FDA schvaluje předplněnou stříkačku Vabysmo (PFS) od Genentech pro tři hlavní příčiny ztráty zraku

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA – 4. července 2024 – Genentech, člen skupiny Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) dnes oznámil Úřad pro potraviny a léčiva USA (FDA) schválila Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku (PFS) pro použití při léčbě vlhké nebo neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), diabetického makulárního edému (DME) a makulární edém po okluzi retinální žíly (RVO). Společně tyto tři stavy postihují téměř tři miliony lidí v USA. Vabysmo PFS bude v nadcházejících měsících k dispozici americkým specialistům na sítnici a jejich pacientům.

„Jsme rádi, že americký FDA schválil Vabysmo PFS pro lidi žijící s vlhkou AMD, DME a RVO, což jsou některé z hlavních příčin ztráty zraku,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař Genentech a vedoucí globálního vývoje produktů. „Zatímco mnoho specialistů na sítnici již používá Vabysmo jako léčbu první volby, tato nová nabídka by měla ještě zjednodušit její podávání, a tím zlepšit zážitek z léčby jak pro lékaře, tak pro pacienty.“

Vabysmo PFS dodává stejný lék jako aktuálně dostupné lahvičky Vabysmo v alternativním formátu připraveném k použití. Vabysmo bude i nadále dostupné v 6,0 mg lahvičce.

Vabysmo je první a jediná bispecifická protilátka schválená pro oko a prokázala rychlé a robustní zlepšení zraku a vysychání sítnice u vlhké formy AMD, DME a RVO. Sušení sítnice je důležitým klinickým měřítkem, protože otok z přebytečné tekutiny v zadní části oka je spojen se zkresleným a rozmazaným viděním.

K dnešnímu dni je Vabysmo schváleno ve více než 95 zemích pro mokré AMD a DME a v několika zemích, včetně USA a Japonska, pro RVO. Probíhá kontrola ze strany dalších zdravotnických úřadů po celém světě. Od prvního schválení v USA v roce 2022 bylo celosvětově distribuováno více než čtyři miliony dávek přípravku Vabysmo.

Genentech se zavázal pomáhat lidem v přístupu k lékům, které jim byly předepsány, a nabízí komplexní služby lidem, kterým je předepsán přípravek Vabysmo, aby pomohl minimalizovat překážky. k přístupu a proplacení. Pacienti mohou zavolat na 833-EYE-GENE pro více informací. Pro lidi, kteří se kvalifikují, Genentech nabízí programy pomoci pacientům prostřednictvím Genentech Access Solutions. Další informace jsou také k dispozici na (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 nebo http://www.Genentech-Access.com.

Další informace najdete na webu Vabysmo.com.

O Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo je první bispecifická protilátka schválená pro oko. Zaměřuje se na dvě signální dráhy spojené s řadou stavů sítnice ohrožujících zrak a inhibuje je tím, že neutralizuje angiopoetin-2 (Ang-2) a vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A). Zatímco probíhá výzkum s cílem lépe porozumět roli dráhy Ang-2 při onemocnění sítnice, předpokládá se, že Ang-2 a VEGF-A přispívají ke ztrátě zraku destabilizací krevních cév, což může způsobit tvorbu nových netěsných krevních cév a zvýšit zánět. . Blokováním cest zahrnujících Ang-2 a VEGF-A je Vabysmo navrženo tak, aby stabilizovalo krevní cévy.

Vabysmo U.S. Indikace

Vabysmo (faricimab-svoa) je lék na předpis podávaný injekcí do oka, používaný k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), diabetickým makulárním edémem (DME) a ​​makulárním edémem po retinální žíle okluze (RVO).

Důležité bezpečnostní informace

Kontraindikace

Vabysmo je kontraindikováno u pacientů, kteří mají infekci v oku nebo jeho okolí, mají aktivní otok kolem oka, který může zahrnovat bolest a zarudnutí, nebo jsou alergičtí na Vabysmo nebo kteroukoli z přísad ve Vabysmo.

Varování a bezpečnostní opatření

  • Injekce, jako jsou injekce pro Vabysmo, mohou způsobit infekci oka (endoftalmitidu) nebo oddělení vrstev sítnice (odchlípení sítnice). Pacienti by měli vyhledat lékařskou péči, pokud pociťují rostoucí bolest oka, ztrátu zraku, citlivost na světlo nebo zarudnutí bělma oka.
  • Vabysmo může způsobit dočasné zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) , ke kterému dochází 60 minut po injekci.
  • Ačkoli to není časté, pacienti s přípravkem Vabysmo měli závažné, někdy smrtelné problémy související s krevními sraženinami, jako jsou srdeční záchvaty nebo mrtvice (tromboembolické příhody). V klinických studiích vlhké formy AMD během prvního roku hlásilo takovou příhodu 7 z 664 pacientů léčených přípravkem Vabysmo. Ve studiích DME od výchozího stavu do 100. týdne hlásilo takovou příhodu 64 z 1 262 pacientů léčených přípravkem Vabysmo. V klinických studiích RVO během 6 měsíců hlásilo takovou příhodu 7 z 641 pacientů léčených přípravkem Vabysmo.
  • Retinální vaskulitida a/nebo retinální vaskulární okluze, typicky v přítomnosti nitroočního zánětu, byly hlášeny s použití Vabysmo. Poskytovatelé zdravotní péče by měli přerušit léčbu přípravkem Vabysmo u pacientů, u kterých se tyto příhody rozvinou. Pacienti by měli být poučeni, aby neprodleně hlásili jakoukoli změnu vidění.

    • Nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥5 %) hlášenými u pacientů užívajících přípravek Vabysmo byly šedý zákal (15 %) a krev v očním bělmu (konjunktivální krvácení, 8 %). To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Vabysmo.

    Těhotenství, kojení, ženy a muži s reprodukčním potenciálem

  • Na základě toho, jak Vabysmo interaguje s vaším tělem, může existovat potenciální riziko nenarozené dítě. Pacientky by měly používat antikoncepci před první injekcí, během léčby přípravkem Vabysmo a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Vabysmo.
  • Není známo, zda přípravek Vabysmo přechází do mateřského mléka. Pacienti by si měli promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení svého dítěte, pokud dostanou Vabysmo.

    • Pacienti mohou hlásit nežádoucí účinky FDA na (800) FDA-1088 nebo

    http://www.fda.gov/medwatch. Pacienti mohou také hlásit nežádoucí účinky společnosti Genentech na čísle (888) 835-2555.

    Prohlédněte si další důležité bezpečnostní informace v úplném znění Vabysmo Informace o předepisování nebo navštivte https://www.Vabysmo.com.

    O společnosti Genentech v oftalmologii

    Genentech zkoumá a vyvíjí nové léčebné postupy pro lidi žijící s řadou očních onemocnění, která způsobují významné poškození zraku a slepotu, včetně vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), diabetického makulárního edému (DME), diabetické retinopatie (DR) , geografická atrofie (GA) a další onemocnění sítnice, včetně vzácných a dědičných stavů.

    O společnosti Genentech

    Genentech, založená před více než 40 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Vyslán : 2024-07-08 13:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova