وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Tecentriq من شركة Genentech لعلاج سرطان المثانة المساعد الذي يغزو العضلات باستخدام العلاج الموجه بالحمض النووي المقطعي (ctDNA)
جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 15 مايو 2026 - أعلنت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Tecentriq® (atezolizumab) وTecentriq Hybreza® (atezolizumab and hyaluronidase-tqjs) كعلاج مساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات (MIBC) والذين يعانون من المرض المتبقي الجزيئي للحمض النووي للورم (ctDNA MRD) بعد استئصال المثانة، كما تم تحديده بواسطة اختبار MRD المخصص لـ Signatera ™ CDx من Natera.
"إن الجمع بين العلاج المناعي للسرطان Tecentriq مع اختبار MRD المتطور يسمح بتحديد أكثر دقة للمرضى المرشحين للتدخل وأولئك الذين قد يتجنبون العلاج غير الضروري بأمان،" قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية. "نحن نتطلع إلى تقديم هذه الموافقة التنظيمية الأولى من نوعها الموجهة بواسطة ctDNA لأطباء ومرضى سرطان المثانة في الولايات المتحدة."
"بالنسبة للمرضى والعائلات، غالبًا ما يتم تحديد فترة "المراقبة والانتظار" بعد استئصال المثانة بعدم اليقين. يمكن لهذا النهج الموجه بـ ctDNA أن يمكّن الأطباء من استخدام اختبار ctDNA MRD التسلسلي لتحديد الأشخاص الأكثر عرضة لخطر تكرار المرض والتحرك بسرعة نحو العلاج المناعي لأولئك الذين قد يستفيدون منه، مع السماح للآخرين بتجنب العلاج الإضافي والآثار الجانبية المرتبطة به بأمان،" قالت ميري مارغريت دوديس، الرئيس التنفيذي لمنظمة الدفاع عن سرطان المثانة. الشبكة.
استند قرار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة IMvigor011، والتي أظهرت أن Tecentriq قلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة (DFS) بنسبة 36% وخطر الوفاة (OS) بنسبة 41% في المرضى الذين لديهم ctDNA MRD قابل للاكتشاف والذي تم تحديده عبر الاختبار التسلسلي خلال عام واحد من استئصال المثانة. كان ملف تعريف السلامة متسقًا بشكل عام مع الدراسات السابقة لـ Tecentriq. IMvigor011 هي أول دراسة محتملة للمرحلة الثالثة لإثبات أن النهج الموجه بالـ ctDNA للعلاج المساعد يمكن أن يحسن بشكل كبير البقاء على قيد الحياة في MIBC.
في كل عام، يتم تشخيص أكثر من 150.000 شخص في جميع أنحاء العالم بمرض MIBC ويخضعون لعملية جراحية لإزالة المثانة لعلاج هذا المرض العدواني. وحتى بعد الجراحة، فإن ما يقرب من نصف هؤلاء المرضى يرون عودة السرطان إليهم. يمثل هذا أول موافقة على العلاج الموجه بالـ ctDNA، وهو نهج مبتكر يتم دراسته حاليًا في أنواع أخرى من السرطان. تاريخيًا، اعتمد الأطباء على تحديد مراحل الورم لتحديد من يحتاج إلى العلاج بعد الجراحة. استخدمت دراسة IMvigor011 اختبار ctDNA المخصص من Natera Signatera لتحديد الأدلة الجزيئية للسرطان في الدم، قبل أن يصبح مرئيًا باستخدام التصوير القياسي. وقد مكّن هذا النهج من نشر العلاج المناعي المساعد بشكل انتقائي في المرضى الأكثر عرضة لخطر تكرار المرض والأرجح أن يستفيدوا منه، مع تجنيب الآخرين الذين لا يعانون من المرض الجزيئي المتبقي من عبء العلاج بعد الجراحة.
حول دراسة IMVigor011
IMvigor011 [NCT04660344] هي دراسة عالمية من المرحلة الثالثة، عشوائية، مضبوطة بالعلاج الوهمي، مزدوجة التعمية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة العلاج المساعد باستخدام Tecentriq® (atezolizumab) مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات (MIBC) والذين يعانون من مرض بقايا جزيئية الحمض النووي للورم (ctDNA MRD) بعد استئصال المثانة. تم تحديد حالة ctDNA باستخدام تقنية Signatera ™ من Natera في الولايات المتحدة والصين. حصل اختبار Signatera™ CDx على ترخيص متزامن من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لاستخدامه كتشخيص مصاحب لـ Tecentriq. شملت مرحلة مراقبة IMvigor011 761 شخصًا خضعوا لاختبار ctDNA التسلسلي لمدة تصل إلى عام بعد الجراحة. ومن بين هؤلاء، انضم 250 شخصًا ممن ثبتت إصابتهم بـ ctDNA إلى مرحلة العلاج، حيث تلقوا إما Tecentriq أو الدواء الوهمي. نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة خاليًا من الأمراض (DFS) بتقييم المحقق. تشمل نقاط النهاية الثانوية البقاء الإجمالي (OS) والتحمل، من بين أمور أخرى.
حول Tecentriq® (atezolizumab)
Tecentriq (atezolizumab) هو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم للارتباط ببروتين يسمى PD-L1، والذي يتم التعبير عنه في الخلايا السرطانية والخلايا المناعية التي تتسلل إلى الورم، مما يمنع تفاعلاته مع مستقبلات PD-1 وB7.1. ومن خلال تثبيط PD-L1، قد يمكّن Tecentriq من إعادة تنشيط الخلايا التائية. قد يؤثر Tecentriq أيضًا على الخلايا الطبيعية.
حول Genentech في العلاج المناعي للسرطان
لمعرفة المزيد عن نهج Genentech العلمي في العلاج المناعي للسرطان، يرجى اتباع هذا الرابط: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.
حول جينينتيك
تأسست شركة Genentech منذ 50 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.
المصدر: جينينتيك
المصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
Tecentriq (atezolizumab) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-05-20 16:24
اقرأ أكثر
- ينتظر المرضى حوالي 50 يومًا في المتوسط قبل الزيارة الأولى لطبيب الأعصاب
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أداة الذكاء الاصطناعي لإنتان الدم التي تكتشف ساعات العدوى قبل الأطباء
- المايلوما المتعددة مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بسرطان الدم الثاني
- يتفوق علاج التأثير الإيجابي على علاج التأثير السلبي في حالات الاكتئاب والقلق
- المخاطر المتعددة الجينات المتكاملة تسجل مخاطر معرفية لثمانية حالات قلبية وعائية
- الضعف الإدراكي مرتبط بالنتائج الأسوأ في مرض الكلى المزمن
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions