FDA keurt Susvimo ​​van Genentech goed voor diabetische retinopathie

Volg Drugslib op

South San Francisco, CA - 22 mei 2025 - Genentech, een lid van de Roche Group (Six: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Susvimo ​​heeft goedgekeurd Susvimo ​​(Ranibizumab Injectie) de VS en meer dan 100 miljoen mensen wereldwijd. Het is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde continue leveringsbehandeling die wordt getoond om het gezichtsvermogen bij mensen met DR te handhaven met slechts één bijvulling om de negen maanden. Susvimo ​​is nu beschikbaar voor Amerikaanse Retina-specialisten en hun patiënten met DR die eerder hebben gereageerd op ten minste twee anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -injecties.

"De goedkeuring van Susvimo ​​voor diabetische retinopathie breidt de behandelingsopties uit voor patiënten, zei voorspeldende en onmiddellijke duurzaamheid na implantatie met een implantatie na implantatie met een voorspelling van de behandeling, m. Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van de wereldwijde productontwikkeling. "Veel patiënten met gemeenschappelijke retinale aandoeningen zoeken alternatieve behandelingsopties zoals Susvimo ​​die kunnen helpen het zicht te behouden met langere intervallen tussen behandelingen dan regelmatige ooginjecties."

"Susvimo ​​is een dwingende nieuwe behandeling voor patiënten met het risico op verlies van het gezichtsvermogen door progressie van diabetische retinopathie," zei Vitreoretinal Surgeon, Carl Awh, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. "Ik ben verheugd dat deze veel duurzamere behandeling beschikbaar is voor mijn patiënten."

De FDA-beslissing was gebaseerd op positieve resultaten van één jaar uit de fase III Pavilion-studie. Mensen met DR die Susvimo ​​ontvingen, vulden om de negen maanden bij het bijvoegen van superieure verbeteringen op de diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS). Dit betekent dat er een vermindering was van de ernst van oogschade veroorzaakt door diabetes, vergeleken met die onder de maandelijkse klinische observatie die werden behandeld met anti-VEGF-injecties indien nodig op basis van ziekteprogressie. Bovendien vereiste geen van de deelnemers die Susvimo ​​ontvingen aanvullende behandeling na één jaar. Veiligheid was consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor Susvimo.

Susvimo ​​biedt een continue levering van een aangepaste formulering van ranibizumab via het poortleveringsplatform, terwijl andere momenteel goedgekeurde behandelingen mogelijk ooginjecties vereisen zo vaak als eenmaal per maand. Het poort leveringsplatform is een bijvulbaar oogimplantaat dat chirurgisch in het oog wordt ingevoegd tijdens een eenmalige, poliklinische procedure, die geneeskunde rechtstreeks in het oog introduceert, waarbij bepaalde retinale aandoeningen worden aangepakt die het verlies van het gezichtsvermogen kunnen veroorzaken.

Genentech is toegewijd aan het helpen van mensen die ze hebben voorgeschreven en het aanbieden van uitgebreide diensten voor mensen die barriers hebben voorgeschreven tot toegang tot toegang tot toegang tot toegang en revisering. Patiënten kunnen 833-oog-gen bellen voor meer informatie. Voor mensen die in aanmerking komen, biedt Genentech patiënthulpprogramma's via Gentech Access Solutions. Meer informatie is ook beschikbaar op (866) 4Access/(866) 422-2377 of https://www.genentech-access.com.

Ga naar https://www.susvimo.com voor meer informatie.

Over diabetische retinopathie (DR)

Diabetische retinopathie (DR) treft bijna 10 miljoen mensen in de VS en meer dan 100 miljoen mensen wereldwijd, goed voor bijna 5% van alle gevallen van blindheid. DR kan leiden tot de ontwikkeling van DME, wat een belangrijke oorzaak is van verlies van het gezichtsvermogen, die wereldwijd ongeveer 29 miljoen volwassenen treft. Hoe langer een persoon diabetes heeft, vooral als het slecht wordt gecontroleerd, hoe hoger het risico op het ontwikkelen van diabetische retinopathie en verlies van het gezichtsvermogen. Diabetische retinopathie treedt op wanneer bloedvaten in het netvlies beschadigd raken. Dit kan verlies of vervorming van het gezichtsvermogen veroorzaken wanneer de abnormale vaten bloed of vloeistof in het oog lekken.

over de paviljoenstudie

Pavilion (NCT04503551) is a multicenter, randomized, U.S.-based Phase III study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of Susvimo® (ranibizumab injection) 100 mg/mL refilled every nine months compared with people under monthly clinical observation, in 174 people with diabetic retinopathy without center-involved diabetic macular edema. Deelnemers werden gerandomiseerd 5: 3 om respectievelijk Susvimo ​​te ontvangen met bijvullingen om de negen maanden of maandelijkse klinische observatie. In de Susvimo-arm ontvingen de deelnemers twee laaddoses intravitreal ranibizumab, vóór Susvimo-implantatie in week 4. Het primaire eindpunt was het aandeel van deelnemers met ten minste een tweestapsverbetering van de basislijn van de eerste behandeling Diabetic-retinopathie Studie-diabetische onderzoeksschaal in week 52 laaddoses vóór Susvimo ​​-implantatie in week 64.

over Susvimo ​​(ranibizumab -injectie) 100 mg/ml voor intravitreal gebruik via oculair implantaat

Susvimo ​​(Ranibizumab-injectie) 100 mg/ml voor intravitreaalgebruik via oculair implantaat is een hervulbaar implantaat dat chirurgisch in het oog is ingebracht tijdens een eenmalige, poliklinische procedure. Susvimo ​​levert continu een aangepaste formulering van ranibizumab in de loop van de tijd. Susvimo ​​wordt alleen aangegeven voor intravitreal gebruik via het Susvimo ​​-oogimplantaat. Ranibizumab is een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -remmer die is ontworpen om VEGF-A te binden en te remmen, een eiwit waarvan is aangetoond dat het een cruciale rol speelt bij de vorming van nieuwe bloedvaten en de lekheid van de schepen. Susvimo ​​werd eerder het havenafgiftesysteem genoemd met Ranibizumab in de VS

De aangepaste formulering van ranibizumab geleverd door Susvimo ​​is anders dan de ranibizumab intravitreal-injectie, een geneeskunde op de markt gebracht als lucentis (ranibizumab injectie), die goedgekeurd is om goed te keuren, of nevel, of nevel, of neukende maculair. ziekten. Lucentis werd voor het eerst goedgekeurd voor natte AMD door de FDA in 2006. Genentech ontwikkelt ook Dutafabs - de volgende generatie bispecifieke antilichamen ontworpen voor verhoogde werkzaamheid en duurzaamheid - afgestemd op continue levering via het implantaat van de havenafgifte.

Susvimo ​​Indication

SUSVIMO (ranibizumab injection) 100 mg/mL for intravitreal use via ocular implant is indicated for the treatment of patients with Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), and diabetic retinopathy (DR) who have previously responded to at least Twee intravitreale injecties van een vasculaire endotheliale groeifactor -remmerremmermedicatie.

Susvimo ​​belangrijke veiligheidsinformatie

Waarschuwing: endophthalmitis

Het Susvimo-implantaat is geassocieerd met een tot 3-voudige hogere snelheid van endoftalmitis dan maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Het Susvimo ​​-implantaat en de procedures die verband houden met het inbrengen, vullen, bijvullen en (indien medisch noodzakelijk) het verwijderen van het implantaat kan andere ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • een ooginfectie (endophthalmitis). endoftalmitis is een infectie van de oogbol die permanente schade aan uw oog kan veroorzaken, inclusief blindheid. Endoftalmitis vereist dringende (op dezelfde dag) medische of chirurgische behandeling.
  • Een ontbrekende laag bovenop het witte deel van het oog (conjunctivale erosie). conjunctivale erosie is een gebied dat ontbreekt (defect) in de laag (conjunctiva) dat het witte deel van het oog bedekt, wat kan leiden tot blootstelling van het implantaat. Conjunctivale erosie kan een chirurgische behandeling vereisen.
  • Een opening van de laag die het witte deel van het oog bedekt (conjunctivale terugtrekking). conjunctivale terugtrekking is een opening of gapende in de laag (conjunctiva) die het witte deel van het oog bedekt, waardoor het implantaat kan worden blootgesteld. Conjunctivale terugtrekking kan een chirurgische behandeling vereisen.
  • scheur en scheiding van lagen van het netvlies (rhegmatogene retinale detachement). Rhegmatogene retinale detachement is een traan en scheiding van een van de lagen van het netvlies in de achterkant van het oog dat licht voelt. Rhegmatogene retinale detachement vereist een chirurgische behandeling.
  • implantaatbeweging (implantaatdislocatie): Deze beweging kan een chirurgische behandeling vereisen om te corrigeren.
  • Implantaatschade: schade aan het implantaat dat voorkomt dat de doorlopende behandeling (opnieuw wordt gevuld) met Susvimo. Als het implantaat niet goed kan worden bijgevuld, kan de natte AMD van een patiënt onvoldoende worden behandeld en kan een arts het implantaat verwijderen en/of de behandeling veranderen.
  • bloedingen (glasachtige bloeding): glasachtige bloeding bloedt in de gelachtige stof (glasachtig) in uw oog. Dit kan een extra oogchirurgie vereisen.
  • bult op de witte laag van het oog (conjunctivale bleb): conjunctivale bleb is een kleine bobbel in de laag (conjunctiva) dat het witte deel van het oog bedekt waar het implantaat wordt ingevoegd. Dit kan te wijten zijn aan lekkage van vloeistof uit de binnenkant van het oog. Dit kan een medische of chirurgische behandeling vereisen.
  • Tijdelijke afname van het gezichtsvermogen na de Susvimo ​​-procedure.

    • Wie zou geen Susvimo ​​moeten ontvangen?

  • Patiënten die een infectie hebben in hun oog, of hebben een allergische reactie in hun oog, of hebben een allergische reactie in hun eye, of een allergische reactie hebben op een allergische reactie in hun oog, of hebben een allergische reactie in hun oog gehad, of een allergische reactie hebben in hun oog, of een allergische reactie hebben in hun oog, of hebben een allergische reactie op de ranibizer ingrediënten in Susvimo ​​in het verleden.

    • Informatie voor patiënten met een vruchtbaar potentieel

  • Als patiënten zwanger zijn, denk dan dat ze zwanger kunnen zijn of van plan zijn zwanger te worden. Het is niet bekend of Susvimo ​​een ongeboren baby zal schaden. Patiënten moeten anticonceptie (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Susvimo ​​en gedurende 12 maanden na de laatste vulling van Susvimo.
  • Als patiënten borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven. Susvimo ​​wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Het is niet bekend of Susvimo ​​in moedermelk passeert.

    • bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen waren bloed op het wit van het oog, roodheid in het wit van het oog, gevoeligheid voor licht) en oogpijn. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Susvimo.

    U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op (800) FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch. U kunt ook bijwerkingen melden aan Genentech op (888) 835-2555.

    Zie aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie in de volledige Susvimo ​​-voorschrijfinformatie, waaronder boxed waarschuwing of bezoek https://www.susvimo.com.

    over Lucentis® (Ranibizumab Injection)

    Lucentis® is een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -remmer die is ontworpen om te binden aan en te remmen van VEGF-A, een eiwit waarvan wordt aangenomen dat het een cruciale rol speelt bij de vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) en de hyperpermeabiliteit (lekheid) van het vaat. Degeneratie (AMD), maculair oedeem na retinale ader occlusie (RVO), diabetisch maculair oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR) en bijziende choroïdale neovascularisatie (MCNV).

    Lucentis werd ontwikkeld door Genentech, een lid van de Roche Group. The company retains commercial rights in the United States and Novartis has exclusive commercial rights for the rest of the world.

    Outside the United States, Lucentis is approved in more than 120 countries to treat adult patients with wet AMD, and for the treatment of visual impairment due to DME, due to macular edema secondary to both branch retinal vein occlusion (BRVO) and central retinal vein occlusion (CRVO), and due to choroïdale neovascularisatie (CNV).

    lucentis belangrijke veiligheidsinformatie

    lucentis is gecontra -indiceerd bij patiënten met oculaire of perioculaire infecties of bekende overgevoeligheid voor ranibizumab of een van de hulpstoffen in Lucentis. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich manifesteren als ernstige intraoculaire ontsteking.

    Intravitreale injecties, inclusief die met Lucentis, zijn geassocieerd met endoftalmitis, retinale detachement en iatrogene traumatische cataract.

    Verhogingen in intraoculaire druk zijn opgemerkt zowel pre-injectie als post-injectie met Lucentis.

    Hoewel er een lage snelheid van arteriële trombo -embolische gebeurtenissen (ATE's) was waargenomen in de klinische onderzoeken van Lucentis, is er een potentieel risico op ATE's na intravitreaal gebruik van VEGF -remmers. ATE's worden gedefinieerd als niet -fatale beroerte, niet -fataal myocardinfarct of vasculaire dood (inclusief sterfgevallen van onbekende oorzaak).

    Fatale gebeurtenissen kwamen vaker voor bij patiënten met DME en DR bij baseline die maandelijks met lucentis wordt behandeld in vergelijking met lucentis in vergelijking met controle. Hoewel de snelheid van fatale gebeurtenissen laag was en de doodsoorzaken typisch was voor patiënten met geavanceerde diabetische complicaties, kan een potentieel verband tussen deze gebeurtenissen en intravitreaal gebruik van VEGF -remmers niet worden uitgesloten.

    Retinale vasculitis en/of retinale vasculaire occlusie zijn gemeld. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om elke verandering in het gezichtsvermogen zonder vertraging te melden.

    In de klinische onderzoeken van Lucentis fase III omvatten de meest voorkomende oculaire bijwerkingen conjunctivale bloeding, oogpijn, glasachtige drijvers en verhoogde intraoculaire druk. De meest voorkomende niet-oculaire bijwerkingen waren nasofaryngitis, bloedarmoede, misselijkheid en hoest.

    U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op (800) FDA-1088 of http://www.fda.gov/medwatch. U kunt ook bijwerkingen melden aan Genentech op (888) 835-2555.

    voor extra veiligheidsinformatie, zie Lucentis volledige voorschrijfinformatie, hier beschikbaar: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prscribing.pdf .

    About Genentech in Ophthalmology

    Genentech is researching and developing new treatments for people living with a range of eye diseases that cause significant visual impairment and blindness, including wet age-related macular degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), diabetic retinopathy (DR), geographic atrophy (GA) and other retinal ziekten.

    Over Genentech

    Opgericht meer dan 40 jaar geleden, is Genentech een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert om patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen te behandelen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Ga voor meer informatie over het bedrijf naar https://www.gene.com.

    Bron: Genentech

    Geplaatst : 2025-05-27 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden