FDA aprobă Susvimo ​​-ul Genentech pentru retinopatie diabetică

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA -- May 22, 2025 -- Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Susvimo ​​(ranibizumab injection) 100 mg/mL for the treatment of diabetic retinopathy (DR), a potentially blinding condition that affects almost 10 million people in the SUA și peste 100 de milioane de oameni la nivel global. Este primul și singurul tratament de livrare continuă aprobat de FDA, arătat pentru a menține viziunea la persoanele cu DR cu o singură reumplere la fiecare nouă luni. Susvimo ​​este acum disponibil pentru specialiștii din retină din SUA și pacienții lor cu DR care au răspuns anterior la cel puțin două injecții de factor de creștere endotelială anti-vasculară (VEGF).

„Aprobarea Susvimo ​​pentru retinopatia diabetică extinde opțiunile de tratament pentru pacienți, oferind o durabilitate predictibilă și imediată după implantare, cu un singur tratament de nouă luni”. Ph.D., ofițer medical șef și șef de dezvoltare globală a produselor. „Mulți pacienți cu afecțiuni comune de retină caută opțiuni alternative de tratament precum Susvimo, care pot ajuta la păstrarea vederii cu intervale mai lungi între tratamente decât injecțiile obișnuite de ochi.”

„Susvimo ​​este un nou tratament convingător pentru pacienții cu risc de pierdere a vederii din progresia retinopatiei diabetice”, a declarat chirurgul vitreoretinal, Carl AWH, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. „Sunt încântat să am acest tratament mult mai durabil pentru pacienții mei.”

Decizia FDA s-a bazat pe rezultate pozitive de un an din studiul de pavilion din faza III. Persoanele cu DR care au primit Susvimo ​​reumplut la fiecare nouă luni au obținut îmbunătățiri superioare pe scala de severitate a retinopatiei diabetice (DRSS). Aceasta înseamnă că a existat o reducere a severității leziunilor oculare cauzate de diabet, comparativ cu cei sub observație clinică lunară care au fost tratate cu injecții anti-VEGF, după cum este necesar, pe baza progresiei bolii. În plus, niciunul dintre participanții care nu au primit Susvimo ​​nu a necesitat tratament suplimentar la un an. Siguranța a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru Susvimo.

Susvimo ​​oferă livrarea continuă a unei formulări personalizate de ranibizumab prin intermediul platformei de livrare a portului, în timp ce alte tratamente aprobate în prezent pot necesita injecții oculare de la o dată pe lună. Platforma de livrare a porturilor este un implant de ochi reîncărcabil introdus chirurgical în ochi în timpul unei proceduri de ambulatoriu unice, care introduce medicamente direct în ochi, abordând anumite afecțiuni ale retinei care pot provoca pierderi de vedere.

Genentech este angajat să ajute oamenii să acceseze medicamentele pe care le sunt prescrise și vor oferi servicii complete și pentru persoanele prescrise Susvimo ​​pentru a ajuta la reducerea la reducerea barierelor și vor oferi servicii complete și pentru persoanele prescrise Susvimo ​​pentru a ajuta la reducerea la reducerea barierelor și va oferi servicii complete și pentru persoanele prescrise Susvimo ​​pentru a ajuta la reducerea la reducerea barierelor și vor oferi servicii complete și pentru persoanele prescrise Susvimo ​​pentru a ajuta la reducerea la reducerea barierelor și vor oferi servicii complete și pentru persoanele prescrise Susvimo. Pacienții pot apela la 833-ochi pentru mai multe informații. Pentru persoanele care se califică, Genentech oferă programe de asistență a pacienților prin Genentech Access Solutions. Mai multe informații sunt, de asemenea, disponibile la (866) 4Access/(866) 422-2377 sau https://www.genentech-access.com.

Vizitați https://www.susvimo.com pentru informații suplimentare.

despre retinopatia diabetică (DR)

Retinopatia diabetică (DR) afectează aproape 10 milioane de oameni din SUA și peste 100 de milioane de oameni la nivel mondial, reprezentând aproape 5% din toate cazurile de orbire. DR poate duce la dezvoltarea DME, care este o cauză principală a pierderii vederii, afectând aproximativ 29 de milioane de adulți din întreaga lume. Cu cât o persoană are mai mult timp diabet, mai ales dacă este slab controlată, cu atât este mai mare riscul de a dezvolta retinopatie diabetică și pierderea vederii. Retinopatia diabetică apare atunci când vasele de sânge din retină devin deteriorate. Acest lucru poate provoca pierderea vederii sau distorsionarea atunci când vasele anormale scurg sânge sau lichid în ochi.

despre studiul pavilionului

Pavilion (NCT04503551) este un studiu multicentric, randomizat, bazat pe Faza III, bazat pe SUA, care evaluează eficacitatea, siguranța și farmacocinetica Susvimo® (injecție de ranibizumab) 100 mg/ml reformulată la fiecare nouă luni comparativ cu persoanele sub observație clinică lunară, în 174 de persoane cu retinopa diabetic diabetic. Participanții au fost randomizați 5: 3 pentru a primi fie Susvimo ​​cu reumpleri la fiecare nouă luni, fie respectiv observarea clinică lunară. În brațul Susvimo, participanții au primit două doze de încărcare de ranibizumab intravitreal, înainte de implantarea Susvimo ​​în săptămâna 4. Obiectivul principal a fost proporția de participanți cu cel puțin o îmbunătățire în două etape de la valoarea inițială la nivelul retinopatiei de la tratamentul de la tratarea diabetică, în urma analizei primare, participanții la retinopatie la nivelul observării clinicelor a primit două ani. doze de încărcare a ranibizumab înainte de implantarea Susvimo ​​în săptămâna 64.

despre Susvimo ​​(injecție de ranibizumab) 100 mg/ml pentru utilizarea intravitreală prin implant ocular

Susvimo ​​(injecție de ranibizumab) 100 mg/ml pentru utilizarea intravitreală prin implant ocular este un implant reumplat introdus chirurgical în ochi în timpul unei proceduri de ambulatoriu unice. Susvimo ​​oferă continuu o formulare personalizată de ranibizumab în timp. Susvimo ​​este indicat pentru utilizarea intravitreală prin intermediul implantului de ochi Susvimo. Ranibizumab este un inhibitor al factorului de creștere endotelială vasculară (VEGF) conceput pentru a se lega și a inhiba VEGF-A, o proteină care s-a dovedit că joacă un rol critic în formarea de noi vase de sânge și scurgerea vaselor. Susvimo ​​a fost numit anterior sistemul de livrare a porturilor cu ranibizumab în S.U.A.

Formularea personalizată a ranibizumab livrată de Susvimo ​​este diferită de injecția intravitreală de ranibizumab, un medicament comercializat ca lucentis (injecția de ranibizumab), care este aprobat pentru a trata umed, sau neovascular, injecția maculară de reluare a mesei, iar neovascululul, cu un depozit macular de reluare a mesei umed, sau neovascular, boli retinei. Lucentis a fost aprobat pentru prima dată pentru AMD umed de către FDA în 2006. Genentech dezvoltă, de asemenea, Dutafabs - următoarea generație de anticorpi bispecifici concepute pentru o eficacitate și durabilitate sporită - adaptată pentru livrarea continuă prin intermediul implantului de livrare a portului.

Susvimo ​​Indicație

Susvimo ​​(injecție de ranibizumab) 100 mg/ml pentru utilizarea intravitreală prin implant ocular este indicat pentru tratamentul pacienților cu neovascular (umed) legat de vârstă (AMD), care au răspuns la retina maculară (DME), DABETIC MACULAR (DME), și DABETIC MACULAR EDEMA MACULULUI) cel puțin două injecții intravitreale ale unui medicament inhibitor al factorului de creștere endotelială vasculară.

Susvimo ​​Informații importante de siguranță

avertisment: endoftalmită

Implantul Susvimo ​​a fost asociat cu o rată de până la 3 ori mai mare de endoftalmită decât injecțiile intravitreale lunare de ranibizumab.

avertismente și precauții:

Implantul Susvimo ​​și procedurile asociate cu introducerea, umplerea, reumplerea și (dacă este necesar medical) îndepărtarea implantului poate provoca alte efecte secundare grave, inclusiv:

  • o infecție a ochilor (endoftalmită). endoftalmita este o infecție a globului ocular care poate provoca leziuni permanente ale ochiului tău, inclusiv orbirea. Endoftalmita necesită un tratament medical sau chirurgical urgent (în aceeași zi).
  • Un strat lipsă deasupra părții albe a ochiului (eroziunea conjunctivală). Eroziunea conjunctivală este o zonă care devine lipsă (defect) în strat (conjunctiva) care acoperă partea albă a ochiului, ceea ce poate duce la expunerea implantului. Eroziunea conjunctivă poate necesita tratament chirurgical.
  • O deschidere a stratului care acoperă partea albă a ochiului (retragerea conjunctivală). Retragerea conjunctivală este o deschidere sau o decalaj în strat (conjunctiva) care acoperă partea albă a ochiului, ceea ce poate determina expunerea implantului. Retragerea conjunctivală poate necesita tratament chirurgical.
  • lacrimă și separarea straturilor de retină (detașament retinian regmatogen). Detașamentul retinian regmatogen este o lacrimă și separarea unuia dintre straturile retinei din spatele ochiului care simte lumina. Detașarea retinei rhegmatogene necesită tratament chirurgical.
  • mișcarea implantului (dislocare implant): Această mișcare poate necesita tratament chirurgical pentru a corecta.
  • daune implantului: Daune la implant care împiedică tratamentul continuu (reumpleri) cu Susvimo. Dacă implantul nu este capabil să fie reumplut în mod corespunzător, AMD umed al unui pacient poate fi tratat inadecvat și un medic poate elimina implantul și/sau poate schimba tratamentul.
  • sângerare (hemoragie vitroasă): Hemoragia vitroasă este sângerare în substanța asemănătoare cu gelul (vitroasă) din interiorul ochiului. Acest lucru poate necesita o intervenție chirurgicală suplimentară a ochilor.
  • bump deasupra stratului alb al ochiului (conjuncțional bleb): conjunctival Bleb este o mică bombă în strat (conjunctiva) care acoperă partea albă a ochiului unde este introdus implantul. Acest lucru se poate datora scurgerii de lichid din interiorul ochiului. This may require medical or surgical treatment.
  • Temporary decrease in vision after the SUSVIMO procedure.

    • Who should not receive SUSVIMO?

  • Patients who have an infection in or around their eye, have active inflammation in their eye, or have had an allergic reaction to ranibizumab or any of its ingredients în Susvimo ​​în trecut.

    • Informații pentru pacienții care au potențialul copilului

  • Dacă pacienții sunt însărcinați, credeți că ar putea fi însărcinate sau intenționează să rămână însărcinate. Nu se știe dacă Susvimo ​​va face rău unui copil nenăscut. Pacienții ar trebui să utilizeze controlul nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Susvimo ​​și timp de 12 luni după ultima reumplere a Susvimo.
  • Dacă pacienții alăptează sau intenționează să alăpteze. Susvimo ​​nu este recomandat în timpul alăptării. Nu se știe dacă Susvimo ​​trece în laptele matern.

    • reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse au fost sângele pe albul ochiului, roșeața în albul ochiului, sensibilitatea la lumină) și durerile de ochi. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Susvimo.

    Puteți raporta efecte secundare la FDA la (800) FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch. De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Genentech la (888) 835-2555.

    Vă rugăm să consultați informații suplimentare de siguranță importante în informațiile complete de prescriere Susvimo, inclusiv avertizare în cutie sau vizitați https://www.susvimo.com.

    despre Lucentis® (injecție Ranibizumab)

    Lucentis® este un inhibitor al factorului de creștere endotelială vasculară (VEGF) conceput pentru a se lega și inhibă VEGF-A, o proteină despre care se crede că joacă un rol critic în formarea de noi vase de sânge (angiogeneză) și hiperpermeabilitatea (scurgerea) vaselor pentru tratamentul pacienților cu pacienții cu epoca umed. Degenerare (AMD), edem macular după ocluzia venei retinei (RVO), edem macular diabetic (DME), retinopatie diabetică (DR) și neovascularizare coroidală miopică (MCNV).

    lucentis a fost dezvoltat de Genentech, membru al grupului Roche. The company retains commercial rights in the United States and Novartis has exclusive commercial rights for the rest of the world.

    Outside the United States, Lucentis is approved in more than 120 countries to treat adult patients with wet AMD, and for the treatment of visual impairment due to DME, due to macular edema secondary to both branch retinal vein occlusion (BRVO) and central retinal vein occlusion (CRVO), and due to Neovascularizare coroidală (CNV).

    lucentis Informații importante de siguranță

    lucentis sunt contraindicate la pacienții cu infecții oculare sau perioculare sau hipersensibilitate cunoscută la ranibizumab sau oricare dintre excipienții din lucentis. Reacțiile de hipersensibilitate se pot manifesta ca inflamație intraoculară severă.

    injecțiile intravitreale, inclusiv cele cu lucentis, au fost asociate cu endoftalmita, detașarea retinei și cataracta traumatică iatrogenă.

    Creșteri ale presiunii intraoculare au fost remarcate atât de pre-injecție, cât și de injecție post-injecție cu Lucentis.

    Deși a existat o rată scăzută de evenimente tromboembolice arteriale observate în studiile clinice Lucentis, există un risc potențial de ATES în urma utilizării intravitreale a inhibitorilor VEGF. ATE -urile sunt definite ca un accident vascular cerebral non -fatal, infarct miocardic non -fatal sau moarte vasculară (inclusiv decesele cu o cauză necunoscută).

    Evenimente fatale au apărut mai frecvent la pacienții cu DME și DR la nivelul inițial tratat lunar cu lucentis în comparație cu controlul. Deși rata evenimentelor fatale a fost scăzută și a inclus cauze de deces tipice pacienților cu complicații diabetice avansate, o relație potențială între aceste evenimente și utilizarea intravitreală a inhibitorilor VEGF nu poate fi exclusă.

    au fost raportate vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Pacienții trebuie să li se instruiască să raporteze orice modificare a vederii fără întârziere.

    În studiile clinice din faza III Lucentis, cele mai frecvente efecte secundare oculare au inclus hemoragie conjunctivală, dureri de ochi, plutitoare vitroase și o presiune intraoculară crescută. Cele mai frecvente reacții adverse non-oculare au inclus nazofaringită, anemie, greață și tuse.

    Puteți raporta efecte secundare la FDA la (800) FDA-1088 sau http://www.fda.gov/medwatch. De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Genentech la (888) 835-2555.

    Pentru informații suplimentare privind siguranța, consultați informațiile de prescripție completă Lucentis, disponibile aici: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    Despre Genentech în Ophtalmology

    Genentech cercetează și dezvoltă noi tratamente pentru persoanele care trăiesc cu o serie de boli oculare care provoacă o deficiență vizuală semnificativă și orbire, incluzând o degenerare maculară legată de vârstă umedă (AMD), edemă maculară (DME), retinopatatie diabetică (DOBETIC, edemă maculară (DME), și alt retinopatatie diabetică.

    Despre Genentech

    Fondat în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie de biotehnologie de frunte care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamentele pentru a trata pacienții cu afecțiuni medicale grave și care pot pune viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vizitați https://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Postat : 2025-05-27 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare