A FDA aprova Susvimo ​​da Genentech para retinopatia diabética

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Sul São Francisco, CA - 22 de maio de 2025 - Genentech, membro do Roche Group (seis: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou Susvimo ​​(injeção de ranibizumab) 100 mg/ml para o tratamento do tratamento de diabéticos EUA e mais de 100 milhões de pessoas em todo o mundo. É o primeiro e único tratamento de entrega contínua aprovada pela FDA demonstrada para manter a visão em pessoas com DR com apenas um reabastecimento a cada nove meses. Susvimo ​​agora está disponível para especialistas em retina dos EUA e seus pacientes com DR que já responderam a pelo menos duas injeções de fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF). Ph.D., diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos. "Muitos pacientes com condições comuns da retina buscam opções alternativas de tratamento, como Susvimo, que podem ajudar a preservar a visão com intervalos mais longos entre os tratamentos do que as injeções oculares regulares".

"Susvimo ​​é um novo tratamento convincente para pacientes em risco de perda de visão da progressão da retinopatia diabética", disse o cirurgião vitreorretiniano, Carl AWH, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. "Estou muito satisfeito por ter esse tratamento muito mais durável disponível para meus pacientes".

A decisão da FDA foi baseada em resultados positivos de um ano do estudo do Pavilhão de Fase III. Pessoas com DR que receberam Susvimo ​​reabasteceram todos os nove meses obtiveram melhorias superiores na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS). Isso significa que houve uma redução na gravidade dos danos oculares causados ​​pelo diabetes, em comparação com aqueles sob observação clínica mensal que foram tratados com injeções anti-VEGF, conforme necessário, com base na progressão da doença. Além disso, nenhum dos participantes que receberam Susvimo ​​exigiu tratamento suplementar em um ano. A segurança era consistente com o perfil de segurança conhecido para Susvimo.

Susvimo ​​fornece entrega contínua de uma formulação personalizada de ranibizumab através da plataforma de entrega de porta, enquanto outros tratamentos atualmente aprovados podem exigir injeções oculares com a frequência uma vez por mês. A plataforma de entrega de porta é um implante ocular reabastecido cirurgicamente inserido no olho durante um procedimento ambulatorial único, que introduz medicina diretamente no olho, abordando certas condições da retina que podem causar perda de visão. Os pacientes podem ligar para o 833-Eye-Gene para obter mais informações. Para as pessoas que se qualificam, a Genentech oferece programas de assistência ao paciente por meio de soluções de acesso à Genentech. Mais informações também estão disponíveis em (866) 4Access/(866) 422-2377 ou https://www.genentech-access.com.

Visite https://www.susvimo.com para obter informações adicionais.

sobre retinopatia diabética (dr)

A retinopatia diabética (DR) afeta quase 10 milhões de pessoas nos EUA e mais de 100 milhões de pessoas em todo o mundo, representando quase 5% de todos os casos de cegueira. O DR pode levar ao desenvolvimento do DME, que é uma das principais causas de perda de visão, afetando cerca de 29 milhões de adultos em todo o mundo. Quanto mais tempo uma pessoa tem diabetes, especialmente se for mal controlada, maior o risco de desenvolver retinopatia diabética e perda de visão. A retinopatia diabética ocorre quando os vasos sanguíneos na retina ficam danificados. Isso pode causar perda de visão ou distorção quando os vasos anormais vazam sangue ou fluido para o olho.

sobre o estudo do pavilhão

Pavilion (NCT04503551) is a multicenter, randomized, U.S.-based Phase III study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of Susvimo® (ranibizumab injection) 100 mg/mL refilled every nine months compared with people under monthly clinical observation, in 174 people with diabetic retinopathy without center-involved diabetic macular edema. Os participantes foram randomizados 5: 3 para receber Susvimo ​​com recargas a cada nove meses ou observação clínica mensal, respectivamente. No braço Susvimo, os participantes receberam duas doses de carregamento de ranibizumab intravítreo, antes da implantação de Susvimo ​​na semana 4. O terminal primário foi a proporção de participantes com pelo menos uma melhoria de duas etapas da linha de base da linha de base da Basimentos na Semana 52, a seguir o relatório de Retinopatia de Retinopatia, a Retinopathy Retinopathy Retinopathy, na semana, na Semana 52. Antes da implantação de Susvimo ​​na semana 64.

Susvimo ​​(injeção de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo por implante ocular é um implante reabastecido cirurgicamente inserido no olho durante um procedimento ambulatorial único. Susvimo ​​fornece continuamente uma formulação personalizada de ranibizumab ao longo do tempo. Susvimo ​​é indicado apenas para uso intravítreo através do implante ocular de Susvimo. O ranibizumab é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) projetado para se ligar e inibir o VEGF-A, uma proteína que demonstrou desempenhar um papel crítico na formação de novos vasos sanguíneos e o vazamento dos vasos. Susvimo ​​foi chamado anteriormente do sistema de entrega de portas com ranibizumab nos EUA. A Lucentis foi aprovada pela primeira vez para a AMD molhada pelo FDA em 2006. A Genentech também está desenvolvendo DutAfabs - a próxima geração de anticorpos biespecíficos projetados para maior eficácia e durabilidade - adaptada para entrega contínua por meio do implante de entrega da porta.

Susvimo ​​Indication

SUSVIMO (ranibizumab injection) 100 mg/mL for intravitreal use via ocular implant is indicated for the treatment of patients with Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), and diabetic retinopathy (DR) who have previously responded to at least two Injeções intravítreas de um medicamento inibidor do fator de crescimento endotelial vascular.

Susvimo ​​Informações importantes sobre segurança

aviso: endoftalmite

O implante Susvimo ​​tem sido associado a uma taxa de até três vezes mais alta de endoftalmite do que as injeções intravítreas mensais de ranibizumab.

avisos e precauções:

O implante de Susvimo ​​e os procedimentos associados à inserção, preenchimento, reabastecimento e (se medicamente necessário) removendo o implante podem causar outros efeitos colaterais graves, incluindo:

  • uma infecção ocular (endoftalmite). A endoftalmite é uma infecção do globo ocular que pode causar danos permanentes aos seus olhos, incluindo cegueira. A endoftalmite requer tratamento médico ou cirúrgico urgente (no mesmo dia).
  • Uma camada ausente no topo da parte branca do olho (erosão conjuntival). A erosão conjuntival é uma área que se torna ausente (defeito) na camada (conjuntiva) que cobre a parte branca do olho, o que pode resultar na exposição do implante. A erosão conjuntival pode exigir tratamento cirúrgico.
  • Uma abertura da camada que cobre a parte branca do olho (retração conjuntival). A retração conjuntival é uma abertura ou abertura na camada (conjuntiva) que cobre a parte branca do olho, o que pode fazer com que o implante seja exposto. A retração conjuntival pode exigir tratamento cirúrgico. O desapego da retina Rhegmatogenous é uma lágrima e separação de uma das camadas da retina na parte de trás do olho que sente a luz. O desapego da retina retinia requer tratamento cirúrgico. Se o implante não puder ser reabastecido adequadamente, a DMD molhada de um paciente poderá ser tratada inadequadamente e um médico poderá remover o implante e/ou alterar o tratamento.
  • sangramento (hemorragia vítrea): A hemorragia vítrea está sangrando dentro da substância semelhante a gel (vítrea) dentro do olho. Isso pode exigir uma cirurgia ocular adicional. Isso pode ser devido ao vazamento de fluido do interior do olho. Isso pode exigir tratamento médico ou cirúrgico.
  • diminuição temporária na visão após o procedimento Susvimo. Ingredientes em Susvimo ​​no passado.

    • Informações para pacientes com potencial de gravidez

  • Se os pacientes estiverem grávidas, pense que podem estar grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Susvimo ​​prejudicará um bebê ainda não nascido. Os pacientes devem usar o controle da natalidade (contracepção) durante o tratamento com SUSVIMO e por 12 meses após a última recarga de Susvimo.
  • Se os pacientes estiverem amamentando ou planejam amamentar. Susvimo ​​não é recomendado durante a amamentação. Não se sabe se Susvimo ​​passa para o leite materno.

    • reações adversas

    As reações adversas mais comuns foram sangue no branco do olho, vermelhidão no branco do olho, sensibilidade à luz) e dor nos olhos. Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis do Susvimo.

    Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em (800) FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech em (888) 835-2555.

    Consulte Informações adicionais de segurança importantes nas informações completas da prescrição de Susvimo, incluindo aviso em caixa ou visite https://www.susvimo.com.

    Lucentis® é um inibidor vascular do fator de crescimento endotelial (VEGF) projetado para se ligar e inibir o VEGF-A, uma proteína que se acredita desempenhar um papel crítico na formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) e a hiperpermeability (vazamento) da foda) e a lúcida da lúcida) e a lúcida de fã. Degeneração (AMD), edema macular após oclusão da veia da retina (RVO), edema macular diabético (DME), retinopatia diabética (DR) e neovascularização coroidal míope (MCNV).

    Lucentis foi desenvolvido pela Genentech, um membro do grupo Roche. A empresa mantém direitos comerciais nos Estados Unidos e a Novartis possui direitos comerciais exclusivos para o resto do mundo. Neovascularização coroidal (CNV).

    Lucentis Informações importantes para a segurança

    Lucentis é contra -indicado em pacientes com infecções oculares ou perioculares ou hipersensibilidade conhecida ao ranibizumab ou qualquer um dos excipientes em Lucentis. As reações de hipersensibilidade podem se manifestar como inflamação intra -ocular grave.

    Injeções intravítreas, incluindo aquelas com Lucentis, têm sido associadas a endoftalmite, descolamento da retina e catarata traumática iatrogênica. Aumentos na pressão intra-ocular foram observados tanto na preinnição quanto pós-injeção com Lucentis.

    Embora houve uma baixa taxa de eventos tromboembólicos arteriais (ATEs) observados nos ensaios clínicos de Lucentis, há um risco potencial de atos após o uso intravítreo de inibidores de VEGF. Os atos são definidos como acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte vascular (incluindo mortes de causa desconhecida).

    Eventos fatais ocorreram com mais frequência em pacientes com DME e DR na linha de base tratados mensalmente com luxo em comparação com o controle. Embora a taxa de eventos fatais tenha sido baixa e tenha incluído as causas de morte típicas de pacientes com complicações diabéticas avançadas, uma relação potencial entre esses eventos e o uso intravítrea de inibidores de VEGF não pode ser excluído.

    Vasculite da retina e/ou oclusão vascular da retina foram relatadas. Os pacientes devem ser instruídos a relatar qualquer alteração na visão sem demora.

    Nos ensaios clínicos da Fase III de Lucentis, os efeitos colaterais oculares mais comuns incluíram hemorragia conjuntival, dor nos olhos, flutuadores vítreos e aumento da pressão intraocular. Os efeitos colaterais não oculares mais comuns incluíram nasofaringite, anemia, náusea e tosse.

    Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em (800) FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch. Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech em (888) 835-2555.

    Para obter informações adicionais sobre segurança, consulte Informações completas sobre prescrição completa, disponível aqui: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    sobre a Genentech em oftalmologia

    A Genentech está pesquisando e desenvolvendo novos tratamentos para pessoas que vivem com uma variedade de doenças oculares que causam comprometimento visual significativo e cegueira, incluindo a degeneração macular relacionada à idade.

    Sobre a Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder de biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e com risco de vida. A empresa, membro do Roche Group, tem sede no sul de São Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite https://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2025-05-27 06:00

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