FDA одобряет Susvimo ​​Genentech для диабетической ретинопатии

Следите за Drugslib на

Южный Сан -Франциско, Калифорния - 22 мая 2025 г. - Genentech, член группы Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявил сегодня, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрена Susvimo ​​(ранибизумаб) 100 мг/мл для лечения. и более 100 миллионов человек во всем мире. Это первое и единственное, одобренное FDA непрерывное лечение, продемонстрированное для поддержания зрения у людей с DR, с одним пополнением каждые девять месяцев. Susvimo ​​в настоящее время доступен специалистам по сетчатке США и их пациентам с DR, которые ранее реагировали на по меньшей мере две инъекции эндотелиального фактора эндотелиального эндотелия (VEGF). Главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукта. «Многие пациенты с общими заболеваниями сетчатки ищут альтернативные варианты лечения, такие как Susvimo, которые могут помочь сохранить зрение с более длинными интервалами между лечением, чем обычные инъекции глаз».

«Сусвимо - это убедительное новое лечение пациентов с риском потери зрения от прогрессирования диабетической ретинопатии», - сказал хирург витроретинана, Карл Аух, доктор медицинских наук, Теннесси -сетчанка, штат Теннесси. «Я рад, что мне гораздо более долговечное лечение доступно для моих пациентов».

Решение FDA было основано на положительных результатах на однолетнее время в исследовании Phase III. Люди с доктором, которые получали Сусвимо, каждые девять месяцев достигали превосходных улучшений по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS). Это означает, что произошло снижение тяжести повреждения глаз, вызванного диабетом, по сравнению с теми, кто находится под ежемесячными клиническими наблюдениями, которые получали инъекции против VEGF по мере необходимости на основе прогрессирования заболевания. Кроме того, ни один из участников, получавших Сусвимо, не требовал дополнительного лечения в течение одного года. Безопасность соответствовала известному профилю безопасности Susvimo.

Susvimo ​​обеспечивает непрерывную доставку индивидуальной формулировки Ranibizumab через платформу доставки порта, в то время как другие одобренные в настоящее время методы лечения могут потребовать инъекций глаз так часто, как раз в месяц. Платформа доставки портов представляет собой переполняемое имплантат глазных имплантатов, вставленную в глаз во время одноразовой амбулаторной процедуры, которая вводит медицину непосредственно в глаза, обращаясь к определенным условиям сетчатки, которые могут вызвать потерю зрения. Пациенты могут позвонить 8333-e-gene для получения дополнительной информации. Для людей, которые имеют право, Genentech предлагает программы помощи пациентам через решения Genentech Access. Более подробная информация также доступна по адресу (866) 4Access/(866) 422-2377 или https://www.genentech-access.com.

Посетите https://www.susvimo.com для получения дополнительной информации.

о диабетической ретинопатии (DR)

Диабетическая ретинопатия (DR) затрагивает почти 10 миллионов человек в США и более 100 миллионов человек во всем мире, что составляет почти 5% всех случаев слепоты. Доктор может привести к развитию DME, которая является основной причиной потери зрения, затрагивая около 29 миллионов взрослых во всем мире. Чем дольше у человека диабет, особенно если он плохо контролируется, тем выше риск развития диабетической ретинопатии и потери зрения. Диабетическая ретинопатия возникает, когда кровеносные сосуды в сетчатке становятся поврежденными. Это может вызвать потерю зрения или искажения, когда аномальные сосуды просачиваются кровь или жидкость в глаза.

Павильон (NCT04503551) представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование в США на основе фазы в США, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику Susvimo® (инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл, переполненные каждые девять месяцев по сравнению с людьми, находящимися в ежемесячном клиническом наблюдении, в 174 человека с диабетическим развитием без диабетической инкутируют. Участники были рандомизированы 5: 3, чтобы получить либо Сусвимо с заправками каждые девять месяцев или ежемесячное клиническое наблюдение, соответственно. В группе Сусвимо участники получали две нагрузочные дозы интравитреального ранибизумаба, до имплантации Сусвимо на 4-й неделе. Основной конечной точкой была доля участников с по крайней мере двухэтапным улучшением по сравнению с исходным уровнем на раннем этапе лечения, изучаемое ретинопатией-диабетической, нагрузкой. Перед имплантацией Сусвимо на 64 -й неделе.

о Сусвимо (инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл для интравитреального использования с помощью глазного имплантата

Сусвимо (инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл для интравитреального использования с помощью глазного имплантата-это переполняемый имплантат, хирургически вставляемый в глаз во время одноразовой амбулаторной процедуры. Сусвимо непрерывно обеспечивает индивидуальную формулировку ранибизумаба с течением времени. Сусвимо показан для интравитреального использования только с помощью глазного имплантата Сусвимо. Ранибизумаб-это ингибитор эндотелиального фактора эндотелиального эндотелиального фактора (VEGF), предназначенный для связывания и ингибирования VEGF-A, белка, который, как было показано, играет критическую роль в образовании новых кровеносных сосудов и утечки сосудов. Сусвимо ранее назывался системой доставки порта с ранибизумабом в США. Lucentis был впервые утвержден для FDA FDA в 2006 году. Genentech также разрабатывает Dutafabs - следующее поколение биспецифических антител, предназначенных для повышения эффективности и долговечности - адаптировано для непрерывной доставки с помощью имплантата доставки порта.

.

индикация susvimo ​​

susvimo ​​(инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл для интравитреального применения с помощью глазного имплантата показана для лечения пациентов с неоваскулярным (влажным) возрастным дегенерацией (AMD), диабетический отек (DME), и диагностический ретин-дегенерация (AMD), который наносит два раза (DME), и диагенерат на демо, который на по меньшей мере, на прежнем районе (DME), и диаг. Интравитреальные инъекции препарата ингибитора фактора роста сосудов.

.

susvimo ​​Важная информация о безопасности

предупреждение: эндофтальмит

имплантат Susvimo ​​был связан с до 3-кратным более высоким уровнем эндофтальмита, чем ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба.

предупреждения и меры предосторожности:

имплантат Сусвимо и процедуры, связанные с вставкой, заполнением, наполнением и (если необходимо с медицинской точки зрения), удаление имплантата могут вызвать другие серьезные побочные эффекты, включая:

  • глазное инфекция (эндофтальмит). эндофтальмит - это инфекция глазного яблока, которая может нанести постоянный повреждение вашего глаза, включая слепоту. Эндофтальмит требует срочного (в тот же день) медицинского или хирургического лечения. конъюнктивальная эрозия - это область, в которой отсутствует (дефект) в слое (конъюнктиву), которая покрывает белую часть глаза, что может привести к воздействию имплантата. Эрозия конъюнктивы может потребовать хирургического лечения. конъюнктивальная ретракция - это отверстие или зияющее в слое (конъюнктива), которое покрывает белую часть глаза, что может вызвать выставку имплантата. Конъюнктивальная ретракция может потребовать хирургического лечения. Rhegmatogency Retinal Reachment - это разрыв и разделение одного из слоев сетчатки в задней части глаза, который ощущает свет. Регматогенный отстрант сетчатки требует хирургического лечения. Если имплантат не может быть должным образом пополнено, влажный AMD пациента может быть недостаточно лечится, и врач может удалить имплантат и/или изменить лечение.
  • кровотечение (стекловидное кровоизлияние): кровоизлияние стекловидного тела кровотечение в гелеподобном веществе (стекловидное тело) внутри глаза. Это может потребовать дополнительной операции на глазу. Это может быть связано с утечкой жидкости изнутри глаза. Это может потребовать медицинского или хирургического лечения.
  • временное снижение зрения после процедуры Susvimo. в Сусвимо в прошлом.

    • Информация для пациентов, имеющих детородный потенциал

  • Если пациенты беременны, считают, что они могут быть беременными или планируют забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Сусвимо нанести вред нерожденному ребенку. Пациенты должны использовать контроль над рождаемостью (контрацепция) во время лечения Susvimo ​​и в течение 12 месяцев после последнего пополнения Susvimo.
  • Если пациенты кормят грудью или планируют кормить грудью. Сусвимо не рекомендуется во время грудного вскармливания. Неизвестно, переходит ли Сусвимо в грудное молоко.

    Наиболее распространенными побочными реакциями были кровь на белом глаза, покраснение в белом глаза, чувствительность к свету) и боль в глазах. Это не все возможные побочные эффекты Susvimo. Вы также можете сообщить о побочных эффектах Genentech в (888) 835-2555.

    Пожалуйста, смотрите дополнительную важную информацию о безопасности в полной предписанной информации Susvimo, включая в штучной упаковке или посетите https://www.susvimo.com.

    Lucentis®-это ингибитор эндотелиального фактора роста сосудов, предназначенный для связывания и ингибирования VEGF-A, белка, который, как полагают, играет критическую роль в образовании новых кровеносных сосудов (ангиогенез), а гиперпермируемость (утечка) сосудов.

    p>

    lucentis-могила, утверждающаяся на обработке. (AMD), отек макуляра после окклюзии вены сетчатки (RVO), диабетический макулярный отек (DME), диабетическая ретинопатия (DR) и миопическая хориоидальная неоваскуляризация (MCNV).

    .

    Lucentis был разработан Genentech, членом группы Roche. Компания сохраняет коммерческие права в Соединенных Штатах, а Novartis имеет исключительные коммерческие права для остального мира. Хориоидальная неоваскуляризация (CNV).

    lucentis Важная информация о безопасности

    lucentis противопоказана пациентам с глазными или периокулярными инфекциями или известной гиперчувствительности к ранибизумабу или любым из наполнителей в Lucentis. Реакции гиперчувствительности могут проявляться как тяжелое внутриглазное воспаление.

    Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции с Lucentis, были связаны с эндофтальмитом, отрывом сетчатки и ятрогенной травматической катарактой.

    Увеличение внутриокулярного давления было отмечено как до инпентации, так и после инъекции с Lucentis.

    p>

    Хотя в клинических испытаниях Lucentis наблюдался низкий уровень артериальных тромбоэмболических событий (ATES), существует потенциальный риск развития АЭТ после интравитреального использования ингибиторов VEGF. ATE определяются как нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда или сосудистая смерть (включая смерть неизвестной причины).

    смертельные события чаще встречались у пациентов с DME и DR на исходном уровне, лечившиеся ежемесячно с Lucentis по сравнению с контролем. Хотя скорость смертельных явлений была низкой и включала причины смерти, типичные для пациентов с усовершенствованными диабетическими осложнениями, потенциальная связь между этими событиями и интравитреальное использование ингибиторов VEGF не может быть исключена.

    .

    Сообщалось о васкулите и/или сосудистой окклюзии сетчатки. Пациентам следует поручить сообщать о каких -либо изменениях в зрении без промедления. Наиболее распространенные некулярные побочные эффекты включали назофарингит, анемию, тошноту и кашель.

    Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA по адресу (800) FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch. Вы также можете сообщить о побочных эффектах Genentech в (888) 835-2555.

    для получения дополнительной информации о безопасности см. В Lucentis полную информацию о назначении, доступна здесь: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf

    о генентехе в офтальмологии

    Genentech исследует и разрабатывает новые методы лечения для людей, живущих с целым рядом глазных заболеваний, которые вызывают значительные визуальные нарушения и слепоту, включая вращающуюся возрастную дегенерацию (AMD), диабетическая макулярная отек (DME), диабетическая реттиноопатия (DROGRAPY ATROCY ATROCY ATROCY.

    о Genentech

    основан более 40 лет назад, Genentech является ведущей биотехнологической компанией, которая обнаруживает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, член группы Roche, имеет штаб -квартиру в Южном Сан -Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите https://www.gene.com.

    Источник: Genentech

    Опубликовано : 2025-05-27 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова