وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقنة Vabysmo المعبأة مسبقًا (PFS) من Genentech لعلاج ثلاثة أسباب رئيسية لفقدان البصر

اتبع Drugslib على

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 4 يوليو 2024 - أعلنت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) اليوم عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على حقنة Vabysmo® (faricimab-svoa) بجرعة واحدة مملوءة مسبقًا (PFS) بجرعة 6.0 ملغ لاستخدامها في علاج الضمور البقعي الرطب أو الوعائي الجديد المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية السكرية (DME) الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO). تؤثر هذه الحالات الثلاثة معًا على ما يقرب من ثلاثة ملايين شخص في الولايات المتحدة. سيصبح Vabysmo PFS متاحًا لأخصائيي شبكية العين في الولايات المتحدة ومرضاهم في الأشهر المقبلة.

"يسعدنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على هذا العلاج". قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب، والمدير الطبي ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية في شركة Genentech: "إن Vabysmo PFS للأشخاص الذين يعانون من AMD الرطب وDME وRVO، والتي تعد من الأسباب الرئيسية لفقدان البصر". "في حين أن العديد من المتخصصين في شبكية العين يستخدمون بالفعل Vabysmo كعلاج الخط الأول، فإن هذا العرض الجديد من شأنه أن يجعل إدارته أسهل، وبالتالي تعزيز تجربة العلاج لكل من الأطباء والمرضى."

يقدم Vabysmo PFS نفس الدواء الذي تقدمه قوارير Vabysmo المتوفرة حاليًا بتنسيق بديل جاهز للاستخدام. سيستمر Vabysmo في التوفر في قارورة سعة 6.0 ملغ.

Vabysmo هو الجسم المضاد الأول والوحيد ثنائي الخصوصية المعتمد للعين وقد أظهر تحسينات سريعة وقوية في الرؤية وتجفيف شبكية العين في AMD الرطب وDME وRVO. يعد تجفيف الشبكية إجراءً سريريًا مهمًا، حيث يرتبط التورم الناتج عن السوائل الزائدة في الجزء الخلفي من العين برؤية مشوهة وغير واضحة.

حتى الآن، تمت الموافقة على Vabysmo في أكثر من 95 دولة لـ AMD وDME الرطب، وفي العديد من البلدان، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان، لـ RVO. وتستمر المراجعة من قبل السلطات الصحية الأخرى في جميع أنحاء العالم. تم توزيع أكثر من أربعة ملايين جرعة من Vabysmo على مستوى العالم منذ الموافقة الأمريكية الأولية عليها في عام 2022.

تلتزم شركة Genentech بمساعدة الأشخاص في الوصول إلى الأدوية الموصوفة لهم وتقدم خدمات شاملة للأشخاص الذين وصف لهم Vabysmo للمساعدة في تقليل العوائق. للوصول والسداد. يمكن للمرضى الاتصال بالرقم 833-EYE-GENE لمزيد من المعلومات. بالنسبة للأشخاص المؤهلين، تقدم Genentech برامج مساعدة للمرضى من خلال Genentech Access Solutions. مزيد من المعلومات متاحة أيضًا على (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 أو http://www.Genentech-Access.com.

تفضل بزيارة Vabysmo.com للحصول على معلومات إضافية.

حول Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo هو أول جسم مضاد ثنائي الخصوصية معتمد للعين. إنه يستهدف ويمنع مسارين للإشارات مرتبطين بعدد من حالات الشبكية التي تهدد الرؤية عن طريق تحييد أنجيوبويتين-2 (Ang-2) وعامل نمو بطانة الأوعية الدموية-A (VEGF-A). في حين أن الأبحاث جارية لفهم دور مسار Ang-2 بشكل أفضل في أمراض الشبكية، يُعتقد أن Ang-2 وVEGF-A يساهمان في فقدان البصر عن طريق زعزعة استقرار الأوعية الدموية، مما قد يتسبب في تكوين أوعية دموية جديدة متسربة وزيادة الالتهاب. . من خلال منع المسارات التي تتضمن Ang-2 وVEGF-A، تم تصميم Vabysmo لتحقيق استقرار الأوعية الدموية.

دواعي استخدام Vabysmo في الولايات المتحدة

فابيسمو (فاريسيماب-سفوا) هو دواء موصوف طبيًا يُعطى عن طريق الحقن في العين، ويستخدم لعلاج البالغين المصابين بالضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية السكرية (DME) والوذمة البقعية التالية للوريد الشبكي. الانسداد (RVO).

معلومات أمان مهمة

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام Vabysmo في المرضى الذين يعانون من عدوى في العين أو حولها، أو لديهم تورم نشط حول عيونهم قد يشمل الألم والاحمرار، أو لديهم حساسية من Vabysmo أو أي من مكونات Vabysmo.

تحذيرات واحتياطات

  • يمكن أن تسبب الحقن مثل تلك الخاصة بـ Vabysmo عدوى في العين (التهاب باطن المقلة) أو انفصال طبقات الشبكية (انفصال الشبكية). يجب على المرضى طلب الرعاية الطبية إذا كانوا يعانون من آلام متزايدة في العين، أو فقدان الرؤية، أو حساسية للضوء، أو احمرار في بياض العين.
  • قد يسبب Vabysmo زيادة مؤقتة في ضغط العين (ضغط العين) والذي يحدث بعد 60 دقيقة من الحقن.
  • على الرغم من أن هذا ليس شائعًا، إلا أن مرضى Vabysmo كانوا يعانون من مشاكل خطيرة، ومميتة في بعض الأحيان، تتعلق بجلطات الدم، مثل النوبات القلبية أو السكتات الدماغية (أحداث الانصمام الخثاري). في الدراسات السريرية للضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب خلال السنة الأولى، أبلغ 7 من أصل 664 مريضًا عولجوا بـ Vabysmo عن مثل هذا الحدث. في دراسات DME من خط الأساس إلى الأسبوع 100، أبلغ 64 من أصل 1262 مريضًا عولجوا بـ Vabysmo عن مثل هذا الحدث. في الدراسات السريرية لـ RVO خلال 6 أشهر، أبلغ 7 من أصل 641 مريضًا عولجوا بـ Vabysmo عن مثل هذا الحدث.
  • تم الإبلاغ عن التهاب الأوعية الدموية في شبكية العين و/أو انسداد الأوعية الدموية في شبكية العين، عادةً في وجود التهاب داخل العين، مع استخدام فابيسمو. يجب على مقدمي الرعاية الصحية التوقف عن العلاج باستخدام Vabysmo في المرضى الذين يصابون بهذه الأحداث. يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي تغيير في الرؤية دون تأخير.

    • ردود الفعل السلبية

    كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون Vabysmo هي إعتام عدسة العين (15%) والدم على بياض العين (نزيف الملتحمة، 8%). هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لفابيسمو.

    الحمل والرضاعة والإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية

  • استنادًا إلى كيفية تفاعل Vabysmo مع جسمك، قد يكون هناك خطر محتمل على طفل لم يولد بعد. يجب على المرضى استخدام وسائل منع الحمل قبل الحقن الأول، أثناء علاجهم بـ Vabysmo، ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من Vabysmo.
  • من غير المعروف ما إذا كان فابيسمو ينتقل إلى حليب الثدي. يجب على المرضى التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم حول أفضل طريقة لإطعام أطفالهم إذا تلقوا Vabysmo.

    يمكن للمرضى الإبلاغ عن الآثار الجانبية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) على (800) FDA-1088 أو

    http://www.fda.gov/medwatch<قوي>. يمكن للمرضى أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Genentech على الرقم (888) 835-2555.

    يُرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة الإضافية في Vabysmo الكامل معلومات الوصف أو قم بزيارة https://www.Vabysmo.com.

    حول جينينتيك في طب العيون< /قوي>

    تقوم شركة Genentech بالبحث وتطوير علاجات جديدة للأشخاص الذين يعانون من مجموعة من أمراض العيون التي تسبب ضعف البصر والعمى بشكل كبير، بما في ذلك الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية السكرية (DME)، واعتلال الشبكية السكري (DR) والضمور الجغرافي (GA) وأمراض الشبكية الأخرى، بما في ذلك الحالات النادرة والموروثة.

    حول جينينتيك

    تأسست شركة Genentech منذ أكثر من 40 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

    المصدر: جينينتيك

    نشر : 2024-07-08 13:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية