FDA zatwierdza Susvimo ​​Genentech do retinopatii cukrzycowej

Śledź Drugslib na

South San Francisco, Kalifornia - 22 maja 2025 r. - Genentech, członek Roche Group (sześć: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła Susvimo ​​(Ranibizumab Incection) 100 mg/ml na leczenie sylwetki cukrzycy (DR), auluje to prawie 10 milionów ludzi w USA i wskaźnikach w Stanach Zjednoczonych i więcej. niż 100 milionów ludzi na całym świecie. Jest to pierwsza i jedyna zatwierdzona przez FDA ciągłe leczenie dostarczania, które utrzymuje widzenie u osób z DR z zaledwie jednym uzupełnieniem co dziewięć miesięcy. Susvimo ​​jest teraz dostępna dla specjalistów z siatkówki w USA i ich pacjentów z DR, którzy wcześniej odpowiedzieli na co najmniej dwa przeciwdziałające zastrzyki czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF).

„Zatwierdzenie Susvimo ​​na diabetyczną retinopatię rozszerza opcje leczenia dla pacjentów, oferując przewidywalną i natychmiastową trwałość po wprowadzeniu tylko jednego leczenia w ciągu dziewięciu miesięcy”, powiedział LEVI GART, M.D., M.D. Ph.D., dyrektor medyczny i szef globalnego rozwoju produktu. „Wielu pacjentów ze wspólnymi chorobami siatkówki szuka alternatywnych opcji leczenia, takich jak Susvimo, które mogą pomóc zachować widzenie w dłuższych odstępach czasu między leczeniem niż regularne zastrzyki oczu”.

„Susvimo ​​to nowe przekonujące leczenie pacjentów zagrożonych utratą wzroku w wyniku postępu retinopatii cukrzycowej”, powiedział chirurg Vitreoretinal, Carl AWH, M.D., M.D., Tennessee Retina, Tennessee. „Cieszę się, że mogę mieć to o wiele bardziej trwałe leczenie dla moich pacjentów”.

Decyzja FDA została oparta na pozytywnych rocznych wynikach z badania pawilonu fazy III. Osoby z DR, które otrzymywały Susvimo ​​uzupełniane co dziewięć miesięcy, osiągały doskonałą poprawę w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS). Oznacza to, że nastąpiło zmniejszenie nasilenia uszkodzeń oczu spowodowanych przez cukrzycę, w porównaniu z tymi, którzy są w comiesięcznej obserwacji klinicznej, które były leczone w razie potrzeby zastrzykami anty-VEGF w zależności od postępu choroby. Ponadto żaden z uczestników otrzymujących Susvimo ​​nie wymagał leczenia uzupełniającego w ciągu jednego roku. Bezpieczeństwo było zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla Susvimo.

Susvimo ​​zapewnia ciągłe dostarczanie niestandardowego sformułowania ranibizumabu za pośrednictwem platformy dostarczania portów, podczas gdy inne obecnie zatwierdzone zabiegi mogą wymagać zastrzyków oczu tak często, jak raz w miesiącu. Platforma dostarczania portów jest rozpowszechnionym implantem oka chirurgicznie włożonym do oka podczas jednorazowej, ambulatoryjnej procedury, która wprowadza lekarstwo bezpośrednio do oka, zajmując się pewnymi warunkami siatkówki, które mogą powodować utratę wzroku.

Genentech jest zaangażowany w pomoc w dostępie do leków, które są przepisywane, i będzie oferować kompleksowe usługi dla ludzi przepisywanych przez ludzi, aby uzyskać dostęp do barierów i remisować. Pacjenci mogą zadzwonić do genu 833 oczu, aby uzyskać więcej informacji. Dla osób, które kwalifikują się, Genentech oferuje programy pomocy pacjentów za pośrednictwem Genentech Access Solutions. Więcej informacji jest również dostępnych pod adresem (866) 4Access/(866) 422-2377 lub https://www.genentech-access.com.

Odwiedź https://www.susvimo.com, aby uzyskać dodatkowe informacje.

o retinopatii cukrzycowej (DR)

Retinopatia cukrzycowa (DR) dotyka prawie 10 milionów ludzi w USA i ponad 100 milionów ludzi na całym świecie, co stanowi prawie 5% wszystkich przypadków ślepoty. DR może prowadzić do rozwoju DME, który jest główną przyczyną utraty wzroku, dotykającej około 29 milionów dorosłych na całym świecie. Im dłużej osoba ma cukrzycę, szczególnie jeśli jest ona słabo kontrolowana, tym wyższe ryzyko rozwoju retinopatii cukrzycowej i utraty wzroku. Retinopatia cukrzycowa występuje, gdy naczynia krwionośne w siatkówce zostaną uszkodzone. Może to powodować utratę widzenia lub zniekształcenie, gdy nieprawidłowe naczynia przebijają krew lub płyn w oko.

O badania pawilonu

Pawilon (NCT04503551) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, amerykańskim badaniem fazy III, oceniając skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę Susvimo® (iniekcja ranibizumabu) 100 mg/ml powiększało się co dziewięć miesięcy w porównaniu z osobami obserwacyjnymi klinicznymi, u 174 osób z diabetyczną retinopatią in-in-in-in-in-in-in-in-in-insindeticed diabobetyczną wersję macu. Uczestnicy zostali zrandomizowani 5: 3, aby otrzymać Susvimo ​​z uzupełnieniami odpowiednio co dziewięć miesięcy lub miesięczną obserwację kliniczną. W ramieniu Susvimo ​​uczestnicy otrzymali dwie dawki obciążeniowe ranibizumabu do ranibizumabu, przed implantacją Susvimo ​​w 4. tygodniu. Pierwotnym punktem końcowym była odsetek uczestników z co najmniej dwuetapową poprawą od podstawowej ramion na wczesnym leczeniu retinopatii retinopatii-Diarzy ślatowej w ciągu tygodnia 5. Przed implantacją Susvimo ​​w 64. tygodniu.

O Susvimo ​​(iniekcja ranibizumab) 100 mg/ml do użytku do wewnątrzgałkowego przez implant oka

Susvimo ​​(iniekcja ranibizumabu) 100 mg/ml do użytku do dożytarskiego za pośrednictwem implantu oka jest implantem do napełniania chirurgicznie włożonym do oka podczas jednorazowej, ambulatoryjnej procedury. Susvimo ​​z czasem dostarcza spersonalizowane sformułowanie ranibizumabu. Susvimo ​​jest wskazane do użytku do wewnątrzgałkowego tylko za pośrednictwem implantu oka Susvimo. Ranibizumab jest naczyniowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) zaprojektowanego do wiązania się z VEGF-A, białkiem, które wykazano, że odgrywa kluczową rolę w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych i wycieku naczyń. Susvimo ​​była wcześniej nazywana systemem dostarczania portów z ranibizumabem w USA.

Spersonalizowane preparat ranibizumabu dostarczone przez Susvimo ​​różni się od wstrzyknięcia dożytrowego ranibizumabu, lekarstwo sprzedawane jako Lucentis (Ranibizumab), który jest zatwierdzony na leczenie wilgoć lub neovasno-związane z wiekiem (amdenation) i inna retenes. Lucentis został po raz pierwszy zatwierdzony do mokrego AMD przez FDA w 2006 r. Genentech opracowuje również Dutafabs - następną generację przeciwciał bispecyficznych zaprojektowanych pod kątem zwiększonej skuteczności i trwałości - dostosowanej do ciągłego dostarczania za pośrednictwem implantu dostawy portu.

Wskazanie susvimo ​​

susvimo ​​(iniekcja ranibizumabu) 100 mg/ml do użytku do wewnątrzgałkowego za pośrednictwem implantu oka jest wskazane do leczenia pacjentów z neowaskularną (mokrą) związaną z wiekiem zwyrodnienie plamki (AMD), cukrzycowo-cukrzycową obrzęki plamki diabetycznej (obrzęki plamki cukrzycowej (DR), w których wisie do drugiego do wieku do drugiego do drugiego do drugiego do drugiego do drugiego do drugiego do drugiego do drugiego do dwóch lat. wstrzyknięcia dożytrowymi leków naczyniowych inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka.

Susvimo ​​Ważne informacje o bezpieczeństwie

Ostrzeżenie: zapalenie endoftalmiczne

Implant Susvimo ​​był powiązany z 3-krotnym wyższym wskaźnikiem zapalenia gówna niż miesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Implant Susvimo ​​i procedury związane z wstawieniem, napełnianiem, napełnianiem i (jeśli jest to konieczne medycznie) usunięcie implantu, mogą powodować inne poważne skutki uboczne, w tym:

  • infekcja oka (zapalenie wewnątrzgałki). Zapalenie gołowe jest infekcją gałki ocznej, która może powodować trwałe uszkodzenie oka, w tym ślepotę. Zapalenie wnętrza gówna wymaga pilnego (tego samego dnia) leczenia medycznego lub chirurgicznego.
  • brakująca warstwa na białej części oka (erozja spojówkowa). erozja spojówkowa jest obszarem, który staje się brakujący (wada) w warstwie (spojówkowej), która obejmuje białą część oka, co może powodować ekspozycję implantu. Erozja spojówkowa może wymagać leczenia chirurgicznego.
  • Otwarcie warstwy, która pokrywa białą część oka (cofnięcie spojówek). Cofanie spojówek jest otwieraniem lub szczeliną w warstwie (spojówki), która pokrywa białą część oka, która może powodować odsłonięcie implantu. Cofanie spojówek może wymagać leczenia chirurgicznego.
  • łza i oddzielenie warstw siatkówki (rimatogenne odwarstwienie siatkówki). Rhegmatogenne odwarstwienie siatkówki jest łzą i oddzieleniem jednej z warstw siatkówki z tyłu oka, które wyczuwa światło. Rhegmatogenne odwarstwienie siatkówki wymaga leczenia chirurgicznego.
  • Ruch implantu (przemieszczenie implantu): Ten ruch może wymagać leczenia chirurgicznego w celu skorygowania.
  • Uszkodzenie implantu: uszkodzenie implantu, które zapobiega kontynuowaniu leczenia (uzupełniającego) z Susvimo. Jeśli implant nie może być odpowiednio uzupełniony, mokry AMD pacjenta może być nieodpowiednio leczony, a lekarz może usunąć implant i/lub zmienić leczenie.
  • Krwawienie (krwotok szkliste): krwotok szkliskowy krwawi w substancji podobnej do żelowej (szklistej) wewnątrz oka. Może to wymagać dodatkowej operacji oczu.
  • BUK na białej warstwie oka (bleb spojówkowy): bleB spojówek jest małym wybrzuszeniem warstwy (spojówek), które pokrywa białą część oka, w którym implant jest wstawiany. Może to wynikać z wycieku płynu od wewnątrz oka. Może to wymagać leczenia medycznego lub chirurgicznego.
  • Tymczasowy spadek wzroku po zabiegu Susvimo.

    • , kto nie powinien otrzymać susvimo?

  • Pacjenci z infekcją lub wokół oka, mają aktywną zapalenie w oku w oku, lub miały reakcję allergizumab. w Susvimo ​​w przeszłości.

    • Informacje dla pacjentów z potencjałem dzieci

  • Jeśli pacjenci są w ciąży, pomyśl, że mogą być w ciąży lub planować zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Susvimo ​​zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Pacjenci powinni stosować kontrolę urodzeń (antykoncepcję) podczas leczenia Susvimo ​​i przez 12 miesięcy po ostatnim uzupełnieniu Susvimo.
  • Jeśli pacjenci karmią piersią lub planują karmienie piersią. Susvimo ​​nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Susvimo ​​przechodzi do mleka matki.

    • reakcje niepożądane

    Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami była krew na bieli oka, zaczerwienienie w bieli oko, wrażliwość na światło) i ból oczu. Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne Susvimo.

    Możesz zgłaszać skutki uboczne FDA w (800) FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch. Możesz także zgłosić skutki uboczne do Genentech pod numerem (888) 835-2555.

    Zapoznaj się z dodatkowymi ważnymi informacjami o bezpieczeństwie w pełnych informacjach dotyczących przepisywania Susvimo, w tym ostrzeżenie o pudełku lub odwiedź https://www.susvimo.com.

    o Lucentis® (Ranibizumab Incection)

    Lucentis® jest naczyniowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) zaprojektowanego do wiązania i hamowania VEGF-A, białka, które uważa się za kluczową rolę w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych (angiogenezę), a hipermeasabilizacja (nieszczelność) naczyń naczyniowych naczyniowych naczyń naczyniowych naczyni Degeneracja plamki (AMD), obrzęk plamki po niedrożności żyły siatkówki (RVO), cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME), retinopatia cukrzycowa (DR) i neowaskularyzacja naczyniówki naczyniówki (MCNV).

    Lucentis został opracowany przez Genentech, członka grupy Roche. Firma zachowuje prawa komercyjne w Stanach Zjednoczonych, a Novartis ma wyłączne prawa komercyjne dla reszty świata.

    Poza Stanami Zjednoczonymi, Lucentis jest zatwierdzony w ponad 120 krajach do leczenia dorosłych pacjentów z mokrym AMD, a do leczenia zaburzeń wizualnych z powodu DME, z powodu obrzęku plamki wtórnej w siatkówce zarówno w odległości od rozgałęzienia. Neowaskularyzacja naczyniówki (CNV).

    Lucentis Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Lucentis są przeciwwskazane u pacjentów z infekcjami oka lub okołowiewymi lub znaną nadwrażliwość na ranibizumab lub dowolną z substancji pomocniczych w Lucentis. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe.

    Wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego, w tym z Lucentis, zostały powiązane z zapaleniem wnętrza golego, odwarstwienie siatkówki i jatrogenną traumatyczną zaćmą.

    Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego został zauważony zarówno przed wstrzyknięciem, jak i po wstrzyknięciu z Lucentis.

    Chociaż w badaniach klinicznych Lucentis zaobserwowano niski wskaźnik zdarzeń zakrzepowo -zatorowych (ATE), istnieje potencjalne ryzyko ATE po zastosowaniu inhibitorów VEGF. ATE są definiowane jako udar niefatowy, niefatowy zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa (w tym śmierć nieznanej przyczyny). Wydarzenia śmiertelne zdarzenia występowały częściej u pacjentów z DME i DR na początku leczonym co miesiąc z Lucentis w porównaniu z kontrolą. Chociaż wskaźnik zdarzeń śmiertelnych był niski i zawierał przyczyny śmierci typowych dla pacjentów z zaawansowanymi powikłaniami cukrzycowymi, nie można wykluczyć potencjalnego związku między tymi zdarzeniami a dożytrowym stosowaniem inhibitorów VEGF.

    .

    Zgłoszono zapalenie naczyń siatkówki i/lub niedrożność naczyniową siatkówki. Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszać wszelkie zmiany wzroku bezzwłocznie.

    W badaniach klinicznych w fazie Lucentis Faza III, najczęstsze działania niepożądane oka obejmowały krwotok spojówkowy, ból oczu, szkliste pływaki i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Najczęstsze nieczyste działania niepożądane obejmowały zapalenie nosogarytmiczne, niedokrwistość, nudności i kaszel.

    Możesz zgłosić efekty niepożądane FDA pod adresem (800) FDA-1088 lub http://www.fda.gov/medwatch. Możesz także zgłosić skutki uboczne Genentech pod numerem (888) 835-2555.

    Aby uzyskać dodatkowe informacje o bezpieczeństwie, zobacz pełne informacje o przepisywaniu Lucentis, dostępne tutaj: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prespripting.pdf .

    O Genentech w okulistyce

    Genentech bada i rozwija nowe leczenie osób żyjących z szeregiem chorób oczu, które powodują znaczne zaburzenia wzroku i ślepotę, w tym godnóstwo plamki związane z wiekiem (AMD), cukrzycy (DME), cukrzycowej retinopatii (DR), atrofii geograficznej (inaczej retinowej.

    O Genentech

    Założona ponad 40 lat temu, Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, rozwija, produkuje i komercjalizuje leki w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeń. Firma, członek grupy Roche, ma siedzibę główną w South San Francisco w Kalifornii. Aby uzyskać dodatkowe informacje o firmie, odwiedź https://www.gene.com.

    Źródło: Genentech

    Wysłano : 2025-05-27 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe