식) 연령 관련 황반 변성 (AMD), DME (DME) 및 최소기구 (DME) 및 최소기구 (DME)의 치료에 대해 100 mg/ml를 나타냅니다. 혈관 내피 성장 인자 억제제 약물의 2 개의 두 개의 유리 체내 주사.
Susvimo 중요한 안전 정보
경고 : endophthalmitis
Susvimo 임플란트는 Ranibizumab의 월간 유리 체내 주사보다 최대 3 배 더 높은 indophthalmitis와 관련이 있습니다.
경고 및 예방 조치 :
Susvimo 임플란트 및 삽입, 충전, 리필 및 (의학적으로 필요한 경우) 임플란트를 제거하는 것과 관련된 절차는 다음을 포함하여 다른 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. endophthalmitis는 실명을 포함하여 눈에 영구적 인 손상을 줄 수있는 안구의 감염입니다. endophthalmitis는 긴급한 (당일) 의료 또는 외과 적 치료가 필요합니다.
누가 Susvimo를받지 말아야합니까?
가임 잠재력을 가진 환자에 대한 정보
부작용
가장 흔한 부작용은 눈의 흰색 혈액, 눈의 흰색, 빛에 대한 민감성) 및 눈 통증이었습니다. 이것들은 Susvimo의 모든 가능한 부작용이 아닙니다.
(800) FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch의 FDA에 부작용을보고 할 수 있습니다. 또한 (888) 835-2555의 Genentech에 부작용을보고 할 수도 있습니다.
박스 경고 을 포함한 전체 Susvimo 처방 정보의 추가 중요한 안전 정보를 참조하십시오. 또는 https://www.susvimo.com을 방문하십시오.
Lucentis®는 새로운 혈관 (혈관 신생)의 형성에 중요한 역할을하는 것으로 여겨지는 단백질 인 VEGF-A에 결합하고 억제하도록 설계된 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 억제제이며, 혈관의 과과성 (누출) 성 (누출). 퇴행 (AMD), 망막 정맥 폐색 (RVO), 당뇨병 성 황반 부종 (DME), 당뇨병 성 망막 병증 (DR) 및 근시 맥락막 신생 혈관 화 (MCNV).
Lucentis는 Roche Group의 회원 인 Genentech에 의해 개발되었습니다. 이 회사는 미국과 Novartis의 상업적 권리를 보유하고 있습니다.
미국 이외의 지역에서 Lucentis는 습식 AMD를 가진 성인 환자를 치료하고 DME로 인해 DME로 인한 시각 장애의 치료를 위해 120 개국 이상에서 승인되었습니다. 맥락막 신생 혈관 형 (CNV).
Lucentis 중요한 안전 정보
Lucentis는 안구 또는 주변 감염 환자 또는 Ranibizumab 또는 Lucentis의 부형제에 대한 알려진 과민증에 비해 금기입니다. 과민 반응은 심각한 안내 염증으로 나타날 수 있습니다.
루센티를 포함한intravetreal 주사는 endophthalmitis, 망막 분리 및 의원성 외상 백내장과 관련이 있습니다.
안압의 증가는 Lucentis와의 주입 전과 주입 후 주목을 받았습니다.
.Lucentis 임상 시험에서 관찰 된 동맥 혈전 색전증의 낮은 비율이 있었지만 VEGF 억제제의 유리 체내 사용 후 ATES의 잠재적 위험이 있습니다. ATES는 비 치명적 뇌졸중, 비 치명적 심근 경색 또는 혈관 사망 (알려지지 않은 원인의 사망 포함)으로 정의됩니다.
치명적인 사건은 대조군과 비교하여 매월 루 센티스로 처리 된 기준선에서 DME 및 DR 환자에서 더 자주 발생했습니다. 치명적인 사건의 비율은 낮았고 고급 당뇨병 합병증 환자의 전형적인 사망 원인을 포함했지만, 이러한 사건과 VEGF 억제제의 유리 체내 사용 사이의 잠재적 인 관계는 배제 될 수 없습니다.
.망막 혈관염 및/또는 망막 혈관 폐색이보고되었다. 환자는 지연없이 시력의 변화를보고하도록 지시해야합니다.
Lucentis III 상 임상 시험에서 가장 흔한 안구 부작용에는 결막 출혈, 눈 통증, 유리체 부유물 및 절간 압력 증가가 포함되었습니다. 가장 흔한 비호적 부작용에는 비 인두염, 빈혈, 메스꺼움 및 기침이 포함됩니다.
당신은 (800) FDA-1088 또는 http://www.fda.gov/medwatch의 부작용을보고 할 수 있습니다. (888) 835-2555의 Genentech에 부작용을보고 할 수도 있습니다.
추가 안전 정보는 Lucentis 전체 처방 정보를 참조하십시오. 안과의 Genentech에 대한 Genentech는 습식 연령 관련 황반 변성 (AMD), 당뇨병 성 황반 부종 (DME) 및 기타 atrophy (drophy), 지리적 atrophy (DME), 지리적 atrophetic retinopathy (DME), 지리적 atrophetic retinopathy (DME) 및 기타 소비자를 포함하여 심각한 시각 장애 및 실명을 유발하는 사람들을 위해 새로운 치료법을 연구하고 개발하고 있습니다. 질병. Genentech에 대한 40 년 전에 설립 된 Genentech는 의약품을 발견, 개발, 제조, 제조 및 상용화하여 심각하고 생명을 위협하는 의학적 상태를 가진 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. Roche Group의 회원 인이 회사는 캘리포니아 사우스 샌프란시스코에 본사를두고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용은 https://www.gene.com을 방문하십시오. 출처 : Genentech 게시됨 : 2025-05-27 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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