Die FDA genehmigt die Vabysmo-Fertigspritze (PFS) von Genentech für drei Hauptursachen für Sehverlust

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South San Francisco, CA – 4. Juli 2024 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), gab heute die Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration bekannt (FDA) hat die Vabysmo® (Faricimab-svoa) 6,0 mg Einzeldosis-Fertigspritze (PFS) zur Verwendung bei der Behandlung von feuchter oder neovaskulärer, altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischem Makulaödem (DME) und zugelassen Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO). Zusammengenommen betreffen diese drei Erkrankungen fast drei Millionen Menschen in den USA. Das Vabysmo PFS wird in den kommenden Monaten für US-amerikanische Netzhautspezialisten und ihre Patienten verfügbar sein.

„Wir freuen uns, dass die US-amerikanische FDA das zugelassen hat Vabysmo PFS für Menschen mit feuchter AMD, DME und RVO, die zu den Hauptursachen für Sehverlust gehören“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Genentech. „Während viele Netzhautspezialisten Vabysmo bereits als Erstbehandlung verwenden, soll dieses neue Angebot die Verabreichung noch einfacher machen und so das Behandlungserlebnis sowohl für Ärzte als auch für Patienten verbessern.“

Vabysmo PFS liefert das gleiche Medikament wie die derzeit erhältlichen Vabysmo-Fläschchen in einem alternativen, gebrauchsfertigen Format. Vabysmo wird weiterhin in einer 6,0-mg-Durchstechflasche erhältlich sein.

Vabysmo ist der erste und einzige bispezifische Antikörper, der für das Auge zugelassen ist, und hat bei feuchter AMD, DME und RVO schnelle und robuste Sehverbesserungen und Netzhauttrocknung gezeigt. Die Austrocknung der Netzhaut ist eine wichtige klinische Maßnahme, da eine Schwellung durch überschüssige Flüssigkeit im Augenhintergrund mit verzerrtem und verschwommenem Sehen einhergeht.

Bislang ist Vabysmo in mehr als 95 Ländern für die Behandlung von feuchter AMD und DME sowie in mehreren Ländern, darunter den USA und Japan, für RVO zugelassen. Die Überprüfung durch andere Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt ist noch im Gange. Seit der ersten US-Zulassung im Jahr 2022 wurden mehr als vier Millionen Dosen Vabysmo weltweit verteilt.

Genentech setzt sich dafür ein, Menschen den Zugang zu den ihnen verschriebenen Medikamenten zu erleichtern, und bietet umfassende Dienstleistungen für Menschen an, denen Vabysmo verschrieben wurde, um Barrieren zu minimieren Zugang und Erstattung. Für weitere Informationen können Patienten die Nummer 833-EYE-GENE anrufen. Für qualifizierte Personen bietet Genentech Patientenhilfsprogramme über Genentech Access Solutions an. Weitere Informationen finden Sie auch unter (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 oder http://www.Genentech-Access.com.

Besuchen Sie Vabysmo.com für weitere Informationen.

Über Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo ist der erste für das Auge zugelassene bispezifische Antikörper. Es zielt auf zwei Signalwege ab und hemmt diese, die mit einer Reihe von sehbehindernden Netzhauterkrankungen verbunden sind, indem es Angiopoetin-2 (Ang-2) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) neutralisiert. Während derzeit geforscht wird, um die Rolle des Ang-2-Signalwegs bei Netzhauterkrankungen besser zu verstehen, geht man davon aus, dass Ang-2 und VEGF-A zum Sehverlust beitragen, indem sie Blutgefäße destabilisieren, was zur Bildung neuer undichter Blutgefäße führen und Entzündungen verstärken kann . Durch die Blockierung der Signalwege, an denen Ang-2 und VEGF-A beteiligt sind, soll Vabysmo Blutgefäße stabilisieren.

Vabysmo U.S. Indikationen

Vabysmo (Faricimab-svoa) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das durch Injektion in das Auge verabreicht wird und zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischem Makulaödem (DME) und Makulaödem nach Netzhautvene eingesetzt wird Okklusion (RVO).

Wichtige Sicherheitsinformationen

Gegenanzeigen

Vabysmo ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Infektion im oder um das Auge haben, eine aktive Schwellung um das Auge haben, die mit Schmerzen und Rötungen einhergehen kann, oder die allergisch darauf sind Vabysmo oder einer der Inhaltsstoffe in Vabysmo.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Injektionen wie die von Vabysmo können eine Augeninfektion (Endophthalmitis) oder eine Ablösung von Netzhautschichten (Netzhautablösung) verursachen. Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sie unter zunehmenden Augenschmerzen, Sehverlust, Lichtempfindlichkeit oder Rötung im Weißen des Auges leiden.
  • Vabysmo kann zu einem vorübergehenden Anstieg des Augendrucks (Augeninnendruck) führen. , die 60 Minuten nach der Injektion auftritt.
  • Vabysmo-Patienten hatten, wenn auch nicht häufig, schwere, manchmal tödliche Probleme im Zusammenhang mit Blutgerinnseln, wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle (thromboembolische Ereignisse). In klinischen Studien zur feuchten AMD im ersten Jahr berichteten 7 von 664 mit Vabysmo behandelten Patienten über ein solches Ereignis. In DME-Studien vom Studienbeginn bis zur 100. Woche berichteten 64 von 1.262 mit Vabysmo behandelten Patienten über ein solches Ereignis. In klinischen Studien zu RVO über einen Zeitraum von 6 Monaten berichteten 7 von 641 mit Vabysmo behandelten Patienten über ein solches Ereignis.
  • Retinale Vaskulitis und/oder retinaler Gefäßverschluss, typischerweise bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung, wurden berichtet die Verwendung von Vabysmo. Bei Patienten, bei denen diese Ereignisse auftreten, sollten Gesundheitsdienstleister die Behandlung mit Vabysmo abbrechen. Patienten sollten angewiesen werden, jede Veränderung des Sehvermögens unverzüglich zu melden.

    • Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %), die bei Patienten unter Vabysmo berichtet wurden, waren Katarakt (15 %) und Blut im Weißen des Auges (Bindehautblutung, 8 %). Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Vabysmo.

    Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

  • Je nachdem, wie Vabysmo mit Ihrem Körper interagiert, besteht möglicherweise ein potenzielles Risiko ein ungeborenes Baby. Patienten sollten vor der ersten Injektion, während der Behandlung mit Vabysmo und für 3 Monate nach der letzten Vabysmo-Dosis eine Empfängnisverhütung anwenden.
  • Es ist nicht bekannt, ob Vabysmo in die Muttermilch übergeht. Patienten sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, wie sie ihr Baby am besten ernähren können, wenn sie Vabysmo erhalten.

    • Patienten können Nebenwirkungen der FDA unter (800) FDA-1088 oder

    http://www.fda.gov/medwatch. Patienten können Nebenwirkungen auch an Genentech unter (888) 835-2555 melden.

    Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie im vollständigen Vabysmo Verschreibungsinformationen oder besuchen Sie https://www.Vabysmo.com.

    Über Genentech in der Augenheilkunde

    Genentech erforscht und entwickelt neue Behandlungen für Menschen mit einer Reihe von Augenkrankheiten, die zu erheblicher Sehbehinderung und Blindheit führen, darunter feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetisches Makulaödem (DME) und diabetische Retinopathie (DR). , geografische Atrophie (GA) und andere Netzhauterkrankungen, einschließlich seltener und erblicher Erkrankungen.

    Über Genentech

    Genentech wurde vor mehr als 40 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Gesendet : 2024-07-08 13:15

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