FDA схвалює Сусвімо Genentech на діабетичну ретинопатію

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан -Франциско, Каліфорнія - 22 травня 2025 р. - Genentech, член групи Roche (Six: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосив сьогодні, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Сусвімо (ін’єкція Ranibizumab) 100 мг/мл для лікування діабетичного репінопатії (DR), що має на мету, що має майже мільйони. Більше 100 мільйонів людей у ​​всьому світі. Це перше і єдине затверджене FDA безперервне лікування доставки, яке, як показано, підтримує зір у людей з ДР з лише одним заправкою кожні дев'ять місяців. Зараз Susvimo ​​доступний для американських фахівців сітківки та їх пацієнтів з ДР, які раніше реагували на щонайменше два ін'єкції проти судинного ендотеліального фактора росту (VEGF).

"Схвалення Сусвімо для діабетичної ретинопатії розширює лікування пацієнтів, що пропонують передбачувану та негайну міцність після імплантації, лише за один дев'ять місяців. Головний медичний директор та керівник глобальної розробки продуктів. "Багато пацієнтів із загальними станами сітківки шукають альтернативних варіантів лікування, таких як Susvimo, які можуть допомогти зберегти зору з більш тривалими інтервалами між лікуванням, ніж регулярні ін'єкції очей".

"Сусвімо - це переконливе нове лікування для пацієнтів, які ризикують втрата зору від прогресування діабетичної ретинопатії", - сказав скасувальник Вітреоретінального хірурга, Карл AWH, M.D., Tennessee Retina, Tennessee. "Я в захваті від того, що для моїх пацієнтів є набагато більш міцне лікування".

Рішення FDA ґрунтувалося на позитивних річних результатах дослідження павільйону III фази. Люди з доктором, які отримували Сусвімо, заправляли кожні дев'ять місяців, досягли чудових поліпшень за шкалою тяжкості діабетичної ретинопатії (DRSS). Це означає, що спостерігалося зменшення ступеня тяжкості пошкодження очей, спричиненого діабетом, порівняно з тими, що перебувають у щомісячному клінічному спостереженні, які лікувались анти-VEGF-ін'єкціями за потребою на основі прогресування захворювання. Крім того, жоден із учасників, які отримують Сусвімо, не вимагав додаткового лікування за один рік. Безпека відповідала відомому профілю безпеки для Susvimo.

Susvimo ​​забезпечує постійну доставку індивідуальної рецептури Ranibizumab через платформу доставки портів, тоді як інші затверджені в даний час методи лікування можуть вимагати ін'єкцій очей так часто, як раз на місяць. Платформа доставки портів-це імплантат очей, що переживає, хірургічно вставлений в очі під час одноразової амбулаторної процедури, яка вводить медицину безпосередньо в очі, вирішення певних умов сітківки, які можуть спричинити втрату зору.

Genentech зобов’язані допомогти людям отримати доступ до лікарських засобів, які вони прописуються, і пропонують комплексні послуги, які прописують Сусвімо, щоб мінімізувати шуми, щоб отримати доступ до комплексних служб. Пацієнти можуть зателефонувати за номером 833-очей для отримання додаткової інформації. Для людей, які мають право, Genentech пропонує програми допомоги пацієнтам через рішення Genentech Access. Більше інформації також доступна за адресою (866) 4access/(866) 422-2377 або https://www.genentech-access.com.

4

Діабетична ретинопатія (ДР) вражає майже 10 мільйонів людей в США та понад 100 мільйонів людей у ​​всьому світі, що становить майже 5% усіх випадків сліпоти. Д -р може призвести до розвитку DME, що є провідною причиною втрати зору, що впливає на близько 29 мільйонів дорослих у всьому світі. Чим довше у людини діабет, особливо якщо він погано контролюється, тим більший ризик розвитку діабетичної ретинопатії та втрати зору. Діабетична ретинопатія виникає, коли судини в сітківці стають пошкодженими. Це може спричинити втрату зору або спотворення, коли аномальні судини просочуються в око крові або рідині.

щодо дослідження павільйону

Павільйон (NCT04503551)-це багатоцентрове, рандомізоване, американське дослідження III фази III, що оцінює ефективність, безпеку та фармакокінетику Susvimo® (ін'єкція Ranibizumab) 100 мг/мл поповнювали кожні дев'ять місяців, порівняно з щомісячним клінічним спостереженням, у 174 осіб з діабетичною ретропатією. Учасники були рандомізовані 5: 3, щоб отримати або Сусвімо з заправками кожні дев'ять місяців або щомісячного клінічного спостереження відповідно. У руці Сусвімо учасники отримували дві дози навантаження інтравітреального ранібізумабу, перед імплантацією Сусвімо на 4-му тижні. Первинною кінцевою точкою була частка учасників з принаймні двоступеневим поліпшенням від базової лінії раннього лікування діабетичного ретинопатії-діабетичного ретинонопатії, що отримала навантаження на два тижні. Дози перед імплантацією Сусвімо на тижні 64.

Сусвімо (ін'єкція Ranibizumab) 100 мг/мл для інтравітреального використання за допомогою очного імплантату-це імплантат, що заправляється, хірургічно, вставлений в око під час одноразової амбулаторної процедури. Сусвімо постійно забезпечує індивідуальну рецептуру ранібізумабу з часом. Сусвімо показаний для інтравітреального використання лише через імплантат очей Susvimo. Ранібізумаб-це інгібітор фактора росту ендотелію судин (VEGF), призначений для зв'язування та інгібування VEGF-A, білка, який, як було показано, відіграє вирішальну роль у утворенні нових судин та витік судин. Раніше Сусвімо називали системою доставки порту з Ranibizumab у США. Lucentis вперше був затверджений для мокрого AMD FDA у 2006 році. Genentech також розробляє Dutafabs - наступне покоління біспецифічних антитіл, призначених для підвищення ефективності та довговічності - підібраних для безперервної доставки через імплантат доставки порту.

Susvimo ​​Indication

SUSVIMO (ranibizumab injection) 100 mg/mL for intravitreal use via ocular implant is indicated for the treatment of patients with Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME), and diabetic retinopathy (DR) who have previously responded to at least two Інтравітреальні ін'єкції інгібітора фактора росту судинного ендотелію.

Важлива інформація про безпеку

Попередження: endophthalmitis

Імплантат Susvimo ​​був пов'язаний з високою швидкістю ендофтальміту до 3 разів, ніж щомісячні інтравітреальні ін'єкції ранібізумабу.

попередження та запобіжні заходи:

Імплантат Сусвімо та процедури, пов'язані з вставкою, заповненням, заправкою та (якщо медично необхідним), видалення імплантату може спричинити інші серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • очну інфекцію (endophthalmitis). ендофтальміт - це інфекція очного яблука, яка може спричинити постійне пошкодження вашого ока, включаючи сліпоту. Ендофтальміті потребує термінового (одного дня) медичного або хірургічного лікування.
  • відсутній шар на вершині білої частини ока (кон'юнктивальна ерозія). ерозія кон'юнктива - це область, яка відсутня (дефект) у шарі (кон'юнктива), яка охоплює білу частину ока, що може призвести до впливу імплантату. Ерозія кон'юнктива може зажадати хірургічного лікування.
  • відкриття шару, який охоплює білу частину ока (втягування кон'юнктива). втягування кон'юнктива - це отвір або роззяття в шарі (кон'юнктива), який охоплює білу частину ока, що може призвести до впливу імплантату. Кон'юнктивальне втягування може зажадати хірургічного лікування.
  • розрив і розділення шарів сітківки (ригматогенна відшарування сітківки). Регматогенне відшарування сітківки - це сльоза та поділ одного з шарів сітківки в задній частині ока, що відчуває світло. Rhegmatogenous відшарування сітківки вимагає хірургічного лікування.
  • Рух імплантатів (дислокація імплантатів): Цей рух може вимагати хірургічного лікування. Якщо імплантат не в змозі належним чином поповнити, мокрий AMD пацієнта може бути недостатньо оброблений, а лікар може видалити імплантат та/або змінити лікування. 4 Для цього може знадобитися додаткова хірургія очей.
  • удар поверх білого шару ока (кон'юнктивальна суть): кон'юнктивальна суть - це невелика опуклість у шару (кон'юнктива), яка покриває білу частину ока, де вставляється імплантат. Це може бути пов’язано з витоком рідини з внутрішньої сторони ока. Для цього може знадобитися медичне або хірургічне лікування.
  • Тимчасове зменшення зору після процедури Сусвімо. Інгредієнти в Сусвімо в минулому.

    • Інформація для пацієнтів, які мають дітородний потенціал

  • Якщо пацієнти вагітні, подумайте, що вони можуть бути вагітними або планують завагітніти. Невідомо, чи Сусвімо завдасть шкоди ненародженій дитині. Пацієнти повинні використовувати контроль за народжуваністю (контрацепція) під час лікування Сусвімо і протягом 12 місяців після останнього заправки Сусвімо.
  • Якщо пацієнти годують груддю або планують годувати грудьми. Сусвімо не рекомендується під час грудного вигодовування. Невідомо, чи Сусвімо переходить у грудне молоко.

    • побічні реакції

    Найпоширенішими побічними реакціями були кров на білому оці, почервоніння в білому оці, чутливість до світла) та біль в очах. Це не всі можливі побічні ефекти Сусвімо.

    Ви можете повідомити побічні ефекти FDA за адресою (800) FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch. Ви також можете повідомити побічні ефекти Genentech за адресою (888) 835-2555.

    Будь ласка, дивіться додаткову важливу інформацію про безпеку в повній інформації про призначення Сусвімо, включаючи попередження про бокс або відвідайте https://www.susvimo.com.

    про Lucentis® (ін'єкція Ranibizumab)

    lucentis® є інгібітором фактора росту ендотелію (VEGF) судинного ендотелію (VEGF), призначеним для зв'язування та інгібування VEGF-A, білка, який, як вважають, відіграє вирішальну роль у утворенні нових кровоносних судин (ангіогенез) та гіперперматеріалів (протікання). (AMD), макулярний набряк після оклюзії вени сітківки (RVO), діабетичного макулярного набряку (DME), діабетичної ретинопатії (DR) та міопічної хоріоїдної неоваскуляризації (MCNV).

    Lucentis був розроблений Genentech, членом групи Roche. The company retains commercial rights in the United States and Novartis has exclusive commercial rights for the rest of the world.

    Outside the United States, Lucentis is approved in more than 120 countries to treat adult patients with wet AMD, and for the treatment of visual impairment due to DME, due to macular edema secondary to both branch retinal vein occlusion (BRVO) and central retinal vein occlusion (CRVO), and due to Хороїдальна неоваскуляризація (CNV).

    lucentis важлива інформація про безпеку

    lucentis протипоказана пацієнтам з очними або перикулярними інфекціями або відомою гіперчутливістю до ранібізумабу або будь -якого з допоміжних речовин у Lucentis. Реакції гіперчутливості можуть виявлятися як важке внутрішньоочне запалення.

    Інтравітреальні ін'єкції, включаючи ті, у яких Лукентіс, були пов'язані з ендофтальмітом, відшаруванням сітківки та ятрогенною травматичною катарактом.

    Збільшення внутрішньоочного тиску відмічено як попередню ін'єкцію, так і після ін'єкції з lucentis.

    Хоча в клінічних випробуваннях Lucentis спостерігався низька швидкість артеріальних тромбоемболічних подій (АТЕС), існує потенційний ризик АТЕС після інтравітреального використання інгібіторів VEGF. ATES визначаються як нефатальний інсульт, нефатальний інфаркт міокарда або смерть судин (включаючи смерть від невідомої причини).

    смертельні події траплялися частіше у пацієнтів з ДМЕ та ДР на базовому лікуванні щомісяця з Lucentis порівняно з контролем. Хоча швидкість фатальних подій була низькою і включала причини смерті, характерні для пацієнтів із запущеними діабетичними ускладненнями, потенційний зв’язок між цими подіями та інтравітреальним використанням інгібіторів VEGF не можна виключити.

    Сітральний судиліт та/або оклюзію судин сітківки. Пацієнтам слід доручити повідомляти про будь -яку зміну зору без зволікань.

    У клінічних випробуваннях фази III Lucentis, найпоширеніші очні побічні ефекти включали кон'юнктивну крововилив, біль в очах, склоподібні плавачі та підвищений внутрішньоочний тиск. Найпоширеніші неокулярні побічні ефекти включали носоглогіт, анемію, нудоту та кашель.

    Ви можете повідомити побічні ефекти FDA за адресою (800) FDA-1088 або http://www.fda.gov/medwatch. Ви також можете повідомити побічні ефекти Genentech за адресою (888) 835-2555.

    Для отримання додаткової інформації про безпеку див. Інформація про повну призначення Lucentis, доступна тут: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf .

    про Genentech в офтальмології

    Genentech досліджує та розробляє нові методи лікування людей, які живуть з різноманітними захворюваннями очей, які викликають значні порушення зору та сліпоту, включаючи мокрий віковий дегенерацію макули (AMD), діабетичний макулярний набряк (DME), Діабетична ретипатія (ДР)

    про Genentech

    , заснований більше 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка виявляє, розвиває, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя медичними станами. Компанія, член групи Roche, має штаб -квартиру в Південному Сан -Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте https://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Опубліковано : 2025-05-27 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова