FDA meluluskan Susvimo ​​Genentech untuk Retinopati Diabetik

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA - 22 Mei 2025 - Genentech, ahli kumpulan Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: Rhhby) mengumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. telah meluluskan Susvimo ​​(Ranibizumab) Lebih daripada 100 juta orang di seluruh dunia. Ia adalah rawatan penghantaran berterusan FDA yang pertama dan hanya yang ditunjukkan untuk mengekalkan penglihatan pada orang dengan DR dengan hanya satu isi semula setiap sembilan bulan. Susvimo ​​kini boleh didapati untuk pakar retina A.S. dan pesakit mereka dengan DR yang sebelum ini telah memberi respons kepada sekurang-kurangnya dua faktor pertumbuhan endothelial anti-vaskular (VEGF). Ketua Pegawai Perubatan dan Ketua Pembangunan Produk Global. "Ramai pesakit dengan keadaan retina biasa mencari pilihan rawatan alternatif seperti Susvimo ​​yang dapat membantu mengekalkan visi dengan selang waktu yang lebih lama antara rawatan daripada suntikan mata biasa."

"Susvimo ​​adalah rawatan baru yang menarik untuk pesakit yang berisiko kehilangan penglihatan dari perkembangan retinopati diabetes," kata pakar bedah vitreoretinal, Carl Awh, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. "Saya gembira kerana mempunyai rawatan yang jauh lebih tahan lama untuk pesakit saya."

Keputusan FDA didasarkan pada keputusan satu tahun positif dari kajian Pavilion Fasa III. Orang dengan DR yang menerima Susvimo ​​diisi semula setiap sembilan bulan mencapai peningkatan yang lebih baik pada Skala Serasan Retinopati Diabetik (DRSS). Ini bermakna terdapat pengurangan keterukan kerosakan mata yang disebabkan oleh diabetes, berbanding dengan pemerhatian klinikal bulanan yang dirawat dengan suntikan anti-VEGF seperti yang diperlukan berdasarkan perkembangan penyakit. Di samping itu, tiada peserta yang menerima Susvimo ​​memerlukan rawatan tambahan pada satu tahun. Keselamatan selaras dengan profil keselamatan yang diketahui untuk Susvimo.

Susvimo ​​menyediakan penghantaran berterusan rumusan ranibizumab yang disesuaikan melalui platform penghantaran pelabuhan, sementara rawatan lain yang diluluskan pada masa ini mungkin memerlukan suntikan mata sekerap sebulan sekali. Platform Penghantaran Pelabuhan adalah implan mata yang boleh diisi semula yang dimasukkan ke dalam mata semasa satu masa, prosedur pesakit luar, yang memperkenalkan ubat terus ke mata, menangani keadaan retina tertentu yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan. Pesakit boleh menghubungi 833 mata-gen untuk maklumat lanjut. Bagi orang yang layak, Genentech menawarkan program bantuan pesakit melalui Penyelesaian Akses Genentech. Maklumat lanjut juga boleh didapati di (866) 4Access/(866) 422-2377 atau https://www.genentech-access.com.

Lawati https://www.susvimo.com untuk maklumat tambahan.

Mengenai retinopati diabetes (DR)

Retinopati diabetes (DR) menjejaskan hampir 10 juta orang di A.S. dan lebih daripada 100 juta orang di seluruh dunia, menyumbang hampir 5% daripada semua kes kebutaan. DR boleh membawa kepada pembangunan DME, yang merupakan penyebab utama kehilangan penglihatan, yang menjejaskan sekitar 29 juta orang dewasa di seluruh dunia. Semakin lama seseorang mempunyai diabetes, terutama jika ia tidak terkawal, semakin tinggi risiko mengembangkan retinopati diabetes dan kehilangan penglihatan. Retinopati diabetes berlaku apabila saluran darah di retina menjadi rosak. Ini boleh menyebabkan kehilangan penglihatan atau herotan apabila kapal yang tidak normal membocorkan darah atau cecair ke dalam mata.

Mengenai kajian pavilion

pavilion (NCT04503551) adalah kajian fasa multicenter, rawak, berasaskan A.S. yang menilai keberkesanan, keselamatan dan farmakokinetik Susvimo® (suntikan ranibizumab) Peserta adalah rawak 5: 3 untuk menerima sama ada Susvimo ​​dengan isi semula setiap sembilan bulan atau pemerhatian klinikal bulanan. Di lengan Susvimo, para peserta menerima dua dos pemuatan intravitreal ranibizumab, sebelum implantasi Susvimo ​​pada minggu ke-4. Titik akhir utama adalah perkadaran peserta dengan sekurang-kurangnya peningkatan dua langkah dari Rawatan Retinopati di atas. Ranibizumab memuatkan dos sebelum implantasi Susvimo ​​pada minggu 64.

Mengenai Susvimo ​​(suntikan ranibizumab) 100 mg/ml untuk penggunaan intravitreal melalui implan ocular

Susvimo ​​(suntikan ranibizumab) 100 mg/ml untuk kegunaan intravitreal melalui implan okular adalah implan implan yang boleh diisi semula dimasukkan ke dalam mata semasa satu masa, prosedur pesakit luar. Susvimo ​​terus menyampaikan formulasi ranibizumab yang disesuaikan dari masa ke masa. Susvimo ​​ditunjukkan untuk kegunaan intravitreal melalui implan mata Susvimo ​​sahaja. Ranibizumab adalah inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) yang direka untuk mengikat dan menghalang VEGF-A, protein yang telah ditunjukkan memainkan peranan penting dalam pembentukan saluran darah baru dan kebocoran kapal. Susvimo ​​sebelum ini dipanggil sistem penghantaran pelabuhan dengan ranibizumab di U.S. penyakit retina. Lucentis pertama kali diluluskan untuk AMD basah oleh FDA pada tahun 2006. Genentech juga membangunkan Dutafabs - generasi akan datang antibodi bispecific yang direka untuk peningkatan keberkesanan dan ketahanan - disesuaikan untuk penghantaran berterusan melalui implan penghantaran pelabuhan.

Susvimo ​​indication

Susvimo ​​(suntikan ranibizumab) 100 mg/ml untuk penggunaan intravitreal melalui implan ocular ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan neovaskular (dme), edema yang berkaitan dengan neovaskular (DME) Dua suntikan intravitreal dari ubat inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular.

Susvimo ​​Maklumat Keselamatan Penting

Amaran: endophthalmitis

Implan Susvimo ​​telah dikaitkan dengan kadar endophthalmitis sehingga 3 kali lebih tinggi daripada suntikan intravitreal bulanan ranibizumab.

amaran dan langkah berjaga -jaga:

Implan Susvimo ​​dan prosedur yang berkaitan dengan memasukkan, mengisi, mengisi semula, dan (jika perlu secara perubatan) mengeluarkan implan boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Endophthalmitis adalah jangkitan bola mata yang boleh menyebabkan kerosakan kekal pada mata anda, termasuk kebutaan. Endophthalmitis memerlukan rawatan perubatan atau pembedahan segera (hari yang sama). Hakisan konjunktival adalah kawasan yang hilang (kecacatan) dalam lapisan (konjunktiva) yang meliputi bahagian putih mata, yang mungkin mengakibatkan pendedahan implan. Hakisan konjunktiviti mungkin memerlukan rawatan pembedahan.
  • Pembukaan lapisan yang meliputi bahagian putih mata (penarikan balik konjunktivasi). Retraction conjunctival adalah pembukaan atau ternganga di lapisan (conjunctiva) yang meliputi bahagian putih mata, yang boleh menyebabkan implan terdedah. Penarikan balik konjunktiviti mungkin memerlukan rawatan pembedahan.
  • Tear dan pemisahan lapisan retina (detasmen retina rhegmatogenous). Detasmen Retina Rhegmatogenous adalah air mata dan pemisahan salah satu lapisan retina di belakang mata yang merasakan cahaya. Detasmen retina Rhegmatogenous memerlukan rawatan pembedahan. Sekiranya implan tidak dapat diisi semula dengan betul, AMD basah pesakit mungkin tidak dirawat dengan sempurna dan doktor boleh mengeluarkan implan dan/atau mengubah rawatan.
  • Pendarahan (pendarahan vitreous): Pendarahan vitreous adalah pendarahan dalam bahan seperti gel (vitreous) di dalam mata anda. Ini mungkin memerlukan pembedahan mata tambahan.
  • Bump di atas lapisan putih mata (conjunctival bleb): bleb konjunktival adalah bonjolan kecil di lapisan (konjunktiva) yang meliputi bahagian putih mata di mana implan dimasukkan. Ini mungkin disebabkan kebocoran cecair dari bahagian dalam mata. Ini mungkin memerlukan rawatan perubatan atau pembedahan. Susvimo ​​pada masa lalu.

    • Maklumat untuk pesakit yang berpotensi melahirkan anak

  • Jika pesakit hamil, fikir mereka mungkin hamil, atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Susvimo ​​akan membahayakan bayi yang belum lahir. Pesakit harus menggunakan kawalan kelahiran (kontrasepsi) semasa rawatan dengan Susvimo ​​dan selama 12 bulan selepas mengisi semula Susvimo ​​terakhir.
  • Jika pesakit menyusu atau merancang untuk menyusu. Susvimo ​​tidak disyorkan semasa menyusu. Tidak diketahui jika Susvimo ​​masuk ke dalam susu ibu.

    • Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa adalah darah pada putih mata, kemerahan di putih mata, sensitiviti kepada cahaya), dan sakit mata. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Susvimo.

    Anda boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di (800) FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555.

    Sila lihat maklumat keselamatan penting tambahan dalam maklumat preskripsi Susvimo ​​penuh, termasuk Amaran berkotak atau lawati https://www.susvimo.com.

    Lucentis® adalah faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) yang direka untuk mengikat dan menghalang VEGF-A, protein yang dipercayai memainkan peranan penting dalam pembentukan saluran darah baru (angiogenesis) Degenerasi makula yang berkaitan dengan usia (AMD), edema makular berikutan oklusi urat retina (RVO), edema makula kencing manis (DME), retinopati diabetes (DR) dan neovascularization choroidal myopic (MCNV). <

    Lucentis telah dibangunkan oleh Genentech, ahli kumpulan Roche. Syarikat itu mengekalkan hak komersial di Amerika Syarikat dan Novartis mempunyai hak komersial eksklusif untuk seluruh dunia. (CRVO), dan disebabkan oleh neovascularization choroidal (CNV).

    Lucentis Maklumat Keselamatan Penting

    lucentis dikontraindikasikan pada pesakit dengan jangkitan okular atau periokular atau hipersensitiviti yang diketahui untuk ranibizumab atau mana -mana excipients di Lucentis. Reaksi hipersensitiviti mungkin nyata sebagai keradangan intraokular yang teruk.

    suntikan intravitreal, termasuk mereka yang mempunyai lucentis, telah dikaitkan dengan endophthalmitis, detasmen retina, dan katarak traumatik iatrogenik.

    Walaupun terdapat kadar thromboembolic arteri yang rendah (ATEs) yang diperhatikan dalam ujian klinikal Lucentis, terdapat potensi risiko ATES berikutan penggunaan intravitreal inhibitor VEGF. ATEs ditakrifkan sebagai stroke nonfatal, infark miokard bukan fatal, atau kematian vaskular (termasuk kematian sebab yang tidak diketahui). Walaupun kadar kejadian maut adalah rendah dan termasuk punca kematian yang tipikal pesakit dengan komplikasi diabetes maju, hubungan yang berpotensi antara peristiwa -peristiwa ini dan penggunaan intravitreal inhibitor VEGF tidak boleh dikecualikan.

    Vasculitis retina dan/atau oklusi vaskular retina telah dilaporkan. Pesakit harus diarahkan untuk melaporkan sebarang perubahan dalam penglihatan tanpa kelewatan.

    Dalam ujian klinikal fasa Lucentis III, kesan sampingan yang paling biasa termasuk pendarahan konjungtiva, sakit mata, floater vitreous, dan peningkatan tekanan intraokular. Kesan sampingan yang tidak biasa termasuk nasofaryngitis, anemia, loya, dan batuk.

    Anda boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di (800) FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555.

    Untuk maklumat keselamatan tambahan, sila lihat maklumat preskripsi penuh Lucentis, boleh didapati di sini: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf

    Mengenai Genentech dalam ophthalmology

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan mengenai syarikat, sila layari https://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Disiarkan : 2025-05-27 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular