FDA, Diyabetik Retinopati için Genentech’in Susvimo'sunu onaylıyor

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, CA - 22 Mayıs 2025 - Roche Group'un bir üyesi olan Genentech (altı: ro, rog; OTCQX: RHBY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Susvimo ​​(Ranibizumab enjeksiyonu) Susvimo ​​(Ranibizumab enjeksiyonu), Diyebetik Retinopi'nin (DR'nin 100 mg/mL'sini onayladığını ve diyabetik retinopi (DR, 100 mg/ml’yi, etkisi için, etkisi için 100 mg/mL, etkisi için, etkisi için, etkisi için 100 mg/mL, etkisi için, etkisi için 100 mg/mL, etkisi için, etkisi için 100 mg/ml, etkisi için 100 mg/mL, etkisi için, etkisi için 100 mg/ml, etkisi için 100 mg/ml, etkisi için 100 mg/ml, Küresel olarak 100 milyondan fazla insan. DR'lu kişilerde görme sürdürdüğü gösterilen ilk ve tek FDA onaylı sürekli dağıtım tedavisidir, dokuz ayda bir sadece bir dolum ile. Susvimo ​​şimdi ABD retina uzmanları ve daha önce en az iki anti-vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) enjeksiyonuna yanıt veren DR hastaları için mevcuttur. Ph.D., baş tıbbi memur ve küresel ürün geliştirme başkanı. “Yaygın retina durumları olan birçok hasta, Susvimo ​​gibi, görme arasında normal göz enjeksiyonlarından daha uzun aralıklarla görmeyi korumaya yardımcı olabilecek alternatif tedavi seçenekleri arar.”

“Susvimo, diyabetik retinopatinin ilerlemesinden kaynaklanan görme kaybı riski olan hastalar için yeni bir tedavidir” dedi. “Hastalarım için bu kadar daha dayanıklı tedaviye sahip olduğum için çok mutluyum.”

FDA kararı, Faz III Pavilion çalışmasından bir yıllık pozitif sonuçlara dayanıyordu. Susvimo ​​alan Dr.'li insanlar her dokuz ayda bir dolduruldular, Diyabetik Retinopati Şiddet Ölçeği'nde (DRSS) üstün gelişmeler sağladı. Bu, hastalık ilerlemesine dayanarak gerekli olarak anti-VEGF enjeksiyonları ile tedavi edilen aylık klinik gözlemlerin altındaki göz hasarının şiddetinde bir azalma olduğu anlamına gelir. Ayrıca, Susvimo ​​alan katılımcıların hiçbiri bir yılda tamamlayıcı tedavi gerektirmedi. Güvenlik, Susvimo ​​için bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı.

Susvimo, liman dağıtım platformu aracılığıyla Ranibizumab'ın özelleştirilmiş bir formülasyonunun sürekli olarak verilmesini sağlarken, şu anda onaylanmış diğer tedaviler, ayda bir kez sık bir sıklık göz enjeksiyonları gerektirebilir. Port dağıtım platformu, tıbbı doğrudan göze sokan, görme kaybına neden olabilecek belirli retina koşullarını ele alan bir kerelik, ayakta tedavi prosedürü sırasında göze cerrahi olarak yerleştirilen doldurulabilir bir göz implantıdır. Hastalar daha fazla bilgi için 833 göz genini arayabilir. Kalifiye olanlar için Genentech, Genentech Access Solutions aracılığıyla hasta yardım programları sunar. Daha fazla bilgi (866) 4Access/(866) 422-2377 veya https://www.genentech-access.com adresinde de bulunabilir.

Ek bilgi için https://www.susvimo.com adresini ziyaret edin.

Diyabetik retinopati (DR) ABD'de yaklaşık 10 milyon insanı ve küresel olarak 100 milyondan fazla insanı etkilemekte ve tüm körlük vakalarının neredeyse% 5'ini oluşturmaktadır. DR, görme kaybının önde gelen nedeni olan ve dünya çapında yaklaşık 29 milyon yetişkini etkileyen DME'nin gelişimine yol açabilir. Bir kişi diyabet ne kadar uzun olursa, özellikle kötü kontrol edilirse, diyabetik retinopati ve görme kaybı geliştirme riski o kadar yüksek olur. Diyabetik retinopati, retinadaki kan damarları hasar gördüğünde ortaya çıkar. Bu, anormal damarlar göze kan veya sıvı sızdığında görme kaybına veya bozulmaya neden olabilir.

Pavilion (NCT04503551), Susvimo® (ranibizumab enjeksiyonu) (ranibizumab enjeksiyonu) 100 mg/mL'nin doldurulduğu çok merkezli, randomize, ABD temelli Faz III çalışmasıdır ve her bir dokuz ayda bir doldurulmuş, aylık klinik gözlemi altındaki insanlarla karşılaştırıldığında, ortalama klinik gözlemi olmayan insanlara kıyasla, 174 insanda, 174 kişiye sahip. Katılımcılar, sırasıyla her dokuz ayda bir veya aylık klinik gözlemle doldurma ile Susvimo ​​almak için 5: 3 randomize edildi. Susvimo ​​kolunda katılımcılar, 4. haftada Susvimo ​​implantasyonundan önce iki yükleme intravitreal ranibizumab aldılar. Birincil son nokta, erken tedavi diyabetik retinopati çalışma-diyabetik olarak en az iki adımlı bir iyileşme olan katılımcıların, 52. haftada birincil incelemede, katılımcıların 52. haftada, katılımcıların ardından, katılımcıların 52. 64. haftada Susvimo ​​implantasyonundan önce dozlar.

Susvimo ​​(Ranibizumab enjeksiyonu) Oküler implant yoluyla intravitreal kullanım için 100 mg/ml, bir kerelik, ayakta tedavi prosedürü sırasında göze cerrahi olarak yerleştirilen doldurulabilir bir implanttır. Susvimo, zaman içinde sürekli olarak özelleştirilmiş bir Ranibizumab formülasyonu sunar. Susvimo, sadece Susvimo ​​göz implantı aracılığıyla intravitreal kullanım için belirtilmiştir. Ranibizumab, yeni kan damarlarının oluşumunda ve damarların sızıntısında kritik bir rol oynadığı gösterilen bir proteini olan VEGF-A'ya bağlamak ve inhibe etmek için tasarlanmış vasküler bir endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür. Susvimo, daha önce ABD'de Ranibizumab ile liman dağıtım sistemi olarak adlandırılmıştır. Lucentis ilk olarak 2006 yılında FDA tarafından ıslak AMD için onaylandı. Genentech ayrıca, port dağıtım implantı aracılığıyla sürekli dağıtım için uyarlanmış artan etkinlik ve dayanıklılık için tasarlanmış yeni nesil bispesifik antikorlar da geliştiriyor.

Susvimo ​​endikasyonu

Susvimo ​​(ranibizumab enjeksiyonu) Oküler implant yoluyla intravitreal kullanım için 100 mg/ml, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD), diyabetik makula ödem (diyabetik makula (diyabetik makula) hastaların tedavisi için endikedir (Diabetik makula) daha önce, Vasküler endotelyal büyüme faktörü inhibitör ilacının intravitreal enjeksiyonları.

Susvimo ​​Önemli Güvenlik Bilgileri

Uyarı: Endoftalmit

Susvimo ​​implantı, aylık intravitreal ranibizumab enjeksiyonlarından 3 kat daha yüksek bir endoftalmit oranıyla ilişkilendirilmiştir.

Uyarılar ve Önlemler:

Susvimo ​​implantı ve (tıbbi olarak gerekliyse) ekleme, doldurma, doldurma ve (tıbbi olarak gerektiğinde) ile ilişkili prosedürler aşağıdakileri içeren diğer ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Bir göz enfeksiyonu (endoftalik). Endoftalmit, gözünüzün körlüğü de dahil olmak üzere kalıcı hasara neden olabilecek bir göz küresinin bir enfeksiyonudur. Endoftalmis acil (aynı gün) tıbbi veya cerrahi tedavi gerektirir. Konjonktival erozyon, gözün beyaz kısmını kapsayan, implantın maruz kalmasına neden olabilecek katmanda (konjonktiva) eksik olan bir alandır. Konjonktival erozyon cerrahi tedavi gerektirebilir. Konjonktival geri çekilme, gözün beyaz kısmını kapsayan, implantın maruz kalmasına neden olabilecek bir tabakada (konjonktiva) bir açıklık veya boşluktur. Konjonktival retraksiyon cerrahi tedavi gerektirebilir. Rhegmatojen retina dekolmanı , ışığı algılayan gözün arkasındaki retina katmanlarından birinin gözyaşı ve ayrılmasıdır. Rhegmatojen retina dekolmanı cerrahi tedavi gerektirir. İmplant düzgün bir şekilde doldurulamazsa, bir hastanın ıslak AMD'si yetersiz tedavi edilebilir ve bir doktor implantı çıkarabilir ve/veya tedaviyi değiştirebilir.
  • Kanama (vitreus kanaması): vitreöz kanama, gözünüzün içindeki jel benzeri madde (vitreus) içinde kanıyor. Bu ek bir göz ameliyatı gerektirebilir. Bu, gözün içinden sıvının sızıntısından kaynaklanabilir. Bu tıbbi veya cerrahi tedavi gerektirebilir.
  • Susvimo ​​prosedüründen sonra görüşte geçici azalma. geçmişte Susvimo'da.

    • Çocuk doğurma potansiyeli olan hastalar için bilgi

  • Hastalar hamile ise, hamile olabileceklerini düşünün veya hamile kalmayı planlayın. Susvimo'nun doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmiyor. Hastalar Susvimo ​​ile tedavi sırasında ve son Susvimo ​​dolumundan sonra 12 ay boyunca doğum kontrolü (doğum kontrolü) kullanmalıdır.
  • Hastalar emziriyorsa veya emzirmeyi planlıyorsa. Emzirme sırasında Susvimo ​​önerilmez. Susvimo'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

    En yaygın advers reaksiyonlar gözün beyazında kan, gözün beyazındaki kızarıklık, ışığa duyarlılık) ve göz ağrısıydı. Bunlar Susvimo'nun olası yan etkileri değildir. Ayrıca (888) 835-2555 numaralı telefondan Genentech'e yan etkiler rapor edebilirsiniz.

    Lütfen Susvimo ​​reçete yazma bilgilerindeki kutulu uyarı dahil olmak üzere ek önemli güvenlik bilgilerine bakın veya https://www.susvimo.com adresini ziyaret edin.

    Lucentis®, yeni kan damarlarının (anjiyogenez) ve damarların oluşumunda kritik bir rol oynadığına inanılan bir protein olan VEGF-A'ya bağlanmak ve inhibe etmek için tasarlanmış vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür. (AMD), retina ven oklüzyonu (RVO), diyabetik maküler ödem (DME), diyabetik retinopati (DR) ve miyop koroid neovaskülarizasyon (MCNV) takiben maküler ödem.

    Lucentis, Roche grubunun bir üyesi olan Genentech tarafından geliştirildi. Şirket Amerika Birleşik Devletleri'nde ticari hakları koruyor ve Novartis, dünyanın geri kalanı için münhasır ticari haklara sahiptir.

    Amerika Birleşik Devletleri dışında, Lucentis, ıslak AMD'li yetişkin hastaları tedavi etmek için 120'den fazla ülkede onaylanır ve DME nedeniyle görsel bozulma tedavisi için, hem branşik retina (brvo) ve CRVO'lara bağlı makula ödemeleri nedeniyle hem şube retinal vapürü (brvo) nedeniyle maküler ödem ( koroid neovaskülarizasyon (CNV).

    Lucentis Önemli Güvenlik Bilgileri

    Lucentis, oküler veya perioküler enfeksiyonları olan veya Ranibizumab'a veya Lucentis'teki eksipiyanlardan herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık olan hastalarda kontrendikedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları şiddetli göz içi inflamasyon olarak ortaya çıkabilir.

    Lucentis içerenler dahil olmak üzere intravitreal enjeksiyonlar, endoftalmis, retina dekolmanı ve iyatrojenik travmatik katarakt ile ilişkilendirilmiştir.

    Lucentis klinik çalışmalarında gözlenen düşük bir arteriyel tromboembolik olay (ATES) olmasına rağmen, VEGF inhibitörlerinin intravitreal kullanımından sonra potansiyel bir riski vardır. ATES, ölümcül olmayan inme, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü veya vasküler ölüm (bilinmeyen sebep ölümleri dahil) olarak tanımlanır. Ölümcül olayların oranı düşük ve ileri diyabetik komplikasyonları olan hastaların tipik ölüm nedenlerini içerse de, bu olaylar ile VEGF inhibitörlerinin intravitreal kullanımı arasında potansiyel bir ilişki dışlanamaz.

    retina vaskülit ve/veya retina vasküler oklüzyon bildirilmiştir. Hastalara gecikmeden görüşte herhangi bir değişikliği bildirmeleri talimatı verilmelidir. Lucentis Faz III klinik çalışmalarında en yaygın oküler yan etkiler konjonktival kanama, göz ağrısı, vitröz yüzer ve artan göz içi basıncı dahildir. En yaygın oküler olmayan yan etkiler nazofarenjit, anemi, bulantı ve öksürük içeriyordu.

    (800) FDA-1088 veya http://www.fda.gov/medwatch adresinden FDA'ya yan etkiler rapor edebilirsiniz. Ayrıca (888) 835-2555 numaralı telefondan Genentech'e yan etkiler rapor edebilirsiniz.

    Ek güvenlik bilgileri için lütfen Lucentis tam reçete yazma bilgilerine bakın: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf . Oftalmolojide Genentech Hakkında

    Genentech, ıslak yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD), diyabetik maküler ödem (DR), diyabetik maküler ödem (DME), diyabetik retrope (DME), diyabetik retrope (DME), diyabetik retrope (DME) dahil olmak üzere bir dizi göz hastalığına neden olan insanlar için yeni tedaviler araştırıyor ve geliştiriyor.

    Genentech Hakkında

    40 yıldan fazla bir süre önce kurulan Genentech, Ciddi ve Hayatı Tehdit edici tıbbi durumları olan hastaları tedavi etmek için ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten, üreten ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Group üyesi olan şirketin merkezi San Francisco, California'da merkezi var. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen https://www.gene.com adresini ziyaret edin.

    Kaynak: Genentech

    Gönderildi : 2025-05-27 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler